"제약사에게 영업정지, 형사처벌 보다 무서운건 약가인하에요." 리베이트 약가인하 연동제, 주는 제약사와 받는 의약사까지 처벌하는 리베이트 쌍벌제까지 제약업계 영업마케팅을 둘러싼 환경이 급변했다. 더이상 처방댓가로 오가는 리베이트 판촉행위를 두고 보지 않겠다는 것이 정부 의지다. 하지만 제약업계는 리베이트 유혹을 온전히 떨쳐내지는 못하고 있다. 어느 정도 입지를 굳힌 대형사는 시장 방어를 위해, 중소사는 생존을 위해 어쩔 수 없이 리베이트 영업을 유지하고 있다는 것이 업계 전언이다. 제약사는 과열 경쟁 반복·정부는 면피성 경고만 근본적인 문제는 제네릭 중심의 제품구조가 꼽힌다. 면피성 경고 수준에 멈추고 있을 뿐 섣불리 사정의 칼날을 뽑지 않고 있는 정부 태도가 문제로 지적되고 있다. 최근 열린 가스모틴 제네릭 시장이 대표적이다. 제네릭 발매사들의 사전 프로모션 경쟁은 업계를 떠들석 하게 했고 복지부는 철저한 모니터링을 통해 불법 행위를 처벌하겠다는 의지를 밝혔다. 그 수위는 덜하지만 지난해 가나톤 제네릭 시장이 열릴 때와 다소 비슷한 양상이다. 복지부 서약서 조치로 주춤했던 가나톤 제네릭 시장이 최근에는 점유율 50%를 훌쩍 뛰어 넘은 것처럼 가스모틴 제네릭 시장 또한 발매 초기에는 조용하겠지만 이후 급격하게 시장을 잠식할 것이라는 것이 업계 전망이다. A제약사 관계자는 "가나톤, 가스모틴 등 대형 오리지널 특허만료는 국내 제약사 입장에서 놓칠 수없는 기회기 때문에 사전 프로모션 경쟁은 어쩔수 없는 수순이다"며 "특허가 5년 이상 남은 상황에서 알박기(제네릭 사전 등재)를 하는 이유는 여기에 있다"고 말했다. 복지부도 그 심각성을 인지하고 있다. 관련 시장을 예의주시하고 있다는 것이 복지부 경고다. 복지부 관계자는 "쌍벌제를 시행한지 4개여월 정도 지났다"며 "정부가 미온적인 태도로 일관하고 있다는 비판도, 복지부가 행동으로 보여줘야 쌍벌제 효과가 가시화될 것이라는 점도 인지하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "가스모틴 제네릭 시장의 경우 지속적으로 예의주시하고 있다"며 "특히 5월이면 첫 처방실적이 나오기 때문에 그 결과를 철저히 분석할 방침이다"고 강조했다. 아울러 고혈압치료제 '아타칸'도 오는 4월 특허만료를 앞두고 있는 만큼, 과열 경쟁이 우려되는 병원 랜딩 과정 등을 집중 감시하겠다고 복지부 관계자는 설명했다. 소문만 무성한 약가인하 첫 사례는 언제쯤? 그러나 제약업계는 이 같은 복지부 경고는 단기 효과, 미봉책에 그칠 것이라고 지적한다. 지역 공중보건의 리베이트 적발 등 쌍벌제 이후 적발사례는 있지만 이에 대한 강력한 처벌이 뒤따르지 않는다면 악순환은 반복될 것으로 내다봤다. 다시말해 해당 제약회사에 약가인하와 같은 강력한 한방이 필요하다는 의미다. B제약사 관계자는 "제약사 입장에서 시장에 깔려있는 물량을 감안했을 때 업무정지 1개월 정도는 감당이 되는 처분이다"면서 "하지만 대표자 구속이나 매출 하락에 직접적인 영향을 미치는 약가인하는 사정이 다르다"고 강조했다. 그래서 리베이트 약가인하 첫 대상이 유력한 철원 공보의 사건 연루 제약사에 대해 조속한 조치가 이뤄질 필요가 있다는 것이다. 이 관계자는 "리베이트 약가인하 연동제 이후 주춤했던 리베이트 영업이 가나톤 제네릭 발매로 수면위로 올라왔고 쌍벌제 이후에는 가스모틴 제네릭 시장이 문제가 되고 있다"며 "하지만 가나톤 사태 때 엄중 처벌을 경고했던 정부는 가나톤 제네릭이 시장 잠식 속도를 높여가고 있음에도 뒷짐만 지고 있는 데 하루 빨리 조치를 취해야 한다"고 꼬집었다. 이와관련 복지부는 증거자료를 기반으로 약가인하 대상약제와 인하율을 산출한 이후 심평원 약제급여평가위원회, 건정심 심의 등 절차를 거쳐 오는 6월경 첫 사례가 나올 것이라고 설명했다. "제약업계, 리베이트 근절 자정 의지가 핵심" 약가인하 등 정부의 강력한 처벌과 함께 업계 자정 노력도 리베이트 근절 의 핵심으로 꼽힌다. 갈수록 지능화되고 은밀하게 진행되는 리베이트 영업은 정부 단속이 힘들기 때문이다. 실제 C제약사 관계자는 회식비, 병원 인테리어 비용 등 리베이트를 지급하고 있지만 처벌은 힘들 것이라고 귀뜸했다. 이 관계자는 "모든 리베이트 지급 내역을 기록해 놓고 있지만 근거 자료는 찾기 어려울 것"이라며 "내부 프로그램에는 정상 지출로 기록되고 별도로 외부 프로그램에서 리베이트 내역을 관리하기 때문"이라고 설명했다. D제약사 관계자 역시 "최근 공정위 조사가 진행되고 있지만 리베이트 단서는 어디서도 찾기 어려울 것"이라며 "조사관이 오죽했으면 영업사원 개인차량 트렁크까지 뒤져가며 단서를 찾으려 했겠느냐"고 말했다. 제약업계 자정 의지가 없다면 리베이트 영업은 사라지지 않을 것이라는 의미다. 이 같은 입장에 제약협회나 복지부도 동의하고 있다. 제약협회 관계자는 "쌍벌제 시행 이후 하위법령에 맞춰 공정경쟁규약을 새롭게 정비하는 등 자율정화에 최선을 다하고 있다"고 언급했다. 하지만 최근 업계내부에서 리베이트 조짐이 감지되는 등 균열조짐이 일고 있어 안타깝다고 덧붙였다. 그러면서 "바림직한 영업 마케팅 문화가 정착될 수있도록 회원사들의 적극적인 동참이 필요한 시기"라고 안타까워했다. 복지부 관계자는 "쌍벌제 시행 이후 제약업계에서 자율 정화 운동에 최선을 다하고 있는 것으로 알고 있다"며 "하지만 시간이 흐르면서 다소 시들해지는 경향이 있는데 관련 단체를 중심으로 정화운동에 힘써줬으면 한다"고 당부했다. 또 "복지부 역시 리베이트 심각성을 인식하고 있다"며 "(리베이트 처벌 등을 통해)행동으로 업계에 경각심을 심어줄 생각"이라고 강조했다.

