[데일리팜=천승현 기자] 진통제로 사용되는 ‘트라마돌’ 성분에 불순물 위험성이 노출됐다. 시장 규모가 크지 않은 일부 주사제 제품이 불순물 우려로 회수·폐기가 진행됐다. 연간 1500억원 규모의 경구제 제품에도 불순물 위험성이 확산하면 처방 현장의 혼란과 제약사들의 손실이 커질 것이란 우려가 나온다.5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 트라마돌, 목시플록사신, 테르비나핀 등의 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다.지난달 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.트라마돌 성분에서 불순물 위험성이 불거진 것은 이번이 처음이다. 식약처는 지난 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청한 바 있다.불순물 초과 검출 우려로 회수된 신풍트라마돌염산염주는 주로 입원 환자를 대상으로 사용하는 주사제다. 지난 2023년 생산실적은 10억원이다. 트라마돌 주사제는 총 27개 제품이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 트라마돌 주사제 27개 품목의 2023년 생산실적은 총 161억원으로 집계됐다. 휴메딕스의 휴메딕스트라마돌염산염주가 가장 많은 26억원의 생산실적을 나타냈고 유한양행의 트리돌주50mg, 아주약품의 트로돈주사, 대한약품의 트롤주, 유영제약의 페니마돌주50mg, 동광제약의 타마돌주사, 제일제약의 마리트롤주 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.트라마돌 주사제는 활발한 위수탁을 통해 생산·공급되고 있어 특정 업체 생산 제품의 문제가 위탁사 제품으로 확산할 가능성이 제기된다. 제일제약, 휴메딕스, 아주약품, 한국유니온제약 등이 트라마돌 주사제를 생산해 다른 업체에 공급하고 있다.분기별 트라마돌 함유 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 트라마돌 주사제의 시장 규모가 큰 경구제로 불순물 위험성이 확산하면 처방 시장 불안감이 커질 수 있다는 우려도 나온다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 트라마돌 성분 함유 의약품 외래 처방시장 규모는 1533억원으로 집계됐다. 2022년과 2023년 각각 1422억원, 1485억원의 대형 시장을 형성하면서 매년 처방 시장은 성장세를 지속했다. 올해 상반기 트라마돌 함유 의약품의 처방 시장은 771억원을 기록했다.트라마돌 함유 의약품 시장에서 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 비중이 절대적이다. 올해 상반기 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방금액은 771억원으로 트라마돌 함유 의약품 시장의 98.0%를 차지했다. 트라마돌 단일제의 상반기 처방액은 15억원에 그쳤다. 한국얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 상반기에 158억원의 처방실적으로 가장 높은 점유율을 기록했다. 울트라셋과 울트라셋이알은 지난해 326억원의 처방액을 나타냈다.트라마돌의 불순물 초과 검출 회수·폐기 제품이 경구제로 확산하면 올해 들어 가장 큰 시장이 불순물 위험성에 노출되는 셈이다.지난달부터 테르비나핀 성분 의약품 3종이 불순물 우려를 이유로 회수에 착수했다. 오스코리아제약의 테비실, 텔콘알에프제약의 셀비나, JW신약의 나무졸 등이 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령이 내려졌다. 테르비나핀은 손발톱 진균 치료 용도로 사용되며 지난해 219억원 규모의 처방 시장을 형성했다.호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 손발톱 진균 치료 용도로 사용되는 테르비나핀은 지난해 219억원의 처방 시장을 형성했다.