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지난해 디지털의료기기 수출액 45% 증가...4500억원 수준[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 디지털의료기기의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다고 28일 밝혔다.2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ㅈ024년 의료기기 시장이 성장세가 두드러졌다.이는 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자 증가 등이 원인으로 풀이된다.올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4,563억원, 2,659억원이다.디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.특히, AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액·수출액 1위를 차지했으며, 의료영상의 전송·저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)이 그 뒤를 이어 생산액·수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어, 수출액 3위는 치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어였다.지난해 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4267억원, 7조 1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다.의료기기 산업의 무역수지는 8823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다.지난해 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조 4294억원, 수출액은 6조 2203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다.체외진단의료기기의 생산액은 9973억원, 수출액은 9497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 고위험성감염체면역검사시약 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 보인다.주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가해 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다.치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용임플란트고정체는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다.2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 매일착용소프트콘택트렌즈로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.의료기기 제조& 8228;수입업체 수는 2023년(7186개소) 대비 3.0% 증가한 7404개소(제조 4346개소, 수입 3058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조& 8228;수입업체 종사자는 총 15만740명으로 2023년(14만4925명) 대비 4.0% 증가했다.2025-05-28 10:32:49이혜경 -
5월28일 세계 월경의 날...올바른 생리용품 사용법은?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 청소년 등 여성을 대상으로 의약외품 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전 사용 정보를 안내한다고 밝혔다.생리를 처음 시작하는 청소년은 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)을 선택할 때 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인하고, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택한 후 올바른 사용법, 주의사항 등을 반드시 알고 사용하는 것이 중요하다.생리대는 의복에 고정하거나 직접 착용하여 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 또는 다회용 제품으로, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택하도록 한다.일회용 생리대는 생리량이 적더라도 2~3시간마다 생리대를 교체하고, 사용 전 낱개포장의 상태를 확인하도록 한다. 