식약청, 재심사 조사대상자 수 조정신청 명확화

• 업계 요청 반영…부담 완화 기대

식약청은 국내 유병율이 현저하게 낮아 조사대상자 확보가 어려운 경우 등 제약회사의 재심사 조정신청 시기 및 처리절차 등 구체적인 가이드라인을 마련했다고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 △품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능 △조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부하여 신청하면 30일 이내에 검토 후 회신 △매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.

식약청은 이번 가이드라인 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 요청을 수렴해 개선한 것으로 재심사 업무의 예측성을 높임으로써 업계 부담이 줄어들 것이라고 설명했다.