지난달 27일에는 한미약품의 목시플록사신 성분의 모록사신400mg이 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수에 착수했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 테르비나핀과 목시플록사신 모두 이번에 처음으로 불순물 위험성이 불거진 성분이다.지난달부터 새롭게 불순물 우려 회수가 진행된 트라마돌, 테리비나핀, 목시플록사신 등 3종의 작년 처방 시장 규모는 1847억원으로 집계됐다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거지면서 회수·폐기 제품이 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는 의약품으로 작년 외래 처방 시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴 성분의 작년 처방시장 규모는 3억원에 불과했다.

[데일리팜=황병우 기자] 경남 밀양의 거점 의료기관인 밀양병원이 최신 AI 내시경 시스템 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’를 도입하며 소도시 의료 환경에 새로운 변화를 불러오고 있다.단순히 장비 교체 차원을 넘어, 숙련된 소화기내과 전문의와 인공지능 기술이 결합해 조기 진단과 치료 효율성을 높이는 데 기여하고 있다는 평가다.고상훈 밀양병원 3내과 과장데일리팜은 고상훈 밀양병원 3내과 과장(소화기내과)을 만나 지역의료에서 인공지능(AI) 활용 가능성에 대해 들어봤다.밀양병원 내시경센터가 AI 내시경을 도입한 배경에는 의료 환경 변화에 대한 대응이 자리하고 있다.고 과장은 "예전에는 환자를 많이 치료한 경험이 많은 의사가 명의로 통했지만, 요즘에는 누가 빠르고 정확하게 진단해 치료를 시작하느냐가 중요한 기준이 되고 있다"고 설명했다.빠르고 정밀한 진단이 곧 환자 생존율과 직결되는 만큼, 병원 차원에서 첨단 기술을 활용해 내시경 진단의 수준을 끌어올릴 필요가 있었다는 의미다. 이러한 이유로 밀양병원은 지난 5월 웨이센의 AI 내시경 보조솔루션 웨이메드 엔도를 지역 중소병원 가운데 선도적으로 도입한 상태다.AI 기술이 여전히 보조의 역할에 머무르고 있다는 점에서 활용도에 대해 의문부호가 여전히 있는 상황. AI 내시경 도입 초기 단계지만 활용도에 대한 우려는 해소됐다는 평가다.고 과장은 "아무리 숙련된 의사라도 본인이 판단하기 애매한 병변들이 있는데, 그때 옆에서 다른 의사가 같이 봐주는 느낌을 받을 수 있어서 도움이 됐다"며 "경험 많은 의사에게도 AI가 제2의 시야 역할을 하며 진단 보조 파트너처럼 기능할 것으로 본다"고 말했다.또 그는 내시경 검사에서 의사의 피로도 감소, 정확성의 증가, 환자 자체의 안정성 증가 등 실질적인 효과를 체감하고 있다고 언급했다.고 과장은 "작은 용종을 어떻게 놓치지 않느냐는 게 내시경 의사들의 늘 고민인데, 웨이메드 엔도 도입으로 그런 작은 병변도 직접 발견하고 정확한 진단과 치료가 빨리 이루어질 수 있게 됐다"며 "검사 시간 단축으로 환자의 수면 시간과 통증이 줄어들어 안전성도 높아졌다"고 강조했다.이어 그는 "내시경 의사가 편해야 환자도 안전하게 검사받을 수 있는데, 웨이메드 엔도는 정확도·안정성에서 장점을 가지고 있다"며 "AI가 실시간으로 이상 소견을 잡아주니 검사의 몰입도가 높아지고 실수에 대한 부담이 줄었다"고 전했다.이러한 강점은 환자의 만족도 상승으로 연결됐다는 게 고 과장의 의견이다.그는 "2~3년 전에 똑같은 검사를 받았던 분들이 AI 활용 과정을 설명 들은 후 정확하고 편안하게 검사를 받았다고 말한다"며 "AI 보조로 검사가 빨리 끝나며 수면내시경의 진정 시간도 짧아져 고령 환자의 부담이 감소하는 등 긍정적인 피드백을 받고 있다"고 말했다.고상훈 과장이 내시경을 시행하고 있다 '전문가+AI기술' 시너지 주목…정책적 지원 필요성 강조밀양병원의 사례는 AI 내시경이 수도권 대형병원뿐 아니라 지역 중소병원에서도 충분히 활용 가치가 높다는 점을 보여준다.