"최근 정부가 리베이트 감시 활동을 강화하려는 움직임을 보이고 있지만 쌍벌제 이전 영업방식을 고수하는 제약사는 일부에 불과하다. 제약 영업의 패러다임은 지금 변하는 중이다." "쌍벌제가 시행되면서 제약사들도 다양한 마케팅 툴을 개발 중이다. 새 제도가 시행되면 과도기를 겪는 것은 어느 업종이나 같다. 리베이트가 완전히 사라졌다 할 수 없지만, 달라지는 과정에 있는 것만은 사실이다." ◆전방위적 리베이트 제보에 제약사 영업은 변화 중 리베이트 쌍벌제가 시행된 지 4개월 정도 지났지만 제약업계는 리베이트를 완전히 끊지 못하고 있다. 하지만 예전과 달리 제약 마케팅은 변화 과정에 있다고 입을 모으고 있다. 변하지 않으면 살아남지 못한다는 인식도 팽배하다. A 제약사 관계자는 "예전에는 리베이트 제보가 경쟁 제약사나 내부 고발에 의해 이뤄지는 경우가 대부분이었지만, 요즘은 의사들까지 제보에 가세하고 있다"며 "리베이트를 잘못 했다가는 제약사 문을 닫을 수도 있는 상황이 됐다"고 말했다. 이 관계자는 "정부도 시범 케이스를 찾기 위해 혈안이 돼 있는 것으로 안다"며 "어차피 변해야 한다면 매도 먼저 맞겠다는 심정으로 차별화된 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다. ◆물량 공세보다는 감성 영업에 주력 실제 일부 제약사들은 영업 사원에게 제공하던 일비를 통제하거나 클린카드를 제공함으로써 과거의 마케팅에서 벗어나려는 노력을 하고 있다. B 제약사 관계자는 "쌍벌제 이전 영업 사원에게 법인카드를 주는 것이 일반적이었지만, 몇 달 전부터 꼭 사용해야 할 경우가 아니라면 법인 카드 사용을 통제하고 있다"고 말했다. 영업 사원들이 식당 등에서 행하던 카드깡도 마찬가지다. 특히, 영업 활동에 있어 금액으로 제한된 부분에 있어서는 그 한도액을 명시해 사용을 통제하고 있다. 일부 제약사는 백화점 등 고가 선물을 연상케 하는 거래처나 판매점 결제를 막고 일당 지출비용 한도를 묶은 일명 '클린카드'로 예산 사용 투명화를 모색하고 있다. 다만 클린 카드에도 등급은 있다. 영업사원과 부서장 등 위로갈수록 한도에는 차이가 있다. C 제약사 관계자는 "대신 영업 사원들과 의사간 식사는 예전보다 적극 권유하고 있다"며 "비싼 음식을 먹기보다 처방처를 자주 방문해 의사들과 접촉하는 빈도수를 늘리려고 노력하고 있는 중"이라고 말했다. 최근에는 제약사가 직접 병원 경영에 도움이 될 수 있는 컨설팅 마케팅도 유행하고 있다. 컨설팅 마케팅이란 경영상 어려움을 겪는 동네병원의 경영 실태를 분석, 사업을 제안해 주는 신종 마케팅 전략을 말한다. D 제약사 관계자는 "컨설팅 마케팅은 수도권 지역의 한 영업 사원이 처음 발굴한 아이템"이라며 "전문적인 지식이 개입돼야 하기 때문에 시작은 어려울 수 있으나 마케팅이 병원 경영에 도움이 되는 만큼 제약사 마케팅의 신전략 중 하나"라고 설명했다. ◆보령·한올·중외 등 학술 마케팅 시도 다국적 제약사 전매 품목이던 학술 마케팅이 국내 제약사들에게도 이식됐다. 보령제약, 일동제약, 중외제약, 한올바이오파마 등이 학술 마케팅에 적극 뛰어들고 있으며, 의사 대상의 심포지엄을 개최하는 등 가시적인 움직임이 나타나고 있다. 그 동안 꾸준하게 학술 마케팅을 펼쳤던 한올바이오파마는 콜센터를 설치해 학술정보를 희망하는 의약사들에게 서비스로 제공하고 있다. 중외제약이 대규모 학술 심포지엄을 신설하고 학술 마케팅 강화하고 있다. 중외제약은 전립선비대증 치료제 트루패스의 발매 1주년을 맞아 비뇨기과 전문의들을 대상으로 '2010 중외 비뇨기과 심포지엄'을 개최한 바 있다. 보령제약, 일동제약 등도 제품 설명회 등 학술 마케팅에 과감한 투자를 하고 있다. E 제약사 관계자는 "다국적제약사 마케팅 기법이었던 학술 마케팅은 정부의 강력한 리베이트 규제 정책에 한 대안이 되고 있다"고 설명했다. 그는 "학술 마케팅을 위해 과거 임상 시험에 소홀했던 국내제약사들도 임상 학술 조직을 확대하는 추세"라며 "신약을 개발하는 제약사들이 학술마케팅 덕을 볼 것"이라고 말했다. ◆영업사원 역량 강화 위해 교육비 투자에 적극적 학술 마케팅의 중요성이 대두되면서 교육 열기도 높아지고 있다. 의사들에게 바른 정보를 제공하려면 영업 사원들의 역량이 무엇보다 중요하기 때문이다. 실제 안국약품, 근화제약, 동화약품 등은 지난해 직원 교육비 지출액이 전년 대비 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 안국은 직원 교육비가 세 배 가량 증가한 51억원을 지출했으며, 근화제약은 1억원에서 2억9000만원으로 늘었다. 동화약품과 광동제약의 교육비는 각각 3억9000만원과 5억1000만원으로 전년 대비 두 배 이상 늘어났다. 보령제약은 14억8000만원에서 30억9000만원으로 15억원 이상 증가했으며, 한독약품과 종근당 역시 크게 늘었다. 보령제약의 경우 고혈압 신약 카나브 발매를 앞두고 집중 교육을 실시했으며, 교육 시간도 크게 늘렸다. 유나이티드제약도 지난해부터 외주에 맡겼던 직원 교육을 본사가 직접 운영하면서 교육비가 크게 늘었다. F 제약사 관계자는 "교육 투자는 학술 마케팅 강화를 목적으로 한 것이지만 영업 사원들의 역량 강화도 빼놓을 수 없는 목적"이라고 말했다. 그는 "최근 영업 사원 이직이 급증하면서 제약사들이 애사심을 고취시키기 위해 노력하고 있다"며 "개인 역량 강화에 투자함으로써 애사심도 기르고 개인 역량도 강화할 수 있는 두 가지 효과를 기대하고 있다"고 강조했다. ◆국내제약사, 외자사 선진 CP 도입 모색 일부 제약사들은 다국적제약사들이 채택하고 있는 선진 CP 도입을 모색 중인 것으로 알려졌다. G 제약사 관계자는 "국내 제약사들이 저마다 마케팅 툴을 가지고 있지만, 리베이트 영업에 치중하던 시절이 있었기 때문에 현재 규약에 맞는 툴이 없는 현실"이라고 말했다. 이어 "규약이 마련되면서 CP 관련한 TFT을 만들어 마케팅 방법을 개발하고는 있지만, 현재 인력으로는 역부족"이라며 "외자사들이 시행하고 있는 규약이 국내 현실에 맞지 않는 부분도 있지만 국내 실정에 맞게 도입하는 것도 생각 중"이라고 설명했다. 실제 다국적제약사와 코마케팅을 하는 제품의 경우 다국적제약사 CP 규정을 따르는 사례가 대부분이기 때문에 향후 이 같은 형태의 영업 방식은 국내사에서도 크게 확산될 것으로 예상된다. 이 관계자는 "리베이트라는 영업 행위가 언젠가는 꼭 없어져야 할 일인만큼 제약사들의 자정 노력이 가장 중요하다"며 "이제 리베이트 영업 근절은 선택이 아닌 필수"라고 덧붙였다.

