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'의약품 안정성 정책' 가짜자료 양산 우려|특별기획|의약품 안정성 정책, 이대로 좋은가 동일원료로 만들어진 의약품이 유효기간 1년짜리와 18개월, 2년짜리가 섞여 유통된다고 생각해보자. 상상이 아니라 현실로 나타나고 있는 일이다. 제약계는 울며겨자먹기로, 약국가는 까닭도 모르고 이런 ‘생뚱맞은’ 상황 앞에 혼란스러워하고 있다. 이대로라면 해당제품들이 확대될 가능성이 더 큰 것으로 보이는데 도대체 왜 이런 일이 벌어지고 있는지, 해법은 무엇인지 알아본다. 폐기처분될 암로디핀 제제들 안정성, 무엇이 문제인가 ‘사용기한’ 현실적 대안 모색해야 제약업계는 식약청이 법개정 이전 내부규정 형태로 제도에 갑작스런 변화를 가져와 연구개발 의욕을 꺽어 버리기 보다 제도개선과 업계의 긍정적인 제도수용이라는 두 가지 요구를 충족시킬 대안을 주문하고 있다. 식약청은 '안정성 자료제출 강화'내용을 포함한 안전성유효성심사규정안을 마무리 손질하고 있으며 조만간 입안예고할 방침이다. 이와관련 제약계는 식약청이 이 유효기간 관련 안유규정을 개정하더라도 적어도 시행시기에 있어 1년간 유예기간이 주어져야 하며 장기보존시험의 방법론을 제시해줄 안정성시험관리규정의 개정도 동시에 이뤄져야 한다는 의견이다. 과도기로써 1년 유예기간에는 종전대로 6개월 가속데이터 인정부분을 유지한채 추후 실험데이터 제출을 의무화해 자료를 제출치 못한 기업에는 행정조치를 취하도록 해 우량제품들이 불이익을 당하는 일이 없도록 한다. 이와함께 안유규정 개정이전, 현재 확대 강화된 안정성자료제출 요건에 대한 불만도 고조되고 있으므로 이에 대한 개선책도 마련돼야 할 것으로 보인다 . 한 네티즌은 오리지날 제품처럼 유효기간(3년) 줘서 포장에 표시케 하고, 허가조건으로 매 6개월마다 추가 장기보존시험자료를 3년까지 제출할 것을 달아준다. 그러나 만일 추가자료를 제출치 않으면 제출한 기간까지만 유효기간을 변경지시하면된다"는 의견을 제시했다. 그는 또"(Y사, C사 암로디핀제품도) 처음부터 이렇게 했어야 했는데 못한것으므로 지금이라도 변경허가해줄 것"을 해결책으로 제시했다. 식약청이 안유규정을 개정하면서 시행시기를 지금 당장이라고 한다면 회사마다 적지않게 개발계획의 차질이 불가피한 상황. 어느 제네릭이 늦게 나오거나, 빠르게 나오는 것은 정부의 입장에서는 그다지 중요한 일이 아닐 수 있을 것이다. 그러나 그러한 과정에서 연구개발노력이 투입된 제품이 발매로 이어지지 못하고 사장된다면, 이는 업계로 하여금 연구개발보다는 외국회사의 국내 판매처로 전락하는 것이 보다 안정적인 방법이라는 그릇된 인식을 불러 일으킬 수 있다. 안정성 자료는 최소 6개월 단위의 절대적 시간이 추가소요되는데 이는 보험약가로 보아서는 최대 60%이상의 가격인하를 감수 해야하는 기간이므로 예측되지 않는 추가 안정성 자료제출요구는 해당 제품의 포기로 이어질 개연성도 있다. 이와관련 G사 관계자는 “식약청의 즉각실행의지는 하위업체로는 거짓데이터를 내도록 몰아가는 것이 되고 상위업체는 불필요한 노력에 경주할 것을 요구하는 꼴이 된다”며 "일본이 DMF실행수순을 5년간이나 밟았던 이유를 곱씹어 볼 필요가 있다“고 지적했다. 해외 규정에 밝은 한 허가업무 담당자는 “미국 등 해외에서도 장기보존 시험 12개월에 가속시험 6개월자료가 있으면 2년이상 유효기간을 인정해주고 있다”며 식약청의 확대된 자료제출요구에 불만을 토로했다. 한편, 제도변화시기의 과도기적 상황을 해결하기 위한 방편으로 “성분에 어떤 변화가 예상될 때 장기보존시험을 요구할 것인가 하는 기준에 대해서도 논의가 있어야 한다”.는 의견도 제시됐다. 즉, 오리지널제품이 규격을 강화한다고, 그 변경을 그대로 수용하는 것에 대한 문제점을 지적한 것이다. 선진국에서는 이러한 오리지널사의 과도한 자기 방어전략과 필요한 규격강화를 구분하기 위해 규격변경에는 엄중한 자료제출요구가 뒤따른다고 한다. 경우에 따라서는 미국규격은 변경되나, 유럽에서는 기존의 규격이 그대로 통용되는 상황이 벌어지기도 한다고. 또다른 P사 관계자는 “식약청이 의약품안정성을 챙겨보겠다는 의지를 모르는바 아니다. 그러나 식약청의 정책방향을 예측가능하게 만들어야 따라가는 업계도, 리드하는 식약청도 부담이 줄어들 것“이라고 전했다.2005-04-15 07:15:02전미현 -