이와 관련해 고 과장은 지방 중소도시 병원의 경우 전문의 인력이나 첨단 장비가 상대적으로 부족하기 쉽지만, AI 보조솔루션이 이런 약점을 일부 해소해 줄 수 있다"며 "오히려 대학병원보다 중소병원에서 AI 내시경이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.인력 부족한 의료 환경에서도 AI가 옆에서 정확도를 높여주고 안전하게 치료할 수 있도록 도와주는 환경이 조성되면 AI 내시경이 열악한 지역의료의 질 향상에 기여할 수 있다는 판단이다.다만 고 과장은 AI의 강점을 활용하되 무조건 AI에 의존해서는 안 된다고 말했다.그는 "AI 내시경이 아무리 정확도가 높아도 의사의 풍부한 숙련도와 경험을 완전히 대체하긴 어려워 의사와 AI의 시너지를 내는 게 중요하다"며 "의사 혼자만의 능력에 의존하지 않고 AI의 보조적 기능을 접목할 때 진정한 시너지가 날 것으로 본다"고 강조했다.끝으로 고상훈 과장은 AI 의료기술의 확산을 뒷받침할 정책적 지원이 필요하다고 조언했다.그는 "소도시 중소도시의 의료 환경이 열악하다 보니 시민들이 제대로 된 의료 혜택을 받기 힘든 상황"이라며 "오히려 큰 병원이 아니라 작은 중소도시에 혜택을 줘 의료진 부족과 시설 부족을 보완하고, 작은 도시 시민들도 의료 혜택을 크게 누릴 수 있게 해 줬으면 좋겠다"고 전했다.첨단 AI 내시경 도입에 대한 정부·지자체 차원의 지원이 이루어진다면, 더 많은 지역병원이 도입을 검토해 환자들에게 돌아가는 혜택이 커질 것이라는 의미다.고 과장은 "현재 도입한 웨이메드 엔도 같은 좋은 프로그램들이 계속 개발되고 활용된다면 환자들에게 더욱 많은 도움이 될 것"이라며 "병원과 의사는 결국 환자가 있기에 존재하는 만큼 앞으로도 환자 중심의 의료 환경을 위해 AI와 같은 새로운 기술을 적극 활용하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] “미국 메디케어(Medicare)와 영국, 일본에서는 이미 GLP-1 계열 비만치료제에 일부 급여를 적용하고 있습니다. 한국에서도 고도비만 환자부터 우선 건강보험 급여를 적용하고 국가 차원에서 비만을 관리해야 합니다.”이준혁 대회협력정책위원회 간사(노원을지대병원)는 4일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 ‘ICOMES 2025’의 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다.이준혁 간사는 미국·영국·일본 등 주요 국가의 비만 진료 지원 현황을 소개했다.미국은 65세 이상 노인 등을 대상으로 하는 메디케어(Medicare)를 통해 일부 환자에게 위고비와 젭바운드(마운자로의 비만약 제품명)를 급여 적용한다. 위고비의 경우 심혈관질환 이력이 있는 비만 환자에게, 젭바운드의 경우 수면무호흡 비만 환자에게 파트D(처방약 보험)를 적용하는 식이다. 이 과정에서 환자의 비만치료제 비용은 매달 1300달러에서 325~430달러로 감소한다.영국 NHS는 위고비에 제한적으로 급여를 적용한다. BMI 30 이상 혹은 1개 이상 비만 동반질환을 보유한 환자를 대상으로 한다. 단 위고비 처방 시 영양·운동 상담을 필수로 받아야 한다. 마운자로에 대해선 올해 3월 비슷한 범위의 환자를 대상으로 시범사업이 시작됐다.일본 역시 BMI 35 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병 중 하나 이상을 앓는 환자에게 건강보험이 적용된다. 또는 BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병을 포함한 비만 관련 건강장애 2개 이상을 앓는 환자도 대상이다. 단, 이들은 비만약 처방 이전에 6개월간 식이·운동 치료를 받아야 한다. 또한 처방 후 두 달 간격으로 영양지도를 받아야 한다. 이를 통해 환자는 4만661엔(위고비 2.4mg 기준 공식약가)에 달하는 약가 중 1만2900엔만 부담하면 된다.