"A제약사는 오리지널 특허 만료 6개월 전부터 불법 프로모션을 진행하며 우수 처방처를 집중 관리했다. 이렇다보니 후발 제약사들의 경우 제네릭 진입이 상대적으로 어려울 수 밖에 없다. 로컬급 의료기관들의 경우 처방을 한번 바꾸면 오래가기 때문이다." "쌍벌제 시행 이후 확실히 리베이트가 감소한 것은 사실이다. 그러나 영업현장에서 불법 프로모션은 여전하다. 예를 들면 예전에는 B급, C급 처방처까지 (리베이트를) 주었지만 지금은 A급만 주고 있다. 리베이트 방식이 달라진 것이지, 리베이트를 주지 않는 것은 아니다." “100:300%지원(처방액의 3배를 리베이트로 주는 조건)이 다시 등장했다. 제약사 상당수가 리베이트를 제공하고 있다고 생각하면 된다. 영업현장은 생각보다 심각하다. 자정운동을 외쳤던 제약업계의 노력은 물거품이 되고 있다.” ◆제약, 판촉비용 감소로 처방처 선별 관리 쌍벌제가 시행된지 4개월 여가 되고 있지만 영업현장에서 느끼고 있는 제약사들의 리베이트는 여전한 것으로 파악됐다. 다만 제약사들의 판촉비용이 감소했다는 점에서 최근에는 처방처에 대해 선별관리하고 있는 것으로 분석된다. 특히 제약업계는 자정운동이 정착단계에 접어들었음에도 불구하고 여전히 일부 제약사들이 리베이트를 통해 실적을 크게 성장시켰다는 인식이 팽배하다. 상황이 이렇다보니 최근에는 리베이트를 중단했던 업체들마저 불법적인 프로모션에 가담하고 있는 것으로 파악된다. 원천적인 제네릭 경쟁구도에 일부 제약회사들이 기름을 붓고 있는 형국인 셈이다. 최근에는 제약사들이 예전처럼 모든 처방처를 집중적으로 관리할 수 없어, 하급 처방처는 버리고 우수 처방처만 집중관리하게 된다는 것이다. 업계 한 관계자는 "모 제약사는 지난해 가을부터 가스모틴 제네릭 프로모션을 진행해 우수 처방처를 싹쓸이 했다"며 "이렇다 보니 후발업체들은 이를 만회하기 위해 특 A급 처방처를 대상으로 처방액의 2배를 리베이트로 제공하고 있는 것이 현실"이라고 말했다. ◆영업현장 100:100% 리베이트 여전 특히 올해는 대형품목들이 잇따라 특허 만료되면서 그 어느때 보다 리베이트 유혹에서 자유로울수 없다. 가스모틴 제네릭 출시를 기점으로 업계의 리베이트 제공은 다시 횡행하고 있어 자정 운동 노력에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 실제로 대웅제약 가스모틴 제네릭 40여품목이 일제히 시장에 출시된 가운데 상당수 제약사들이 시장 선점을 위한 파격적인 리베이트 조건을 내세웠던 것으로 전해졌다. 가스모틴 제네릭과 관련해 100:100% 리베이트 제공은 기본이고, 100:200%에 현금과 상품권 제공 등을 통해 처방을 유도하고 있는 사례도 포착됐다. 또한 거래처 처방 관계없이 현금을 지원하거나 강의료 형식을 통해 1년에 4회 처방량에 따라 지원하는 제약사도 생겨났다. 또 어떤 제약사는 100만원의 상품권 지급을 약속했으며, 병원 등에 TV를 설치하는 등 물품지원도 이뤄졌다. 300% 처방조건도 등장했다. 모 제약사는 A급 의료기관을 중심으로 현금지원은 물론 100:300% 지원을 약속했다. 또 다른 제약사는 처방대비 10%를 담당자 인센티브로 제공하고 별도 병원 인테리어 지원 및 3월 한달간 처방금액의 100:300% 지원의 파격적인 조건을 제시하기도 했다. 이와관련 모 제약사 영업 담당 책임자는 “가스모틴 제네릭과 관련해 중하위 제약사들의 경우 100:200% 지원이 주 정책이며 3개월 정도 진행하는 것으로 알고 있다”며 “현금 % 정책은 50~300%까지 다양하다”고 말했다. 제약업계 또 다른 관계자는 “골프용품, 가전제품, 악기 지원은 물론 원장 취미모임, 와인파티, 학회 등을 통해 다각적인 지원이 전개되고 있다”며 "제네릭 선점을 위한 제약사들의 리베이트 제공은 끊임없이 이뤄지고 있다"고 덧붙였다. 이처럼 상당수 제약사들이 가스모틴 제네릭 출시와 관련해 리베이트를 제공하고 있는 것으로 알려짐에 따라 업계에서는 또 다시 ‘과거’로 회귀하는 것 아니냐는 우려의 목소리가 높다. 제약업계 한 관계자는 “쌍벌제 시행 이후에도 도를 넘는 리베이트 경쟁에 업계의 미래가 암울하다”며 “상당수 제약사들의 ‘퍼주기’식 출혈경쟁이 도를 넘고 있어 특단의 대책 마련이 시급하다”고 말했다. ◆처방 선점 경쟁, 인력 스카우트 문제 비화 특히 제약사간 과도한 처방선점 경쟁은 경력직 영업사원에 대한 무리한 스카우트 문제로 비화되기도 한다. 실제로 지난해에는 중견 A제약사에서 리베이트 30%를 보장해주면서 B제약사 경력직 십수명을 스카우트 하면서 문제가 되기도 했다. 이런 경력직 스카우트로 인해 B제약사는 지난해 150여명의 영업사원 중 무려 40여명의 영업사원이 회사를 이직한 것으로 확인됐다. 모 상위 제약사도 1년여에 걸쳐 다른 직종으로 회사를 옮기거나 스카우트를 통해 이직한 영업사원이 무려 100여명에 달했다. 이직하거나 그만둔 영업사원 대다수가 경력 3년차 정도의 고참급이라는 점에서 인력을 빼앗긴(?)제약사들의 실적 타격은 심각한 수준으로 파악된다. 최근에는 상위제약사 간 인력스카우트 문제가 공정위 고발로 확산 되기도했다. 이와관련 제약업계 한 관계자는"처방 선점 경쟁이 치열해질수록 여러 부작용이 양산될 수 밖에 없다"며 "정부차원의 대책 마련이 필요한 시점"이라고 강조했다.

