바이오시밀러 임상 활발…'엔브렐' 상용화 임박

• 시밀러 임상과제 10건 넘어...대기업-상위제약 적극 참여

레미케이드(램시마)에 이른 또 하나의 류마티스 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러 상용화가 임박하면서 국내업체의 '시밀러' 시장 진입 시기에 관심이 쏠리고 있다.

특히 바이오시밀러 시장은 삼성, 한화 등 대기업과 셀트리온 등 바이오업체, 대웅, 동아, LG 등 국내 상위제약사들이 적극적으로 시장 공략에 나선다는 전망이어서 향후 치열한 경합이 예상된다.

9일 관련업계에 따르면 엔브렐을 포함해 허셉틴, 맙테라, 레미케이드, 이프렉스, 네스프 등에 대한 바이오시밀러 임상이 10여건 이상 활발히 전개되고 있다.

셀트리온은 레미케이드(강직성척추염)를 비롯해 허셉틴(유방암), 맙테라(류마티스관절염, 비만성 거대 B세포 림프종) 등 3개 과제 임상을 종료했거나 진행하고 있으며, 한화케미칼, 대웅제약, 삼상바이오에피스, LG생명과학 등은 엔브렐 바이오시밀러 임상을 진행중이다.

바이오시밀러임상현황(아이엠투자증권, 데일리팜 재구성)

삼성전자(맙테라), 종근당(네스프), 펜젠(이프렉스) 등도 임상이 진행중이며 동아ST도 송도에 바이오전용공장 신축을 앞두고 있는 가운데 내년부터 허셉틴 바이오시밀러를 시작으로 경쟁력있는 바이오 품목을 개발한다는 전략이다.

이중 엔브렐 바이오시밀러 시장이 레미케이드에 이어 상용화가 가장 빠를 것으로 전망된다.

이 품목은 대기업인 한화케미칼이 임상을 마무리하고 허가신청 단계에 접어들었으며, 삼성바이오에피스도 임상 3상이 진행중이라는 점에서 가속도가 붙고 있다.

엔브렐바이오시밀러 개발 현황

국내 기업중에는 1상이 진행중인 대웅제약과 LG생명과학의 경합이 예상되고 있다.

따라서 첫 번째 허가가 예상되는 내년부터 엔브렐 바이오시밀러 시장이 본격 열릴 것으로 전망된다.

이들 기업은 바이오시밀러 시장 출시 이후 국내와 해외마케팅을 공동으로 진행한다는 전략이어서 글로벌 경쟁도 본격화 될 것이라는 전망이다.

중소업체 중에서는 한국프라임제약이 엔브렐 바이오베터 개발을 진행하고 있다는 점이 이채롭다.

현재 류마티스관절염 환자를 대상으로 하는 바이오 품목인 TNF-α억제제는 약 600억원대 시장을 형성하고 있다.

결국 바이오시밀러 시장은 엔브렐을 시작으로 2015년 이후 상용화가 본격화된다는 점에서 향후 제약업계의 경쟁력있는 아이템으로 떠오를 전망이다.