안정성 자료 제출, 제네릭 진입장벽 부각|특별기획|의약품 안정성 정책, 이대로 좋은가 동일원료로 만들어진 의약품이 유효기간 1년짜리와 18개월, 2년짜리가 섞여 유통된다고 생각해보자. 상상이 아니라 현실로 나타나고 있는 일이다. 제약계는 울며겨자먹기로, 약국가는 까닭도 모르고 이런 ‘생뚱맞은’ 상황 앞에 혼란스러워하고 있다. 이대로라면 해당제품들이 확대될 가능성이 더 큰 것으로 보이는데 도대체 왜 이런 일이 벌어지고 있는지, 해법은 무엇인지 알아본다. 폐기처분될 암로디핀 제제들 안정성정책, 무엇이 문제인가 ‘사용기한’ 현실적 대안 모색해야 의약품 안정성 자료제출관련 문제는 일부 암로디핀제제에 국한되는 것이 아니라 자료제출의약품 전반에 확대될 조짐을 보이고 있어 제약계에 우려의 목소리가 높아지고 있다. 앞으로는 식약청이 생동품목을 포함해 자료제출의약품까지 모든 신제품에 대해 안정성 자료제출 요구의 강도를 높여갈 것으로 전망되고 있다. 심지어 이들제제에 대해 장기보존시험 제출기한만큼 사용기한을 줄 것이라는 소리도 들린다. 제2, 제3.... 단명제품의 출현이 예견되는 대목. 일년짜리 암로디핀제제 사건(?)이전까지는 식약청은 안유심 규정 제6조(제출자료의 요건) 제1항 제3호 나. 시험방법 등의 규정에 의거, 신약, 항생물질제제, 생물학적 제제, 자료제출의약품 중 경시변화성분 등에만 장기보존시험 자료를 제출토록 했다. 그 이외의 자료제출의약품은 가속시험자료만 내면 됐고, 단순허가품목과 생동성품목 등은 안정성시험자료의 제출을 면제받아왔다. 안정성(Stability)시험은 허가시 정해진 조건 등 일정한 조건에서 허가받은 기간동안 보관시 주성분 함량에 변화가 없고 불순물이나, 유연물질의 함량 등에 변동이 있는지 여부를 검증하는 것. 안정성에 관한 시험으로는 장기보존 실험, 가속실험, 가혹실험 등이 있으며 이는 의약품의 사용기한과 관련있다. 그러나 의약품 안정성 관련 정책은 많은 문제점을 드러내 보이고 있다. 허가 관련 식약청에 제출해야 하는 여러 자료중 '절대적' 시간을 요하는 자료이므로 '안정성'관련 제도변화가 있을때는 다른 어떤 경우보다 사전 예고를 필요로 한다해도 과언이 아니다. 그러나 이미 법규개정없이 내규로써, 예측하지 못한 자료를 허가에 임박해 요구하는 사태가 벌어지고 있다. 이와별개로 오리지날제품의 특허만료를 연장해주는 효력(?)도 있다. 각각의 성분이 국내 최초 발매될시 별다른 문제가 없던 성분들도 특허만료를 앞두고 오리지널사에서 의약품 규격을 변경함으로써 또 다른 실질적인 진입장벽을 구축하는 제도로 남용될 소지가 크며 이미 그런 사례가 나오고 있다. 또 DMF자료제출에서도 보완사항의 대부분이 장기보존시험자료의 요구와 이에 대한 raw data의 제출이었던 점을 납득하기란 쉽지 않다. 애초에 DMF해설집에서는 신약이외에는 가속시험자료의 제출도 가능하도록 해설하고 있었고, raw data의 제출은 아주 제한적인 경우에만 하는 정도였다. 한가지 더 짚고 넘어가야 할 것은 안정성시험에서 정하고 있는 유연물질에 관한 자료제출건이다. 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정에 의하면, 신약의 경우에 있어서 유연물질에 대하여 관리수준을 안전성 입증수준, 구조확인 수준, 한도치 관리수준으로 구분하도록 규정하고 있으며, 유연물질 설정근거자료로서 가혹시험에 의한 강제분해생성물에 대한 자료 제출을 요구하고 있다. 하지만 최근 식약청은 제네릭 제품(암로디핀말레이트부터 적용)의 경우에도 가혹시험자료의 제출을 통해 유연물질 기준의 설정에 대한 타당성을 입증토록 요구하기 시작했다. 유연물질의 경우에 있어서, 총량적인 한도치 관리와 미지의 불순물의 경우 0.1% 이하수준으로 관리된다면 별도의 추가자료(가혹시험자료) 제출없이 제네릭 원료와 제품의 유연물질 기준을 인정하는 것이 바람직하다는 것이 전문가들의 의견이다. 이와같이 관련 규정의 개정을 통한 법적인 근거규정 마련없이, 과학적 판단에 의한 내규라는 잣대만으로 무차별적으로 안정성관련 자료제출 강도가 높아지는 것은 경계해야 할것으로 보인다. 한 제약계 관계자는 "식약청의 최근 행보는 과연 무엇이 과학적인 기준인지 그 한계를 점점 더 애매모호하게 만들고 있다"는 불만을 토로했다.2005-04-14 06:48:51전미현
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유효기간 1년 암로디핀제제들 "나 어떡해"|특별기획|의약품 안정성 정책, 이대로 좋은가 동일원료로 만들어진 의약품이 유효기간 1년짜리와 18개월, 2년짜리가 섞여 유통된다고 생각해보자. 상상이 아니라 현실로 나타나고 있는 일이다. 제약계는 울며겨자먹기로, 약국가는 까닭도 모르고 이런 ‘생뚱맞은’ 상황 앞에 혼란스러워하고 있다. 이대로라면 해당제품들이 확대될 가능성이 더 큰 것으로 보이는데 도대체 왜 이런 일이 벌어지고 있는지, 해법은 무엇인지 알아본다. 폐기처분될 암로디핀 제제들 의약품 안정성, 무엇이 문제인가 ‘사용기한’ 현실적 대안 모색해야 Y사, C사 암로디핀제제의 유효기간은 1년짜리? 식약청이 지난해 봄 이들제제 허가시점(6월9일)에서 종전과 안정성시험자료를 장기보존시험자료만 인정하고 가속시험자료는 인정하지 않으면서 사용기간을 제출된 장기보존시험자료의 시험기간까지만 인정해 주겠다는 방침을 정하는 바람에 요즘 약국가와 해당제약사간에 이상한 헤프닝이 벌어지고 있다. Y사와 C사의 암로디핀제제는 현재 시중에 1년짜리와 18개월짜리 유효기간이 표시된 제품들이 뒤섞여 유통되고 있다. 이들제품은 3개월단위로 장기보존시험이 완료되는 시점에서 추가 안정성시험자료의 제출을 통해 제품의 사용기간을 늘릴 수 있어 지난 3월 이들 회사가 18개월짜리 사용기한제품을 추가 발매했기 때문이다. 이들회사는 앞으로도 24개월, 36개월 단위로 자료를 제출할 예정이어서 앞으로는 사용기간 2년, 3년짜리도 함께 발매돼 혼란이 더욱 가중될 것으로 보인다. 