[데일리팜=이탁순 기자] 위더스제약이 국내 최초로 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제 상업화 개발에 성공했다. 이 제품은 기존 동일성분 용량의 복합제와 달리 초기 고혈압 요법에 사용된다. 식품의약품안전처는 24일 위더스제약의 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)을 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 그동안 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제는 허가를 받지 못했다. 암로디핀 2.5mg은 비아트리스가 소아·청소년 고혈압 환자 대상으로 지난 2019년 허가받은 노바스크정2.5mg이 오리지널의약품이다. 암로디핀 2.5mg을 사용한 의약품 허가는 노바스크정2.5mg 이후 이번 위더스제약 브이디핀정2.5/80mg가 처음이다. 특히 복합제로 개발되면서 단일제와는 용도가 달라졌다. 브이디핀정2.5/80mg은 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 단일제의 소아·청소년나 기존 용량이 다른 동일성분 복합제와는 쓰임새가 달라진 것이다. 기존 암로디핀 5mg과 발사르탄 80mg이 결합된 복합제는 암로디핀 5mg 또는 발사르탄 80mg 단독용법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여했다. 이번 위더스 제품은 초기 고혈압 환자에 적합하다고 볼 수 있다. 그전까지 위더스제약은 브이디핀정5/80mg, 브이디핀정5/160mg, 브이디핀정10/160mg 등 3개 용량의 제품을 보유하고 있었다. 브이디핀정의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 암로디핀+발사르탄 복합제의 오리지널 제품은 노바티스의 '엑스포지정'이다. 엑스포지는 연간 800억원대 처방액 규모의 대형 블록버스터 제품이다. 위더스제약은 2024년 매출이 1027억원으로, 중소형 제약사이다. 하지만 오리지널 제품에도 없는 새로운 조합의 복합제를 개발하면서 시장에 반향을 일으킬지 주목된다. 식약처는 이번 브이디핀정2.5/80mg에 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여했다. 이에따라 2032년 2월 23일까지 자료가 보호돼 동일성분 제네릭은 시장 진입을 할 수 없다.

[데일리팜=강신국 기자] 강원도 평창의 한 작은 약국에서 40년 넘게 함께 일해온 형(약사)과 동생이 퇴직금을 놓고 법정 다툼을 벌였는데, 동생이 판정승을 거뒀다. 춘천지방법원 영월지원과 서울고등법원 춘천재판부는 가족 관계임에도 불구하고 두 사람 사이에 묵시적 근로계약이 성립됐다고 판단했다. 사건을 보면 동생 A씨는 1980년부터 약 42년간 형 B씨의 약국에서 처방전 송부, 약품 정리, 청소 등 각종 업무를 수행하며 근로자로 일해왔다고 주장했다. 반면 약사인 형 B씨는 장애가 있는 친동생을 약국에 머물게 하며 생계비를 지급했을 뿐, 지휘·감독 관계에 있는 근로자가 아니었다고 반박했다. 이에 1심 재판부는 비록 형제 사이일지라도 객관적인 지표들이 '고용 관계'를 가리키고 있다면 동생을 근로자로 봐야 한다 판단했다. 재판부는 "약사인 B씨는 동생을 약국 직장가입자로 올려 건강보험료 등을 납부했으며, 급여 지급 시 근로소득세를 원천징수했다"며 "동생에게 준 돈을 약국의 '인건비'로 계상해 종합소득세 신고 시 필요경비로 인정받았다"고 말했다. 재판부는 또한 "동생은 약국 운영에 필요한 잡무를 수행했고, 형제 관계 특성상 명시적인 근태 관리가 없었더라도 묵시적인 근로계약이 성립된 것으로 봐야 한다"고 밝혔다. 1심 재판부는 형이 공탁한 약 1914만 원을 변제로 인정하고 남은 미지급금 418만8323원만 지급하라며 동생 일부 승소판결을 내렸다. 