국내 바이오 의약품, 알고보면 전통 제약사가 주도

• 촉망 받는 분야지만 수율 향상·원활한 자금은 과제

현재 세계 의약품시장에서 최고 이슈로 떠오르고 있는 키워드는 단연 '바이오'다.

글로벌 경기침체로 인해 세계 각국 정부의 재정부담을 줄이기 위한 노력의 일환으로 바이오산업 육성의 중요성이 크게 부각되고 있는 것이다.

우리나라 정부도 이에 맞춰 바이오의약품 개발에 대한 지원을 확대하고 있으며 국내 기업들도 앞다퉈 개발에 나서고 있다.

특히 우리나라는 동아제약 등 기존 제약사 뿐 아니라 셀트리온으로 대표되는 바이오벤처, 삼성, 한화 등 대기업들도 바이오산업에 진출, 과감한 투자를 통한 경쟁을 벌이고 있다.

이 분야 선두 주자인 셀트리온은 지난 3월 세계최초로 유럽 EMA에 류마티스관절염치료제 레미케이드 #바이오시밀러 'CT-P13'의 제품허가를 신청했다.

셀트리온이 제품 허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄승인 받게 되며 아직까지 TNF-α억제제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

지난해 바이오 시장 진출을 선언한 삼성은 오는 2020년까지 이 분야에 2조1000억원을 투자할 계획이다. 삼성은 지난해 미국계 임상전문업체인 퀸타일즈와 합자법인 삼성바이오로직스를 설립했다.

인천 송도에 건설 중인 3만리터 규모의 바이오의약품 생산시설(바이오리액터)은 2013년 완공 예정이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위수탁생산(CMO)을 우선 추진하고 2016년부터는 본격적으로 바이오시밀러 제품을 생산해 글로벌 진출을 도모할 계획이다.

올해 2월에는 다발성경화증과 혈액암 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있는 '바이오젠 아이텍'과 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위해 합작법인 '삼성바이오에피스'를 출범시켰다.

원조 국내사들의 바이오산업 진출 현황

그렇다면 오래전부터 국내 의약품 산업을 지켜온 기존 제약사들은 어떻게 바이오의약품 시대를 준비하고 있을까.

국내 1위 제약사인 동아제약은 일본 메이지세이카마와 손잡고 현재 인천 경제 자유구역 송도지구내 14만5200㎡ 부지에 바이오시밀러 공장을 포함한 바이오산업단지 조성을 진행중이다.

최근에는 2006년 기술 이전한 호중구감소증치료제 '그라신' 바이오시밀러가 일본 후지제약과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조 판매 승인 신청을 완료하기도 했다.

대기업 계열사인 LG생명과학은 이미 1990년부터 바이오의약품 시장에 진출했으며 올해 바이오시밀러 사업에 박차를 가할 예정이다.

회사는 현재 개발중인 관절염치료제 '엔브렐'과 '휴미라', 항암제제 바이오시밀러 개발에 나서기로 했다. 충북 오송공장에 항체 바이오의약품 생산을 위한 시설투자에 380억원을 투자할 예정이다.

그러나 LG생명과학은 지난해 엔브렐 바이오시밀러의 임상1상 시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는데 실패하는 등 아직까지 눈에 띄는 결과물을 내놓지 못하고 있다.

바이오의약품 특허만료 현황(단위:십억원, 년)

녹십자는 #바이오베터에 주력하고 있다. 바이오베터는 바이오시밀러의 2세대 개량신약을 말한다.

바이오의약품의 효과를 극대화한 제품으로 1세대 바이오의약품의 효과가 지속되는 기간을 늘이거나 효과를 극대화한 제품이다. 개량신약의 개념이기 때문에 특허에 구애 받지 않는다.

녹십자는 항암제 허셉틴, 호중구감소치료제 뉴포젠, 적혈구감소증치료제 에포젠의 바이오베터를 개발중다.

특허권의 영향이 없기 때문에 현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 허셉틴의 바이오베터는 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상되고 있다.

JW중외제약은 지난 4월 류마티스관절염 바이오신약 '악템라'의 식약청 허가를 받았다.

회사는 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발과 독점판매계약을 체결한 뒤 그해 6월부터 국내 임상에 돌입했고 그 결실을 맺었다.

특히 이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX나 TNF-α억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타내 주목 받고 있다.