우려에 비해 각 제약업소들은 선진GMP에 잘 적응하는 분위기다. 현재까지 GMP부담으로 공장 문을 닫았다는 제약사는 들리지 않는다. 실제로 작년 식약청으로부터 인증받은 KGMP업소는 220개로, 2009년 215개보다 오히려 늘었다. 밸리데이션 점검 실적에서도 부적합 비율은 전체의 1% 밖에 지나지 않는다. 그러나 이는 도입초기 규제기관들이 연착륙을 위해 단속보다는 계도 중심 정책을 펼친데다 시설에 대한 GMP가 나중에야 적용됐기 때문이란 분석이다. 따라서 앞으로 투자여력이 없는 영세 중소업체의 몰락이 점쳐지고 있다. 실제로 시장에서는 최근들어 제약 공장 매물이 쏟아지지만 실제 거래로 이어지는 경우가 드물다는 이야기도 나온다. 제조-품목허가 분리가 국내산업에 득인가 실인가 그렇다고 경쟁에서 뒤쳐지는 제약사들을 가만히 보고만 있을 수는 없는 노릇이다. 전문가들은 중소제약사들이 선진GMP에 따라올 수 있도록 각종 인센티브와 함께 규제완화도 필요하다는 지적이다. 특히 현재 제조업허가와 품목허가가 연계된 상황을 분리시킬 필요가 있다는 주장이 조심스럽게 제기되고 있다. 한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "제조비용을 줄이고 전문 수탁기관( CMO) 설립 활성화 차원에서 제조업허가와 품목허가가 완전 분리돼야 한다"고 밝혔다. 다만 보완책으로 미국이 제조물에 대한 책임을 강화하는 것처럼 수탁기관에도 이에 못지 않는 품질기준을 적용한다면 비용은 줄이고 품질경쟁력은 높일 수 있다는 주장이다. 정 팀장은 "국내 많은 제약사들이 똑같은 제품을 각기 다른 공장에서 생산하고 있다"며 "이러한 생산체계는 M&A의 시너지 효과를 줄이고, 중복된 투자로 국가적 손실만 일으키고 있다"고 지적했다. 지난 2008년에는 한서제약(현 셀트리온제약)을 중심으로 중소기업 10여곳이 최신 GMP 부담에 따라 공동 생산시설을 모색했으나 제조-허가 연계안이 발목을 잡았다. 당시 컨소시엄에 참여한 기업들은 자사 품목으로 허가를 받을 수 없다는 부담 탓에 막판에 꼬리를 내린 것으로 알려졌다. 이언재 한국제약협동조합 전무는 "자금력이 부족한 중소제약사의 경우 실적부담으로 중간에 시설투자를 유보하는 경우도 많다"며 "정부에서 대체토지 융자지원이라든지, 공동 생산시설에 대한 확실한 지원방침이 서야 중소기업이 살 것"이라고 말했다. 하지만 제조-품목허가 분리로 인한 부작용을 우려하는 목소리도 많다. 업계 다수는 다국적 도매상 또는 금전적 여유가 있는 기업들이 제조-허가 분리에 따라 쉽게 제약업에 진출해 건전한 시장경쟁을 저해시킬 수 있다고 우려한다. 한국제약협회 차태선 부장은 "제조-허가 분리는 신약 기술은 있지만 생산능력이 없는 기업에만 한정 적용해야 취지를 살릴 수 있다"며 "문을 활짝 열어버린다면 자금력 있는 해외기업들이 연구자를 잡아놓고 제약 시장에 진출할 우려가 있다"고 말했다. 현재는 국내에서 임상시험을 실시한 제품에 한해 개발자가 생산시설이 없어도 품목허가를 획득할 수 있도록 제한적으로 허용하고 있다. 최근 제조-품목허가 분리 허용 대상을 외국 또는 연구자 임상시험을 실시한 품목으로 확대하려는 움직임이 있었으나 제약업계 반대와 국회 보건복지위원회 전문위원실의 불합리 의견으로 폐기된 바 있다. 그러나 미국, 유럽, 일본 등 선진국들도 제조허가와 품목승인이 분리된 상황에 비춰볼 때 경쟁력 제고 차원에서 제도개선이 필요하다는 주장은 멈추지 않고 있다. 일부 제품군 시험생산 기준 완화 필요 제조-품목허가 분리안과 함께 기업 지원방안으로 일부 품목에 한해 GMP기준을 완화하자는 목소리도 들린다. 한 중소제약사 허가담당자는 "생산이 적은 품목일 경우 현행대로 3개 제조라인을 시험생산하려면 업소에게 부담이 된다"며 "이를 합리적으로 조정할 필요가 있다"고 말했다. 공정 밸리데이션을 만족하기 위해 현 시험생산 기준을 완화해달라는 목소리다. 만일 1개 제조라인당 10만정이 생산한다고 하면 현 규정대로라면 30만정이 시험생산되는데, 대부분 특허에 가로막혀 실제 판매가 이뤄지지 않는다는 점에서 사회적 낭비라는 지적이 많았다. 특히 생산이 적은 항암제 등은 시험생산에 더 많은 비용이 들어 규제완화 필요성이 제기된 바 있다. 이에 식약청도 연내 항암제에 대해서는 기존 시험생산 3로트(제조라인)에서 1로트로 줄일 방침이다. 제약업계 한 관계자는 "일반 제품의 경우 시험생산 기준을 낮추면 재연성이 떨어질 우려가 있어 현 3로트 기준이 적당한 것 같다"면서도 "항암제 등 생산량이 적은 품목은 1년에 한 로트만 시험생산해 연구개발을 활성화할 필요성이 있다"고 지적했다.

