영유아 위한 의약품 등 안전관리 내실화 방안 추진

• 소아용 의약품 개발 인센티브 및 안전관리 정책 강화

보건당국이 소아용의약품에 대한 안전관리 강화 및 개발에 집중할 계획이다.

12일 식약청에 따르면 영유아 제품에 대한 각종 안전관리 내실화 방안이 전개된다.

먼저 올 연말까지 소아용 의약품 및 의약외품에 대한 타르색소 등 첨가제 저감화 정책이 추진된다.

이미 타르색소 배합한도를 0.1% 이하로 설정하고, 외용색소 사용을 제한하는 규정이 시행된 데 이어 연말까지는 '무색소' 표시 의약품에 대한 인센티브 부여방안을 마련하고, 의약품 첨가제의 안전성 관련 연구자료에 대한 추가적인 검토가 실시된다.

소아 특성을 고려한 의약품 및 의료기기에 대한 허가심사 방안도 마련된다. 특히 소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과의약품에 대한 안전성·유효성 검증 및 소아용의약품 평가 가이드라인 연구가 추진된다.

또 약외품 허가사항, 표준제조기준에 영·유아 주의사항 반영 확대 및 불법 제조·수입되는 어린이용 화장품(공산품)에 대한 지속적인 단속도 연중 실시된다.

지난 2006년부터는 시중 유통 중인 중요 백신에 대한 유용성 평가도 이어지고 있다. 식약청은 안전성 데이터 축적을 위한 주기적 임상평가 및 평가기술 개발 지속 추진한다는 방침이다.

아울러 선진국 수준의 연령금기 의약품 정보제공를 위해 대상제형 확대, 일반의약품 및 복합제 확대 등 컨텐츠 다양성 확보도 추진된다.

어린이 CT 엑스선 검사에서의 환자선량 권고량 가이드라인 홍보도 10월부터 진행된다.

백신의 원활한 공급을 위한 자급능력 확충 지원 강화하고 백신 자급능력 향상을 위해 국가주도의 검증된 백신 제조용 세포주를 확립·분양하는 기술적 지원을 할 예정이다.