이밖에도 한미약품도 바이오신약 개발에 박파를 가하고 있으며 바이넥스 역시 생산시설을 확보하고 바이오벤처들과 파트너십을 구축해 나가고 있다.

바이오, 이제는 '생산 수율성'에 주목

신성장동력으로 각광 받고 있는 바이오산업 진출 제약사들, 특히 바이오시밀러 개발사들은 이제 '생산 수율성'에 집중해야 한다. 실제 올해를 시작으로 바이오의약품의 특허만료 시기가 다가옴에 따라 큰 시장성을 보고 뛰어든 국내 기업들은 수율성을 높여 원가경쟁력을 갖추려는 노력이 한창이다. 바이오시밀러는 살아있는 세포에서 생산되기 때문에 바이오리액터를 통해 생산이 가능하다. 하지만 이 생산시설을 갖추기 위해서는 막대한 자금이 들어갈 수밖에 없다. 미국연방통상위원회의 '후속생물제제 경쟁에 대한 보고서'에 따르면 제조시설의 건축·설비·인증에만 2억5000만~10억달러가 필요하다.

현재 세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 회사는 머크(22만리터), 셀트리온(5만리터)을 포함해 24개에 불과하다. 따라서 아직 생산시설을 갖추지 못한 회사들은 바이오시밀러 생산 수율성을 높이는 기술개발에 관심을 기울여야 하는 것이다. 수율성을 높이면 원가가 떨어지고 이는 곧 가격경쟁력 상승으로 이어지기 마련이기 때문이다. 바이오시밀러 시장에서 으뜸으로 평가되는 셀트리온의 경우도 수율성을 높여 생산하는 방법을 시도했으나 수율성 확보에 따른 바이오시밀러 동등성의 하락으로 대규모 공정으로 방향을 굳힌바 있다. 셀트리온 관계자는 "수율성을 높이기 위해 시도하면 동등성이 떨어 지는 경우가 발생했다"며 "수율성이 올라가면 원가가 떨어져 가격경쟁력을 살릴 수 있지만 동등성이 떨어지게 되면 그때부터 바이오시밀러가 아닌 '신약'이 되는 것"이라고 말했다.

지경부가 개최한 바이오·제약산업 간담회

정부, 바이오산업 지원…아직 목마르다

앞서 살펴본바와 같이 바이오산업 발전을 위해서는 막대한 자금이 필요하다.

이에 따라 정부 역시 바이오의약품 개발 지원책을 내놓고 있다.

지식경제부는 지난 2010년 오는 2020년까지 바이오시밀러 국내생산 200억달러(시장점유율 22%)·수출 100억달러·고용 12만명·글로벌 기업 5개 배출을 달성하겠다는 목표를 내세웠다.

특히 무역보험과 바이오메디컬펀를 활용해 자금지원을 확대하고 남미와 중동 등 전략지역의 무역관을 통해 현지 인허가·마케팅을 지원하고 있다.

이를 위해 지경부는 우선 취약한 국내 전임상·임상 대행 인프라를 개선하기 위해 오는 2014년까지 65억원을 들여 국내 CRO를 이용한 바이오시밀러 임상 시범사업을 실시한다.

전임상시험에 필수적인 실험동물 인프라를 확충하기 위해 원숭이 등 대형 실험동물의 대량 생산·운영 시스템을 구축하는 데 국비 150억원이 투자된다.

또 바이오시밀러의 글로벌 수출 역량을 강화하기 위해 '바이오시밀러 수출협의회'를 설치·운영하고 수출보험을 활용한 금융 지원도 추진된다.

식약청 역시 국내 바이오 의약품 분야 지원을 위해 바이오시밀러 허가제도의 내실화를 추진하고 있다.

지난해 식약청은 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 ▲단위별 심사대상 확대 ▲영문규정 및 영문 가이드라인 발간 ▲관련 업계와 분기별 협의체 운영 등 지원책을 마련했다.

또한 ▲바이오주권 확보 ▲대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 ▲생물의약품 GMP 점검체계 개선 등도 올해 중점적으로 추진할 예정이다.

하지만 업계 입장에서 보면 정부의 이같은 지원책들이 더 확대될 필요가 있다.

한 제약사 관계자는 "허가 신속화나 다양한 정보 제공도 도움이 되지만 아직까지 절대적으로 부족한 것은 '자금'이다"라며 "확실한 인증 절차를 거쳐 생산설비 구축에 대한 지원을 늘려야 한다"고 주장했다.