물론, 현시점에서는 유효기간 1년제품들은 동일원료로 추후 안정성을 입증했음(18개월)에도 불구하고 즉, 본질적으로는 사용에 아무런 문제가 없는 제품들인데도 반품- 폐기조치되어야할 상황이다. 이 회사제품들은 시장선점을 위해 허가신청시 12개월 장기보존시험 자료를 제출할 수 밖에 없어 유효기간 1년짜리 약으로라도 허가받을 수 밖에 없었다. 또 다른 측면은 상당한 임상비 등의 연구개발비용을 투입했음에도 추가 안정성자료제출을 위해 허가를 늦춘다면 후발 제네릭과의 발매시기 차이가 줄어드는만큼 회사로서는 어쩔수 없는 조치였다해도 과언이 아니다. H사는 염자체가 자체개발, S사는 벌크 수입이었으므로 장기보존시험데이터를 제출할 수 있었으나, 원료만 들여다 제반 제조공정을 다 밟아야 했던 이들 제제는 구조적으로 2년간이나 장기보존시험데이터를 낼 형편이 못됐다. 발매순서에 따라 마켓쉐어가 달라지는 제네릭시장의 특성상 이들은 울며 겨자먹기로 1년 유한기간 제품이나마 발매에 들어가야 했던 것이다. 어쨌거나 이들제제의 초기발매 제품은 발매 1년째를 맞는 올 여름쯤이면 유효기간이 만료될 처지에 놓였고 18개월 사용기한 제품의 발매와 겹쳐 벌써부터 일선 약국으로부터 반품요구와 혼선이 엇갈리면서 판매가 여의치 않을 전망이다. 그러나 더욱 큰 문제는 앞으로 식약청의 제도변화로 인해 혼선이 신규 제네릭 제품 전반으로 확대될 수도 있다는 것이다. 특히, 이대로라면 향후 대형시장을 형성하게될 L성분과 M성분 등의 다수 제네릭제품들도 이같은 ‘안정성-사용기한’이슈에 휘말릴 수밖에 없을 것으로 보인다.2005-04-13 10:55:26전미현 -
'절세'도 약국경영 기초..개폐업 문의급증매년 5월과 12월, 연말정산과 소득세 신고의 달이 되면 세무정보에 둔감한 약사들은 기초적 절차부터 절세방안 마련에 골몰한다. 또 개국과 폐업시 각종 세무문제가 걸려있어 시간과 절차상 어려움을 토로하는 사례가 늘고 있다. 하지만 세무 전문가들은 약국의 경우 각종 절세방안 창구가 많아 손해보다는 이익을 창출할 수 있는 가능성이 무궁무진하다고 전했다. 데일리팜 세무자문을 하고 있는 김헌호 세무사(미래세무법인)는 약사들의 세무질의 1순위는 '개국비용 처리방법'이라고 꼽았다. 그는 “개국을 하려면 개국에 드는 비용을 은행에서 대출받을 수도 있고, 약국의 인테리어, 컴퓨터, 냉난방기 등 설비, 비품 등을 구입 후 건물주와 임차료 문제도 해결해야 한다”고 말했다. 개국비용-현금영수증 문의 급증 이때 부가가치세를 부담하고 세금계산서를 수수할 경우 일반과세자로서 매약 위주 약국이 아니면 인테리어 비용에 대한 세금계산서를 받는다해도 크게 유리한 점이 없어 인테리어비의 10%에 해당하는 부가가치세를 부담 후 세금계산서를 받을지 여부에 신중할 것을 당부했다. 또 각종 비품은 약국 사업자등록증을 제시하고 세금계산서를 요구해 반드시 받아 부가가치세와 소득세 신고에 활용해야 한다고 전했다. 이와 함께 임차료, 업무관련 대출금 이자비용, 약국의 비용 지급시 등 개국비용 처리에 대한 문의는 약사들의 중차대한 관심사라며 약국환경에 맞는 신중한 대응을 당부했다. 약국세무 절세통한 경영마인드 가져야 약국세무도우미 김응일 약사는 최근 약사들의 문의사항 중 개국과 폐업시 점포임대나 인테리어 비용문제와 함께 현금영수증에 대한 질의를 최근의 이슈로 꼽았다. 또 건강보험공단의 3.3% 원천징수 문제에 대해 “소득이 아닌데 왜 포함을 시키는가”에 대한 질의, 그리고 기장의 유무에 대해 세무사에게 맡기는 득실에 대해서도 관심사라고 전했다. 이와 함께 폐업과 관련, 유효기간이 경과한 약에 대한 경비 문제, 무상제공 드링크제와 판매용의 경비 반영문제, 직원급여 등 약국경영과 직결된 사안이 초점이라고 말했다. 김 약사는 “현금영수증은 사실대로 즉 조제는 조제로, 매약은 매약으로(공급가, 세액 구분 표기), 조제의 경우 반드시 처방전상 환자명의로 발행해야 한다”며 “매약 현금영수증 발행금액은 매약 신용카드매출전표발행액과 합산해 그 1/100 해당액을 년간 500만원 한도내에서 부가세신고시 납부세액에서 공제한다. 그러나 조제 본인부담금의 경우는 아무런 혜택이 없다”고 설명했다. 고의적 세무신고, 약국 불이익 돌아올수도 김헌호 세무사는 “일반의약품 매약금액으로 환급을 받아도 부가가치세를 적게 냈을 경우 세무서에서 조사가 들어올 수도 있다”며 “환급을 많이 받는다고 해서 무조건 좋은 것만은 아니다”고 피력했다. 이어 “전문약도 일반약 매출로 잡아 환급받는 사례도 있지만 약국에는 이익보다는 해가 될 우려가 많다”며 “고의적 세무신고로 인한 것은 결국 약국 손해가 된다”고 덧붙였다. 이처럼 약국세무의 경우 세무사에 기장을 맡겨도 결국 최종 결정은 약사 자신이 해야한다는 점을 인지하고 장단점을 꼼꼼히 살피는 것이 필수. 약국경영과 관련해 문의가 늘고 있는 약국 인건비와 4대보험, 약국 필요경비 인정범위, 현금영수증제 절세요령, 부가가치세와 소득세 신고서 작성시 절세요령 등도 약국별 특성을 감안해 손해를 최소화하는 방안 마련을 당부했다. 쉽지만 빠지기 쉬운 장부기재부터 시작해야 윤지원 세무사는 이에 약국별 장부작성시 약사들이 간과하기 쉬운 부분들이 많다며 기본적이면서 빠짐없는 기장을 강조했다. 