이준혁 간사는 미국에서 진행된 비만치료제의 비용효과성 평가(ICER 분석) 결과를 소개했다. 그 결과 위고비의 경우 현재 미국 판매가의 44~57% 수준으로 가격을 인하해야 비용효율적이라는 결과가 나왔다.그러면서 단계적 급여 적용을 주장했다. 앞서 급여가 적용된 비만대사 수술과 같은 범위에서 우선 급여를 적용하고, 이어 단계적으로 확대해야 한다는 주장이다.비만대사 수술의 경우 지난 2019년 급여가 적용됐다. 체질량지수(BMI) 35kg/m² 이상이거나, BMI 30 이상이면서 동반 질환(고혈압·당뇨병·수면무호흡증 등)이 있는 경우다. 또한 BMI 27.5 이상이면서 당뇨병 환자 중 내과적 치료나 생활습관 개선으로 혈당 조절이 어려운 경우에도 본인부담률 80%로 급여 혜택을 받는다.이준혁 간사는 “비만의 약물 치료는 효과가 확실하다. 그러나 치료가 시급한 고도비만 환자 중 상당수는 높은 가격 탓에 적절한 치료를 받을 수 없다”며 “고도비만 환자부터 급여 적용을 한 뒤, 단계적으로 확대할 필요가 있다”고 말했다.“고도비만부터 급여 적용해야…동반질환 예방 등 사회경제적 효과↑”이청우 대한비만학회 보험법제위원회 간사(중앙보훈병원)는 비만으로 인한 사회경제적 비용이 크다는 주장을 펼쳤다.그는 2017년 발표된 연구 결과를 소개했다. 고도비만(체질량지수 35kg/m² 이상)으로 인한 사회경제적 비용이 7662억원에 달한다는 내용이다. 이후 성인의 고도비만 유병률이 증가했다는 점을 감안하면, 고도비만의 사회경제적 비용도 더욱 늘어났을 것으로 추정했다.그는 “비만을 치료하면 동반질환의 발병 위험이 낮아지고, 결과적으로는 전체 의료비용 절감으로 이어질 것”이라며 “체중이 3~5% 줄어드는 것만으로 당뇨병·고혈압·심혈관질환·뇌졸중·지방간·대사질환 위험이 유의미하게 감소한다는 연구결과가 매우 많다”고 강조했다.비만학회는 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 급여화에 더욱 힘을 싣는다는 방침이다. 이번에 별도의 정책 심포지엄을 마련한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 비만학회가 국제학술대회에서 비만치료제 급여를 주제로 정책 심포지엄을 마련한 것은 이번이 처음이다.김민선 비만학회 이사장(서울아산병원)은 “치료가 시급한 고도비만 환자 중 일부에게는 고가의 약물이 그림의 떡일 수 있다”며 “비만이 심각한 환자부터 급여화해야 한다. 비만 수술 적용받는 환자부터 급여를 시작하고 점차 확대하는 방향이 적절할 것”이라고 말했다.서영성 비만학회 회장(계명대 동산병원)은 “비만약 급여화로 다양한 질환이 예방된다는 점을 감안하면, 급여화에 따른 건보재정 부담은 절대 크지 않다”며 “비만약의 급여화가 결국 당뇨·고혈압·심장질환·뇌졸중은 물론 암까지 예방하는 등 이득이 크기 때문에 급여 적용을 하지 않을 이유가 없다”고 강조했다.나아가 급여화가 비만치료제의 오남용 문제도 어느 정도 해결할 것으로 내다봤다. 최성희 학술이사(분당서울대병원)는 “미용적 목적으로 처방되는 사례가 적지 않지만, 비급여 시장이다 보니 이를 걸러내기가 쉽지 않다”며 “비만약이 급여로 적용되면 기존 비급여 시장보다는 모니터링에 유용할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 수급 불안정 의약품에 대한 성분명 처방 입법화에 반대 입장을 분명히했다.민주당 장종태 의원은 지난 2일 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다. 법안들은 수급 불안정 의약품 법적 정의를 신설하고, 이를 처방하는 경우 성분명 처방을 의무화하는 것을 골자로 한다.대한의사협회(회장 김택우)는 4일 "국회에 발의된 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방 강제 법안은 심각한 문제를 안고 있다"며 "먼저 의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 혹은 수입중단으로 발생한다. 