[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 상장한 세포·유전자치료제(CGT) 전문 바이오텍 이엔셀이 올 상반기 부진한 성적표를 받았다. 전년 동기 대비 적자 폭이 확대됐고 매출도 감소했다. 수주 물량이 기대에 못 미친 데다 연구개발(R&D) 비용까지 증가한 탓이다.하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 일어나지 않는 한 연간 목표치 달성은 어렵다는 분석이 나온다. 앞서 이엔셀은 기업공개(IPO) 과정에서 올해 추정 영업이익을 달성하지 못할 시 대표이사가 보유주식 일부를 무상 증여하겠다는 확약을 내건 바 있다.4일 금융감독원에 따르면 이엔셀은 올 상반기 별도기준 영업손실 92억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 영업손실 60억원에서 적자 폭이 확대됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 37.8% 감소한 23억원으로 집계됐다.이엔셀은 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프한 교원 창업 기업이다. 삼성공익재단, 삼성벤처투자로부터 11% 지분투자를 받았다. CGT 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 사업을 주력으로 영위한다. 지난해 8월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다.이번 실적 부진 배경에는 예상보다 저조한 수주 성과가 있다. 바이오 업계 전반적인 투자 위축으로 CGT 고객사의 CDMO 발주가 감소했고 의정 갈등 여파에 따른 임상 지연으로 수주 일정이 일부 영향을 받았다는 게 회사 측 설명이다.여기에 R&D 투자가 지속해서 집행되면서 비용 부담이 가중됐다. 상반기 이엔셀은 R&D 비용으로 총 43억원을 투입했다. 이는 같은 기간 매출의 168.6%에 달한다. 매출보다 더 많은 비용을 R&D에 지출하면서 적자가 확대됐다.문제는 이엔셀이 상장 과정에서 공언한 영업이익 목표 달성이 사실상 어려워졌다는 점이다. 앞서 이엔셀은 IPO 증권신고서에서 2025년과 2026년에 예상한 영업이익을 달성하지 못하면 창업주이자 최대주주인 장종욱 이엔셀 대표가 지분 일부를 무상으로 내놓겠다는 확약을 내걸었다.당시 이엔셀 측은 "2025년, 2026년 각 사업연도 영업이익을 달성 못할 시 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 장종욱 대표 보유 지분의 5%에 해당하는 주식을 한도로 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출했다"고 했다. 이엔셀은 성과에 대한 책임을 명확하게 약속하는 차원에서 이례적인 결단을 내린 것이다. 이엔셀이 제시한 올해 연간 목표치는 매출 227억원, 영업손실 46억원이다. 세부적으로 줄기세포치료제(40억원)·항암면역세포치료제(70억원) 등을 포함한 CGT 분야에서 약 146억원을, 바이러스벡터 치료제 분야에서 약 81억원의 매출이 나올 것으로 예상했다. 2026년에는 연 매출 380억원, 영업이익 6억원을 달성, 흑자전환이 가능할 것으로 전망했다.상반기 실적만 놓고 보면 매출은 목표치의 10% 수준에 그쳤고 영업손실은 전망치를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 같은 흐름이라면 하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 이뤄져야 목표치에 근접할 수 있다. 상반기 영업손실이 이미 연간 전망치를 넘어선 점과 매출총손실·고정비 부담이 이어지고 있는 점을 고려하면 연간 목표 달성은 사실상 어려운 상황이다.장 대표는 6월 말 기준 이엔셀 지분 17.99%를 보유 중이다. 다만 대표이사의 주식 무상증여 약속은 현금 유입이 아닌 자기주식 확보 성격에 불과하다. 회사 재무제표상 자본 항목에는 긍정적으로 작용할 수 있으나, 실제 현금흐름 개선 효과는 제한적이라는 얘기다.결국 기업가치 제고 관건은 CDMO 수주 확대와 파이프라인 성과 가시화가 병행돼야 한다는 게 업계 전문가들의 공통된 시각이다. 