장부작성시 약국에서 발생되는 조제매출(의료보험), 일반매약매출, 기타 건식, 화장품 판매액 등 모든 매출을 합계한 총매출액과 약국을 운영하기 위하여 발생한 모든 경비 등이 체계적으로 기장되야 한다고 전했다. 또 의약품 매입액(매출원가), 인건비, 임차료, 이자비용, 약국에서 발생되는 전화비, 수도료, 전기료, 식대, 관리비, 인터넷사용료, 광고선전비, 우편대금, 면허세, 협회비, 접대비 등 기타 발생 경비에 대한 정확한 인지도 필수로 지적됐다. 김헌호 세무사는 “약국세무가 어려운 것은 사실이지만 기본적 지식은 갖춰야 일선 약사들이 손해를 안본다”며 “기장을 맡기거나 자신이 전담하든 선택시 장단점이 있기 마련이며 최종 결정은 약사 자신이 내려야한다”고 말했다. 이어 “개국부터 약국경영, 폐업에 이르기까지 세무가 안들어가는 곳이 없다”며 “수백만원의 이익과 손해가 오갈수 있는 부분이기 때문에 가볍게 여겨서는 안된다”고 덧붙였다.2005-04-12 12:17:13정시욱 -
약국, 과세·면세 겸업종..."몰라서 당한다"병원은 면세....약국은 '면세+과세' 구조 경기도 성남의 J약사는 지난해 약국 일반과세를 간이과세로 전환한 이후 공제받은 매입세액을 전년대비 130만원 더 부담했다. 이에 세무사를 찾아 문의한 결과 간이과세자의 일반과세자 전환은 무조건 재고품 및 감가상각 자산신고서를 세무서에 제출해야 하지만 약사가 선택할 수 있는 일반과세자의 간이과세 전환은 득실을 따져 봐야한다는 답변을 들었다. 그러나 세무에 대한 지식이 전무했던 J약사는 과세와 면세에 대한 지식부터 본인부담금, 원천세, 청구액 등 복잡한 세무에 대해 관심을 가지기 시작했다. 또 본인 명의의 약국건물임을 감안, 환급시 가부 결정에 따른 득실 등 각종 절세방안을 마련하기 위해 전문가들의 조언을 듣고 있다고 전했다. J약사는 “약국매출은 3년간 비슷한데 일반과세에서 간이과세로 전환했다는 이유만으로 100만원 이상의 세금을 더 물었다”며 “의사 친구의 말만 듣고 결정했지만 병의원은 면세기준, 약국은 면세와 과세 복합구조라는 것을 알고나서 세무에 관심을 가져야겠다는 결심을 했다”고 말했다. 이때 부가가치세 과세유형에는 간이와 일반과세자로 구분되며 간이과세자는 직전년도 부가세포함 매약 매출액이 4800만원 미만인 약국이 대상이다. “세무사도 어려운데 약사들은 더 난해할 것” 세무 전문가들에 따르면 약국관련 세무의 경우 과세와 면세가 동시에 접목되는 분야로 전문가인 세무사조차 꺼려지는 사업장이라고 입을 모았다. 또 개국 후 부가세를 많이 물고 난 후, 또는 세무서로부터 공문 등을 통보받는 등 귀찮은 일이 생긴 이후 전문가 상담을 받는 사례가 대부분이어서 개별 약국의 세무로 인한 손해가 막심하다는 점을 주지했다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 “적극적으로 약구세무에 관심을 가지는 약사군과 기본적인 세무지식조차 관심이 없어 손해본 후 찾는 약사군으로 양분된다”며 “조제 매출은 면세, 매약매출은 과세되는 부가가치 겸업 업종이라는 사실조차 모르는 약사들이 많다”고 전했다. 경남 마산의 윤지원 세무사는 “개국부터 폐업까지 모든 분야가 약국세무와 호흡을 같이 하는 업종이 약국”이라며 “전년도 세금부과가 예년에 비해 늘었거나 소득세, 부가세 등 목돈이 들어가는 분야에 대한 문의가 가장 많다”고 말했다. '개국부터 폐업까지' 약국세무와 한 호흡 약국세무를 관여하는 세무사들은 개국 후 부가세를 많이 물고나서 전문가를 찾는 경우가 가장 많다고 평가했다. 특히 부가세를 많이 냈는지조차 개념을 잡지 못해 턱없이 많은 세금을 물고 있는 약국도 상당수라고 말했다. 이에 장부기장이라는 초기 업무부터 부가세, 소득세 신고, 직원갑근세와 4대보험, 각종 증명원 등 약국과 밀접한 기초지식에 대한 인식전환이 시급하다고 지적했다. 김 세무사는 “세무서의 경우 세액이 큰 사업장을 위주로 업무를 치중하기 때문에 약국처럼 개인 사업장들의 손해나 이익에는 크게 신경쓰지 않는다”며 “약국 스스로 세무에 조금만 관심을 가진다면 불필요한 지출을 줄이고 약국경영에도 도움이 될 것”이라고 강조했다. 무기장 자력신고 약국 소득세 더 낸다 서초구의 윤성로 세무사는 “현재 자력으로 세무신고를 하는 약국은 전체 약국의 20%가 안될 것”이라며 “간편장부를 기장하는 사업자는 극히 드물며 자력 세무신고 사업자들은 대부분 수입금액에 단순경비율이나 기준경비율을 적용해 추계 신고하는 실정”이라고 말했다. 이에 약국에서의 인건비, 임차료 등 소소한 부분까지 증빙 수취가 충분치 못해 소득금액이 증가, 세부담이 늘어나는 약국이 급증하고 있으며 신용카드 매출액 공제율, 전자신고세액공제, 부가가치세 신용카드 매출세액 공제액, 수입금액 가산 등을 챙겨야 한다고 조언했다. 또 재고약 처리나 시설 양도 등 약국폐업시 문제, 약국개국시 비용처리 방법 등을 꼼꼼히 챙겨 불이익을 최소화할 것을 당부했다. 그러나 전문가들이 참여하는 세무사무실이라 하더라도 약국의 특성 등을 파악하지 못한 그룹의 경우 세부담에 큰 차이가 있을 수 있어 약국에 대한 이해가 충분한 세무사를 선택해야 한다고 말했다. 김헌호 세무사는 “일반 세무사도 약국세무를 어려워하고 접근하기 쉽지 않다”며 “과세와 면세가 복합된 약국세무 분야라 전문가와의 꼼꼼한 절세방안 논의와 기장에 대한 적극적 약사 참여가 필요하다'고 제안했다.2005-04-11 12:27:29정시욱 -