사건은 동생의 항소로 2심 재판부로 넘어갔다. 1심과 2심의 가장 큰 차이는 형인 B씨가 법원에 맡긴 '공탁금'에 대한 해석이었다. B씨는 근로감독관이 계산해준 퇴직금 약 1914만원을 법원에 공탁하며 "빚을 갚았다"고 주장한 것. 2심 재판부는 실제 법정 퇴직금이 약 1998만원인데 이보다 약 84만 원 적게 공탁한 것은 '채무 전액'을 갚은 것으로 볼 수 없다며 형이 공탁한 금액이 실제 퇴직금보다 약 84만원 부족하고 이는 채무 전액에 대한 공탁이 아니므로 채무 소멸의 효과가 발생하지 않는다고 판단했다. 2심 재판부는 "형 B씨는 총 2030만6359원의 임금 및 퇴직금 원금과 그에 따른 지연손해금을 지급하라"며 "다만 약사를 상법상의 상인으로 볼 수 없다는 취지에 따라 지연손해금율은 상사법정이율(연 6%)이 아닌 민법상 법정이율(연 5%)을 적용한다"고 판시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 내달 정기주주총회에서 이사회 재편에 나선다. 오너 4세인 윤인호 대표이사 사장이 지난해 이사회에 합류한 이후 첫 주총에서 기존 이사진을 대폭 교체하는 구조다. 윤인호 대표 중심의 4세 경영 체제를 구조적으로 완성하는 조치로 풀이된다. 25일 금융감독원에 따르면 동화약품은 주주총회 소집결의 공시를 통해 사내이사 3인과 사외이사 2인의 신규 선임 안건을 예고했다. 조영한(59) 동화약품 생활건강본부장과 강영욱(52) 기획관리부문장, 안홍근(50) 영업기획부문장이 사내이사로 신규 선임된다. 신규 사외이사 후보로는 우병우(59) 전 대통령비서실 민정수석과 조영태(54) 서울대 교수가 이름을 올렸다. 이를 통해 현 이사회 구조를 전면 개편한다는 방침이다. 현재 동화약품은 유준하(62) 대표이사 사장, 윤인호(42) 대표이사 사장, 김대현(49) 마케팅실장 등 사내이사 3인과 박지현(58) 안진회계법인 상무, 김광준(49) 세브란스병원 VIP 건강증진센터 부소장, 금나나(43) 동국대 식품생명공학과 조교수 등 사외이사 3인으로 구성돼 있다. 신규 이사 선임이 완료되면 동화약품 이사회는 '사내이사 3인+사외이사 3인' 체제에서 '사내이사 5인+사외이사 3인' 체제로의 변경이 유력하다. 사내이사는 기존 유준하·윤인호·김대현 등 3인에서 유준하·윤인호·조영한·강영욱·안홍근 등 5인으로 변경될 것으로 예상된다. 사외이사는 박지현·김광준·금나나 등 3인이 박지현·우병우·조영태 등 3인으로 변경될 전망이다. 이사회가 재편되면 윤인호 대표를 중심으로 한 동화약품의 오너 4세 경영에 더욱 속도가 붙을 전망이다. 윤인호 대표는 윤도준(74) 동화약품 회장의 장남으로, 지난 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사했다. 이후 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거쳤다. 지난해 주주총회에선 사내이사로 선임됐고, 이어 이사회에서 유준하 대표와 함께 각자대표로 선임되며 경영 전면에 나섰다. 이후 1년 만에 이사회를 전면 재편하면서 윤인호 대표의 중심의 경영 체제가 구조적으로 완성될 것이란 전망이다. 사외이사의 경우 올해 임기가 만료되는 김광준·금나나 사외이사 자리를 우병우·조영태 사외이사 후보가 채우는 형태가 유력하다. 새로 합류하는 사외이사 중 우병우 전 대통령비서실 민정수석에 관심이 쏠린다. 우 전 수석은 박근혜 정부 당시 국정농단 사건에 연루돼 징역이 확정됐다가, 윤석열 정부에서 사면됐다. 우 전 수석은 사외이사 합류 후 감사위원회 감사위원의 역할을 맡을 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 간세포암과 담도암 1차 치료에서 나란히 급여 확대를 앞두며 소화기암 치료 전략 재편을 예고하고 있다. 