이러한 의약품 공급에 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임"이라고 말했다.의협은 "이를 성분명 처방을 통해 해결할 수 있다는 발상은 어불성설"이라며 "수급 불안정 의약품이란 단지 상품명 하나의 약제가 공급 불안정이 아닌, 같은 성분의 대체약제가 없이 공급이 중단될 위험이 있는 경우를 의미한다. 대체가 불가능하다는 의미인데 이를 성분명 처방을 통해 해결한다는 발상은 오류"라고 지적했다.아울러 의협은 "법안에는 심지어 수급 불안정 의약품을 성분명 처방 하지 않은 의사에게 최고 징역 1년까지 처벌할 수 있다는 조항이 포함돼 있다"며 "이는 형법상 과실치상죄(3년 이하 징역)보다도 높은 형벌로 상식적으로 이해할 수 없는 법 조항"이라고 주장했다.의협은 "애꿎은 의사의 범죄화가 아닌 수급 불안정 의약품이 발생하지 않도록 정부가 국가 책임 하의 안정적 공급망 구축에 집중할 수 있도록 하는 법안이 발의돼야 한다"며 "국회의원 역시 국민의 안전을 최우선의 가치로 삼는 것은 의사와 다르지 않을 것"이라고 언급했다.또한 의협은 대체조제 간소화 법안에 대해서도 재차 문제점을 지적했다.의협은 "원칙적으로 대체조제는 의사 또는 치과의사의 사전 동의를 받아야 한다. 현실적인 여건을 반영해서 최대 3일 안에 사후통보를 할 수 있고, 환자에게 즉시 대체조제 사실을 통보해야 합한다"며 "여기에는 처방한 의사가 이 사실을 알아야 한다는 중요한 전제가 들어가 있다"고 말했다.즉 위와 같은 의무사항을 위반했을 경우, 징역 1년 이하 또는 벌금 1000만원 이하 처벌이 가능한 것으로 규정하고 있다는 것이다.의협은 "국회에서 논의 중인 약사법의 경우 심평원 시스템을 통한 간접통보를 가능하게 함으로써 처방한 의사의 알 권리 침해와 대체조제가 광범위하게 확산될 우려를 금할 수 없다"며 "어제부터 불법대체조제 피해신고센터를 운영하고 있고 회원과 환자를 대상으로 대체조제에 대한 올바른 인식과 피해 가능성에 대한 홍보를 진행한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 경기도 내 한약사의 초대형 약국 개설과 관련, 보건복지부를 향한 책임론을 강하게 제기했다.약사회는 4일 성명을 내어 “한약사의 창고형약국 개설은 국민건강을 무시한 심각한 사안으로 약사법 체계와 직능 질서, 국민의 안전한 의약품 사용을 근본적으로 위협하고 있다”며 “이 사태를 허용하고 방관한 복지부를 규탄하며 즉각적인 시정 조치와 대책을 마련하라"고 촉구했다.약사회는 해당 약국 개설 허용이 약사·한약사의 면허 체계 붕괴를 초래한다고 주장했다.약사회는 “현행법상 한약사와 약사의 면허 범위는 엄연히 구분돼 있고 이는 단순한 직역 이권 문제가 아닌 국민 건강을 위한 최소한의 안전장치”라며 “한약사가 창고형약국에서 한약, 한약제제가 아닌 일반약을 취급, 판매하는건 면허제도의 취지를 정면으로 위배하는 것”이라고 말했다.이어 “한약사는 현대 약학·임상약학에 대한 충분한 교육을 이수하지 않았고 적절한 약물 선택, 의약품 부작용 관리나 복잡한 약물 상호작용에 대응할 전문성이 부족하다”면서 “창고형약국이라는 일반약 대량 유통·판매 구조에서 국민은 복약 상담과 안전 관리 없이 의약품에 무분별하게 노출될 수 있다”고 말했다.약사회는 또 “약사의 복약지도가 제대로 행해질 수 없는 창고형약국 자체도 문제이지만, 심지어 전문가가 아닌 한약사가 이를 개설하거나 한약사를 고용해서 운영하는 것을 방치하는 건 복지부가 관리감독 업무를 유기한 것으로 볼 수 밖에 없다”고 강조했다.약사회는 창고형약국은 지역 약국의 공공적 역할을 붕괴시킬 수 있다고 경고했다.약사회는 “창고형약국은 대규모 물량과 가격 경쟁력을 무기로 기존의 동네 약국, 환자 중심의 상담 약국을 위협한다”며 “환자 곁에서 약력관리를 통해 다양한 복약상담, 부작용 관리, 건강 상담 등을 수행하는건 창고형 약국이 결코 대체할 수 없는 영역”이라고 말했다.