[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 중국 시장에 속속 진출하고 있다. 국내 시장 흥행을 발판으로 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 3조원 규모 중국 시장에 침투 속도를 높이고 있다. 펙수클루가 케이캡에 이어 두 번째로 중국 시장에 진출했고 자큐보도 허가 절차에 돌입했다. 지난 10년간 5조원을 상회한 중국과의 대규모 의약품 무역적자의 개선도 기대되는 상황이다.펙수클루, 케이캡 이어 중국 시장 진출...자큐보도 허가 절차 돌입8일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 40mg의 품목허가를 승인받았다. 펙수클루는 역류성식도염의 치료 용도로 중국 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2023년 6월 중국에 펙수클루 허가를 신청했고 2년 만에 품목허가를 획득했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 국내 개발 34호 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.P-CAB 계열 신약은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 국내에서 상업적 가치를 입증한 제품이다.글로벌 시장조사기관IMS 데이터에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약3조원으로 세계 최대 수준이다. 14억명 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다.대웅제약은 “펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 보인다”라고 전망했다.펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 야간 속쓰림 개선에 탁월하다는 평가다. 펙수클루는 동일 계열 약물 중에서 위산 역류에 따른 ‘만성 기침 완화’ 효과를 유일하게 임상적으로 입증했다.대웅제약은 펙수클루를 2026년 하반기 발매를 목표로 설정했다. 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼칠 계획이다.박성수 대웅제약 대표는“이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며“세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.펙수클루는 케이캡에 이어 국내 개발 P-CAB 계열 신약 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다.지난 2022년 4월 HK이노엔의 케이캡이 미란성 식도염 치료 용도로 중국에서 허가받았다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣& 36190;)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했고 7년 만에 중국 관문을 통과했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.케이캡은 중국에서 미란성식도염에 이어 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법 등 3개 적응증을 승인받았다. 올해 1월부터 십이지장궤양 적응증이 중국의료보험등재 목록(NRDL)에 추가 등재되면서 보험급여 범위가 확대됐다.케이캡(왼쪽)과 자큐보 제품 사진 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 P-CAB 계열 신약 자큐보의 중국 시장 진출에 속도를 높이고 있다.온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 리브존파마슈티컬그룹은 지난해 말 자큐보의 중국 임상 3상시험의 환자 투여를 시작했고 지난달 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가신청을 제출했다.국내 개발 P-CAB 계열 신약은 국내 처방 시장에서 거둔 상업적 성공을 발판으로 중국 시장 흥행에 대한 기대가 크다.