선진GMP 도입으로 각 제약업소들은 매출액의 약 5% 정도를 매년 투자하고 있다는 분석이다. 이는 건물 10년, 설비투자 5년, 컨설팅비 3년, 유지보수비가 매년 투자된다는 걸 가정해 한국보건산업진흥원이 분석한 결과다. 진흥원은 2007년 발표한 제약산업실태조사에서 86개 업소가 GMP 기준 선진화에 따라 연간 39.1억원을 투자할 것으로 조사했다. 생산액 규모가 큰 제약사일수록 투자비용은 훨씬 늘어난다. 선진 GMP 기준을 만족하기 위해서는 시설투자는 불가피한 측면이 있다는 풀이다. 기계보다 품질관리 연구원이 더 바빠졌다 작년 12월 충북 오송생명과학단지에 문을 연 CJ제일제당 오송공장은 무려 1500억원의 비용이 들었다. CJ 의약품 매출이 약 3600억원이라는 점을 감안하면 매출액의 50% 정도를 투자한 셈이다. 이 공장에서는 거의 모든 제조공정이 자동화 처리되고 있었다. 사람이 하는 일은 기계가 잘 돌아가는지 점검하는 정도다. 최신 기계들은 원료 측량부터 혼합, 타정, 포장 과정을 오류없이 진행되도록 설계됐다. 그 틈바구니 속에서 가장 바쁜 사람들은 제품 품질을 검사·관리하는 QA·QC 연구원들이다. 정상적으로 제품을 판매하려면 선진GMP 기준에 따라 각 공정별 항목 시험기준을 통과해야 한다. 이에 연구원들은 완제품뿐만 아니라 제조 중간 과정에서도 제품을 빼내 수시로 검사를 하고 있다. 때문에 원활한 밸리데이션 진행을 위해서는 품질관리 직원들이 예전보다 두 배 이상 필요해졌다. CJ 오송공장에도 전체 인력의 30% 정도인 50여명의 QA·QC인력들이 일하고 있다. 공장 관계자는 "예년에 비하면 품질관리 직원 비율이 두 배 이상 늘어났다"며 "이같은 비율은 다국적제약사와 비슷한 수준"이라고 설명했다. 국내사들이 전보다 품질관리에 관심을 기울이고 있다는 반증이다. 선진GMP 도입 초기에는 많은 업체들이 품질관리 인력을 못 구해 발을 동동 굴렀다. 시간이 흐르면서 인력 수급 문제는 어느정도 해결됐지만, 중소제약사들의 사정은 좀처럼 나아지지 않고 있다. 20여명의 품질관리 인력을 보유한 중소제약사 한 관계자는 "한동안 QC인력이 귀해 연봉수준이 20% 이상 상승한 적이 있다"며 "그렇게 뽑은 사람들도 금방 다른 데로 가 인력 운영이 쉽지 않은 상황"이라고 전했다. GMP전문가 많아야 제약이 큰다 이처럼 선진 GMP 도입으로 시설 못지않게 전문인력 투자도 부담 요소로 작용하고 있다. 더군다나 국내에는 경험있는 GMP 전문가가 부족해 시행착오 시간이 길다고 업계는 토로한다. 이에 식약청과 진흥원 등은 기존 제약사 직원들을 대상으로 정기적으로 GMP 및 밸리데이션 교육을 통해 업소의 부담을 덜어주고 있다. 또 제도 도입 초기인 지난 3년간은 지도와 점검을 통해 컨설팅 업체 역할까지 담당해왔다. 하지만 식약청도 GMP 인력이래봤자 15명 안팎으로, 200여개 업소를 지도하기엔 턱없이 부족하다는 지적이 업계 내에서도 제기된다. 다만 과거에 비해 제조공정 비용이 크게 상승했지만 그만큼 의약품 품질이 업그레이드됐다는 데는 이견이 없다. CJ공장 관계자는 "과거에는 완제품 위주 시험으로 허가기준 적합여부가 중요 척도였다면 지금은 모든 제조공정이 계획대로 운영돼야 하므로 실질적인 품질 보증 체계가 갖춰졌다는 생각"이라며 "특히 제조공정의 일관성이 확보돼 불량의약품으로 인한 사회적 비용이 줄고, 국민 안전성에도 기여하고 있다"고 긍정적으로 평가했다.

국내 제약산업에 변화가 감지되고 있다. 정부의 품질기준 향상과 약가 통제 정책으로 제약산업이 재편되고 있다는 진단이다. 특히 지난 2008년부터 단계적으로 도입한 품목별 사전 GMP 제도는 의약품 제조공정의 일대 패러다임 전환을 가져오며 제약업소에 막대한 영향을 끼치고 있다. 신제품 개발 대신 위수탁 전환 늘어 최근 통계가 이같은 사실을 뒷받침해준다. 식약청이 3년 동안 신규 품목을 허가받은 제약업소를 분석한 결과 전체 220개 업소 중 73개 업소(약 33%)는 단 한 품목에 대한 허가신청도 내지 않았다. 달리 말하면 73개 업소는 신제품없이 기존 품목으로만 시장에서 버티고 있다는 것이다. 최신 GMP 기준 도입 등 품질 기준 강화정책이 중소업체에게 부담으로 작용하고 있다는 풀이다. 식약청 최승진 의약품품질과 사무관은 "3년 동안 신제품을 허가받지 못한 73개 업소 가운데는 한약제제 생산 위주의 영세 업소는 물론이고 시설 노후화로 품질 기준에 만족하지 못하는 업소도 포함돼 있다"고 말했다. 전문가들은 향후 이 업소들이 위수탁 방식 생산체계로 전환하거나 시장에서 도태될 것이란 전망을 내놓고 있다. 실제로 예년에 비해 품목 생산을 다른 업소에 맡기는 위수탁 공정이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 선진 GMP 도입당시인 2008년 신규 허가신청된 국내 제조품목 38개 중 위탁품목은 8개에 불과했지만, 2009년은 402품목 중 181개, 작년에는 694품목 중 282개가 위탁생산한 것으로 조사됐다. 제도 도입 당시보다 허가신청 품목도 늘어나고 있지만, 그에 못지 않게 위탁 품목도 증가하고 있다는 얘기다. 최 사무관은 "허가신청 품목이 늘어난다는 얘기는 제약업소들이 최신 GMP에 적응하고 있다는 증거"라며 "반대로 위탁 품목이 증가하는 것은 다품목 방식에서 경쟁력있는 품목 중심으로 구조조정이 진행되고 있음을 보여준다"고 분석했다. 제약업계 한 관계자는 "최신 GMP도입과 정부의 강력한 약가규제로 생산비용보다 시장매출이 적은 품목은 생산을 포기하거나 위수탁으로 전환하는 사례가 늘고 있다"며 "이같은 현상은 시설에 대한 품질기준이 강화되면서 더 심화될 것"이라고 내다봤다. 식약청은 지난 2008년 전문의약품에 대한 공정 밸리데이션을 의무화한 데 이어 이듬해에는 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션을, 작년부터는 제조용수, 컴퓨터 등 모든 시설에 대한 밸리데이션을 실시하고 있다. 공정 밸리데이션은 선진 GMP의 핵심 기제로 생산라인을 반복해 돌려 품질이 균등하다는 것을 입증하는 것을 말한다. 제약업소는 세 번 제조라인을 운전해 시험 생산을 해야 기준을 만족할 수 있다. 