이어 “창고형약국의 난립은 지역 약국의 공공적 기능을 무너뜨리고 국민의 접근성을 저해하게 된다”면서 “결과적으로 보건의료 안전망을 붕괴시켜 지역사회의 건강 불균형을 심화시킬 것”이라고 우려했다.초대형 창고형약국의 개설 과정에는 면허대여 의혹이 강하게 제기된다는 주장도 제기했다.약사회는 “수백 평 규모 창고형약국을 한약사 개인이 개설·운영하는 것이 가능한지 강한 의문이 들며 막대한 자금이 필요한 구조 속에서 면허대여와 자본 개입 정황을 배제하기 어렵다”며 “면허대여는 약사법 근간을 훼손하는 중대한 위법행위로 복지부가 이를 방치하고 조사를 실시하지 않으면 약사·한약사제도 전체에 대한 국민 신뢰를 무너뜨릴 것”이라고 말했다.약사회는 또 “그럼에도 복지부는 이번 사태에 대해 사실상 방관과 묵인을 거듭하고 있다”면서 “이는 직역 갈등이 아니라 국민안전의 문제로, 국민건강을 책임지는 중앙 행정기관이 의무를 방기하고 혼란을 방치한다면 그 어떤 변명도 용납될 수 없다”고 강조했다.약사회는 복지부를 향해 즉각 창고형약국의 불법, 편법 개설 여부를 조사하고, 위법 사항에 대해서는 무관용 원칙으로 조치할 것을 촉구했다.또 약사·한약사 면허 범위를 법령으로 명확히 재정립하고, 그 경계를 침탈하는 행위에 대해 선제적으로 차단할 제도적 장치의 마련과 더불어 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 기형적 약국 개설을 막는 정책 개선과 지역 약국 보호 대책을 신속히 수립해 달라고 요구했다.약사회는 “국민 건강을 최우선으로 생각하며 국민의 안전을 위협하는 어떤 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것”이라며 “이번 사태를 계기로 약사법 질서를 바로 세우고 국민 중심의 안전한 약료 체계 확립을 위해 끝까지 투쟁하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 11개 추가 적응증에 대해 약제급여평가위원회에서 급여 확대 적정성을 인정받았다.이제 남은 건강보험공단 협상을 완료하면 급여가 적용된다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 4일 제9차 회의를 열고 이같이 심의했다.먼저 급여 확대에 나선 키트루다의 11개 추가 적응증이 적정성을 인정받았다.키트루다는 지난 2월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 뒤 예상 추가 청구액 등을 평가하는 작업을 진행했었다. 이를 통해 사전 약가인하제 적용 여부를 판단해 왔다.이후 7개월만에 약평위를 통과하게 된 것이다. 이제 건강보험공단과의 약가 협상에 합의하면 해당 적응증은 건강보험 급여를 적용받게 된다. 이번에 통과된 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다.키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있다. 1년 청구액만 4000억원이 넘는다. 이에따라 추가 적응증이 급여 적용된다면 막대한 건보 재정이 사용될 것으로 전망된다. 한편 담도암 1차 치료제로 급여 확대에 나선 임핀지주는 재심의 판정을 받았다.반면 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'는 중증 제2형 염증성 천식에 급여범위 확대의 적정성이 있다는 판정을 받았다.신약 중에는 제일약품 폐렴 치료제 페트로자주와 사노피의 만성 이식편대숙주 질환 치료제 레주록정이 급여의 적정성을 인정받았다.반면 안트로젠의 폐고혈압 운동능력 개선제 '타이바소흡입액'은 비급여 판정을 받았고, AZ의 간세포암 치료제 '이뮤도주'는 더발루맙과의 병용요법이 재심의 판정을 받았다.

