소의폐추출물, 칼팍탄트 의약품 재평가 결과 공시

• 식약청, 1일 공시…칼팍탄트, 현탁제→주사제

식약청은 2010년도 의약품 재평가 대상 중 기타 호흡기관용약인 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 재평가 결과를 1일 공시했다고 밝혔다.

소의폐추출물 성분 2품목 및 칼팍탄트 성분 1품목의 재평가 결과, 소의폐추출물 성분 의약품(서팩텐(중외제약), 뉴팩탄(유한양행))은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원에서만 사용 가능함 ▲소생술의 경험이 있는 의사의 지시 하에서 사용하여야 함 등의 사용상 주의사항을 추가 변경했다. 또 칼팍탄트 성분 의약품(인파서프주(광동제약) )은 미숙아에게 투여하므로 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경했다.

식약청은 이번 재평가 결과를 바탕으로 해당 업체에 행정지시 등의 후속조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 해당 업체는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개일 이내에 해당 품목의 허가사항을 변경해야 하며, 유통 중인 제품은 당해 품목의 공급업소(도매상, 병& 65381;의원 및 약국 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.