케이캡은 국내 시장에서 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에는 처방액이 전년동기보다 14.0% 증가한 1047억원을 기록하며 연간 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다.2022년 7월 국내 출시된 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 지난해 펙수클루의 처방실적은 788억원으로 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 올해 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했는데 올해 상반기에 172억원의 외래 처방금액을 기록했다.작년 중국 의약품 무역적자 6300억...'10년간 5조원 적자' 개선 기대감국내 개발 P-CAB 신약이 중국에서 상업적 성과를 내면 중국과의 무역수지 개선도 기대된다.국내 기업의 중국 시장 의약품 성과는 신통치 않은 수준이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품의 중국 수출 규모는 4억727만달러로 수입액 8억6561만달러의 절반에도 못 미친다. 작년 의약품 중국 무역적자는 4억5734만달러(약 6300억원)에 달했다.중국 의약품 수출·수입액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처) 지난 2015년부터 지난해까지 10년간 중국 의약품 무역적자는 총 36억6939만달러(약 5조1000억원)에 이른다.중국과의 의약품 무역적자는 2014년 3억4156만달러에서 10년 동안 1억1578만달러 확대됐다. 이 기간에 의약품 중국 수출액은 1억739만달러에서 4억727만달러로 2억9988만달러 늘었지만 수입 규모는 4억4894만달러에서 8억6461만달러 4억1567만달러 증가하면서 수출 증가액보다 월등히 많았다.국내 기업의 완제의약품 수출이 부진한 반면 중국 원료의약품의 국내 시장 침투가 가속화했다.지난해 완제의약품 중국 수출액은 1억3898만달러를 기록했다. 2014년 8701만달에서 10년 동안 59.7% 늘었지만 지난 2020년 2억5644만달러와 비교하면 4년 만에 45.8% 줄었다. 국내 기업의 더딘 중국 시장 활약이 무역수지 악화의 요인으로 지목된다.반면 중국 원료의약품은 지난해 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다.중국 완제의약품 수출액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처) 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가하는 것으로 분석된다.지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 지난해에는 3위로 뛰어올랐다. 지난 20214년 중국은 의약품 수출액이 일본에 이어 두 번째로 많았지만 지난해에는 9위로 떨어졌다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지면서 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”라면서 “국내 기업들의 완제의약품 중국 공략이 본격화하면 무역수지도 개선될 수 있다”라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 길고 긴 인고의 시간이 드디어 끝날까. 미국 연방준비제도(Fed)가 기준금리 인하를 단행할 것이란 전망이 힘을 얻으면서, 얼어붙었던 투자 심리가 회복될 것이란 기대감이 커지고 있다.그간 한국 제약바이오업계는 특히 자금 사정이 열악한 바이오벤처를 중심으로 큰 어려움을 겪었다. 코로나 엔데믹을 전후로 외부 투자가 급격히 쪼그라들면서, 수많은 기업이 연구 인력을 잃고 설비와 특허권까지 매각하며 버티는 상황에 내몰렸다. 그럼에도 결국 회생하지 못한 기업이 부지기수였다. 2025년 9월 현재도 많은 기업이 생존의 기로에 서있는 상황이다.