또한, 습기나 벌레로 인해 오염·변질될 수 있으므로 실온에 밀폐하여 건조한 곳에 보관해야 한다.다회용 생리대는 제품에 적합한 세탁법과 재사용 방법에 따라 사용하는 것이 좋다. 세탁 시 염소표백제를 사용하지 않아야 하고, 과도한 손세탁은 제품 내 방수천에 손상을 줄 수 있으니 주의해야 한다. 또한, 사용 후 가능한 빨리 세탁하고, 완전히 건조하여 재사용해야 한다.탐폰은 질에 삽입해 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 제품으로, 생리량(탐폰 흡수량)에 따라 적당한 제품을 선택하도록 한다.탐폰 사용 시 개봉하기 전에 손을 깨끗이 씻고, 개봉 후 바로 사용하며, 교체 시 제거용 실을 잡고 부드럽게 제거한다. 제거용 실은 자르지 말고 몸 밖으로 나온 상태를 유지하되, 제거용 실이 끊어져 빠지지 않는 경우 무리하게 제거하지 말고 의료기관에서 제거하도록 한다.1회 사용 시간은 8시간을 넘기지 않도록 하며, 탐폰을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군(TSS, Toxic Shock Syndrome)이 발생될 수 있으므로 주의해야 한다.생리컵은 질에 삽입하여 생리혈을 흡수·처리하는 컵 모양의 다회용 제품으로, 직접 사용하면서 자신의 몸에 맞는 크기와 생리량에 따라 제품을 선택하도록 한다.생리컵을 사용할 때는 반드시 손을 깨끗이 한 후 사용하고, 균의 감염을 방지하기 위해 반드시 사용 전 세척 및 열소독 등을 하고, 다른 사람과 생리컵 공유는 절대 하지 말아야 한다.1회 사용 시간은 4~6시간 정도 사용하며, 생리컵을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군이 발생될 수 있으므로 주의하여야 한다. 또한, 실리콘에 알레르기 반응이 있는 경우 사용을 금지해야 한다.특히 성장기 청소년 및 출산 경험이 없는 여성의 경우 질 주변의 손상 등으로 인한 출혈이 일어날 수 있으므로 전문의사와 상담 후 주의하여 사용해야 한다.2025-05-28 10:28:12이혜경 -
식약처, 내달 의약품 허가특허연계제도 교육[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 6월 16일부터 18일까지 3일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다.이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다.먼저 제도교육은 6월 16~17일 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실무 역량 강화를 위해 ▲해외 제도 소개 ▲활용 전략과 사례 등을 소개하는 심화과정으로 구성된다. 실습 교육은 올해 신설된 과정으로, 6월 18일 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성, 해외 분쟁 정보 조회 등의 검색 실습을 진행해 볼 수 있으며, 노트북 지참이 필요하다.교육 신청은 5월 28일부터 6월 8일까지 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067,2071)로 문의 가능하다.식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.2025-05-28 10:24:36이혜경 -
화성시 병의원·약국 등 마약류 약사감시...6월부터[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성특례시(시장 정명근)가 오는 6월부터 마약류 감시 업무를 강화하고 건전한 의료행정 체계를 구축하기 위해, 약무시설 및 마약류 취급자 등에 대한 점검을 실시한다고 27일 밝혔다.이번 점검은 최근 마약류에 대한 사회적 경각심이 높아지고 의료용 마약에 대한 환자의 반복 처방 요구 및 의료진의 과다 처방 가담 등 오남용에 따른 사례가 증가함에 따른 조치다.화성시서부·동탄·동부보건소는 연말까지 관내 마약류 취급 약국 334곳, 의약품 도매상 29곳, 마약류 취급 의료기관 308곳, 동물병원 70곳에 대한 현장 점검을 통해 감시 체계를 운영할 계획이다.중점 점검 사항은 ‘약사법’ 및 ‘마약류 관리법’에 따른 업종별 준수사항 이행 여부, 시설기준 충족 여부 등이다.시는 업종별로 분기(월)별 실시계획에 따른 정기 점검을 하고, 유선 또는 국민신문고 등으로 접수되는 민원 신고 시설 등에 대해서는 수시 방문 점검도 병행할 계획이다.점검 결과 위반사항 적발될 경우, 경미한 사항은 현장 지도하고, 필요한 경우 행정조치할 방침이다.곽매헌 화성시서부보건소장은 “마약류의 오남용은 시민의 건강과 안전에 직접적인 위협이 되는 만큼, 철저한 지도·점검을 통해 의료 현장의 관리체계를 강화하겠다”며 “시민들이 안심하고 진료받을 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-05-28 10:14:50강신국 -