사업전환하든지 M&A, 이마저도 아니면 시장퇴출 공정 밸리데이션은 기존 시설에서도 진행이 가능한 부분이다. 하지만 작년부터 의무화 된 제조용수나 컴퓨터, 세척 등 제조지원 설비에 대한 밸리데이션은 고가의 최신설비를 보유해야 유리하다는 분석이다. 따라서 제조공정만을 대상으로 밸리데이션을 실시한 제도 도입 초기보다 설비 기준도 만족해야하는 앞으로가 업소의 생존여부를 가늠할 수 있을 거란 예측이 나오고 있다. 특히 설비투자에 여력이 없는 중소 제약사가 피해를 입을 가능성이 크다. 이들 업소들은 결국 위수탁 전환이나 시장퇴출로 이어져 제약산업 구조조정의 신호탄이 될 전망이다. 작년 한국보건산업진흥원이 발표한 '제약산업 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구' 보고서에 따르면 GMP기준 선진화로 총 78개 업소가 경쟁력이 약화되고, 이 중 44개 업소는 사업전환을, 11개 업소가 M&A를, 23개 업소가 퇴출될 것으로 전망했다. 퇴출업소 대부분은 생산실적 500억 미만의 중소기업이다. 결과적으로 향후 국내 완제의약품 업체가 지금보다 절반수준인 140개로 축소되고, 생산액 규모 2000억원 이상의 상위 제약사가 10% 정도 확대된다는 분석이다. 따라서 시설과 규모, 기술력이 낮은 영세업체의 몰락은 불가피하다는 해석이다. 어두운 전망만 있는 것은 아니다. 정부 규제 강화로 R&D 투자와 시설투자에 따른 영업이익율이 높아질 것으로 기대된다. 특히 품질 경쟁력 향상으로 해외 시장 진출이 활발해 질 것으로 전망되고 있다. 진흥원 보고서는 2007년 기준 10.5억 달러에서 2018년에는 53.4억 달러로 수출이 확대돼 향후 10년간 총 98.2억 달러의 순기대 효과가 발생될 것으로 전망했다. 실제로 작년 의약품 전체 수출 실적은 9억 5746만달러로 2009년보다 무려 28.24% 증가했다. 식약청 이승훈 의약품품질과장은 "전 공정에 대한 품질기준 강화로 3년 내 국내 제약업소 구조조정이 가속화될 것으로 예상된다"며 "이 과정에서 일부 업소는 위수탁 전환 또는 시장퇴출이 예상되는 반면 품질이 업그레이드된 업소는 정부 수출지원과 맞물려 해외진출이 활발해 질 것으로 전망된다"고 설명했다.

의약분업 시행 이후 공정위 리베이트 대규모 조사 후폭풍, 그리고 지난해 쌍벌제 시행에 이르기 까지 리베이트 이슈가 있을 때면 제약업계는 어김없이 내부 정화를 외쳐왔다. 하지만 내실있는 자율정화는 힘들것이라는 지적처럼 제약업계는 리베이트 상흔을 떨쳐내지 못했다. 급한불만 끄고 보자는 식의 행태에서 벗어나지 못했던 것이다. 하지만 지난해를 기점으로 제약업계에 투명경영 정착의 기회가 찾아왔다. 정부가 쌍벌제 카드를 내놓으며 투명화에 강력한 뜻을 밝혔고, 업계도 자정운동에 동참하겠다는 의지를 보이고 있기 때문이다. 제약협회도 제약업계 대외 이미지가 바닥에 내려 앉았다는 점을 인지하고 강력한 새 공정경쟁규약을 마련, 회원사 참여를 호소하고 있다. 쌍벌제 시행 3개월째, 리베이트 근절의지 균열 조짐 "지금이 어떤 시국인데...100대 300지원이 말이됩니까." 어김없이 이번에도 제약업계 자율정화 운동이 위기에 놓였다. 대형 오리지널 품목 특허만료에 따른 제네릭 시장 선점 경쟁이 문제가 되고 있다. 불법 경계가 불분명하거나, 애매한 규정을 피해 변종 리베이트 등장 가능성이 높다는 우려가 현실화 조짐을 보이고 있는 것이다. 관련업계에 따르면 가스모틴 제네릭 시장이 열리기도 전에 많은 제약사들의 선점 경쟁은 과열 양상을 보인 것으로 전해졌다. 100만원 처방을 해주면 300만원을 돌려주는, 이른바 100대 300정책이 등장하는 가 하면 병·의원 인테리어 지원, 회식비 지원도 공공연히 진행됐다는 것이 업계 주장이다. 이에 복지부도 지난 가나톤 사태에 이어 제약업계에 다시 한번 경고의 메시지를 던졌다. 가스모틴 제네릭 등에 대해서는 철저한 모니터링을 통해 불법 리베이트 제공·수수자를 엄격하게 처벌하겠다는 게 복지부 방침이다. 문제는 제네릭 시장 선점을 위한 리베이트 경쟁만이 아니다. '리베이트'로 망하더라도 '리베이트' 밖에는 대안이 없다는 중하위권 제약사들의 불법 프로모션 경쟁은 여전히 경계 대상 1호다. 제약업계 자율 정화운동이 실패했던 가장 큰 원인이 경쟁사 리베이트 지급 유무에 있었기 때문이다. 제약사 관계자는 "영업 및 마케팅 패러다임이 바뀐 것은 분명하지만 사각지대에서 대담한 리베이트는 계속되고 있다"며 "그래서 리베이트 영업을 전면 금지하고 있는 회사 영업사원 불만이 고조되고 있다"고 귀뜸했다. 대행사를 통한 눈가림용 자금운용이나 대담한 현금 직거래가 여전히 사라지지 않고 있다는 의미다. 특히 이 관계자는 "솔직히 업계 내부에서는 '나만 지킨다고 다 해결되겠냐'는 안일한 생각이 지배하고 있는 것 같다"면서 "쌍벌제 정국에서는 '나부터 지켜야한다'는 인식이 중요하다"고 강조했다. "뼈를 깎는 노력필요…보다 강력한 내부 지침 마련해야" 상황이 이렇다 보니 업계 내부에서는 뼈를 깎는 노력이 필요하다고 입을 모은다. 그 중심에서는 애매한 쌍벌제 하위규정과 공정규약을 대신할 수있는 각 업체별 자체지침을 마련하는 데 있다. 다국적제약사 철통보완 시스템 벤치 마킹도 대안이 될 수있다. 단적인 예로 모 다국적사는 영업을 포함해 사소한 대외활동이더라도 본사 최종 승인을 받아야 가능하다. 물론 본사 승인 이전에도 한국 시장 특성을 감안, 자체 시스템을 통해 가능 여부를 사전 평가한다. 최대한 의심살만한 행동은 하지 말자는 취지에서다. 다국적사 관계자는 "경우에 따라 차이는 있지만 쌍벌제, 규약 시행 이후에도 큰 변화가 없다"며 "강력한 본사 규정을 기준으로 직원 교육을 진행하고 있다"고 말했다. 본사 규정만 잘지키면 국내법 위반 사례는 없을 것이라는 게 이 관계자 설명이다. 최근 논란이 일고 있는 학회지원, PMS 사례비 지급 등과 관련해서도 글로벌 정책을 정해놓고 있어 큰 혼란이 없다는 다국적사도 있다. 지난 2005년 본사 내부지침, 국내 공정경쟁규약, 그리고 윤리경영규약을 집대성해 가장 엄격한 규정을 따르고 있기 때문이다. 식사접대를 예로들면 규약상에는 10만원까지 접대가 가능하지만, 이 회사는 내부 지침(6만원)보다 적은 5만원선에서 해결하고 있어 문제가 없다는 설명이다. ◆ CP교육 정례화 등 고무적 사례도= 물론 국내 제약사에서도 조금씩 변화 조짐은 보인다. 