실제 바이오벤처에 대한 투자는 2021년을 정점으로 이후 급격히 위축됐다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 2021년 1조6770억원에 달하던 국내 바이오·의료 분야 벤처 투자는 2022년 1조1058억원, 2023년 8844억원으로 쪼그라들었다. 지난해엔 1조695억원으로 반등했으나, 여전히 2019년 수준(1조1033억원)에 머물러 있다.이같은 투자 위축의 배경엔 장기간 이어진 고금리가 자리하고 있다는 분석이다. 미국 연준의 긴축 기조는 전 세계·전 산업 투자환경을 위축시켰고, 자금 조달 능력이 취약한 바이오벤처들의 숨통을 죄었다.그러나 최근 미국에서 금리인하 시그널이 강력하게 제기되면서 상황이 바뀌고 있다. 최근 미국의 경제 지표가 흔들리자, 금융시장에선 연준이 이달 중 25~50bp 수준으로 기준금리를 낮출 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 모건스탠리를 비롯한 주요 투자기관들도 연내 금리 인하 가능성을 유력하게 전망한다.물론 미국 연준의 기준금리가 낮아진다고 해서, 곧바로 국내 제약바이오기업에 신규 투자 자금이 몰려드는 것은 아니다. 글로벌 거시경제의 파도가 한국에 도달하기까지는 분명한 시간차가 예상된다. 투자자들의 신뢰가 회복되기 위한 시간도 필요하다. 설령 투자심리가 회복한다 하더라도, 성과를 증명하지 못한 기업에 자금이 흘러들 가능성은 제한적이다.다만 그동안 바이오벤처의 연구개발을 옥죄어온 자금 조달 부담이 한결 완화될 수 있다는 점만으로 의미가 크다. 존폐의 갈림길에 놓여 있던 많은 바이오벤처와 중소·중견 제약사들에겐 연구개발과 경영에 숨통을 트이게 하는 소식이 될 수 있다.동이 크기 전 새벽이 가장 어두운 법이다. 고금리로 움츠러들었던 투자 환경이 회복될 조짐을 보이는 지금, 재도약의 기회가 서서히 다가오고 있다. 혹독한 시기를 견디며 다져진 역량은 앞으로의 도약에 힘을 실어줄 것이다. 여기서 조금만 더 힘을 내면 그간의 인내가 결실로 이어질 수 있다. 한국 제약바이오업계가 이번 변화를 기회로 삼아 새롭게 도약하길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 혁신신약 '엡킨리'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국애브비의 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)치료제 엡킨리(엡코리타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원의, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 여의도성모병원, 원주세브란스병원, 전북대병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.엡킨리가 보험급여 절차를 진행이고, 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 등재가 이뤄지면 빠르게 실제 처방으로 연계될 것으로 예상된다.지난해 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다.해당 연구에는 CD20 양성 미만성 거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며, 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성 거대B세포림프종 환자였다. 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다.양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 기획재정부를 예산(기획예산처)과 경제정책(재정경제부) 기능으로 나눠 조직을 분리하고, 과학기술부총리를 신설하는 내용을 담은 정부조직개편안을 7일 확정 공표했다.검찰청은 폐지하는 대신 기소와 수사를 각각 전담하는 공소청과 중대범죄수사청을 새로 만든다.적극적인 기후 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 관련 조직을 더한 기후에너지환경부가 신설된다. 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다.