쌍벌제…저가구매제…DUR…유통일원화 폐지

• 데일리팜 선정 2010년 의약업계 10대 뉴스

① 쌍벌제, 제약마케팅 일대 격변 예고…뜨거운 감자 저가구매제

주는 자와 받는 자 모두 처벌하는 리베이트 쌍벌제가 지난 13일부터 본격적인 시행에 돌입했다.

그 동안 리베이트에 대한 처벌을 주는 쪽에 집중했던 것에서 규정을 받는 쪽까지 처벌을 확대해 리베이트를 없애겠다는 것이 핵심 내용이다.

쌍벌제 시행 이전까지 의약사들은 행정처분 2개월 가량의 가벼운 처벌을 받아 왔으나 앞으로는 리베이트로 적발되면 최고 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받게 된다.

또 리베이트를 제공한 제약사나 도매업체에 대해서도 형사 처벌이 2년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금으로 대폭 강화됐다.

세부 내용으로 견본품은 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기, 해당 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량 제공만 허용된다.

학술대회 지원은 원칙상 학회나 의약단체 등이 개최하는 의약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자는 학술대회 개최 주최자로부터 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 용도로 실비를 지원 받을 수 있다.

제약사는 제품설명회 참석자에게 5만원 이하의 기념품과 실비의 교통비, 숙박, 1회당 10만원 이하의 식음료를 제공할 수 있다.

또 제약사가 의료기관을 방문해 의사 등에게 의약품 정보를 알리는 경우에도 1일 10만원 이하(월 4회 이내)의 식음료 및 자사 회사명, 제품명이 기입된 1만원 이하의 판촉물을 지원할 수 있다.

시판 후 조사는 증례보고서 건당 5만원, 희귀질환이나 장기추적 등 추가 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 제공할 수 있다. 다만 사례비는 필요성이 인정되는 최소 범위 내에서만 인정된다.

소액물품, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료 등은 기본적으로 제공되지 않도록 하고 있다. 다만 제품설명회 전문지식 전달을 원활하게 하기 위해 보건의료 전문가를 강사로 초빙한 경우에는 강연료가 인정된다.

쌍벌제 하위 규정이 이 같이 확정됐지만 규정이 만들어지기 전까지 수 차례의 개정을 반복하는 등 진통을 겪었다.

또 아직까지 하위 규정에 대한 이견이 있는 분분해 규정을 지켜야 하는 제약사들은 여전히 쌍벌제를 어떻게 대비해야 할지 난감한 표정이 역력하다.

쌍벌제 처벌의 대상이 되는 의사들 역시 쌍벌제 도입이 나오자 영업 사원 병원 출입금지라는 강력한 대응으로 맞섰다.

김해시의사회부터 시작된 영업사원 출금조치는 전국 시도의사회까지 확산됐으며, 처방 내역서 제공을 중단하기에 이르렀다.

이에 따라 영업 사원들의 병의원 방문은 눈에 띄게 줄었으며, 그 동안 제품에 대한 경쟁력을 갖지 못한 국내사 마케팅 방식의 큰 변화를 가져오게 했다.

이와 함께 상당수 의사들은 쌍벌제 시행을 주도했다는 이유로 일부 상위 제약사에 대한 처방을 중단하는 사태까지 이어지게 됐다.

리베이트 쌍벌제가 약국가에는 '금융비용 합법화'라는 소기의 성과를 가지고 왔다.

약품대금 결제할인이 최대 1.8%까지 허용됐고 포인트 또는 마일리지 1% 적립이 가능해진 것이다.

생각해보면 그동안 불법적으로 받아왔던 소위 '백마진'이 '금융비용'이라는 이름으로 양성화됨에따라 잠재적 범법자의 신분에서 벗어난 것인데 5% 이상 받았던 약국 입장에서는 금융비용이 오히려 축소됐다는 볼멘소리도 터져나왔다.