이엔셀 공모가는 1만5300원이었으나, 3일 종가 현재 주가는 1만820원 선으로 내려앉았다. 공모가 대비 주가가 30%가량 하락했다. 3일 종가 기준 이엔셀 시가총액은 1180억원으로, 코스닥 696위에 올라 있다.이엔셀은 글로벌 제약사와 협업을 강화해 CDMO 사업의 해외 매출 비중을 높이고 신약 파이프라인 임상을 더욱 가속화하겠다는 구상이다. 이엔셀은 최근 한국생명공학연구원과 약 57억원 규모 맞춤형 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 체결하며 국내 최대 단일 수주 실적을 확보했다. 지난해에는 노바티스, 얀센 등 글로벌 빅파마와 CMO을 계약도 체결했다.신약 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이다. 이엔셀은 지난달 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'에 대한 임상 1b/2a상 변경신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 단계를 통합해 개발 속도를 높이고 희귀질환 치료제 상용화 시점을 앞당기기 위해서다.EN001은 이엔셀의 독자적 세포 배양 기술을 적용한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지닌다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 회사는 이를 활용해 조건부 품목허가를 앞당기겠다는 포부다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한공중보건한의사협의회가 농어촌 의료공백 심화 현상에 공중보건한의사를 활용할 것을 제안했다.현재 대한민국은 전례없는 공중보건의사 부족 사태를 맞이하고 있으며, 실제 의과 공중보건의사 숫자는 2015년 2239명에서 2025년 953명으로 급감했다는 것. 전국 의과 공중보건의사 충원율 역시 2020년 86.2%에서 5년만에 23.6%로 감소했다는 주장이다.이들은 4일 입장문을 통해 "현장에서는 혈압, 당뇨관리, 독감예방접종 같은 의료 서비스를 제때 받지 못하는 경우가 늘어나고 있으며 지역 주민들의 건강권은 점점 더 위협받는 상황"이라며 "경미한 의료행위 권한을 부여함으로써 농어촌 지역 의료 공백을 해소해야 한다"고 강조했다.공중보건한의사는 한의과대학 6년 동안 해부학, 생리학, 내과학, 외과학, 응급의학 등 양방 의학의 기초와 임상과목을 두루 교육받아 보건소 의료현장에서 요구되는 진료 역량을 충분히 갖추고 있고 간단한 교육 이후 즉시 투입 가능한 인력이라는 것이다.이들은 "공중보건한의사는 지역 의료 최전선에서 지역 주민들의 건강권을 위해 끝까지 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동광제약이 엠파글리플로진, 리나글립틴, 메트포르민 3제 복합제를 허가 받으면서 당뇨병 치료제 라인업 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 3일 동광제약의 '리나플로엠서방정10/5/1000mg(엠파글리플로진·리나글립틴·메트포르민염산염)'을 허가했다.이 약은 엠파글리플로진, 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.동광제약은 엠파글리플로진을 주성분으로 한 '엠플로정(엠파글리플로진)', '엠플로엠서방정(엠파글리플로진·메트포르민)' 등 당뇨병 치료제를 보유하고 있었으며, 이번 3제 허가로 경쟁력을 강화하게 됐다.지난 2023년 4월 SGLT-2 억제제 계열 병용 급여기준 확대에 따라 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 등의 3제 병용 투여 시 급여가 적용되면서, 국내 제약사들의 당뇨병 3제 복합제 경쟁이 치열하다.'리나글립틴+메트포르민'의 경우 지난해 6월 리나글립틴의 물질특허가 만료되면서 복합제 시장이 열렸고, 여기에 오는 10월 특허 만료를 앞둔 '엠파글리플로진'을 추가한 3제가 등장한 것이다.본격적인 출시는 특허가 만료된 10월 이후에 가능해보인다.