윤호중 행정안전부 장관과 한정애 더불어민주당 정책위의장은 이날 오후 서울청부청사에서 고위당정협의를 거친 정부조직 개편방안을 발표했다.이번 정부조직 개편은 '일 하는 정부'를 캐치프레이즈로 내건 새 정부의 국정 철학과 비전을 정부 조직에 반영했다. 특정 정부 조직에 집중된 권한과 기능을 분산해 재배치하는 데 초점을 맞췄다.기재부, 재경부·예산처 분리먼저 기재부는 재정경제부로 이름을 바꾼다. 재정경제부는 세제·경제·금융·국고 정책을 그대로 담당한다. 재정경제부장관이 경제부총리직을 겸임한다.공공기관운영위원회를 재경부 소속기관으로 두고 독립성·전문성 제고를 위해 기능을 강화한다.예산·재정 기능은 재경부로 이름이 바뀔 기재부 손을 떠나 국무총리실 산하 별도 신설되는 기획예산처로 넘어간다.기획예산처 수장은 장관급으로, 국무위원으로 보임한다. 균형적 예산편성·배분, 상호견제 강화가 기획예산처 신설 이유다.금융정책 일원화를 위해 금융위원회의 국내 금융 기능을 재경부로 이관하고 금융감독 기능을 수행하는 금융감독위원회를 신설한다.금감위에는 '증권선물위원회'와 '금융소비자보호위원회'를 설치하고 금융감독원에서 금융소비자보호원을 떼내 공공기관으로 지정할 계획이다. 기후에너지부·방송미디어통신위 신설기후위기 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 부문을 합한 기후에너지환경부도 신설한다. 산업통상자원부는 명칭이 산업통상부로 바뀐다.방송통신위원회는 폐지하고 과학기술정보통신부의 방송진흥정책 기능을 이관해 방송 정책을 총괄하는 방송미디어통신위원회를 신설한다.방송미디어통신위는 위원정수를 5인(상임5)에서 7인(상임3, 비상임 4)으로 개편해 공영성을 강화한다는 복안이다.검찰청, 역사속으로…과기부총리 신설검찰청은 폐지된다. 기소를 전담하는 '공소청'을 법무부 산하에 신설하고, 행정안전부 산하에 수사를 책임지는 '중대범죄수사청'을 새로 만든다.당정은 국무총리실 산하 범정부 검찰제도개혁 TF(태스크포스)를 설치해 당·정·대 긴밀한 협의를 거쳐 세부방안을 도출하기로 했다.새 먹거리인 인공지능(AI)에 대한 효과적인 대응을 위해 관련 부처 거버넌스도 개편하기로 했다.과학기술부총리(과기정통부 장관 겸임)를 신설하고 과기정통부가 과학기술과 AI 분야를 총괄·조정한다.사회부총리 폐지…여가부, 성평등가족부로 확대교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 여성가족부는 성평등가족부로 확대 개편돼 근본적인 성평등 정책을 추진토록 할 방침이다.이밖에 당정은 중소벤처기업부에 소상공인 전담 차관을 신설하는 복수차관제를 도입하고 고용노동부 산업안전보건본부(1급)는 차관급으로 격상하기로 했다.소상공인 지원을 강화하고 빈발하는 산업재해 예방 감독 기능을 확대하자는 취지에서다. 통계청과 특허청은 각각 국가데이터처(국무총리 소속), 지식재산처로 격상한다.당정은 내년도 예산안 국회 심사 일정을 고려해 기획예산처, 재정경제부 및 금융감독위원회 개편은 내년 1월 2일부터 시행하기로 했다.아울러 공소처, 중수청 설치는 세부 개편안 마련을 위한 준비 기간을 고려해 법률안 공포일로부터 1년 후에 시행할 계획이다.윤호중 행안부 장관은 이날 정부 조직개편 방향을 설명하는 브리핑에서 "국가 재정 부담을 최소화하고 정부 조직을 효율적으로 운영한다는 원칙 아래 정부 조직을 무조건적으로 늘리기보다는 일을 잘 할 수 있는 구조로 개편하는 데 집중했다"며 "이번 개편은 정부조직법 등 법률 개정안이 공포되는 시점부터 즉시 시행할 예정"이라고 말했다.한편 정부조직법 개정안이 국회에 제출돼 여야간 논의를 거쳐 확정 통과되면 중앙행정기관 규모는 현행 19부 3처 20청 6위원회에서 19부 6처 19청 6위원회로 바뀐다.