약사 고유업무 대신하면 누구든 '카운터'약국 공공의 적 '카운터' 척결 해법은 없나? ============== 상. 뿌리깊은 약국 카운터 실태 하. 약국보조원제 찬반양론 '팽팽' 약국가가 카운터를 보는 시각은 확연한 차이를 보인다. 즉 전문카운터 척결에는 공감을 하지만 그 선을 어디까지 긋느냐 엔 입장차가 뚜렷하다. 먼저 근무약사을 포함해 젊은 개국약사들은 약사만이 할 수 있는 일을 대신한다면 이는 모두 카운터, 즉 무자격자라고 주장한다. 반면 다른쪽에선 조제, 복약지도, 상담 등은 약사가 반드시 해야 하지만 종업원의 단순 업무보조 행위는 인정을 해야 한다는 입장이다. 인천의 P약사는 "약에 대한 전문가로 자부하면서 무자격자의 의약품 취급엔 관대한 게 약사사회의 현실"이라며 "가족, 전산원 등 전문카운터가 아니더라도 이들이 약을 환자에게 건네는 순간 그 약국에서 약사는 없는 것으로 봐야 한다"고 주장했다. 이에 대해 서울의 M약사는 "약사 감독하에 종업원이 약을 정리하고 시럽제 조제시 미리 따라주는 것까지 카운터로 봐서는 안된다"며 "약국현실을 인정해야 한다"고 밝혔다. 약사보조원제 득인가 실인가 이 같은 논란은 결국 '약사보조원제' 양성화 주장으로 이어지고 있다. 최근 있었던 서울시약사회 초도이사회서도 보조원제도 도입이 필요하다는 의견이 제기됐고 대한약사회 지부건의 안건에도 빠지지 않고 나온다. 즉 보조인력 업무 범위를 명확히 정해 논란을 차단하고 약사는 복약지도, 상담 등 전문업무를, 보조인력은 기술적 업무를 담당케 하자는 것이주된 내용이다. 하지만 대한약사회는 약사보조원제 도입은 사실상 불가능하다는 쪽으로 가닥을 잡았다. 약사회는 약사법상 약국에서 약사보조원(종업원)이 의약품을 조제하거나 판매하는 것은 안된다며 약사보조원의 역할을 법률에 명문화 한다면 약국외 의약품 판매요구시 반대 명분이 없어진다고 밝혔다. 약사회, 보조원제 도입 '시기상조' 약사회는 또 장기적으로 약사보조원이 독립된 업무를 요구한다면 분쟁이 초래될 가능성도 있어 신중한 접근이 필요하다는 입장이다. 약사회 관계자는 "종업원에게 조제업무 보조나 일부 의약품 관리를 맡기게 되면 약국 조제수가 산정시 삭감요인 될 수도 있다"며 "아직까지는 시기상조인 것 같다"고 말했다. 그러나 일부 병원약국과 지역약사회에선 약사보조원제 도입 주장이 끊이지 않고 있어 논란은 쉽게 가라않지 않을 전망이다. 여기에 개념의 차이는 있지만 일부 병원약제부와 학계에서는 약국기사(Pharmacy Technician)제를 도입하자는 주장도 제기되고 있는 상황이다. 대통령자문 정책기획위원인 숙명약대 신현택 교수는 "법적으로 모든 처방 조제에 관한 업무가 약사에 의해 이뤄지도록 돼 있는 반면 보조인력의 업무 규정이 명확치 않아 약사감시 당국과 약국간 마찰을 빚어 왔다"며 Pharmacy Technician을 보건복지 인프라 개선방향의 하나로 제시한 바 있다. "약사회 척결의지가 없다"...약사도 스스로에게 엄격해져야 하지만 약국가는 무자격자 의약품 취급을 엄격히 막고 있는 현행 약사법하에서도 무자자격자의 조제& 183;매약 행위가 판을 치고 있는 상황에서 이를 양상화한다면 부작용은 더 커질 것이라고 입을 모았다. 여기에 대한약사회를 필두로 각 시& 183;도지부가 카운터 척결에 나서야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 경기 수원의 K약사는 "첫 직선 집행부 출범으로 많은 기대를 했다. 카운터 척결도 그 중에 하나였지만 하나도 나아진 게 없다"면서 "약국마다 보이는 게 무자격자인데 약사회는 뭘 하는지 모르겠다"고 불만을 드러냈다. 이에 약사회 관계자는 "각 지부와 협력해 담합, 가격파괴, 본인부담금 할인, 카운터 등 정당한 룰을 어기는 약국은 반드시 불이익을 받도록 하겠다"고 밝혔다. 결국 카운터를 약국에서 척결하려면 약사보조원제 도입보다는 약사 스스로 엄격해지는 방법 밖에는 없다는 것이 중론이다. 여기에 제보, 신고접수시 약사회가 직접나서 강력한 해결책을 제시해야 한다는 주장이다.2005-04-04 12:03:47강신국 -
