간질치료제 '발프로에이트' 태아 인지장애 경고

• 식약청, 처방·조제 시 유의…가임기 여성은 피임 권고

간질치료에 사용되는 ' 발프로에이트 제제'를 임산부가 사용할 경우 태아에 인지발달 장애를 일으킬 수 있다는 경고가 나와 주의가 요구된다.

발프로에이트 제제에는 발프로산, 발프로산나트륨, 발프로산마그네슘, 디발프로엑스나트륨 등 4개 성분이 있으며, 국내에는 총 42품목이 허가돼 있다.

4일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 항간전제 '발프로에이트 제제'를 임부가 복용 시 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의해 사용할 것을 권고했다.

또 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때는 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 발표했다.

이번 FDA 조치는 발프로에이트 제제에 대한 역학연구 결과 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항간제를 복용 또는 항간전제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다.

이에 식약청은 가임기 여성 또는 임신부들에게 해당 약품을 사용할 때는 부작용 정보를 충분히 설명할 것을 의·약사에게 당부했다.

또한 환자에게는 전문가 상의없이 약을 임의로 중단하지 말 것을 권고했다. 다만 가임기 여성의 겨우 이 약품을 사용할 때는 효과적인 피임법을 사용할 것을 당부했다.

현재 국내 일부 제품 허가사항에는 관련 내용이 반영돼 있다. 허가된 품목은 총 42개(12개 업소)이다.

이 가운데 부광약품의 오르필주사액과 오르필서방정300mg이 생산실적 약 70억원을 기록해 높은 점유율을 차지하고 있다.