간세포암에서는 임핀지와 이뮤도 병용요법이 티쎈트릭과 아바스틴 조합과 경쟁하게 되고, 담도암에서는 임핀지 기반 3제 병용이 키트루다 병용요법과 맞붙는 구조다. 면역항암제 조합 특성상 출혈 부담이 상대적으로 적고, 급여가 임핀지 쪽이 먼저 적용된다는 점에서 시장 선점 효과도 기대되는 분위기다. 25일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 확대가 내달 예고됐다. 간세포암에서는 PD-L1 억제제인 임핀지와 CTLA-4 억제제인 '이뮤도(트레멜리무맙)' 병용요법이 보험 적용 대상이다. 두 약제는 모두 면역항암제로, 초기 T세포 활성화와 지속적 활성 유지에서 면역회피를 동시에 차단해 항종양 반응을 강화할 수 있다. 임핀지와 이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 임상은 3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다. 임핀지+이뮤도 병용요법은 급여가 적용되고 있는 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'과 경쟁이 예고됐다. 임핀지와 이뮤도 조합의 강점은 출혈 위험이 적다는 것이다. 기 허가된 로슈의 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다. 여기에 후발 약물의 진출도 임박해 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 현재 오노와 BMS는 '옵디보(니볼루맙)'+'여보이(이필리무맙)' 병용요법의 간세포암 급여를 준비 중에 있다. 옵디보와 여보이는 각각 PD-1, CTLA-4 계열 면역항암제 간 조합이다. 옵디보+여보이는 기 허가된 병용요법 중 가장 긴 전체생존기간(OS) 결과를 보유하고 있다는 것이 가장 큰 장점이다. 임상3상 CheckMate-9DW 연구에서 옵디보+여보이의 OS는 23.6개월로, 에자이의 '렌비마(렌비티닙)' 또는 넥사바 투여군 20.6개월 대비 길었다. 또 최근 공개된 투여 4년차 분석 결과 전체생존율은 옵디보+여보이군에서 31%로, 대조군 18% 대비 높았다. 담도암 1차 급여 선 진입…키트루다와 경쟁 구도 담도암에서는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법의 급여가 신설된다. 구체적인 적응증은 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 치료다. 선암에 한하고 바터팽대부암은 제외한다. 담도암은 환자 수가 비교적 적은 편이지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과하다. 환자 10명 중 7명이 담도암으로 사망하고 있다. 치료제 개발도 난항을 겪었던 분야다. 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법은 국내 의료진이 주도한 TOPAZ-1 임상 연구에서 2년 시점 전체생존율 24.9%를 확인하며 기존 표준치료 10.4% 대비 2배 이상의 생존율을 확인했다. 또 TOURMALINE 연구를 통해 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법은 젬시타빈 기반 여러 항암화학요법 간의 조합(옥살리플라틴, 파클리탁셀, 카보플라틴 등)에서도 유사한 효과를 보였다. 해당 임상에서 주요 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%였다. 이번 급여로 임핀지는 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용요법과 담도암 1차 치료에서 직접 경쟁하게 된다. 키트루다 병용요법은 2024년 4월 적응증을 추가했으며, 허가 임상에서 OS 12.7개월로 유의성을 입증했다. 