이에 따라 자본력과 구매력을 앞세운 대형 문전약국들 사이에서는 축소된 금융비용을 도매상 설립을 통해 유통마진으로 보전하려는 움직임이 감지됐다.

또 추가 포인트 적립을 놓고 결제카드에 대한 관심이 높아졌으며 잔뜩 움츠러든 유통시장 상황을 기회로 공격적은 영업을 감행하는 도매도 있어 약사들의 고민이 시작됐다.

또한 지난 10월부터 시장형 실거래가상환제가 본격 시행됐다.

시장형 실거래가상환제는 구매계약이 체결된 의약품 상한가의 차액 중 70%를 요양기관에 인센티브를 제공하고 환자들도 차액의 30%만큼 본인부담금을 할인받는 제도다.

이에 따라 적지 않은 병원들은 단독 오리지널 제품을 제네릭으로 교체하거나 경합에 붙이는 등 입찰방식에 변화를 주고 있다.

정부는 이 제도가 의약품 유통 투명화와 약제비 절감, 제약산업 체질개선에 따른 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것이라고 전망했다.

하지만 시행 초기부터 1원 낙찰이 성행하는 등 부작용이 나타나고 있다.

전남대병원, 경희대병원 등 최근 시행된 입찰에서 1원 낙찰이 속출하는 등 제약사들은 출혈 경쟁 양상을 보이고 있다.

또 정부의 정책에 비교적 둔감했던 다국적제약사조차 민감한 반응을 보이고 있다. 입찰을 진행하고 있는 병원들이 오리지널을 제네릭으로 바꾸는 등 초강수를 두고 있기 때문이다.

제약사 입장에서 코드 삭제는 매출 감소로 곧바로 이어지기 때문에 가격을 낮춰서라도 코드를 유지하기 위해 출혈 경쟁을 벌이고 있다.

제약사들이 입찰 가격을 낮춤에 따라 이미 입찰을 진행한 대형 병원들은 의약품 입찰가는 상한가보다 크게 낮아지고 있어 수백억원의 이득을 보고 있다.

이 같은 상황에서 제약협회와 약사회, 시민단체 등은 시장형 실거래가 상환제의 폐단을 지적하며 정책에 대한 비판의 목소리가 높이고 있다.

② 혼란 속 DUR 전국 확대실시…일반약 확대 앞두고 과제 산적

12월 1일부터 약국판매 일반의약품을 제외한 모든 처방의약품(급여대상 일반의약품-비급여 전문약 포함)에 대한 처방전 간 '처방·조제지원서비스(이하 DUR)'가 전국 확대 실시됐다.

그간 경기도 고양시 2단계와 제주도 3단계 시범사업을 통해 DUR의 효과와 필요성을 검증해 온 보건당국은 당초 검토했던 약국 일반약 점검 확대를 내년 상반기로 미루고 동일 의료기관 내 다른 진료과목 간, 다른 의료기관 간 사전점검만을 대상에 포함시켰다.

복지부는 이를 위해 의원·약국 등은 내년 3월31일까지 청구 S/W에 DUR 프로그램을 확충토록 경과조치를 뒀지만, 자체 개발 프로그램을 사용하는 병원급 이상 의료기관에 대해서는 내년 12월31일까지 프로그램을 구축하도록 유예했다.

약국의 경우 점유율이 높은 양대 S/W 중에서는 약학정보원의 PM2000만이 DUR을 탑재, 운용하고 있으며 유비케어의 유팜은 뒤늦게 탑재 작업을 시작해 2011년 1월 보급을 앞두고 있다. 의원의 경우 약국보다 확산 속도가 느려 더욱 요원한 실정이다.

이는 요양기관 및 관련 업계·국민에 대한 홍보효과가 충분치 않았던 탓이다. 요양기관 교육 참여도가 미비한 면도 컸다는 점에서 전반적인 혼선을 막기 위한 당국의 단계적 조치였던 것이다.

그러나 제도 실시에 대한 충분한 정보가 없는 일선 의원·약국은 아직도 혼선이 채 가시지 않은 모습이다.