유정민 단장 [데일리팜=이정환 기자] "상급종합병원 구조 전환 사업을 시행하면서 일단 장기 처방이 조금 늘고 있는 경향을 보이고 있는 건 맞습니다. 그런데 이게 원래 단순히 증가 추세에 있었던 건지, 아니면 구조 전환 사업때문에 더 늘어난 건지 더 자세히 들여다 보려고 합니다. 수준에 따라 규제할 필요성도 검토하겠습니다."보건복지부가 필수·지역·공공의료 강화 차원의 상급종합병원 구조 전환 시범사업이 장기 처방전 발행을 늘리는 원인으로 작용했는지 인과 관계 확인을 위한 모니터링에 착수한다.모니터링 결과 인과 관계가 확인되고, 상황이 심각하다는 판단이 설 경우 장기 처방전 발급을 강제로 금지하거나 제한하는 행정까지도 염두에 둘 방침이다.통상적으로 장기 처방은 의료기관(의사)이 환자에게 90일 이상, 많게는 1년치 이상 처방약을 한꺼번에 주는 것을 지칭하는데, 시범사업이 환자에 지나치게 긴 기간 의약품을 처방하는 부작용을 야기할 경우 그냥 방치하지는 않겠다는 게 복지부 입장이다.복지부는 시범사업 자문단과 함께 세부 모니터링 항목을 설정하고 상급종합병원 구조 전환이 실질적으로 장기 처방전 발급 사례를 늘리는데 영향을 미쳤는지 여부 등을 살필 계획이다.7일 복지부 유정민 지불개혁혁신단장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "장기 처방 관련해서는 건강보험정책심의위원회에서도 모니터링을 해보겠다고 보고한 상태"라고 설명했다.복지부는 상급종병 구조 전환 사업 시행으로 인해 장기 처방전이 발행되지 않을 필요성이 약사회 등으로부터 제기되면서 관련 안전장치나 제동장치를 고민하겠다는 입장을 밝혀왔었다.이에 상응하는 조치로 일단 구조 전환 사업이 장기 처방전 발급으로 직접 이어지는지 여부를 상세 모니터링을 거쳐 확인하겠다는 계획이다.나아가 상급종합병원, 대한약사회, 병원약사회 등과 모니터링 통계를 토대로 머리를 맞대고 원인 분석에 나선 뒤, 결과에 따라 장기 처방전을 강제로 막거나 제어할 필요성도 살피겠다고 했다.유정민 단장은 "상급종병 구조 전환 시범사업 관련 장기 처방 모니터링 항목들을 좀 마련해서 자문단과 이런 내용들을 모니터링하겠다고 의논을 했다"며 "일단 장기 처방이 좀 늘고 있는 경향인건 맞다. 이제 그게 원래 추세인지 아니면 시범사업 때문에 더 늘어나는지, 또 다른 환자 케이스로 인한 건지는 디테일하게 볼 것"이라고 피력했다.유 단장은 "그래서 약사회와 병원계와도 이런 장기 처방 현상에 대해서 어떤 부분들을 논의해야 할지 살피고 있다"며 "특히나 상급종병에서 비중증 환자나 다빈도 외래 경증 질환자에게 처방약을 장기간 주는 것은 막는 게 맞다는 공감대는 의료계 안에서도 있었다"고 말했다.그러면서 "복지부가 장기 처방을 강제로 막거나 하지는 않았는데 모니터링 결과가 너무 피크 수준으로 오르거나 제어할 수 없는 상황인지 같이 분석으로 해보고 그 이후 어떻게 할지 봐야 한다"며 "현재 2023년, 2024년, 2025년치 자료를 살피고 있다"고 했다.아울러 유 단장은 1차의료 혁신 시범사업과 관련해서는 다제 약물 관리 부분에서 동네의원과 지역 약국 간 팀의료 방식의 '주치팀 제도'를 운영하고 시범사업 관련 수가 등을 지원하는 방식을 계속 고민 중이다.유 단장은 "1차의료 혁신 시범사업에서는 환자들도 원하는 바가 약물을 관리해주는 다제 약물 관리 기능을 좀 의료진과 약사가 같이 갈 수 있도록 검토를 하고 있다"며 "다제 약물 관리는 주치의가 아니라 주치팀으로 운영해달라는 의견들이 현장에서 있었고 전문가들도 제안했었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다.신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙)간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다.상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다.오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다.레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다.다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다.퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다.안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다.동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔)히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다.