녹십자 조류독감 백신 임상시험 '순항'…2상 진행

• 윤 박사 "성인 대상 1상 시험서 약물 부작용 안보여"

윤진원 박사가 녹십자에서 임상시험을 진행중인 조류독감 백신에 대해 설명하고 있다.

국내에서 처음으로 조류독감(H5N1) 백신 임상승인을 받은 녹십자가 1상 시험을 성공적으로 마치고 2상 시험에 들어간 것으로 파악됐다.

녹십자 윤진원(인플루엔자 리서치센터) 박사는 1일 열린 'TEPIK International Influenza Symposium 2011'에서 현재 개발중인 조류독감 백신에 대해 언급했다.

이번 임상시험은 1상에게 별다른 이상반응이 없을 경우 바로 2상으로 진행되는 형태로 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험중이다.

윤 박사는 "1상을 마치고 2상 연구가 진행 중"이라면서 "예방접종을 마친 상태로 현재까지 설치류를 대상으로 한 면역력 실험에서 심각한 부작용이 나타나지는 않았다"고 설명했다.

2009년부터 진행된 1상 시험 결과는 대부분 성공적이었다는 소식이다.

우선 두 가지 제형을 가지고 해모글루틴 안티젠(Haamagglutinin antigen), 오부알부민(Ovalbumin), 프로틴(Protein) 등 3가지 성분에 대한 테스트를 진행했다.

그 결과 박테리아 엔도톡신(Bacterial endotoxin) 수치가 표준 보다 낮게 나타났다.

윤 박사는 "내부 표준 기준이 높고 타이트 했기 때문에 나타날 수 있는 부분"이라면서 "18개월 동안 안정성 평가 데이터를 보유하고 있는 만큼 모든 요건을 충족시켰다는 것으로 판단할 수 있다"고 말했다.

설치류와 비설치류를 대상으로 진행한 비임상 독성 실험 또한 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 게 윤 박사의 설명이다.

고대구로병원 등 6개 의료기관에서 17개월 동안 네 그룹으로 나뉜 성인 40명을 대상으로 한 임상시험도 마쳤다.

윤 박사는 "안전성을 위해 저용량의 백신을 접종하고 일주일간 안전성 모니터링을 했다"며 "이후 백신 용량을 증가시키면서 더블블라인드 테스트를 진행했다"고 말했다.

성인을 대상으로 진행한 안전성 실험 결과 약물 부작용 신호가 나타나지 않아 2상 연구에 착수했다는 것이다.

윤 박사는 "그동안 질병관리본부와 식약청이 규제와 관련해 많은 도움을 줬다"면서 성인 임상시험을 도와준 6개 기관에도 감사의 말을 전했다.

한편 현재 조류독감 백신으로 GSK의 '프리판드릭스'가 있으며, 노바티스, 사노피파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발해 유럽 등지에서 허가권을 보유하고 있는 상황이다.