전국 확대에도 불구하고 DUR이 안고 있는 과제는 산적하다. 제주 3단계 점검 연구 결과 일단 DUR이 목표로 했던 병용금기와 중복처방 방지 효과는 뛰어났지만 약국 대체조제 시 약제비가 되려 증가하는 현상도 포착됐기 때문이다.

특히 내년 상반기 중 시행 될 일반약 DUR의 경우 환자 절반 이상인 59%가 주민등록번호 제시를 거부하거나 16%가 사고자 했던 일반약을 구매치 않겠다는 반응을 보여 약국 환자 관리와 매출에 타격이 예상된다.

이는 대국민 홍보와 조사표 작성, 수가 등 DUR이 안고 가야할 과제들과 밀접하게 연관된 것으로 보완책 마련이 시급하다는 것을 시사한다.

③ 기등재약 '일괄인하' 방식 선택…약값거품 9103억 제거

기등재약 목록정비 사업이 본 궤도에 올랐다. 복지부는 시범평가 대상인 고지혈증 치료제와 편두통 치료제에 이어 고혈압 치료제에 대한 평가를 완료하고, 내년 1월1일부터 3년에 걸쳐 약가를 단계 인하한다고 최근 고시했다.

목록정비 사업은 이 과정에서 신속정비 방안으로 전환됐다. 경제성평가를 기반으로 한 기존 평가방식으로는 급여목록을 정비하는 데 한계가 있다는 판단에 따른 것이다.

의사결정도 긴급히 이뤄졌다. 복지부는 올해 초까지만 해도 2006년 약제비 적정화 방안 도입당시 공표했던 평가방식과 평가수순에 대한 원칙을 고수할 것임을 거듭 밝혀왔다.

그러다 돌연 지난 7월 건강보험정책심의위원회에 신속정비 방안을 대안론으로 제시했다.

간이 경제성평가를 통해 임상적 유용성이 없는 약제를 먼저 목록에서 퇴출시킨 뒤, 나머지 의약품은 약효군별 상대적 저가선을 정해 이 기준보다 가격이 비싼 의약품은 보험대상에서 제외시키는 것을 원칙으로 한다는 내용이었다.

물론 제약사들이 급여 가능성까지 가격을 인하하면 퇴출을 면할 수 있다. 가격인하폭은 최대 20%다. 건강보험정책심의위원회는 복지부 제시안을 논란 끝에 같은 달 29일 원안대로 수용했다.

이로써 지난 3년 간 제약업계와 의료계의 반발속에 난항을 거듭해온 목록정비 사업은 본 궤도에 오르게 됐다.

이 안에 따라 46개 약효군에 대한 정비사업이 내년 중 마무리 될 전망이다. 복지부는 제약업계 등의 충격파를 감안해 7%, 7%, 6%순으로 3년에 걸쳐 가격을 단계 인하키로 했다.

이 사업이 마무리 될 경우 정부가 예상하는 약값 절감액은 9104억원 규모다.

④ 유통일원화 16년만에 역사속으로…대혼란 불가피

도매업계의 격렬한 반대에도 불구하고 종합병원 유통일원화제도가 1월 1일자로 폐지된다. 지난 1994년 7월 시행된 이후 17년 만의 일이다.

유통일원화는 의약품을 100병상 이상 종합병원에 공급할 때 반드시 도매업체를 경유하도록 제한했던 제도로 국내 의약품 유통 체계에 많은 변화를 안겨줬다.

제도 시행 이전만해도 20%대에 불과했던 유통일원화가 지금에 이르러서는 60%를 넘어서는 등 도매업체들의 위상은 그 어느 때보다 높아졌고, 특히 유통일원화는 유통 선진화를 앞당기는 데 큰 역할을 했다는 평가를 받고 있다.