지난 2021년 개설?던 약국 옆에 신규 약국이 입점한다. [데일리팜=정흥준 기자] 강남세브란스병원 앞 신규 약국이 4년 만에 또 한 곳 늘어나면서 문전약국가의 지형도 변화가 예상된다.그동안 강남세브란스는 약국이 개설 가능한 입지가 없어 오랫동안 2개 약국이 처방환자를 모두 소화했던 곳이다.하지만 인근 식당들이 차례대로 문을 닫으면서 약국이 늘어나고 있다. 지난 2021년 9월 식당 한 곳이 문을 닫고 신규 약국이 개설한 바 있다.기존 약국들과는 횡단보도를 사이에 두고 위치해있다. 당시 왕복 6차선으로 환자 분산이 크지 않을 것으로 예상했지만, 환자 수 대비 적은 약국 수로 대기 현상이 있었기 때문에 신규 개설에 따른 처방 감소가 있었다.4년 전 개설한 약국 옆에 있던 식당이 문을 닫고, 그 위치에 또 다른 신규 약국이 개설 추진 중이다.식당이었던 위치에 새로운 약국이 입점해 개설을 앞두고 있다. 간판이 설치됐고 약장도 들어와 있어 곧 문을 열 것으로 보인다. 세브란스병원 처방과는 무관했던 인근 약국장이 자리를 옮기는 것으로 알려졌다.지역 A약사는 “같은 건물에 있던 병원 처방을 받는 약사가 자리를 옮긴다고 알고 있다. 약국이 들어오는 과정에서 건물계약과 관련된 잡음도 있었던 걸로 안다”면서 “아무래도 횡단보도를 건너면 바로 앞에 위치해있기 때문에 근접 약국이 영향을 받을 수밖에 없다”고 했다.인근 다른 약국 운영 약사가 세브란스병원 문전으로 이전하는 것으로 알려졌다. 세브란스 앞으로 옮기는 것으로 알려진 인근 약국을 가보니 ‘그동안 감사했습니다. 약국 이전으로 잠시 폐업중입니다’라는 안내문이 붙어 있었다. 소아과, 정형외과 등이 같은 건물에 위치한 1층 약국으로, 병원을 찾는 환자들에게 인근 다른 약국을 이용해달라고 안내했다.또 다른 B약사는 “강남세브란스는 문전약국에서 소화하지 못하고 새어나가는 환자들이 꽤 많았던 것으로 알고 있다”면서 “식당 위치에 약국이 들어올 수 있겠다는 생각은 했었는데 결국 들어왔다. (4년 전에)약국이 들어올 때도 그 자리도 얘기가 나왔었다. 횡단보도가 있어도 신규 약국이 생기면 100~200건은 빠질 수밖에 없다”고 예상했다.기존 약국들은 전공의 사태로 줄어들었던 매출이 회복할 것으로 기대하면서도, 동시에 신규 개설에 따른 여파를 우려하고 있는 상황이다.내년 기존 약국들 옆으로 공사가 이뤄지고 있는 아파트 재건축이 마무리될 계획이지만 소규모 단지로 영향은 크지 않다는 설명이다.지역 C약사는 “아무래도 약국이 늘어나면 기존 약국들에 영향이 없을 수는 없다. 아파트는 워낙 작은 세대라서 재건축이 돼도 약국가에 미칠 영향은 적을 것”이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품에 대한 성분명 처방 의무화 법안이 국회 발의되면서 앞으로 보건의약계는 불가피 또 한 차례, 어쩌면 여러 차례 홍역을 치르게 될 전망이다.입법에 찬성하는 약사와 극렬 반대 입장을 고수할 의사가 직능 패권을 놓고 대립할 미래가 벌써부터 눈에 선연하다.하지만 직능 간 유불리를 떠나 입법안을 들여다보면, 상당히 탄탄하고 촘촘하게 우리 사회가 직면한 품절약 사태를 해결하려는 의지가 깃들었음을 알 수 있다.다소 과해보이는 조항은 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반한 의사에 대한 처벌 조항 정도다.실제 대한의사협회도 해당 벌칙 조항을 문제삼아 "형법상 과실치상죄가 3년 이하 징역에 처하고 있는 것 보다도 높은 형벌"이라고 지적했다.처벌 규정은 추후 실질 입법심사 때 합리적인 선으로 수정하면 될 일이다.이를 제외한 나머지 약사법·의료법 개정안 세부 조항은 반드시 성분명 처방이 필요한 상황에서만 이를 허용하도록 여러가지 조건과 안전장치를 확보했다는 생각이다.법안이 통과되더라도 환자와 의약계가 자칫 무차별적인 성분명 처방 오남용으로 인한 부작용을 걱정하지 않아도 될 수준의 입법이 설계됐다는 얘기다.구체적으로 수급 불안정 의약품 정의를 상세하게 법제화했고, 의약품 공급관리위원회 역할과 권한, 구성 성분에 대해서도 최대한 직능 유불리가 반영되지 않도록 신경쓴 티가 역력하다.정부가 어쩔 수 없이 의사에게 제한적으로 성분명 처방을 법률로 강제할 만큼 문제가 심각한 품절약만 수급 불안정약으로 지정하도록 법률을 구성하는 문장들을 섬세하게 썼다.