시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다.이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다.히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다.이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진)한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다.현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다.한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다.보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다.이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다.보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다.현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 돌봄통합법 시행에서 약사들의 역할이 확대되기 위해서는 현재 이뤄지는 다직종 협업의 한계를 극복해야 한다는 조언이 나왔다.또 정부가 확대 운영하고 있는 ‘장기요양 재택의료센터’와 연계하는 정책적 시도도 검토해볼 필요가 있다는 의견이다.7일 오후 PHCCC(한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회) 학술대회에서는 돌봄통합법에서 약사의 역할을 주제로 의약계와 학계의 다양한 의견이 제시됐다.유우리 대한약사회 돌봄약료위원회 부위원장.이날에는 정부가 점진적 확대를 추진하는 장기요양 재택의료센터와 다제약물관리사업을 연계 운영하자는 제안도 나왔다.유우리 대한약사회 돌봄약료위원회 부위원장은 “정부는 올해 장기요양 재택의료센터를 전국 135개소에서 195개소로 확대하고 있다. 의사, 간호사, 사회복지사 등으로 구성된 팀이 거동이 불편한 장기요양 수급자를 대상으로 서비스를 하고 있다”고 설명했다.현재 방문진료 담당 의사가 약물관리까지 하고 있어 약사가 그 역할을 한다면 시너지를 낼 수 있다는 것.유 부위원장은 “정부는 시군구 당 1개소 이상 센터를 확대해 250개소를 목표로 하고 있다. 다제약물 관리사업과 장기요양 재택의료센터 시범사업을 연계해 서비스를 제공하는 것이 방법이 될 수 있다”고 제안했다.이어 유 부위원장은 “약사가 공부해야 할 영역이 늘어났다. 약만 잘 안다고 서비스 일원이 될 수는 없다. 의사와 간호사는 원래 한 팀으로 움직였기 때문에 약사도 점차 경험을 늘려가야 한다”며 의약 협업모델의 확대 필요성을 강조했다.의료계에서도 다직종 협업의 필요성에 대해 공감했다. 조규석 부천의료복지사회적협동조합 부이사장(부천시민의원 원장)은 환자 중심의 다학제팀 운영을 위한 훈련과 연대가 뒷받침돼야 한다고 말했다.조규석 부천의료복지사회적협동조합 부이사장.조 부이사장은 “환자의 상태에 대해 의사가 약사에게 아무리 설명해도 정확히 알 수 없다는 한계가 있다. 따라서 새로운 환자를 방문할 때는 같이 가는 게 좋다. 의약사가 함께 상의하는 것이 중요하다”고 했다.다만 다직종 협업을 강화하는 데에는 한계가 있기 때문에 환자 중심에서의 협력 체계를 구축하기 위한 노력이 필요하다고 강조했다.조 부이사장은 “방문약료 단독으로 이뤄지고 의사가 보고서를 받았을 때, 환자를 제대로 파악하고 있을 거라는 생각을 하지 못해 약사의 보고서를 전부 신뢰할 수 없다는 한계가 있다”면서 “정례적인 회의가 필요하다. 약을 바꿨는데 어떤 식으로 상태가 좋아졌는지 소통하고, 사례도 공유하는 정기적 회의가 이뤄져야 한다. 다들 바쁘겠지만 시간적, 공간적 제약 없는 충분한 회의가 필요하다”고 했다.이어 “의사, 약사가 신뢰하기 위해서는 상호 전문성을 인정해야 한다. 협업을 위해 상대방의 의견을 들어야 하고, 의견 차이가 발생할 경우 갈등 관리를 위한 프로토콜을 마련해야 한다. 또 정부와 지자체의 정책적, 재정적 투자가 필요하다”고 밝혔다.“의료비 절감 위한 약물관리 세계적 추세...