특히 CP(공정거래자율경쟁프로그램)교육을 정례화하는 등 자정 운동 분위기는 상당히 고무적이다. 동아제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 중외제약, LG생명과학 등 상위업체는 물론 중견제약사들도 공정규약 준수에 맞춰 영업사원 개개인 역량 강화에 집중하고 있다. 일부 상위제약사를 중심으로 일고 있는 내부 CP가이드 제작 검토 등 자율규제 강화 움직임도 반가운 소식이다. 상위 제약사 관계자는 "현재 당사 국내영업부문에서는 관련 법령이 개정됨에 따라 허용범위 내에서 활동하는 것으로 방향을 정하고, 항목별 신고사항이나 기준 금액 범위 내에서 영업마케팅 활동을 하고 있다"며 "향후 공정경쟁규약에 대한 제약협회의 세부 Q&A가 발표되면 이를 기반으로한 CP Guide 제작도 검토할 것"이라고 전했다. 이어 "현재 국내 제약사 CP로는 글로벌화라는 목표를 이룰 수없다"면서 "정부가 환경을 조성해준 지금, 선진국 수준의 자체 CP를 만드는 등 변화된 모습을 보여줘야 한다"고 강조했다. 이밖에 일부 제약사에서는 회사와 직원이 비전을 공유할 수 있는 문화를 교육과 공정한 평가를 통해 만들어 내는 것도 자율정화 운동의 근간이 될 것이라고 강조한다. 때문에 거래처 관리에 있어 가장 중요시 여기는 부분은 단기이익 보다는 신뢰 쌓기에 집중한다고 한다 . 이 제약사 관계자는 "조직문화 쇄신을 위해 외부 컨설팅 업체로부터 설계를 받고 있다"며 "특히 영업부분에서는 단순 목표는 지양하고 고객 친근도를 최우선으로 계획을 잡아가고 있다"고 언급했다.

쌍벌제 하위 법령 발표시 판매촉진 목적이 아니면 비용 지급은 가능했던 강연·자문료 등 5개 조항이 최근 발표된 새공정경쟁규약에서 삭제되자 제약업계가 안개속에 갇혀버렸다. 복지부 역시 여전히 판매촉진 목적이 아닌 경우에 대한 명확한 정의나 사례 제시 없이 개별사안별로 판단하겠다는 입장이어서 혼란은 거듭되고 있다. 데일리팜이 오는 30일 개최하는 제7차 제약산업 미래포럼에서 강연·자문료 등 새 규약에서 제외된 5개 항목에 대한 전문가 의견을 듣는 것도 이 같은 혼란 해소 차원이다. 김&장 등 법률 전문가 입을 통해 정부가 말하는 사회적 통념이 어디까지 인지를 짚어보고 제약업계에 공감선을 제시해 보기 위한 것이다. 제약사 관계자들은 "공정경쟁은 시대적 흐름이라는 원론에는 이견이 없다"며 "제약사들도 이를 위해 내부적인 노력을 하고 있지만 애매한 기준이 발목을 잡고 있다"고 말한다. 하지만 이 같은 혼란은 제약업계 스스로가 자초한 것이라는 비판을 면하기 어려울 것으로 보인다. 법이나 규약 등에서 모든 사안을 일일이 규제 할 수도 없고 그동안 제약사들이 내세웠던 자율정화 활동이 선언적 의미에 그쳤기 때문이라는 의미에서다. "CP요? 그런거 없습니다…기존대로 갑니다" 실제 데일리팜이 국내 제약사 15곳을 대상으로 공정거래규약관련 업무 현황을 조사한 결과 순수한 의미에서 일명 CP나 공정거래팀을 운영하고 있는 제약사는 단 한곳도 없는 것으로 파악됐다. 물론 제약사들은 많게는 7명에서 적게는 2~3명 가량의 전담직원을 두고 있다. 하지만 이들 모두 규약업무외에도 타 업무를 겸하는 등 전문성은 현저하게 떨어졌다. 심지어 CP전담자가 단한명도 없다고 답한 제약사도 있었다. 이들 제약사들은 기존 체계(?)대로 나가고 있다는 말로 대신했다. 부서장 회의 혹은 TF팀을 구성해 현안을 처리하는 수준에 그치고 있다는 것이다. 문제는 조사대상 제약사들은 지난 2007년 '공정거래 자율준수 프로그램(CP) 선포식'을 갖고 공정거래 관행을 정착시키는데 앞장서겠다고 다짐했던 회사들이라는 점이다. 당시 이들 제약사들은 영업 및 마케팅 총수를 CP관리자로 임명하고 TFT를 구성, 내부 규정과 제재 프로그램을 마련하겠다고 선언한 바 있다. 하지만 대대수 제약사들은 고장난 라디오처럼 약 4년이 흐른 지금도 TFT를 가동, 대책 마련에 있다고 같은 말만 반복한다. 제약업계가 부르짖는 자율 정화운동이 선언적 의미에 그쳤다는 비판을 방증하는 대목이다. 물론 CP 운영여부가 자율공정경쟁규약 준수 여부를 평가하는 절대기준은 아니다. 하지만 한·미FTA 협정문 등에서도 제약분야 투명성을 명시하고 있다. 또 쌍벌제 시행에서도 나타났듯 정부 또한 리베이트 척결에 강력한 의지를 표하고 있다는 점에서 CP를 기업경영 핵심요소로 받아들여야 한다는 지적은 계속된다. 즉 쌍벌제, 공정경쟁규약과 같은 외부 감시체계와 함께 내부 자정노력이 절실하다는 의미다. A제약사 관계자는 "국내의 윤리지침은 선진국 수준의 합의된 윤리지침이라기보다 의료계와 제약업계 나름의 척도에 불과하다"며 "명확한 기준이 없었던 게 사실이기 때문"이라고 분석했다. 이 관계자는 "더욱이 각 제약사들은 외부기관 컨설팅을 받고 CP를 마련한다고 외쳤는데 그 기준은 다 어디 갔는지 모르겠다"고 지적했다. "제약협회 너마저"…공정거래팀 담당자 단 2명 개별 제약사 CP 운영도 문제지만, 제약업계 CP 운영의 핵심인 제약협회에도 한계점이 있다는 지적이 있다. 담당자가 단 2명이어서 돌발 상황에 제대로 대응하지 못하고 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것이다. 특히 각 제약사별로 CP운영 현황이 형편없다보니 영업·마케팅 관련 업무와 관련된 애매한 사항은 제약협회 공정거래팀 유권해석에 의존하고 있다는 점에서 우려의 목소리는 더욱 높아진다. 실제 제약사 관계자들은 애매한 사안에 대해서는 협회 공정거래팀에 문의를 하고 있지만 돌아오는 답변은 원론적인 입장 뿐이라고 지적했다. B제약사 관계자는 "영업 현장에서 제기되는 문제점을 자체 판단하기 어려워 제약협회에 유권해석을 요청한다"며 "하지만 협회 유권해석이 명쾌한 답을 제시해 주는 것은 아니다"고 전했다. 이어 "단 2명의 담당자가 관리를 하고 있다보니 어쩔 수 없는 상황인 것 같다"면서도 "어쩔 수없이 회사차원에서 매월 1회 영업사원 교육을 진행하는 등 노력하고 있지만 현장에 맞는 정책적 지원을 하지 못해 혼란이 가중되고 있다"고 덧붙였다.