때문에 한국의약품도매협회를 중심으로 도매업체는 유통업권의 든든한 보호막 역할을 해왔던 유통일원화 규제 일몰 3년 유예를 외치며 지난 여름을 뜨겁게 달궜다.

복지부 등지에서 1인시위를 펼쳤고, 수백명의 도매업자들이 한자리에 모여 의약품 유통의 완전한 선진화를 위해서는 시간이 더 필요하다고 호소했다.

하지만 보건복지부의 입장은 단호했다. 복지부는 지난 10월 28일 국회에 보낸 서면답변 자료를 통해 "시장형 실거래가제도 도입과 리베이트 쌍벌제 도입 등 정책변화를 감안해도 현재로써는 유통일원화 의무조항을 연장해야할 합당한 이유를 찾기 어려운 상황"이라며 제도 폐지 입장을 분명히 했다.

국내 의약품 유통 체계에 많은 변화를 안겨줬던 유통일원화제도 폐지가 사실상 확정된 순간이었다.

이에 따라 국내 의약품 유통 시장에는 대변화가 관측된다.

제약사들은 직거래와 도매거래 사이에서 고민을 거듭하고 있고, 도매업체들은 업권수호를 위해 사활을 걸겠다는 입장이다.

벌써부터 종합병원 의약품 납품권을 놓고 대혼란이 예고되고 있는 셈이다.

⑤ 28년만에 15개 약대 신설…약대 정원 1900명 시대 도래

지난 2월 교육과학기술부는 전국 15개 약대 신설을 포함한 약대 정원 증원 방침을 발표했다. 지난 1982년 강원대·경성대 약대 신설 이후 28년 동안 동결됐던 약대 정원이 1600명 수준으로 늘어난 것이다.

교과부는 약대 신설과 함께 부산·경성·충남·강원약대에 각 10명씩, 전국 15개 약대에 계약학과 정원 82명을 추가로 배정했다.

그러나 교과부의 약대 신설은 정원이 20~25명에 불과한 미니 약대 양산으로 이어져 약대 정원 증원이 약사 인력 수급이 아닌 정치적 입김에 좌우됐다는 약사 사회의 강한 반발을 불러 일으켰다.

이 과정에서 대한약사회는 약대 정원 증원에 미온적 대처로 일관하면서 회원들로부터 정원 증원을 저지할 의사가 없었던 것이 아니냐는 비판에 시달려야 했다.

특히 전국약대학생회협의회는 약대 신설 과정의 정치적 의혹 해소 등을 주장하며 지난 9월 세종로 정부청사 앞에서 16일 동안 철야농성을 진행하면서 교과부와 약사회를 강하게 압박했다.

신설 약대들은 지난 12월 14일 신입생 원서접수를 마감하면서 이제는 약사 사회도 약대 정원 증원을 돌이킬 수 없는 사실로 받아들이고 있지만 조만간 교과부가 신설약대에 총 100명을 추가로 배정할 예정이어서 새로운 논란을 예고하고 있다.

정원외 선발을 포함해 바야흐로 연간 1900명에 육박하는 약사가 배출되는 시대가 열린 것이다.

⑥ 약사회, 심야응급약국 등 국민 눈높이 맞추기 '진땀'

지난 7월 19일 대한약사회는 국민들의 심야시간대 의약품 구매 불편 해소를 목표로 심야응급약국 시범사업에 돌입했다.

야간 및 공휴일 시간대 의약품 구매 불편을 호소하는 목소리가 높아지면서 더 이상 이를 방치할 경우 경제부처와 시민단체를 중심으로 전개되는 일반약 약국 외 판매 요구를 방어할 수 없을 것이라는 위기감의 반로였다.

올 연말까지 지속되고 있는 심야응급약국 시범사업은 임시방편에 불과한 대책으로 회원들의 희생을 강요한다는 내부의 비판에도 불구하고 국민들로부터는 반드시 유지돼야 할 사업으로 평가받기도 했다.