다만 급여는 임핀지 병용요법이 먼저 확보하게 되면서 시장 진입에 우위를 점했다는 분석이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 5년간 참여 병원이 10배 늘어난 건보공단의 다제약물관리 병원모형이 올해도 서비스 확대를 이어간다. 신규 참여 병원을 모집하고 다제약물관리 서비스를 받을 환자도 최대 6500명까지 늘릴 계획이다. 25일 의료계에 따르면, 공단은 최근 병원협회 등을 통해 다제약물관리사업 병원모형 신규 참여 협조를 요청했다. 신청 기간은 이달 24일부터 3월 9일까지다. 다제약물 병원모형은 공단이 집중적으로 확대하고 있는 사업이다. 의사, 약사, 간호사 등이 다학제 참여한다는 강점을 가지고 있어 본 사업 전환에도 힘을 쏟고 있다. 공단이 지난 2020년 입·퇴원환자 대상 다제약물관리 병원모형을 도입했을 때는 7개 병원만 참여한 바 있다. 매년 참여 병원을 늘려왔고 작년에는 74개 병원까지 확대됐다. 도입 시점 대비 참여 병원이 10배 이상으로 늘어난 셈이다. 공단은 올해도 서비스 대상을 늘릴 계획이다. 작년 5744명에게 서비스를 제공했는데, 올해 공단 계획은 6000~6500명이다. 병원모형은 입·퇴원 모형과 외래 모형으로 나뉜다. 입퇴원 모형은 입원 환자를 대상으로 약물평가와 처방조정, 퇴원복약상담과 모니터링 등의 서비스를 제공한다. 4차 서비스까지 제공할 경우 환자 1인당 최대 15만9100원의 상담료가 지급된다. 외래 환자 대상 다제약물관리 서비스를 제공하는 모형은 4차 서비스까지 제공할 경우 최대 12만6940원의 상담료가 지급된다. 1~4단계에 따라 의사와 약사, 간호사 등의 함께 서비스를 제공한다. 입퇴원 환자의 경우 지역사회 다제약물 서비스로 연결할 수도 있다. 공단은 신규 참여 신청을 한 병원들을 평가해 3월 17일 선정 결과를 발표할 예정이다. 내외부 위원으로 구성된 선정위원회에서 사업 수행을 위한 약사 인력 확보, 참여 의지 등을 고려해 최종 선발한다. 신규 병원으로 선정될 경우 참여 약사를 대상으로 온라인 교육을 진행할 예정이다. 교육은 병원약사회 스마트캠퍼스에서 제공한다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 연구개발(R&D) 축소와 원가율 개선을 바탕으로 영업이익 142억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 공격적 투자 기조에서 ‘선택과 집중’ 전략으로 선회한 이후 비용 구조가 정상화된 결과다. 다만 향후 3년간 600억원 규모의 설비 투자가 예정된 만큼 이번 턴어라운드가 구조적 체질 개선으로 이어질지는 시험대에 올랐다. 신풍제약은 최근 연결 기준 영업이익 흑자를 기록하며 실적 반등에 성공했다. 그동안 연구개발(R&D) 투자 확대와 일부 품목의 매출 부진으로 수익성이 악화됐으나, 판매관리비 효율화와 원가 구조 개선을 통해 손익 구조를 정상화했다는 평가다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약은 지난해 연결 기준 매출 2346억8065만원으로 전년 대비 6.15% 증가했다고 23일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 142억5516만원으로 전년 영업손실 204억5543만원에서 흑자 전환했으며, 당기순이익도 82억3710만원을 기록해 흑자로 돌아섰다. 2025년 말 연결 기준 총자산은 3529억원으로 전년 대비 증가했고, 부채는 817억원으로 전년(840억원) 대비 감소했다. 자본총계는 2712억원으로 늘어났다. 회사 측은 이번 실적 개선에 대해 “직전 사업연도 대비 원가율 개선과 경상연구개발비 감소의 영향”이라고 설명했다. 신제품으로 성장동력 확보 한때 공격적인 R&D 투자로 주목받았던 신풍제약은 최근 ‘선택과 집중’ 전략으로 방향을 조정하고 있다. 