"전산원·종업원도 흰가운 입고 약사 행세"|특별기획|약국 공공의 적 '카운터' 척결 해법은 없나? ============== 상. 뿌리깊은 약국 카운터 실태 하. 약국보조원제 과연 대안인가? 일선약사들이 시작한 카운터 척결 대중광고를 계기로 약국내 무자격자의 의약품 취급이 뜨거운 감자로 부상했다. 별도의 공간을 마련 일반약 판매을 전담하는 '전문카운터'를 포함해, 이제는 전산원, 화장품상담원까지 매약 및 조제에 참여하고 있는 것으로 알려져 충격을 주고 있다. 여기에 카운터가 약사면허를 빌려 개설한 '면대약국' 들이 우후죽순 늘어나고 있는 것도 큰 골칫거리로 떠올랐다. 전산원& 183;화장품판매원 "일반약 쯤이야" 최근 서울 N약국에서는 월급에 10만원을 추가로 주고 전산원에게 단순 매약을 시키고 있는 것으로 드러났다. 하지만 이 같은 일을 개설약사가 주도적으로 벌인다는 데 심각성이 있다. 강남의 J약사는 "언제부터인가 전산원이 약국에서 일반약을 집어주는 것이 당연시돼 버렸다"며 "카운터 양성의 첫 단추가 될 수 있다"고 말했다. 여기에 약국이 극심한 불황을 겪자 인건비 절감차원에서 근무약사 대신 화장품 판매원을 고용, 매약 등을 전담케 하는 경우도 있다. 이 약국들은 화장품 판매원에게 약사와는 다른 색의 위생복을 입혀 단속을 피해가고 있어 주위 약국들을 황당하게 하고 있는 것. 관악의 L약사는 "이제는 카운터가 버젓이 가운을 입고 있는 경우도 있다"며 "사실상 환자들이 약국에서 약사인지 카운터인지 구별하기는 불가능하다"고 말했다. 여기에 약국에서 이른바 실장& 183;부장으로 불리는 '전문카운터'는 의약품 상담& 183;복약지도까지 담당하고 있어 약국가 척결대상 1호다. 전문카운터들이 개설한 면대약국이 난매, 조제료 할인 등 불법행위와 부도나, 약사잠적 사건의 온상이라는 것이 약국가의 주장이다. 전문카운터, 동문색깔 강한 지방에 많아 약국가는 이들 전문카운터는 동문색깔이 강한 지역, 특히 지방으로 갈수록 더 심각하다고 말했다. 신입약사들이 약국에 근무를 시작하면 이들 전문카운터를 보는 시각은 어떨까? 약국근무 2개월 차인 한 근무약사는 "약국에 조제보조원이 2명이나 있다"며 "호칭, 관계설정 등에 상당한 고민을 하다 이직까지도 고려를 했었다"고 토로했다. 약국가는 단속이나 공권력만으론 카운터 척결은 요원하다며 일선약사, 지역약사회 등이 나서야 한다고 입을 모았다. 그러나 카운터를 지역약사회에 고발& 183;신고해도 공허한 메아리로 그친다는 게 일선 약사들의 생각이다. 약준모 김성진 약사는 "약준모 제보코너인 '익명방'을 보면 일부 임원약국에 카운터가 있다는 내용의 글이 심심찮게 올라온다"며 "물론 확인을 거쳐야 하겠지만 임원약국 사정이 이런데 제보& 183;신고를 해도 소용없는 것은 당연한 것 아니냐"고 반문했다. 카운터 '유혹의 덧' 뿌리쳐야 그렇다면 왜 약국내 무자격자가 사라지지 않을까? 약국가는 카운터가 사라지지 않는 가장 큰 이유로 경제적 이익창출 효과가 크다는데 있다고 주장했다. 서초의 한 약사는 "약 50년간 카운터가 사라지지 않고 있는 이유는 그들이 약국 수입 포션에 상당부분을 차지하고 있기 때문"이라며 "이들 때문에 매약에 능한 근무약사 씨가 말라버렸다"고 울상을 지었다.2005-04-02 07:14:45강신국 -
중소도시 개설약국 "경쟁에 밀려서 간다"|기획|대도시를 떠나는 약국들-下= 서울 등 대도시를 떠나는 약국들이 늘고 있다. '개국은 대도시'라는 불멸의 원칙도 서서히 금이 갈 조짐을 보이고 있다. 그러나 이면에는 치열한 경쟁에서 패배하고 부자약국과 가난한 약국 사이의 빈부격차를 해소할 수 없다는 절박한 심정으로 옮겨가는 경우가 태반이다. 최근 서울을 벗어나 이른바 '준수도권'으로 옮겨가는 약국의 개국 실태를 분석과 르뽀를 통해 살펴봤다. --------------------- 1-약국지도가 바뀌고 있다 2-평택& 183;성환& 183;태안 준수도권 실태(르뽀) ---------------------------------- 서울에서 천안까지 경전철 개통은 약국과 의원 등 요양기관의 개설변화에도 중요한 영향을 미쳤다. 평택, 성환은 경기도 최남단이자 충남의 최북단으로 서울에서 보면 '준수도권' 지역으로 약국개설이 늘고 있는 지역이다. 평택시에는 개국한 약국은 현재 156곳으로 경기도 일산 수준이다. 평택의 약국지도는 크게 두 지역으로 나뉜다. 하나는 평택역 앞 5거리를 중심으로 형성된 밀집지역과 서울방향으로 500미터 올라가면 1번 국도를 끼고 있는 통복시장 중심으로 구분할 수 있다. 서울권 약국이전의 마지막 정류장, 평택 눈에 띄는 점은 의원수에 비해 약국 수가 태부족이라는 점이다. 역전을 중심으로 사방 200미터 안쪽으로 의원만 20곳이 몰려있지만 눈에 보이는 약국은 고작 7곳에 불과했다. 역전 앞 약국의 한 약사는 "몇 개 약국들은 건물 안에 들어가 있어서 눈에 보이지 않은 것이다"며 "의원 대 약국 비율은 거의 비슷할 것이다"고 말했다. 최근 평택역 앞에는 이비인후과와 피부과, 성형외과와 내과 등 새로 개원한 의원들이 눈에 많이 보였다. 서울방향을 가리키는 이정표를 쫓아 500미터쯤 올라가니 통복시장 4거리가 나왔다. 이쪽은 좀전의 평택역 앞과는 상황이 좀 달라 보였다. 최근 신축한 건물에 약국이 2곳, 바로 그 옆에 1곳 등 시장 입구을 중심으로 50미터 안에만 약국이 8곳이 밀집해 있다. "열에 일곱은 서울, 대전서 온 약국들" 주변 부동산에서는 "주변에 마땅한 클리닉빌딩 같은 것은 없지만 의원과 약국이 촘촘하게 들어서고 있다"며 "평택 지역이 개발된다는 이야기가 나온 이후 자리를 봐달라는 문의가 자주 온다"고 설명했다. 충남의 최북단 성환읍으로 좀더 내려가 봤다. 성환읍은 과거 수 십년간 미군기지와 군부대가 들어선 지역으로 지금까지 개발 혜택을 못보다가 최근들어 택지개발지구로 선정된 곳이다. 