그러나 새벽 시간까지 약국을 지켰던 심야응급약국 약사들의 눈물겨운 노력은 MBC 불만제로가 약국의 무자격자 실태를 고발하면서 한 순간에 물거품으로 돌아갈 위기에 놓이기도 했다.

불만제로를 통해 드러난 약국의 무자격자 의약품 취급과 이를 용인하는 약사의 모습은 의약품은 약사의 손을 통해서만 국민들에게 전달돼야 한다는 약사회의 주장을 무색케 하기 충분했다.

여기에 불만제로 보도에 이어 환자단체를 중심으로 벌어지고 있는 조제실 개방 등 클린조제 운동은 약국에 대한 국민들의 신뢰가 어느 정도인지를 여실히 보여주는 사건으로 평가받고 있다.

약국의 윤리경영과 국민들의 눈높이에 맞는 서비스가 사회적 요구로 자리잡고 있는 상황에서 약사 사회가 스스로 변화하지 못한다면 더 이상 의약품에 대한 독점권도 유지되기 힘들다는 것이다.

⑦ 해외 부작용 논란 '나비효과'…독자적 판단 숙제 남겨

해외발 의약품 부작용 논란이 국내에도 영향을 끼치면서 후속조치에 대한 관심이 1년 내내 계속됐다.

특히 비만약 '리덕틸(한국애보트·시부트라민)'과 당뇨약 '아반디아(한국GSK·로시글리타존)'는 각각 해외에서 촉발된 심혈관계 부작용 논란으로 홍역을 치뤘다.

결국 시부트라민 제제는 국내 시장에서 퇴출됐고, 로시글리타존 역시 신규환자 처방이 중단되는 아픔을 겪었다.

최종 조치를 내리기까지 식약청은 해외기관 판단만 쫓는 바람에 늑장대응과 함께 독자적 판단 부재를 여실히 드러냈다.

더욱이 유럽과 미국이 같은 사안에 다른 결정을 내리거나 예상치 못한 결론으로 식약청 판단을 더욱 어렵게했다.

시부트라민의 경우 지난 1월 유럽 EMA가 판매 중지 요청을 내렸으나 미국 FDA의 최종 입장이 나오지 않아 국내 식약청은 지난 7월 시판을 유지하는 대신 사후관리를 강화하는 쪽으로 결정했다.

하지만 10월 미국 FDA가 애보트 측에 자진 시장철수를 권고하자 국내 식약청도 입장을 바꿔 시부트라민을 국내에서 완전 퇴출키로 번복한다.

아반디아 역시 지난 2월 안전성 논란이 있을 때는 처방유지를 권고했으나 10월 해외기관들의 최종 조치가 나오자 돌연 사용중지 결정을 내려 혼란만 키웠다는 비판을 받았다.

이런 일련의 논란으로 식약청은 안전성 조치에 대한 독자적 분석 및 사전대처 능력 제고에 대한 숙제를 안게 됐다.

⑧ 의전원 평가 5년 만에 사실상 막 내려

획일적인 의사 양성 시스템을 위해 2000년 초에 도입된 의학전문대학원이 사실상 막을 내리게 됐다.

교육과학기술부는 지난 2005년부터 2009년까지 5년간 의학전문대학원을 평가한 이후 2010년 이후 정책 방향을 결정하겠다고 밝힌 바 있다.

이에 지난 7월 발표를 통해 교과부는 의대·의전원 결정을 각 대학 자율에 맡기기로 결정했다.

하지만 대부분의 의전원이 줄지어 이사회를 열고 의대 복귀를 결정하면서 결국 정부 정책의 실패를 속속 알려왔다.

지난 11월 교과부 발표에 따르면 전국 41개 의과대학 중 의전원 완전 전환 대학 15개 가운데 가천의대, 강원대, 제주대, 건국대 등을 제외한 11개가 2017년까지 의대로 돌아간다.

의대와 의전원 병행 대학 또한 건국대를 제외하고 11개 대학이 2015년까지 의대로 복귀하기로 결정했다.