파이프라인을 재정비해 상업화 가능성이 높은 과제에 자원을 집중하고, 리스크가 큰 프로젝트는 속도 조절에 나선 것으로 전해졌다. 지난 몇 년간 항말라리아제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 자금을 투입했으나, 기대한 성과를 내지 못하고 임상을 중단했다. 신풍제약의 연구개발비는 피라맥스 3상이 진행된 이후 2022년 555억원으로 늘었으나, 2023년 544억원, 2024년 307억원으로 줄었고 지난해 3분기까지는 158억원으로 대폭 감소했다. 전체 매출액에서 연구개발비용이 차지하는 비중도 2023년 27.19%에서 이듬해 13.92%로 꺾였고, 지난해 3분기에는 8.94%로 한 자릿수 진입했다. 신풍제약은 흑자 전환을 일회성에 그치지 않기 위해 신제품 출시를 통한 외형 확대에 주력하고 있다. 최근에는 건강기능식품 분야로도 사업 영역을 확대했다. 올해 골관절염·골다공증 치료제 등 신제품을 앞세워 성장 모멘텀을 확보하겠다는 구상이다. 먼저 ‘하이알플렉스주’는 무릎 골관절염 치료용 주사제로, 2024년 7월 식품의약품안전처 허가를 획득하고 건강보험 급여 적정성까지 인정받은 제품이다. 데노수맙은 골다공증 치료 주사제로, 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골절 위험 감소와 골거대세포종 치료에 사용된다. 반등 지속 여부 ‘관건’ 다만 제약업계 전반의 경쟁 심화와 약가 인하 정책의 불확실성, 원가 상승 등 외부 변수는 여전히 부담 요인이다. 아울러 향후 3년간 대규모 시설 투자가 예고된 만큼, 수익성 유지 여부를 두고 시장의 평가가 엇갈리고 있다. 앞서 신풍제약은 오송공장 주사제 생산설비 신축과 안산공장 자동화 설비 도입 및 노후 설비 정비 등에 3년간 약 600억원을 투자하겠다고 밝혔다. 600억원은 지난해 말 자본총계(2712억원)의 약 22% 수준으로, 단기간 집행될 경우 감가상각비 증가와 현금흐름 부담이 불가피하다. 투자 효과가 매출 확대와 직결되지 않을 경우 수익성은 다시 압박받을 가능성도 배제할 수 없다. 이에 따라 단기 비용 부담 확대 가능성도 제기된다. 업계에서는 이번 흑자 전환을 턴어라운드의 신호탄으로 보면서도, 본격적인 체질 개선 여부에 대해서는 추가 확인이 필요하다는 평가다. 신풍제약 관계자는 “뇌졸중 치료제 오탑리마스타트(SP-8203) 임상 3상에 속도를 내 상업화 제품군을 점진적으로 확대할 계획”이라며 “피라맥스와 하이알플렉스주, 오탑리마스타트 등도 기술수출을 준비하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 오는 26일 여당 단독으로 국회 보건복지위원회 전체회의를 열고 보건복지부로부터 의대증원을 비롯한 지역·필수·공공의료 정책 관련 현안보고를 받기로 결정했다. 제1야당인 국민의힘이 민주당의 본회의 일방 강행 등을 이유로 필리버스터(무제한 토론)를 진행하는 동시에 전체 상임위 보이콧을 결정한데 따른 움직임이다. 특히 민주당 복지위원 일부는 전체회의에서 제1법안심사소위원회 안건을 심사·의결할 필요성까지 제기하는 상황으로 확인됐다. 다만 이럴 경우 추후 상임위 운영과 법안 의결을 놓고 국민의힘과 상당한 마찰이 불가피해진다. 25일 민주당 관계자에 따르면 복지위(위원장 박주민)는 26일 오후 전체회의를 열어 복지부로부터 의대증원, 응급의료, 지역의사 등 현안보고를 받고 환자기본법 제정안 공청회 계획서를 채택하기로 잠정 결정했다. 제2법안심사소위원회는 예정대로 오는 27일 오전 10시에 개최하기로 했다. 이번 복지위 전체회의·제2법안소위 개최 계획은 민주당이 결정한 것으로, 국민의힘은 관여하지 않았다. 당초 26일로 예정됐던 제1법안소위가 국민의힘 보이콧으로 열리지 않게 되면서 민주당 단독으로 전체회의 개최를 결정하게 됐다는 전언이다. 