네번째 NOAC '에독사반' 미국 승인…국내는 언제?

• AF·DVT 적응증에 허가…신기능 저하 환자로 대상 제한

네번째 차세대항응고제( NOAC) '사베이사(에독사반)'이 일본에 이어 미국에서 허가를 획득했다.

다이이찌산쿄는 지난 8일 에독사반이 비판막성 심방세동(AF)환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험 감소 및 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE)의 치료에 대한 승인을 취득했다고 밝혔다.

단 처방은 신장기능이 저하된 환자에 한해서 가능하다.

에독사반의 이번 승인은 AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 바탕이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.

에독사반은 해당 연구를 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했으며 효능 면에서는 비열등을 입증했다.

다이이찌산쿄 관계자는 "1일1회 용법이라는 장점, 최대 규모 임상에서 주요 평가항목을 충족시켰다는 점에서 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다"고 말했다.

한편 현재 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다.

예상대로 허가가 이뤄졌을시 에독사반의 국내 허가는 2015년이 될 것으로 판단된다. 에독사반이 국내 허가될 경우 네번째 NOAC이자, 세번째 응고인자 Xa 억제제가 된다.