의협-한국정책학회, 보건의료 제도 개선 협력[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)와 한국정책학회(회장 박형준)는 27일 무너진 의료체계 정상화와 올바른 보건의료 정책 수립을 위해 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 체결했다.MOU 체결은 6월 3일 대선 이후 출범하는 새 정부의 보건의료 정책 방향을 함께 모색하고, 국민과 의료인의 권익을 보호하며 지속 가능한 의료체계 구축에 기여하고자 마련됐다. 양 단체는 앞으로 보건의료 관련 정책, 법령 및 제도 개선을 위한 공동 연구와 정책 제언에 적극 협력할 예정이다. 김택우 회장은 “이번 MOU 체결로 실질적이고 현실적인 정책 대안들이 도출되고 대한민국의 미래 보건의료가 올바른 방향으로 나아갈 수 있기를 기대한다"며 "한국정책학회와의 협력을 통해 의료체계 정상화에 기여하겠다"고 밝혔다.박형준 한국정책학회장도 "의료계와 학회가 머리를 맞대고 지혜를 모으는 것은 매우 뜻깊은 일"이라며 "국민과 의료인 모두를 위한 바람직한 보건의료 정책 방향의 좌표를 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.협약식 직후 양 단체는 공동기획 세미나를 개최해, ‘제21대 대통령에게 바란다’를 주제로 의료인이 바라는 보건의료 정책 공약과 제21대 대통령 후보자들의 보건의료정책 공약 분석 및 평가들을 논의했다.2025-05-28 09:53:24강신국 -
의협 중앙윤리위원회, 김숙희 신임 위원장 호선[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 중앙윤리위원회는 지난 24일 회의를 열고 김숙희 서울중앙의료의원 부원장(72, 고려대 의대)을 신임 위원장으로 호선했다.김 위원장은 오랜 기간 의료계의 주요 직책을 역임하며 풍부한 경험을 쌓아왔으며, 특히 의료윤리와 자율규제 분야에서도 전문성과 책임감을 바탕으로 지속적인 활동을 이어온 바 있다.김 위원장은 "의사의 윤리는 단순한 규범을 넘어, 국민 신뢰와 직결되는 가치"라며 "중앙윤리위원회가 의료계 내부의 윤리 기준을 명확히 하고, 현실적인 자율규제 시스템으로 기능할 수 있도록 적극적으로 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "의료의 본질은 사람을 향한 책임감에 있다. 의료윤리와 전문직업성에 대한 확고한 기준을 마련하고, 윤리적 리더십을 통해 의료계가 사회적 책무를 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.김 위원장은 과거 서울특별시의사회 제33대 회장, 대한의사협회 부회장, 의료광고심의위원장, 면허관리원추진단 단장 등을 역임하며 제도 개선과 대외적 소통에 폭넓은 기여를 해왔다.2025-05-28 09:45:41강신국 -
신신파스아렉스, K-BPI 브랜드파워 7년 연속 1위 인증한국능률협회컨설팅 한상록전무(좌), 신신제약 이병기 대표이사(우) [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 27일 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스아렉스’의 2025년도 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 28일 밝혔다. 인증식에는 신신제약 이병기 대표이사와 한국능률협회컨설팅(KMAC) 한상록 전무 등이 참석해 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다.신신파스아렉스는 전년 대비 54.1점 상승한 총점 619.2점을 기록하며, 역대 최고 점수로 7년 연속 1위 자리를 수성했다. 특히 2위 브랜드와의 점수 차이는 163.5점으로 전년(70.8점) 대비 격차를 크게 벌리며 1위 브랜드로서의 입지를 더욱 확고히 했다.브랜드 인지도 부문에서는 최초 인지율이 27.1%에서 32.8%로, 비보조인지율이 58.3%에서 63.1%로 전년 대비 크게 상승했으며, 보조인지율 역시 97.7%를 기록해 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다. 브랜드 충성도 부분에서도 전반적인 지표가 상승한 가운데, 특히 ‘구입가능성‘ 항목에서 경쟁브랜드 대비 높은 점수를 기록하며, 실제 구매 행위에 영향을 미치는 강력한 브랜드 선호도를 확인할 수 있었다.연상 이미지 분석 결과에서는 ‘시원하고 효과적인 파스’가 지배적인 키워드로 나타나 소염진통제 산업 전반의 기본 이미지를 대표하는 것으로 나타났다. 무엇보다 ‘대중적이고 익숙한’이라는 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 ,‘국민 파스’에서 비롯된 신뢰감을 제공하는 브랜드임을 확인할 수 있었다.