"요즘 제약사들은 종로(공정경쟁규약 등)에서 뺨맞고 한강(영업사원)가서 눈 흘기며 화풀이 합니다. 영업 총괄자로서 안타깝다는 말밖에 할말이 없습니다." 모 상위 제약사 영업 총괄자가 최근 시행된 새로운 공정경쟁규약을 놓고 내 뱉은 성토다. 쌍벌제 하위규정의 애매함 때문에, 그리고 최근 개정된 새로운 공정경쟁규약이 하위규정의 애매함을 뒷받침 할 수있을 것으로 기대했지만 두번 모두 제약계 기대와는 상반된 결과가 도출됐기 때문이다. 그래서 인지 그는 최근 영업현장에서 보고되는 각종 애로사항과 문의 때문에 머리가 아프다고 한다. 그는 "지금 시점에서 규약을 벗어나는 것은 제 무덤을 파는 꼴이다"며 "사전 관행을 없애기 위해 노력하고 있지만 힘에 부치는 게 사실이다"고 말했다. 때문에 이 제약사는 영업현장에서 보고되는 돌출 사안은 무조건 안된다는 식으로 대응하고 있다. "해외학술대회 참가지원, 해야하나 말아야 하나" 이처럼 쌍벌제, 새로운 공정경쟁규약이 시행되면서 제약업계는 그야말로 혼란기로 접어들었다. 이러지도 저러지도 못하는 진퇴양난 상황에 놓였다. 특히 규약과 복지부 입장이 다른 해외학술대회 참가지원 문제는 제약업계는 물론 의약계 도마위에 올랐다. 규약상에는 좌장, 토론자는 해외학술대회 주최측에서 선정한 보건의료전문가에 한해 지원이 가능하다고 규정하고 있다. 사실상 해외학술대회 지원을 막고 있는 것이다. 반면 복지부는 최근 대한의학회가 서면 질의한 해외학술대회 참가지원과 관련 '해외 학회가 국내 관련 학회 또는 대행사에 서면 위임한 실비정산은 약사법·의료법 위반사항으로 보기 어렵다'는 입장을 내놨다. 하지만 여전히 참가지원 신청을 받는 제약협회는 현재로서는 해외 학술대회 참가지원은 불가능하다는 입장이다. 제약사 관계자는 "대한의학회로부터 공문을 받고 제약협회에 관련 내용을 전달했다"며 "하지만 협회측에서는 서면상의 위임 처리가 가능하더라도 관련 내부 처리절차를 새로 규정해야하기 때문에 협회 차원에서 학회측에 정식 공문을 보낼 예정이라는 답변을 보내왔다"고 주장했다. 즉 해외 학술대회 참가지원은 현재 정식적으로 신고가 불가 하며 신고처리 없이 참가지원을 했을 경우 규약상 위법사항(제 9조 2항 제3호)이 되는 상황이라는 게 이 관계자 설명이다. 새 규약에서 삭제된 명절설명, 경조사비, 강연료, 자문료, 소액물품 제공 등도 문제점으로 지적된다. 업계에서는 이에 대한 명확한 가이드라인이 필요하다고 입을 모은다. 지금은 의사들도 처벌이 무서워 강의료, 자문료 등을 요구하는 일이 없지만 언제까지 이런 상황이 유지되지는 않을 것이라는 우려 때문이다. "전담직원 배치 등 행정적 부담 급증" 애매한 규정으로 인해 위축된 영업 및 마케팅 만큼이나 행정적 부담도 고충이다. 규약 시행 이후 제약사와 요양기관간 자유 거래관계가 사전심의 대상으로 바뀌면서 신고서식 작성, 증빙서류 제출, 법률자문 등 별도 행정업무가 뒤따르고 있기 때문이다. 이 때문에 국내외제약사 할 것 없이 전담직원을 배치하거나 신규채용을 준비하고 있다. 상위제약사 관계자는 "기부행위, 자사제품설명회 등 기본적 마케팅 수단에 사전신고가 의무화된 데 따른 행정부담도 크다"고 호소했다. 수백명의 영업사원들이 일일이 돌출사안을 질의할 수 없는 형편을 감안, 전담직원을 배치했다는 설명이다. 다국적사 관계자도 "규약과 쌍벌제 하위법령이 시행됐기 때문에 조심해야 할 시기이다"며 "규약 관련 업무를 담당할 직원을 새로 채용할 계획"이라고 언급했다. 전담직원 배치가 힘들어 마케팅팀이나 기획팀에서 규약 업무를 대행하고 있는 제약사도 있다. 중견제약사 관계자는 "기획정보실, 영업지원팀, 마테팅부서 등 5명 내외 실무진으로 이뤄진 TFT가 수시로 운영된다"며 "각종 신고서식을 작성하는 등 규약 전담자를 배치하고 싶지만 여력이 안돼 겸임하고 있다"고 전했다.