보건복지부 차관과 식품의약품안전처 차장을 포함한 30명의 공급관리위원들이 치밀한 논의 끝에 다면적이고 다층적으로 수급 불안정 문제 원인과 배경, 해결책을 샅샅히 살피고 나서야 비로소 수급 불안정약으로 지정될 수 있는 상황으로, 법안이 통과되면 의사 역시 공급관리위에서 전문성을 토대로 수급 불안정약 지정·지정해제 관련 견해를 적극적으로 개진할 수 있을 전망이다.상품명 처방에 익숙한 의사들이 무작정 제네릭 약효·안전성을 믿을 수 없다는 이유로 제한적 성분명 처방 의무 법안에 반대할 수 없을 것이란 판단이 서는 이유다.의협은 해당 법안에 대해 "의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 또는 수입중단으로 발생한다. 이런 의약품 공급 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임으로, 애꿎은 의사를 범죄화하는 법안에 반대한다"는 취지 입장을 냈다.일부 타당한 주장이나, 품절약 생산·수입 제약사에 대한 정부 관리·감독 강화만으로 수급 불안정 사태를 전부 감당하기엔 역부족이란 점도 고민해 볼 부분이다.특히 법안은 정부 관리·감독 권한을 강화해 품절약 사태 예방력·대응력을 강화하고, 긴급한 경우 정부가 제약사에 생산·수입을 강제할 수 있는 규정도 담았다.즉 법안은 품절약 사태가 발생할 수 있는 A부터 Z까지 모든 경우의 수에 민관 합의로 정부가 최대한 합리적이고 기민하게 반응할 수 있는 법적 장치들을 곳곳 설치한 셈이다.적어도 제한적 성분명 처방 법제화는 코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 소염진통제 재고가 충분했는데도, 특정 상품인 '타이레놀'에 대해서만 품귀 현상이 반복됐던 사례의 재발을 막는 미래를 가져올 것으로 기대한다.품절약 사태 해결은 비단 현재 여당인 더불어민주당만의 공약이 아니라 국민의힘 공약이기도 했다. 그만큼 국민들이 의약품 수급 불안에 고통받아 왔다는 의미다.제한적 성분명 처방을 막연히 의료계 금기어이자 직능 반대 정책으로만 바라볼 게 아니라 환자들의 불안을 해소할 응급처치 수단으로 바라보는 의료인의 품격이 필요한 시기다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사투쟁본부(대표 조연주, 이하 약투본)는 5일 성명을 내어 한약사의 한약과 한약제제 이외 일반의약품 판매는 현행 약사법 상 위법이라고 주장하며 보건당국의 강력한 단속 행정조치를 촉구했다.약투본은 “최근 일부 한약사의 약사법 상 업무 범위를 넘어선 일반약 취급, 판매하는 행위가 빈번해지고 있다”며 “이런 행위는 단순 영업 편의 차원을 넘어 현행 약사법 체계 근간을 훼손하고 국민의 복약 안전을 심각히 위협하는 불법 행위”라고 강조했다.약사들은 약사법 제2조 제2호, 약사법 제23조 제1항을 근거로 현행 약사법은 약사와 한약사의 업무 범위를 구분하고 있다면서 한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 면허 범위를 벗어난 것이라고 주장했다.약투본은 복지부와 식약처를 향해 ‘약국 개설자’의 법 해석을 이용한 주장을 차단하고 유권해석을 명문화 해야 한다고 강조했다.단체는 “약국개설자라는 단어로 약사, 한약사가 동일 업무를 본다고 할 수 없다”면서 “의료법에서 의사, 한의사, 치과의사 등은 의료기관 개설자로 칭하지만 그들이 모두 동일한 업무를 수행하지 않는다. 국가에서 허가한 면허대로 업무를 이행하는 것”이라고 말했다.이어 “각 지자체와 보건소는 한약국 내 한약과 한약제제 이외 일반약 판매 행위에 대해 강력한 행정처분과 단속을 시행해야 한다”며 “위법 행위가 적발된 경우 형사고발, 부당청구 환수를 병행해 재발을 방지해야 한다”고 했다.단체는 또 “우리 본부는 국민 안전을 최우선으로 생각하며 법의 취지가 왜곡되지 않도록 끝까지 대응할 것”이라며 현행법만으로도 충분히 규제가 가능하며 행정기관의 적극적인 집행 의지를 요구한다. 한약사의 한약, 한약제제 이외 일반약 판매는 위법이다. 국민 건강을 위협하는 불법을 더 이상 방치해서는 안된다“고 주장했다.