눈여겨 봐야 할 점은 전체회의 당일 민주당 의원들을 중심으로 제1법안소위 소관 법안을 심사·의결할지 여부다. 일부 여당 복지위원들이 몇 달 째 법안소위를 열지 않고 있는데 대한 문제를 강하게 지적하고 있어 전체회의에서 1소위 법안을 심사할 필요성이 대두됐기 때문이다. 문제는 민주당이 국민의힘 등 야당 없이 1소위 소관 법안을 전체회의에서 심사·의결할 경우 복지위는 여야 충돌로 향후 상임위 정상 운영에 차질을 겪게 될 가능성이 제기된다는 점이다. 민주당 복지위 관계자는 "야당의 비협조로 지난해 12월과 새해 1월에 이어 이번달(2월)에도 법안소위가 안열리는 위기에 처했다"면서 "전체회의에서 민생법안을 심사·처리할 필요성이 있다는 일부 의원들의 강경한 목소리가 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오 기업이 생존 전략을 재정비해야 한다는 진단이 나왔다. 상장 유지 조건이 강화하고 자금 조달 환경이 악화하는 상황에서 소규모라도 조기 성과를 통해 존속 기반을 지켜야 한다는 분석이다. 한국과학기술원(KAIST) 바이오혁신경영전문대학원은 지난 24일 서울 KAIST 도곡캠퍼스에서 '2026 제약바이오 핵심 트렌드'를 주제로 세미나를 개최했다. 2021년 설립된 바이오혁신경영전문대학원은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로, 연구개발부터 사업화까지 아우르는 기술·경영 융합 교육을 운영하는 특화 대학원이다. 이날 행사에는 KAIST를 비롯해 연세대, 고려대 경영학 석사(MBA) 재학생과 졸업생, 산업계 관계자가 참석했다. 강연은 허혜민 키움증권 혁신성장리서치팀장이 맡았다. 먼저 허 팀장은 국내 바이오 업계에서 '생존'이 최우선 과제로 떠올랐다고 말했다. 당장은 외형 확대보다 자금 관리와 생존 기반 유지에 무게를 둬야 한다는 설명이다. 금융당국은 상장 유지 요건을 강화하는 기조를 이어가고 있다. 시가총액 기준 상향과 기술특례상장 기업의 상장 후 업종 변경 심사 강화에 이어 최근에는 주가 1000원 미만 ‘동전주’ 퇴출 방안까지 내놨다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화해 코리아 디스카운트를 해소하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 이 같은 제도 변화와 투자 심리 위축이 맞물리면서 자금 조달 여건은 한층 까다로워진 상황이다. 특히 글로벌 빅파마들 역시 임상 데이터가 충분히 확인되지 않은 후보물질에 대해서는 보다 보수적인 태도를 보이고 있어, 초기 단계 기업들의 파트너링과 기술수출 환경도 녹록지 않다는 평가다. 자본 조달 환경 역시 '빈익빈 부익부' 현상이 심화하며 기업을 압박하고 있다. 허 팀장의 분석에 따르면 글로벌 빅파마는 인수합병(M&A)이나 기술 도입에 있어 과거보다 신중하고 보수적인 태도를 보이는 분위기다. 특허 절벽에 대비한 선제적 파이프라인 확보와 약가 인하에 따른 수익성 압박, 임상 데이터 중심의 선별 투자 기조가 강화된 영향이다. 허 팀장은 "정부가 좀비 바이오 기업 퇴출에 사활을 걸고 있다"면서 "해당 요건을 충족하지 못하는 바이오텍이 조금 힘들어질 수 있다"고 했다. 이어 그는 "이미 시가총액 500억원 미만 기업들이 기존보다 낮은 가격에 매물로 나오고 있다"면서 "어려운 일이지만 일단 생존이 우선인 만큼, 단기적으로는 제도적 요건을 충족하는 데 초점을 맞출 필요가 있다"고 했다. 그는 기업가치를 일부 낮추더라도 매각을 통해 숨통을 트는 방안도 현실적인 선택이 될 수 있다고 언급했다. 허 팀장은 "정말 죽다 살아난 회사들이 있다"며 "딜 구조를 포기하고라도 낮은 가격에 기술을 넘긴 뒤 시가총액을 회복하고 이후 높은 밸류에이션에서 다시 자금을 조달해 재도약을 시도하는 방식도 현실성이 있다"고 설명했다. 