이 지역은 서울과 천안에서 1시간 거리로 최근 외지에서 약국들이 많이 들어온 지역이다. 평택역에서 10분 남짓 걸려 도착한 성환은 말 그대로 조그만 읍내에 불과했다. 주변 남서울대학이 있어 주로 유동인구는 학생들이 차지했다. 성환역 앞에는 약국 3곳이 자리잡았다. 바로 역 앞에 위치한 Y약국은 신축한 5층짜리 건물에 들어선 내과 바로 아래 위치해 있었다. 한눈에도 최근에 들어선 약국이다. 그 바로 옆에는 오래된 약국으로 보이는 N약국과 또 다른 약국 1곳이 보였다. 많지 않은 약국수에 실망했던 마음은 시외버스터미널 쪽으로 가면서 깔끔히 사라졌다. 기차역과 터미널 사이에 위치한 주택가에는 의원과 약국이 그런대로 눈에 띄었다. 특히 시외버스터미널 앞으로 약국들이 몰려 있었다. 이비인후과, 내과, 산부인과 등 다양한 과목별 의원도 새로 지은 건물들마다 들어서 있었다. 부동산을 하고 있는 박분해(64& 183;가명)씨는 "약국 서너 곳은 지금 약사들의 부모들 때부터 하던 오래된 곳들이고 나머지는 7할은 1-2년 새 서울과 천안, 대전 등 외지에서 온 약국들이다"고 귀띔해줬다. 평택과 성환 등이 전통적인 약국입지의 형태를 보였다면 서울과 좀더 가까운 화성시는 최근 대형 클리닉빌딩이 우후죽순처럼 생기는 경향을 보이고 있다. 특히 화성시의 경우 수원의 영통지구와 근접한 태안읍이 이 같은 급속한 변화를 주도하고 있다. 경쟁에 밀린 약국들...수입격차 해소가 우선 지난 2002년말 64곳에 불과하던 화성시의 약국 수는 2004년말 현재 87곳으로 약국수가 무려 20%나 증가했다. 새로운 약국들은 대부분 이곳 태안지구로 몰렸다는 게 현지 보건소의 설명이다. 대규모 아파트단지가 밀집한 지역으로 10층 이상 클릭닉빌딩이 4-5곳 이상은 됐고, 빌딩마다 의원 입점확정을 알리는 펼침막이 지방도시로의 약국 개국을 손짓하고 있었다. 이른바 '준수도권'으로 약국들의 이전이 눈에 띄는 이들 지역이지만 결코 성공만 있는 것은 아니다. 지방도시에 머물렀다 대도시로 진입하기 위한 곳도 있고, 한때 지방으로 이전했다 실패를 맛보고 돌아온 약사들도 늘고 있다. 건강보험공단 연구센터 관계자는 "대형문전약국과 그렇지 않은 약국간의 부익부빈익빈 현상이 심화되고 있다"며 "의원이나 약국 등 중소규모의 요양기관이 지방으로 옮기는 것은 결국 대도시의 치열한 경쟁 때문으로 수입격차 해소방안이 마련되어야 한다"고 지적했다.2005-03-29 12:48:49정웅종 -
"개설문의 절반 서울약사" 탈수도권 가속|기획|대도시를 떠나는 약국들-上= 서울 등 대도시를 떠나는 약국들이 늘고 있다. '개국은 대도시'라는 불멸의 원칙도 서서히 금이 갈 조짐을 보이고 있다. 그러나 이면에는 치열한 경쟁에서 패배하고 부자약국과 가난한 약국 사이의 빈부격차를 해소할 수 없다는 절박한 심정으로 옮겨가는 경우가 태반이다. 최근 서울을 벗어나 이른바 '준수도권'으로 옮겨가는 약국의 개국 실태를 분석과 르뽀를 통해 살펴봤다. ------------------ 1-약국지도가 바뀌고 있다 2-평택& 183;성환& 183;태안 준수도권 실태(르뽀) ------------------------------- '개국은 대도시'라는 불멸의 원칙이 깨질 조짐을 보이고 있다. 전국 2만여 약국의 3분의 1을 차지하는 서울의 약국수 증가율이 정체를 빚고 있는 반면 신흥도시를 중심으로 지방의 약국 비중이 높아지는 경향이 뚜렷해지고 있다. 건강보험심사평가원의 시군구별 요양기관현황에 따르면 2004년말 현재 서울시 소재 약국수는 5,264곳으로 전체의 26.5%를 차지한 것으로 나타났다. 이는 2002년말 5,080곳(점유율 27.1%), 2003년말 5,144곳(26.7%)에 비해 만 2년 동안 184곳의 신규 약국만이 서울에 개설한 것으로 나타났다. 반면 서울의 전체약국 점유율은 0.6% 떨어지면서 포화 상태에 접어들었음을 방증하고 있다. '개국은 대도시' 원칙이 깨지고 있다 서울뿐만 아니라 부산과 대구 등 약국수 1천곳이 넘는 대도시도 이와 비슷한 현상을 보이고 있다. 부산은 2002년 전국에서 차지하는 약국수 비중이 7.61%에서 2004년말 7.33%로 0.28% 줄었고, 대구는 1년 동안 새로운 약국이 5곳 늘어나는데 그치는 등 1년간 점유율이 0.15% 감소했다. 반면 지방의 전통적인 중소도시나 신도시의 약국수는 급증하고 있다. 이는 기존의 대도시로 진입하던 약국개설이 점차 지방도시로 분산되고 있음을 보여주는 것이다. 경기도와 충남의 경계지역에 위치한 천안시의 경우 최근 2년동안 약국 수가 무려 27곳이나 늘었나 현재 173개소에 이른다. 현재 139곳의 약국이 소재한 경남 김해시도 같은 기간 20곳이나 늘었다. 경북 구미시와 경기도 남양주시도 지난 2년간 20곳 가까이 신규 약국이 들어서면서 현재 약국수 100곳이 넘는 실정이다. 준수도권& 183;중소도시 틈새를 찾아라 지방도시가 약국 수만 는 것은 아니다. 수입 면에서도 서울과 지방 대도시를 앞서고 있다. 최근 국민건강보험공단이 작년도 서울시 구별실적을 분석한 결과, 서울 소재 약국 5,262곳의 조제수입(약품비 제외)이 3,849억7,716만원으로 약국 1곳당 한달 평균 440만원을 벌어들인 것으로 분석됐다. 