네번째 항응고 신약 '에독사반', 허가 절차 돌입

• 연내 허가신청 완료 예정...ESC서 임상 결과 발표

또 하나의 차세대 항응고제 ' 에독사반'이 곧 미국 허가 절차에 돌입한다.

4일 관련업계에 따르면 일본계 제약사인 다이이찌산쿄는 항응고제 ' 에독사반'의 글로벌 3상 임상(ENGAGE AF-TIMI48)을 완료, 최근 미국 FDA 승인을 위한 준비 작업에 착수했다.

에독사반은 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'를 포함한 와파린 대체제 적응증 획득을 목적으로 진행됐다.

만약 승인이 이뤄질 경우 에독사반은 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)'에 이은 네번째 차세대 항응고 신약이 되며 '사반'계열(Xa인자 억제제)로는 세번째 약물이 된다.

여기에 다이이찌산쿄는 1일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2013년 학술회의에서 정맥혈전색전증(VTE) 치료에 있어 에독사반과 와파린의 효능을 비교한 후기 임상(Hukusai) 결과도 공개했다.

해당 임상은 급성 증상성 심부정맥 혈전증, 폐 색전증 또는 두가지 증상을 동시에 나타내는 37개국 439개 병원의 8292명의 환자를 대상으로 진행됐다.

그 결과 에독사반 복용군은 VTE 발생률이 3.2%에 그쳤고 와파린은 3.5% 가량으로 나타났다. 무엇보다 에독사반의 출혈률(8.5%)로 와파린 대비 2% 가량 위험도가 낮았다는 점이 고무적이다.

한편 에독사반의 개발사인 다이이찌산쿄는 에독사반의 연내 미국, 유럽 등 국가에 승인신청을 완료한다는 방침이다. 예상대로 허가가 이뤄졌을시 에독사반의 국내 허가는 2015년이 될 것으로 판단하고 있다.

다이이찌산쿄 관계자는 "에독사반은 3상에서 주요평가항목을 달성했다. AF에 대한 데이터(ENGAGE AF-TIMI48)도 미국 심장협회를 통해 발표될 것"이라며 "항응고 신약중 진입이 늦은건 사실이지만 특장점을 살리면 충분한 가능성이 있다고 본다"고 말했다.