중국 임상 활용도 하나의 대안으로 제시했다. 허 팀장은 "기술수출이 잘 되려면 휴먼 데이터를 신속히 확보해야 한다"면서 "가능하다면 중국으로 임상을 빨리 가는 걸 추천한다"고 조언했다. 이어 그는 "우리나라는 상대적으로 보수적인 편이지만 중국은 빠르고 저렴하게 임상을 진행할 수 있다"며 "중국 임상은 미국 대비 약 50% 빠르고 비용은 40% 저렴하다"고 덧붙였다. 이는 최근 중국 바이오 기업의 기술수출 확대 흐름과도 맞닿아 있다는 분석이다. 중국 업체들이 빠르고 저렴한 임상 환경을 기반으로 휴먼 데이터를 조기에 확보하면서 글로벌 파트너링에서 경쟁력을 높이고 있다는 게 허 팀장의 설명이다. 이날 세미나에서는 미국 약가 협상 확대, 바이오시밀러 규제 개정 움직임, 세포·유전자치료제 가이드라인 변화 등 정책 환경 변화도 주요 이슈로 다뤄졌다. 허 팀장은 "미국 약가 프리미엄 시대가 점차 종료 국면에 들어가고 있다"면서 "국내 기업도 미국 외 시장 전략을 병행해 고민해야 할 시점"이라고 강조했다. KAIST·연세대·고려대 MBA 간 연합 바이오·헬스케어 네트워크 확대 계획도 공유됐다. 이들은 개별 학교 단위의 네트워크를 넘어선 '연합 케어 살롱'을 발족하고 신약개발부터 임상, 생산, 벤처캐피탈(VC)까지 밸류체인별 심층 연구와 트렌드 분석을 공동으로 진행하기로 했다. 아울러 학교별로 카이스트(2·8월), 고려대(5·9월), 연세대(4·11월)가 주관하는 정기 세션을 순환 개최하고 오는 10월 전 산업계 관계자가 함께 참여하는 '바이오 필드 데이'를 통해 교류와 네트워킹을 강화한다는 구상이다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 상장 9개월 만에 1200억원 규모 유상증자를 추진하는 이뮨온시아의 계획에 제동이 걸렸다. 금융당국이 제출된 증권신고서 심사 결과 형식과 중요사항 기재 등이 미흡하다며 정정신고서 제출을 요구하면서다. 상장 당시 사업계획과의 일치 여부와 최대주주의 제한적 참여 등을 당국이 예의주시한 결과라는 관측이 나온다. 금융감독원은 25일 이뮨온시아의 유상증자 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 이뮨온시는 3개월 내 정정신고서를 제출해야 한다. 금감원은 정정신고서 제출을 요구 배경에 대해 "제출된 증권신고서에 대한 심사 결과 형식을 제대로 갖추지 아니하거나 중요사항의 기재나 표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자 판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당된다"고 기재했다. 앞서 이뮨온시아는 지난 6일 1200억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이뮨온시아 주주를 대상으로 보통주 1683만200주를 신규 발행해 1200억원의 자금을 조달하는 구조다. 이번 유상증자 신주의 예정 발행가는 7130원으로 이사회 결의 전날 종가(1만40원) 대비 29% 할인한 수준이다이뮨온시아는 이번 유상증자로 조달하는 금액을 주력 파이프라인 PD-L1 표적 면역항암제 후보물질 'IMC-001' 연구개발에 투입할 계획이다. 이로써 회사는 국산 1호 면역항암제를 상용화하겠다는 목표다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 소렌토가 2000억원 규모 손해배상 소송에서 패소한 뒤 파산 신청을 하며 법정관리에 들어가자, 유한양행은 소렌토가 보유하던 이뮨온시아 지분을 전량 인수했다. 이로써 유한양행의 이뮨온시아 보유 지분은 67%까지 확대됐다. 이후 이뮨온시아는 지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 기업공개(IPO) 과정에서 이뮨온시아가 조달한 자금은 329억원이었다. 