업무 전환 위한 지원 필요”포괄적 약물관리를 통한 의료비 절감 시도는 국내뿐만 아니라 세계적 추세이며, 미국의 프로젝트 연구에서도 약사 역할 전환의 필요성은 확인되고 있었다. 단, 약사들이 익숙한 업무에서 새로운 업무로 전환되기 위해서는 지원 체계가 반드시 필요하다는 설명이다.Todd D. Sorensen 미국 미네소타대학교 교수는 비대면 화상으로 학술대회에 참여했다. Todd D. Sorensen 미국 미네소타대학교 교수는 “보험사와 협력해 약사들과 포괄적 약물관리 프로젝트를 18개월 동안 진행한 바 있다. 보험사는 필요한 환자를 선별하고 약사들이 서비스를 제공했다”고 설명했다.프로젝트 연구는 최소 1000명 이상의 환자를 만나 서비스를 실시하고 추적 관리까지 하는 걸 목표로 했다. 코로나로 인해 서비스 환자는 목표치를 달성하지는 못했지만 비용절감 효과와 보완 방향성을 확인했다.Sorensen 교수는 “서비스에 1달러를 투입했을 경우, 최소 3~4달러 절감 효과가 있었다. 크게는 11달러 절감 효과가 확인됐다”면서 “프로젝트를 통해 보험사가 환자 치료에 더 많은 약사와 약국이 참여하기를 원했다는 걸 확인했다. 프로젝트 이후로도 약사 참여는 지속 증가하고 있다”고 말했다.이어 “포괄적 약물관리로 전환하기 위해서는 기존 업무에 익숙한 약사들이 새로운 업무 방식 전환을 위한 지원이 반드시 필요하다. 그것이 다른 환경에서 포괄적 약물관리를 경험한 약사이거나 약학대학 교수일 수도 있다”며 한국에서의 포괄적 약물관리 안착에도 고려해야 한다고 당부했다.

7일 PHCCC가 돌봄통합법 시행을 앞두고 약사 역할을 주제로 학술대회를 개최했다. [데일리팜=정흥준 기자] 내년 3월 돌봄통합지원법 시행을 앞두고 약사의 전문성 활용 방안에 대한 심도 깊은 논의의 장이 마련됐다.7일 ‘한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(회장 이영숙, 이하 PHCCC)는 대한약사회관 4층 대강당에서 돌봄통합법에서 약사의 역할과 다직종 협업을 주 내용으로 학술대회를 개최했다.이영숙 PHCCC 회장. 이영숙 PHCCC 회장은 “내년 시행될 법에 따르면 약사는 약국, 가정, 사회복지시설 등에서 복약지도와 같은 약사법에서 정한 보건의료서비스를 제공하게 된다”면서 “복약지도 외에도 다제약물관리사업에서 하고 있는 업무가 포함돼야 한다. 이로서 다약제 만성질환자가 최적의 성과를 얻을 수 있다”고 강조했다.이영숙 회장은 “돌봄통합을 위해서는 다직능 협업이 중요하다. 오늘 학술대회를 통해 앞으로 약사가 지역사회 돌봄에 어떤 방식으로 전문성을 발휘하며 참여할 수 있는지를 설계해보기를 기대한다”고 밝혔다.원희목 PHCCC 고문은 “건강수명과 기대수명이 약 10년 차이가 난다. 돌봄통합법의 주요 취지는 10년 동안의 건강한 삶을 뒷받침하는 것”이라며 “약국, 약사의 역할은 핵심이다. 또 약사의 역할은 무궁무진하게 확대될 수 있다. 신뢰 받는 약사가 되기 위해 약사회도 노력하고, 학회의 역할도 중요하다”고 당부했다.원희목 PHCCC 고문.돌봄통합법 시행을 앞두고 약계 관심이 집중돼있는 만큼 약사회장과 약학회장, 약학대학학생협회장 등이 참석해 학술대회에 의미를 더했다.권영희 대한약사회장은 “약사회는 약사가 국민 건강을 최전선에서 책임지는 전문가이자 지역 주민 곁을 지키는 건강 지킴이라는 정체성을 더욱 굳건히 하겠다”면서 “변화하는 환경에 발맞춰 돌봄통합 지원 사업에서의 약료서비스 정착, 다제약물관리 시범사업 확대, 공공심야약국 등 다양한 정책을 진행하고 있다”며 학술대회를 통한 교류의 장 마련에 감사 인사를 전했다.김형식 대한약학회장은 “우리의 과제는 시스템 안에서 어떻게 환자와 깊이 있게 소통하고, 다른 보건의료 전문가들과 유기적으로 협력해 가치를 실현할 것인가에 있다”면서 “약국에서뿐만 아니라 커뮤니티케어를 통해 사회적 기여를 한다면 만족감을 갖는 약사로서의 역할을 할 수 있을 것이다. 학생들이 약사로서 다양한 꿈을 펼칠 수 있는 기회를 제공하는 학회로 발전해나가길 바란다”고 말했다.왼쪽부터 권영희 대한약사회장, 김형식 대한약학회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장. 