‘신신파스아렉스’는 신신제약의 66년 파스 제조 노하우가 집약된 대표 제품으로, 초기 냉감 작용으로 붓기를 가라앉힌 후 온감 작용으로 전환되며 혈액순환을 촉진하고 통증을 완화하는 복합 작용이 특징이다. 신신제약은 이 같은 효과를 다양한 소비자들이 경험할 수 있도록 바르는 제형의 ‘신신아렉스 로션’, 경구용 ‘아렉스알파정’을 출시했으며, 최근에는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 ‘신신파스아렉스 마일드 카타플라스마’ 등 플렉스 시리즈로 브랜드 라인업을 확장하고 있다.신신제약 이병기 대표는 “한국산업의 브랜드파워 지수는 과학적 조사에 기반한 객관적 시각으로 소비자의 목소리를 들을 수 있는 기회라는 점에서 그 의미가 크다”라며, “브랜드파워 1위라는 위치보다 소비자께서 보내주시는 믿음과 격려에 더 큰 무게를 두고, 변치 않는 파스의 명가가 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”라고 밝혔다.한편, 한국능률협회컨설팅(KMAC)의 ‘한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 2025년 K-BPI 조사는 서울 및 6대 광역시 내 만 15세 이상 60세 미만 남녀 12,800명을 대상으로, 1:1 개별 면접조사 방식으로 진행되었다.2025-05-28 09:20:32노병철 -
이재명 "필수의약품 생산 제약기업 지원 약속"[데일리팜=강신국 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 필수의약품 생산 제약기업 지원을 약속했다.이 후보는 28일 자신의 SNS에 "국가가 책임지고 필수의약품 공급을 지원하겠다. 최근 5년간 판매 부진, 채산성 악화 등으로 100여개의 국가필수의약품 공급이 중단됐다"며 "필수의약품이 제때 공급되지 않으면, 그 피해는 결국 국민에게 돌아간다"고 말했다.이 후보는 "희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠다"고 밝혔다.아울러 이 후보는 "지난해 희귀질환자는 37만명, 중증난치질환자는 75만명이었다. 최근 5년 새 27.4%나 증가했다"며 "이들에게 병보다 더 견디기 힘든 건 치료제가 없거나 있어도 감당하기 어려울 만큼 가격이 비싸다는 점"이라고 강조했다.덧붙여 "국가는 국민의 아픔 가까이에 있어야 한다. 희귀질환자와 중증난치질환자가 조기에 진단받고, 제때 치료받을 수 있도록 하겠다"며 "더 넓고 두터운 보장으로 의료 안전망을 강화하겠다"고 언급했다.이 후보는 희귀·중증난치 질환자의 치료비 부담을 줄이겠다고 공약했다.현재 본인부담상한제가 일정 기준을 넘는 연간 의료비를 나중에 돌려 준다지만, 당장 목돈을 내야 하는 환자와 가족에겐 큰 부담이라는 것이다.이 후보는 "희귀질환과 중증난치질환에 적용되는 건강보험 산정특례제도의 본인부담률을 현재 10%에서 점진적으로 낮추겠다. 치료비 걱정을 덜겠다"고 강조했다.이 후보는 "중증·희귀난치성질환 치료제에 대한 건강보험 적용도 확대하겠다"면서 "현재 희귀의약품 가운데 절반 정도만 건강보험이 적용되고 있다. 치료 접근성을 높이고 경제적 부담을 줄이기 위해 건강보험 적용을 확대해가겠다"고 말했다.또한 "국가의 제1 책무는 국민의 생명을 지키는 일이다. 희귀하다고 포기하지 않고, 난치라고 외면하지 않는 나라를 만들겠다"고 밝혔다.2025-05-28 08:56:45강신국 -
환수율보다 높은 추정부채 비중...애타는 콜린 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비해 인식하는 부채 규모가 점차적으로 불어나고 있다. 임상 실패 후 막대한 규모의 환수금액을 충당하기 위해 콜린제제로 벌어들인 수익의 일부를 부채로 반영하는 방식이다. 제약사들은 처방금액 대비 환수율 20%를 상회하는 수익을 부채로 인식하며 최악의 시나리오를 가정해 분주하게 대비하는 모습이다.28일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 599억8608만원을 인식했다. 지난해 말 522억3937만원에서 77억4673만원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 지난해 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당의 종근당글리아티린은 지난 1분기 매출 209억7200만원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 매출의 36.9%를 부채로 인식한 셈이다. 건보공단과 합의한 환수율 20%보다 높은 비중이다. 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸는데 환불부채 반영 금액 273억원은 매출의 29.4%에 달한다. 처방금액 대비 추정 환수비율보다 더 높은 비중의 매출을 부채로 반영할 정도로 적극적으로 환수 시나리오에 대처하는 모양새다.