"글로벌신약 미국서 구슬땀"…R&D 결실 보인다

• 상위제약 개발신약 10여품목 미국 임상 순항, 상용화 임박

상위제약사들이 글로벌 시장을 겨냥해 개발한 신약 10여품목이 미국시장서 임상이 활발히 진행되거나 발매를 앞두고 있어 결과가 주목된다.

그동안 국내사들의 신약개발은 '내수용'이라는 평가를 받아왔다는 점에서 이들이 진행중인 ‘글로벌 프로젝트’ 결실은 상당한 의미를 지닐 것으로 보인다.

11일 데일리팜이 미국시장서 임상을 진행하고 있는 글로벌 신약 등을 조사한 결과 현재 10여품목이 임상을 진행하고 있거나 상용화를 앞두고 있는 것으로 나타났다.

항암제를 비롯해 역류성식도염 치료제, 슈퍼항생제, 바이오신약, 만성변비치료제 등 제약사들이 개발중인 신약 적응등도 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

이중 상용화가 임박한 품목은 LG생명과학이 개발한 성장호르몬 제제로 성인용 제품은 이미 FDA 허가를 받았으며, 소아용도 상용화를 앞두고 있다.

동아제약이 개발한 슈퍼항생제도 임상 3상이 마무리됐으며, 녹십자가 진행중인 글로벌 신약 2품목도 3상 단계에 있다는 점에서 내년 FDA 허가가 예상된다.

나머지 품목들도 임상 1~2상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 전망을 밝게하고 있다.

국내 상위제약 글로벌 프로젝트

이중 동아ST가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드는 글로벌 임상 3상을 성공적으로 완료하고 올 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다.

동아측은 내년 허가가 예상되는 글로벌 슈퍼 항생제에 이어 차기 야심작으로 항암제, 치매치료제, 통증치료제 등 3개 분야에 대한 R&D에 집중한다는 계획이다.

동아측은 올 하반기 미국 Lab 설립을 통해 약물 타깃 발굴, 공동연구, 네트워킹 구축, 라이센싱 역할을 담당할 예정이다.

한미약품의 R&D 성과도 관심을 모은다. 미국 스펙트럼사와 공동 개발 중인 바이오신약 LAPS-GCSF(호중구감소증 치료제)와 투약주기를 획기적으로 개선한 당뇨치료제인 LAPS-Exendin(langlenatide) 등이 미국 임상 2상 단계를 밟고 있다.

한미약품은 카이넥스가 개발중인 차세대 다중 표적항암제 'KX01'에 대한 아시아 판권 계약을 통해 임상 1상을 진행중이다.

이밖에 역류성식도염치료 개량신약인 '에소메졸'은 FDA 허가를 최근 받고 제품 출시를 앞두고 있다.

유한양행도 역류성식도염 치료제 신약에 대한 임상을 진행하고 있다는 점에서 주목된다.

유한이 개발중인 역류성식도염 치료 혁신신약은 미국 내에서 본격적으로 임상 2상이 진행되고 있다.

LG생명과학은 인성장호르몬 미국시장 허가를 신청하ㅣ고 파트너사를 통한 시장 진출을 타진하고 있다.

LG의 서방형 인성장호르몬은 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선하여 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 관심을 모은다.

녹십자의 아이비글로불린은 미국과 캐나다서 임상 3상 시험을 진행하고 있어 빠르면 내년 허가가 가능할 것으로 전망된다.

녹십자측은 역시 3상 진행중인 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.

JW중외제약이 주력하고 있는 CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약으로 미국 내 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암 전문 병원에서 글로벌 임상 1상이 진행 중이다.

SK케미칼 만성변비치료 신약 'YKP10811'도 한국과 동시에 미국에서 임상을 진행하고 있으며 2017년 경 미국에서 신약으로 발매하는 로드맵을 세워놨다.

이 품목은 SK케미칼이 국내에서 변비형 과민성 장 증후군 신약으로, SK바이오팜이 미국에서 만성 변비 치료제로 임상을 진행하고 있다.

이처럼 국내 상위사들의 글로벌 신약과제가 가시화됨에 따라 품목 출시가 집중되는 2015년 이후 해외시장 공략이 본격화 될 것으로 전망된다.