한화케미칼, 엔브렐 바이오시밀러 허가 '임박'

• 식약처, 'HD203' 허가 막바지 단계

류마티스관절염치료제 '엔브렐'

한화케미칼이 개발한 엔브렐 바이오시밀러 의 국내 허가가 조만간 이뤄질 예정이다.

이르면 내년 초에 제품이 출시될 것으로 보인다.

18일 업계 관계자는 "식약처의 품목허가가 막바지 단계에 와 있다"며 "연내 허가가 확실시되고 있다"고 밝혔다.

한화케미칼은 지난 상반기 'HD203'에 대한 품목허가를 신청했다.

국내 첫 허가를 받은 셀트리온 '램시마'의 경우 허가시청을 한 이후 품목허가까지 4개월 가량이 소요됐다.

램시마는 세계 최초로 허가되는 바이오시밀러인만큼 식약처의 꼼꼼한 허가과정을 거치느라 다른 바이오의약품보다 시간이 더 소요됐었다.

'HD203'도 품목허가를 한 시점부터 현재까지 약 4개월이 지났다. 연내 허가될 경우 램시마와 비슷한 시간이 소요되는 셈이다.

식약처 관계자는 "'HD203'가 국내 뿐 아니라 글로벌 진출을 염두해 두고 있는 품목인만큼 허가에 신중을 기하고 있다"고 밝혔다.

현재 식약처는 품목허가를 위한 막바지 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 'HD203'에 대한 시판허가가 조만간 이뤄질 예정이며, 이르면 내년 초 출시가 가능할 전망이다.