결국 전국 41개 의대 가운데 5개만 제외하곤 모두 의대로 복귀하게 된다.

교과부는 의전원을 유지하는 5개 대학을 위해 연말까지 대학별 정원조정 계획을 확정하는 한편 교수 증원, 실험·실습 기자재 구입비 지원, 학·석사 통합과정 설치 허용, 결원보충 허용, 의과학자 지원 등 행정적, 재정적 지원을 계속하겠다고 밝혔다.

하지만 대부분의 의대는 교과부의 지원보다 우수 인재 확보를 위해 의대 복귀를 결정했다.

특히 이번 결정은 의대 전환시 정부 예산 지원이 줄어들 것을 우려하면서도 의대 복귀를 택했다는데 의의가 있다.

이로서 10여 년에 걸친 의전원 정책은 실패하고, 내년부터 의대 복귀를 위한 대학의 움직임이 서둘러질 것으로 보인다.

⑨ 법원 "면대의약사에 급여비 환수책임 있다" 판결

의약사들의 면허대여 행위가 기승을 부리고 있는 가운데 면허를 빌려준 의약사에게 면대 요양기관 운영 중 발생한 급여비를 전액환수 해야 한다는 대법원에 판결이 나와 면대행위에 경종을 울렸다.

대법원은 지난 8월 면대 사실이 적발돼 공단으로부터 4억1153만원의 급여비 환수처분을 받은 K한의사가 제기한 소송에 대해 원심 판결을 인용, 공단의 환수가 정당하다는 판결을 내렸다.

또한 서울행정법원은 면대약국이 취득한 급여비 6억6111여만원을 자신에게 부과하는 것은 부당하다며 공단 처분에 불복했던 면대약사의 주장을 모두 기각했다.

대법원 확정 판결로 힘을 얻은 공단은 소송을 통해 면대 요양기관의 급여비를 전액 환수한다는 방침이다.

현재 면대 의·약사들이 급여비 전액 환수 조치에 불복해 소송을 제기한 건이 무려 20여건에 소송 가액만 수십억원대에 이르고 있다.

결국 면대 의약사들은 적발되면 행정처분은 물론 그동안 청구했던 급여비까지 부담해야 하는 최악의 상황에 빠지게 된다.

사무장병원과 악성 면대약국으로 골치를 썩고 있는 의료계와 약사사회에는 대법원 판결과 공단의 환수조치는 더 없이 반가운 소식이었다.

⑩ 정부건립 사상 최대 이전…교통편·인력 확충 시급

0 식약청 등 6개 기관의 충청북도 오송 이전은 정부건립 사상 최대 규모 이사로 커다란 관심을 받았다.

지난 10월 25일 한국보건산업진흥원을 시작으로 보건복지인력개발원, 질병관리본부, 식품의약품안전청이 차례로 이사하면서 12월 현재 모든 기관이 오송생명과학단지 내 '보건의료행정타운'에 안착했다.

특히 식약청은 동원된 5톤 트럭만 1070대, 이전인원 1268명, 소요예산 213억원으로 이전규모면에서 다른 기관을 압도했다.

물리적인 이전은 완료됐지만, 직원들의 현지 적응 문제는 앞으로 풀어야 할 숙제로 남아있다.

지난 98년 창설 이래 오랫동안 서울 녹번동 청사에서 일해온 식약청 공무원들은 새로운 보금자리 이전에 따른 불편을 호소하고 있다.

특히 출퇴근 교통편 및 거주 문제는 아직도 개선할 점이 많다.

11월부터 운행되는 KTX열차와 서울 각지에서 운행되는 출퇴근 버스가 거리불편을 어느정도 해소했지만, 보다 자유로운 왕래를 위해서는 추가적인 교통편 확충이 필요하다는 지적이다.

이전으로 인한 직원 이탈 문제는 예상보다 혼란이 덜했지만, 비정규직 공석에 대한 구인구직 과제는 현재진행형이다.