'프리베나13', 미국서도 50세 이상 성인 접종 승인

• 한국화이자, 식약청에 접종 확대 승인 신청서 제출

화이자의 영유아 폐렴구균백신 '프리베나13'이 미국에서 50세 이상 성인에 대한 적응증 확대에 성공했다.

9일 한국화이자에 따르면 회사는 미FDA로부터 프리베나13에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴과 침습성 질환 예방을 목적으로 50세 이상 성인에서 1회 접종토록 승인 받았다. 미국의 경우 50세 이상 성인에서 매년 44만 건이 넘는 폐렴구균성 폐렴을 비롯해 수십 만 건에 이르는 폐렴구균 감염이 발생하며 이로 인해 약 20만 건의 응급실 방문과 약 30만 건의 입원이 발생하는 것으로 추산되고 있다.

이번 승인은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구에 기초하고 있다. 제3상 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다. 다만 기존 폐렴구균 다당질 백신 접종 후 5년 이내에 프리베나13을 접종할 경우의 효과에 대해서는 현재까지 알려진 바 없다. 화이자 에밀리오 에미니 박사는 "50세 이상 성인에서 폐렴구균성 폐렴의 발병률이 여전히 높다"고 밝혔다. 이와 함께 화이자는 과거 PPSV를 접종한 50세 이상 성인을 대상으로 프리베나 13과 TIV(3가 인플루엔자 백신)의 병용 투여를 평가하는 시판 후 연구를 실시하는데 동의했다. 현재 화이자는 미국뿐만 아니라 EU, 호주, 멕시코, 이 밖에 10개가 넘는 국가에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나 13 사용 승인을 받은 상태다. 한편 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국화이자는 국내에서도 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 최근 식약청에 허가 신청서를 제출했다.