EULAR 가이드라인 개정, 국내에는 어떤 영향 미칠까

• 화이자·릴리 JAK 억제제 허가·급여확대 기대감↑

국내 시판중인 화이자의 '젤잔즈'

오랜기간 뜸 들여온 #유럽류마티스학회(#EULAR) #류마티스관절염 치료권고안이 공개됐다.

지난해 6월 영국에서 개최된 연례학술대회에서 가이드라인 초안을 선보인 다음 최종본이 출판되기까지 약 9개월이 걸린 셈이다. 기존에는 2013년 출간된 권고안이 최신 버전이어서 4년만의 업데이트라고 볼 수 있다.

류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Diseases) 3월 6일자 온라인판에 게재된 이번 가이드라인은 '먹는 류머티스약'이라 불리는 류마티스관절염 신약을 보유하고 있는 #화이자와 #릴리에게 남다른 의미를 갖는다. 합성 항류마티스제제(csDMARDs)와 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 3차옵션으로 제한돼 왔던 JAK 억제제를 생물학적 제제와 동일한 2차치료제로 승격시켰기 때문이다.

새로운 가이드라인은 합성 항류마티스제제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 JAK 억제제 또는 생물학적 제제를 2차치료제로 사용하도록 권고하고 있다. JAK 억제제 병용요법은 물론 단독요법으로도 사용 가능하다는 점에서 사용범위가 한결 넓어졌다. 상대적으로 처방기간이 짧다는 핸디캡을 극복한다면 먹는 약이라는 이점이 발휘될 여지가 있다는 얘기다.

유럽류마티스학회의 주요 개정사항

특히 JAK 억제제 계열 '#젤잔즈(토파시티닙)'를 유일하게 보유하면서 국내 급여확대를 추진하고 있는 화이자에게 가장 반가울법하다. 젤잔즈 외에도 TNF 억제제 계열 생물학적 제제 '엔브렐(에타너셉트)'을 보유하고 있는 화이자는 이번 개정안을 계기로 류마티스관절염 분야에 대한 영향력을 한층 높이게 됐다. 권위있는 학계를 통한 근거가 마련됐으니 지난해 하반기부터 심평원과 논의 중인 것으로 알려진 2차요법 급여확대 가능성도 한결 높아진 셈이다.

다만 지난해 12월 허가신청서를 제출한릴리의 '#올루미언트(바리시티닙)'가 국내 시장에 진입하기 전에 급여확대가 이뤄져야만 선발품목의 이점을 극대화 할 수 있기에 다소 분주한 기색도 포착된다. 최근에는 1일 1회 복용하는 서방형 제제 도입도 준비하고 있다. 올해 초 승인권고된 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 토대로 상반기 내 유럽 허가도 가능할 것으로 예상된다.

한국화이자제약 관계자는 "이번 가이드라인 개정으로 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 JAK 억제제가 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 인정받게 됐다"며, "우리나라에선 젤잔즈 급여확대에 관한 안건이 약제평가분과위원회에 접수를 마친 상태다. EULAR 가이드라인 개정을 통한 근거가 마련됐고 EMA 허가가 완료되고 나면 우리나라에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 릴리의 '올루미언트'는 지난달 젤잔즈보다 먼저 EMA 허가를 받은 뒤 FDA와 국내 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다. JAK 효소 4종 가운데 JAK1, JAK2만을 선택적으로 억제한다는 점에서 JAK1과 JAK3를 차단하는 젤잔즈와 차별점을 갖는데, 하루 한번 복용하기 때문에 서방형 제제를 별도로 도입하지 않아도 젤잔즈와 용법이 동일하다는 점은 후발주자라는 핸디캡을 보완하는 데 도움이 될 전망이다.

한국릴리 관계자는 "EULAR 가이드라인 개정이 국내 허가에 직접적인 영향을 끼칠 순 없겠지만, 해외 임상현장에서 류마티스관절염 치료에 관한 JAK 억제제 계열의 임상적 유용성을 인정받은 점은 고무적이다. 국내에선 작년 12월 올루미언트의 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.