이뮨온시아는 상장한 지 약 9개월 만에 IPO 조달 금액의 4배에 달하는 규모의 유상증자를 추진하는 셈이다. 시장에서는 신약 상용화 시점과 자금 조달 필요성에 대해 금융당국과 시각차가 있었던 것으로 전해진다. 회사는 임상 결과 개선과 희귀의약품 지정 등을 근거로 상용화를 앞당기겠다는 입장인 반면, 금융감독원은 상장 당시 사업계획과의 일치 여부와 투자자 보호 측면을 보다 엄격하게 들여다보고 있는 것으로 풀이된다. 이뮨온시아는 IPO 당시 IMC-001 상용화 시점을 2030년 이후로 제시한 바 있다. 그러나 이후 임상 결과에서 객관적반응률(ORR)과 완전관해율(CR)이 기존 대비 유의미하게 개선됐고 희귀의약품 지정(ODD)을 통해 임상 3상 면제 가능성과 심사 기간 단축 여지가 생기면서 기존 예상보다 빠른 상용화가 가능하다고 판단했다는 설명이다. 이에 따라 생산 준비와 허가 대응을 앞당기기 위해 1200억원 규모 자금이 필요하다고 보고 유상증자를 추진했다는 것이다. 이뮨온시아는 지난해 7월 IMC-001 임상 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령·완료했다. 이에 따르면 IMC-001은 재발성·불응성 NK/T 세포 림프종 환자 대상 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%를 기록, 기존 약물 대비 유의미한 효능 개선을 확인했다. 지난달에는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받으며 허가 심사 기간 단축과 임상 3상 면제 가능성을 확보했다. 반면 금융당국은 상장 후 1년도 채 지나지 않아 IPO 조달액의 4배에 달하는 대규모 유상증자를 추진하는 과정에서 공시의 충분성, 사업계획 변경 여부, 자금 소요 근거 등을 보다 구체적으로 제시할 필요가 있다고 본 것으로 보인다. 특히 상장 당시 제시한 중장기 사업계획과 비교해 상용화 일정이 앞당겨진 배경과 재무적 타당성, 리스크 요인 등에 대한 설명이 충분했는지 여부가 심사 과정에서 쟁점이 됐을 가능성도 제기된다. 금감원의 정정신고서 요구는 최대주주의 제한적 참여와 무관치 않다는 해석도 나온다. 현재 이뮨온시아 최대주주는 지분 66%(4889만1724주)를 보유한 유한양행이다. 유한양행은 이번 유상증자에서 100억원만 청약할 예정이다. 지분율대로라면 유한양행은 이번 유상증자에서 791억원어치의 신주를 매입할 수 있는 권리를 갖는데, 유한양행은 배정 주식 수의 13%만 청약하기로 결정한 것이다. 이에 따라 유상증자 후 이뮨온시아에 대한 유한양행 지분율은 55%로 10%포인트 이상 낮아질 전망이다. 유한양행 측은 이번 결정이 자본 배분과 투자 전략 전반을 고려한 것이라는 입장이다. 지난해 3분기 기준 유한양행은 이뮨온시아 외에도 75여 곳 이상 바이오벤처에 총 7847억원 이상을 투자 중이다. 이런 상황에서 특정 기업에 수백억원의 자금을 집중하기보다는 전체적인 오픈 이노베이션 포트폴리오의 효율성을 고려했다는 게 회사 측 설명이다. 또 유한양행은 이번 유상증자 후에도 55% 이상의 지분율을 유지해 경영권 방어에는 문제가 없다는 점을 강조했다. 다만 시장에서는 유한양행의 제한적 참여가 시장에 부담을 전가할 수 있다는 지적이 제기된다. 최대주주가 배정 물량의 90% 가까이를 포기하면서 남은 물량이 시장에 풀릴 경우 주가에 부담이 될 수 있다는 우려다. 실제 유상증자 결정 공시 다음 거래일 주가는 9% 하락 마감했고 이후에도 반등에 실패하며 8000원대 중반까지 내려앉았다. 윤동현 이뮨온시아 최고재무책임자(CFO)는 "금융당국의 요구 사항을 성실히 반영해 보완하겠다"며 "상용화 전략에 대한 취지를 투자자들도 점차 이해해주는 분위기인 만큼 절차에 맞춰 차분히 진행해 나갈 것"이라고 했다.