김위학 서울시약사회장은 “인구 고령화, 만성질환자 증가, 다제약물관리, 한계에 달한 보험재정 등은 우리나라뿐만 아니라 세계적인 숙제다. 시약사회는 곡단 지역본부와 함께 24개 분회 설명회를 진행했다. 복지부, 공단, 서울시, 소비자단체와 함께 정책심포지엄도 진행한 바 있다”고 설명했다.김위학 회장은 “141명이었던 다제약물관리 자문약사도 320명까지 늘렸고, 앞으로 500명까지는 늘려갈 예정이다. 지역마다 약사들이 주도적으로 참여할 수 있는 든든한 기반을 만들 것이고, 학회와도 함께 하겠다”고 전했다.연제덕 경기도약사회장은 “의료, 복지, 주거 등 다양한 분야의 전문가들이 서로 소통하고 협력할 때 빈틈없는 돌봄이 가능해진다”면서 “지자체 조례가 만들어져서 내년 본격적으로 시행되는데 약사의 역할을 명확히 하기 위해 노력을 기울이고 있다. 도약사회는 돌봄이 약사 직능에 뿌리내릴 수 있도록 체계적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유나이티드제약의 만성동맥폐색증 환자 치료제 '실로듀오서방정(실로스타졸·로수바스타틴)'의 적응증을 확대하자는 전문가 의견이 나왔지만, 식품의약품안전처가 임상시험을 기반으로 허가가 이뤄져야 한다고 강조했다.식약처 공개한 중앙약사심의회의록을 보면 실로듀오 품목허가 전에 ▲만성동맥폐색증 복합제의 임상적 유익성 ▲만성동맥폐색증 복합제의 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 효능효과(안)의 적절성 등이 논의됐다.지난 8월 27일 허가 받은 실로듀오서방정은 '죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체'를 효능·효과로 갖고 있다.하지만 중앙약심에서 한 위원이 로수바스타틴으로 한정돼 있는 적응증을 다른 스타틴을 복용하는 환자도 사용할 수 있도록 '스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하는 경우'로 수정할 것을 제안했다.임상현장에서 실로스타졸은 주로 항혈소판제로 사용되며 선호도가 높은 약물로 임상시험에서 통계적인 제한점이 있었지만, 허가될 경우 임상현장에서 순응도는 높을 것으로 예상된다는 게 이유였다.또 다른 위원도 "스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 사용하고 있는 환자로 수정하는 것이 타당하다"며 "실제 병용처방 현황을 보면 다른 스타틴과 실로스타졸을 병용투여하고 있는 만성동맥폐색증 환자들도 많다"고 덧붙였다.이와 관련 식약처는 "임상시험에서는 로수바스타틴이 투여됐으며, 허가사항은 실제 수행한 임상시험에 기반하여 부여하게 된다"며 적응증을 확대할 수 없다는 의견을 제시했다.허가 과정에서 유나이티드가 'K-PAQ summary score' 계산식 오류로 품목허가 자진취하 및 재접수한 사연도 공개됐다.중앙약심 위원들은 K-PAQ summary score 계산식 오류를 경미한 위반으로 판단할 수 있는지에 대한 여부와 재접수 시 추가적으로 보완된 자료가 있는지 설명이 필요하다고 입을 모았다.한 위원은 "일반적으로 PPS군 결과가 더 좋아야 하나, 선정기준 위반자의 결과가 더 좋았고, 위반자 영향으로 FAS군의 통계적 유의성이 나온 것으로 보인다"며 "전체 시험자의 상당 부분이 선정기준을 위반한 만큼 해당 대상자는 FAS군에서도 제외돼야 한다"고 지적했다.다른 위원은 "참여기관이 많아서 기관별 편차가 존재할 가능성이 있다"며 "임상시험이 적절히 관리됐다면 PPS군에서 좋은 결과가 나왔을 수 있다"고 의견을 냈다.결국 중앙약심 논의 끝에 허가를 위한 임상적 유익성이 있다는 판단이 내려졌다.중앙약심 한 위원은 "허가는 가능한 것으로 생각한다"며 "단일제에서 효과는 입증된 약물이고 환자에게 이점을 주기 위해 복합제로 개발한 품목으로, 복합제에서의 효과는 좋을 것"이라고 했다.다만, 임상적 유익성이 있지만 임상시험을 잘 관리하지 못해 임상시험결과의 신뢰성에는 제한이 있다는 의견도 나왔다.이에 임상시험 관리 미흡으로 인한 제한점은 있으나, 3상 임상시험을 포함해 제출자료를 종합적으로 검토한 결과, 임상적 유용성에 대해서는 위원들 찬성 7명, 판단할 수 없음 1명으로 신청 품목의 유익성은 위해성을 상회하는 것으로 심의가 이뤄졌다.