엠파글리플로진, 리나글립틴, 메트포르민 3제 복합제는 지난 7월 유한양행이 가장 먼저 허가를 받았다.유한양행은 2011년부터 한국베링거인겔하임의 리나글립틴 성분 오리지널 제제 '트라젠타'의 국내 영업을 담당하며, 메트포르민 복합제 '트라젠타듀오' 또한 판매하고 있다.현재 국내에는 다양한 리나글립틴 제제가 출시되어 있으며, 지난해 6월 리나글립틴 특허 만료 이후 약 234개의 제네릭 단일제 및 복합제가 허가된 상황이다.유한양행 또한 지난해 '트라듀오서방정(리나글립틴·메트포르민)'을 허가받은데 이어, 기존 2제 복합제만으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자들에게 추가적인 혈당 강하 효과와 복용 편의성을 제공을 위한 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 허가 받은 것이다.한편 오리지널을 보유하고 있는 한국베링거인겔하임은 트라젠타(리나글립틴) 출시 이후, 트라젠타듀오, 에스글리토정(리나글립틴·엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장해 왔다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 약대들이 받은 연 평균 장학금은 409만원이었다. 평균 등록금이 909만원이었던 것을 고려하면 연간 교육비로 500만원이 들어간 셈이다.또 전국 37개 약학대학 중 재학생 1인당 장학금을 가장 많이 지급한 대학은 순천대였다. 순천대는 등록금과 비슷한 수준의 장학금이 지급되며 재학생 부담이 적었던 것으로 나타났다.최근 전국 37개 약대가 공시한 2024년 연 평균 등록금 현황을 집계한 결과, 1인당 장학금은 대학에 따라 최대 2배 이상 차이가 났다.장학금 지급액이 많았던 대학은 순천대 633만원, 동국대 592만원, 성균관대 536만원, 제주대 529만원, 전북대 516만원 순이었다.작년 전국 약대생이 받은 평균 장학금은 409만원이었다. 대학에 따라 크게는 2배 이상 차이가 났다. 전국 약대 평균 장학금은 409만원이었다. 전년(2023년)과 비교해 17만원이 올랐다. 지난 2022년 장학금 평균액은 386만원으로 3년간 소폭 증가하는 추세를 보이고 있다.평균 장학금 지급액을 상회한 약대는 17곳이었다. 또 전년 장학금과 비교해 지급 금액이 올라간 대학은 22곳이었다. 나머지 15곳은 1인당 지급액이 소폭 감소했다.200만원 후반대로 확인된 대학은 3곳이었는데, 최고액을 지급한 순천대와 비교하면 2배 이상 차이가 났다.국립·사립, 수도권·비수도권 등에 따라 등록금에 차이가 있기 때문에 장학금만으로는 교육비 부담을 단순 비교할 수는 없다.작년 등록금이 486만원으로 낮은 충남대의 경우, 장학금이 290만원으로 전국 평균 대비 낮은 편에 속하지만 교육비 부담은 여느 대학보다 적은 편에 속한다.또 올해 전국 약대가 일제히 등록금 인상을 결정하면서 적게는 4.1%에서 많게는 10%까지 증액을 확정한 바 있다.따라서 올해 장학금 지급액이 작년 대비 증가한다고 해도 약대생들이 체감하는 교육비(등록금-장학금) 부담은 커질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 돌봄통합지원 조례에 약사역할을 명문화할 수 있도록 협조를 요청했다. 구약사회는 3일 백준석 용산구의회 부의장과 함대건 구의원, 구청 복지과장 등과 간담회를 갖고 돌봄통합지원 내 약사 포괄적 약물관리 서비스 명시, 다제약물 관리사업 지역사회모형 추진실적 등에 대해 논의했다.이에 구는 조례 개정에 있어 약사회 의견을 적극 수렴하겠다고 답했다. 간담회에는 정창훈 회장과 이정현·이정아, 이윤표·이소영 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화·위원장 고윤선·김은준)는 지난 8월 31일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 ‘2024년도 약사연수 제3차 보충교육’을 실시했다.이번 제3차 보충교육에서는 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제약사 근무약사 등 총 858명이 이수했다. 세 차례 보충교육 이수자는 총 2230명이다.