대웅바이오도 임상실패를 대비해 사전 충당하는 부채 규모가 커지고 있다. 대웅바이오는 콜린제제트 임상재평가 실패 시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 대웅바이오의 콜린제제 글리아타민의 작년 매출은 971억원이다. 글리아타민의 매출의 33.2%에 해당하는 금액을 기타비유동부채 장기선수금에 반영했다. 환수율 20%보다 높은 비율이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 집계됐다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유했고 환수를 대비한 부채 규모도 가장 크다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.2025-05-28 06:20:47천승현 -
동국생과, 조영제 매출 '쑥'...의정갈등 회복에 수술건수↑[데일리팜=김진구 기자] 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출이 1년 새 7% 증가했다. 주요 병원의 수술 건수가 의정갈등 초기와 비교해 큰 폭으로 회복한 영향으로 풀이된다는 점에서 관심을 모은다.동국생명과학은 올해 들어 의정갈등 회복세로 1분기 조영제의 수요가 증가했다고 설명했다. 회사는 의정갈등 회복세에 더해 조영제 신제품 개발로 매출 상승 흐름을 이어간다는 방침이다.27일 동국생명과학에 따르면 이 회사의 올해 1분기 매출은 351억원으로 작년 1분기 336억원 대비 4.4% 증가했다. 영업이익은 같은 기간 29억원에서 31억원으로 늘었다.조영제 사업 부문이 매출 성장을 이끌었다. 동국생명과학의 사업은 크게 두 축으로 나뉜다. 조영제 사업과 영상진단(MEMD) 사업이다. 이 가운데 조영제 사업 부문의 매출은 1년 새 236억원에서 252억원으로 6.8% 증가했다. MEMD 사업 부문은 100억원 규모의 매출이 유지됐다. 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출 증가는 일회성 이벤트가 아니라는 점에서 관심을 모은다.회사는 ‘의정갈등 회복세’를 조영제 사업 부문 매출 증가의 주요 원인으로 설명했다. 작년 2월 대형병원 전공의들은 정부의 의대정원 확대에 반발해 집단 사직했다. 이 과정에서 대형병원을 중심으로 수술건수가 급감했다. 이 과정에서 동국생명과학을 비롯한 주요 제약바이오기업은 적잖은 타격을 받았다.그러나 올해 들어선 의정갈등의 영향이 점차 완화됐다. 의정갈등이 극에 달했던 작년 2월 말과 비교해 국내 47개 상급종합병원의 수술건수가 81% 수준까지 회복한 것으로 나타났다.보건복지부 진료량 모니터링에 따르면 올해 1월 2주차의 일평균 상급종합병원 수술건수는 2517건으로, 진료공백이 극에 달했던 작년 2월 4주의 1666건 대비 51.1% 증가했다. 의정갈등 이전의 일평균 수술건수 3111건과 비교하면 80.9% 수준까지 회복한 셈이다. 빅5 병원으로 한정하면 의정갈등 이전 1207건의 74.4% 수준이다.제약업계에선 1월 이후로 주요 대형병원의 수술건수가 더욱 회복했을 것으로 추정한다. 조영제는 대부분 수술 과정에서 사용된다는 점에서, 수술건수가 예년 수준으로 완전히 회복할 경우 동국생명과학의 조영제 사업 부문의 매출도 더욱 증가할 것으로 예상된다.동국생명과학은 신규 거래처 확대와 신제품 개발을 통해 조영제 사업 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 국내 조영제 시장 점유율 1위인 ‘파미레이’ 등 12종의 조영제를 바탕으로 거래처를 더욱 확대할 계획이다. 현재 동국생명과학은 상급종합병원 91%, 종합병원 100%, 일반병원 55%의 네트워크를 구축하고 있다. 여기서 거래처를 신규로 발굴해 조영제 매출을 늘린다는 게 회사의 목표다. 중장기적으로는 조영제 신약 개발에 집중한다는 방침이다. 전 세계에서 가장 광범위하게 사용되는 ‘이오헥솔’ 성분 조영제가 첫 번째 개발 타깃이다. 현재는 해외에서 수입해 국내 공급 중인데, 2026년까지 제네릭 개발을 마무리하고 자사 제조로 전환한다는 계획이다. 제품 개발이 성공적으로 마무리될 경우 매출 확대는 물론 수익성 개선으로도 이어질 것으로 회사는 기대하고 있다.또한 근골격계와 림프혈관계 질환에 특화된 조영제 개발에도 나선다. 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 근골격계·림프혈관계 질환을 타깃으로 한 조영제를 개발해 새로운 시장을 창출할 계획이다. 회사는 올해 상반기 안에 근골격계 조영제는 임상 3상에, 림프혈관계 조영제는 2상에 진입한다는 계획을 세웠다.이를 통해 동국생명과학은 2030년까지 연매출 규모를 30% 이상 확대한다는 목표를 세웠다. 작년 기준 1318억원 규모의 매출을 5년 내 1700억원 이상으로 확대한다는 계획이다.2025-05-28 06:17:25김진구