이 같은 월평균 조제수입은 전국 2만여 약국의 한달 평균인 747만원의 59% 수준 밖에 미치지 못하는 수준이다. 총약제비 비교에서도 서울보다는 준수도권, 대도시보다 근교 중소도시가 높았다. 서울의 경우 약국당 월 총약제비 평균이 2,436만원인 반면 천안시는 3,267만원으로 전국 247개 시군구 중 26위에 링크됐다. 경기도 용인도 2,350만원으로 서울과 엇비슷하게 나타났다. 부산의 경우에는 평균 2,903만원으로 '부산의 분당'인 양산시의 2,340만원보다는 높았지만 마산시의 3,344만원보다는 낮게 나타났다. 건강보험심사평가원 관계자는 "순수 조제행위료 등만을 놓고 볼 때 지방도시 소재 약국이 대도시보다 결코 낮다고 볼 수 없다"면서 "조제수입면에서 서울, 부산, 대구 등 대도시보다 더 많은 지방도시도 많다"고 말했다. 지방이전 "꿩 대신 닭 찾는 꼴" 이 같은 지방도시로의 약국 이전이 하나의 트랜드라는 결론을 내기는 어렵다는 지적도 있다. 무엇보다 의원 6천곳, 약국 5천곳 등 요양기관만 1만8천곳이 몰린 서울의 포화상태에 따른 영향일 뿐이라는 주장이 그것이다. 경기도 화성시 태안읍 H메디컬빌딩에서 컨설팅 업무를 맡고 있는 김주란씨는 "최근 약국입지를 보러 오는 약사들의 태반이 서울에서 근무약사를 했거나 직접 운영했던 사람들이다"며 "이곳에서 어느 정도 벌면 서울로 다시 올라갈 계산들을 하고 있다"고 말했다. 요컨대 서울에서는 더 이상 개설할 곳이 마땅찮아 '꿩대신 닭'을 찾아온 것뿐이지 원해서 지방에서 약국을 개설하려는 움직임은 아니다는 얘기다.2005-03-28 13:05:22정웅종 -
공직 면허수당, 의사 140만원-약사 7만원일선 보건소 약사인력 부족현상이 예상보다 심각한 것으로 드러났다. 이는 약사들이 진출하는 다른 분야에 비해 업무 강도가 높고 근무조건이 열악한 게 가장 큰 요인인 것으로 나타났다.즉 월급외 면허수당이 의사는 월 140만원인 반면 약사는 7만원에 불과한 것이 단적인 예다. ◆보건소에 약사가 없다 = 보건산업진흥원이 최근 발표한 지역보건의료계획 2차 현지평가 보고서에 따르면 보건소 68곳중 약사인력이 충족된 곳은 17개소에 그친 반면 미충족 보건소는 51곳에 달해 75%의 보건소가 약사 기근에 시달리고 있는 것으로 조사됐다. 반면 의사의 경우는 보건소 68곳중 51곳이 의사인력을 확보하고 있어 약사인력과 정반대의 상황이었다. 또 치과의사, 한의사 충족률도 80%를 넘어 서고 있는 것으로 집계됐다. 진흥원 관계자는 “전국 68개 보건소를 대상으로 현지조사 한 결과 13개 보건의료 전문직종 중 약사가 가장 낮은 25%의 충족률을 보였다”며 “약사인력 확충방안이 모색돼야 할 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “의사, 치과의사 등의 충족률이 높은 이유는 계약·임시직이나 공중보건의사가 많았기 때문”이라며 “보건의료 인력 확충을 위한 중앙정부와 지자체간의 적극적인 노력이 선행돼야 한다”고 주문했다. ◆원인은 무엇인가 = 일선 보건소 공무원들은 이구동성으로 열악한 근무조건을 꼽았다. 여기에 잦은 외근과 출장으로 인한 업무강도가 상당히 높다는 것도 주된 이유였다. 또 면허 수당도 의사는 140만원에 달하지만 약사는 7만원에 그쳐 현재 일선 보건소에서 약사면허에 대한 메리트가 상당히 부족한 것으로 드러났다. 서울의 한 보건소 관계자는 “상당한 기간동안 약사면허 수당이 7만원에 묶여 있다”며 “이에 비해 의사 면허수당은 수직상승을 해 왔다”고 말했다. 이에 각 보건소측에서도 약사 면허수당 인상을 여러 차례 건의했지만 간호사 5만원 등 약사보다 수당이 더 낮은 직능이 있다는 이유로 번번이 좌절된 것으로 알려졌다. 또 폭주하는 민원 등 행정업무와 약국, 의료기관, 의료용구, 도매업체 등 관리해야 할 업소가 많고 잦은 출장과 외근도 약무직 공무원을 기피하는 원인이라는 것. 경기의 한 보건소 관계자는 "분업으로 원내조제가 사실상 사라지면서 대다수의 약사들이 행정업무에 투입된다"며 "이로 인한 업무 스트레스도 상당히 높은 편"이라고 말했다. ◆대안은 없나 = 일각에서는 이에 대한 대안으로 의사, 치과의사, 한의사를 대상으로 하는 공중보건의사제도와 유사한 '공중보건약사' 제도를 도입해야 한다는 의견도 나오고 있다. 즉 병역혜택 등 메리트를 주면 상대적으로 보건소 약사인력 확충이 용이해 질 수 있다는 분석에서다. 여기에 약사 면허 수당인상 등 처우환경 개선에 정부가 나서야 한다는 지적이다. 즉 약국, 제약사와 비슷한 수준까지는 끌어올려야 할 필요가 있다는 것이다. 대한약사회도 공직약사의 처우개선 및 직위향상을 위해 공직약사위원회를 두고 있지만 활동자체는 미미한 상황이다. 약사회 관계자는 “공직약사위원회를 주축으로 공직약사 직역 창출·확대 및 처우개선 방안에 골몰하고 있다”며 “특히 분업 시대에 걸맞은 보건소 근무약사의 지역재정립 및 적정인력 배치 방안을 강구하고 있다”고 말했다.2005-03-24 06:30:34강신국
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