시약사회는 제3차 보충교육이 마무리됨에 따라 이수자 명단을 대한약사회 연수교육 통합관리 시스템에 반영할 예정이다.교육 내용은 ▲명화로 보는 서양 회화의 변곡점들(박정호 서울대 고고미술사학과 교수) ▲당독소 관점으로 약국에서 환자 보기(김아름 당독소연구회 학술강사) ▲치매, 기억력 뇌 건강과 약국상담(이혜정 대한약사회 학술이사) ▲약국에서 만나는 제2형 당뇨병(김명규 이화약대 교수) ▲약국 개인정보보호 교육(김다경 심평원 전문강사) ▲약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복(최해륭 덕성약대 겸임 교수) 등이었다.김위학 회장은 “약사연수교육은 약사회의 중요한 행사”라며 “강의의 질적 향상과 수강 편리성 확대를 통해 회원들이 매번 기다리는 연수교육이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.이용화 부회장은 “3년 마다 갱신해야 하는 약사면허신고에는 연수교육의 이수가 필수”라며 “바쁘시더라도 소속 분회에서 연수교육을 당해연도에 이수할 수 있도록 관심을 기울여 달라”고 당부했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 41개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 2월 희귀의약품, 지난해 11월 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다.이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다.프루자클라는 3상 FRESCO-2 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5& 8211;3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다.이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반인을 의사와 약사로 둔갑시켜,식품광고를 한 업체에 부과한 행정처분이 정당하다는 법원 판단이 나왔다.서울행정법원은 최근 A업체가 지자체를 상대로 제기한 시정명령 및 영업정지 처부 취소 청구를 기각했다.사건을 보면 A업체는 사건 광고에서 의사가운을 착용한 남성이 발언할 때 화면에 가정의학과 교수라는 자막을, 약사 가운을 착용한 여성이 발언할 때도 자막을 표시했다.광고에 출연한 남성과 여성은 사건 제품에 관해 홍보했는데 광고에 출연한 남성과 여성은 실제 의사 또는 약사 자격을 갖춘 사람이 아니었다.이에 관할 지자체는 자율심의기구로부터 심의를 받지 않고 소비자를 기만하는 내용의 광고를 했다는 이유로 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 따라 시정명령 및 영업정지 5일 처분을 내렸다.그러나 업체는 "사건 광고 내용에 식품표시광고법 제8조 제1항에서 정한 '대통령령으로 정하는 사항'이 포함되어 있지 않아 사건 광고에서 의사나 약사 자격이 없는 사람을 의사·약사로 표시했다거나 미리 자율심의기구의 심의를 받지 않았더라도 식품표시광고법을 위반했다고 볼 수 없다" 소송을 제기한 것.업체의 청구를 기각한 재판부는 "식품표시광고법 시행령 제3조 제1항 별표 1 제5항 (라)목에서는 의사나 약사가 제품의 기능성을 보증하는 내용의 광고를 소비자를 기만하는 광고의 한 유형으로 열거하고 있다"며 "이 사건 광고 또한 의사와 약사가 사건 식품의 기능인 기초대사량과 칼로리 소모량 상승을 설명하는 것이 주된 내용인데 위 시행령에서 정한 소비자를 기만하는 광고 유형과 정확하게 일치한다"고 밝혔다.재판부는 "게다가 이 사건 광고는 의사나 약사 자격이 없는 사람을 의사·약사로 표시한 후 사건 식품의 효능을 발언하는 장면으로 이뤄져 있아 광고를 시청하는 소비자 입장에서 의사와 약사가 직접 이 사건 식품의 효능을 보증하는 것으로 오인할 가능성이 충분하고, 이는 그 자체로 이 사건 식품의 효능에 관한 사항을 기만한 것에 해당한다"고 지적했다.또한 재판부는 업체는 사건 광고로 인해 약사법·의료법·식품표시광고법위반 등의 혐의로 벌금 2000만원의 유죄 판결을 선고받은 상황도 판단 근거로 제시했다.