임상근거 미제출 '시럽형 철분제' 전품목 판매정지

• 페리비타시럽 등 8품목…2개월 판매정지 조치

주로 임산부의 빈혈치료에 사용되는 시럽형 철분제 전 품목이 임상시험 자료를 제출하지 않아 2개월 판매업무정지 처분을 받았다.

'페리비타시럽(철단백추출물수화글리세린액)' 등 8품목이 대상이다.

5일 식약청에 따르면 국내 허가된 철단백추출물 시럽제 8개 전 품목이 임상 재평가에서 기한 내 결과보고서를 제출하지 않아 행정처분을 받았다.

이들 품목은 지난 2007년부터 임상적 유효성을 확인하기 위해 임상 재평가에 돌입한 바 있다. 결과보고서 제출기한은 지난 5월 31일까지였다.

행정처분 대상은 광동제약 '페리비타시럽', 일양약품 '헤모드림시럽', 구주제약 '헤모테인에프시럽', 영진약품공업 '헤모텐시럽', 보령제약 '헤로모아시럽', 청계제약 '훼르친시럽', 알앤피코리아 '훼리친솔루션시럽', 조아제약 '훼마틴에이시럽' 등 시럽제 8개 품목이다.

이들 품목은 행정처분 기간(2개월) 내 결과보고서를 제출하지 않으면 업무정지 기간이 6개월로 늘어나게 된다.

현재 임상시험은 광동제약 주관 하에 8품목이 공동으로 실시하고 있다. 이들 품목은 행정처분 기간인 8월까지는 결과보고서를 제출할 것으로 알려졌다.

임상시험은 임신 16~20주된 임산부 114명을 대상으로 실시했다. 철분제 전 품목이 일반의약품이다보니 피험자 모집에 어려움을 겪어 임상시험이 더디게 진행된 것으로 전해진다.

현재 철단백추출물을 주성분으로 하는 철분제 시장은 시럽제와 캡슐제가 양분하고 있다. 캡슐제 11품목은 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출해 현재 식약청이 심사 중이다.

국내 전체 철분제 시장규모는 한해 평균 약 70억원대로 전해진다.