[데일리팜=이혜경 기자] 국민의 건강과 아주 밀접한 식의약품의 사건사고와 수급불안 등 사회적 불안 지속 발생하면서 이를 선제적으로 예방하기 위해 데이터·통계를 융합한 디지털 혁신 방안이 추진된다. 지난 2015년 백수오-이엽우피소 혼입 논란, 2018년 고혈압치료제 발사르탄에서 불순물 검출 사건, 2019년 인보사케이주 주성분 변경 사태 뿐 아니라, 코로나19 상황에서는 보건용 마스크, 코로나백신, 진단키트 수급불안 및 감기약, 해열진통제 품절 사태가 연이어 발생하고 있다. 식품의약품안전처는 감시 및 모니터링 등 사고 예방 노력하고 있지만 자원과 자료는 한정, 식의약 안전 사각지대를 해소하기 위한 선제적 예방책 절실하다면서 최근 '식의약 데이터·통계 추진체계 효율적 발전방안 연구' 제안요청서를 내고 연구 공모에 나섰다. 이번 연구는 국정과제 '모든 데이터가 연결되는 세계 최고의 디지털플랫폼정부 구현'과 '민·관 협력을 통한 디지털 경제 패권국가 실현'을 위한 추진 방안이기도 하다. 현재 식약처는 데이터·통계·디지털 정책·업무를 수행하는 주요 부서가 빅데이터정책분석팀, 정보화담당관, 통합식품데이터기획관, 디지털수입안전기획팀, 의약품정책과, 의료기기정책과, 마약관리과 등으 분산돼 있고, 각 부서별로 주요 DB와 시스템 관리하고 있다. 이 외에도 본부 및 평가원에 데이터·정보화 사업과 시스템 관리가 업무 목적상 다발적으로 진행된다. 반면 미 FDA에서는 지난 2021년 9월 정보기술(IT), 데이터관리, 사이버보안을 통합·개편해, 데이터 기반 규제 프로세스 개선을 위한 기관장 직속 전담조직(국단위) 신설하고, 지난해 약 510억원(39millionUSD), 올해 약1000억원(75.9millionUSD)의 예산을 투입하고 있다. 식약처는 "한시조직 중심 정책 추진으로 효과성·지속성 보장이 힘들며, 식품 분야는 정규부서에서 총괄하나 의료제품은 없는 비대칭 구조를 보이고 있다"며 "안정적이고 지속가능한 정책 추진과 분야별 데이터·통계·디지털 성과의 편차가 발생하지 않도록 효율적 구조적 설계가 필요하다"고 했다. 특정 분야나 업무에 규모 있는 데이터·통계·디지털 사업 발생 시 유연하고 정확하게 대처할 수 있는 체계 모색이 필요하다는 얘기다. 따라서 이번 연구를 통해 식약처 미션과 주요 정책, 데이터·통계·디지털 조직·업무, 국내·외 식의약 및 데이터·통계·디지털 환경과 국내 주요 행정·공공기관 및 국외 주요 식의약 규제기관의 현황을 조사해 식의약 데이터·통계·디지털 추진체계 효율적 발전방안 마련할 계획이다. 식약처는 "식의약품 제조·수입부터 유통·사용까지 생애주기 정보 대부분 보유, 소관 법률에 유관기관의 정보까지 요청·활용할 수 있는 근거가 충분하다"며 "데이터·통계·디지털 부서별 업무 현황 및 구조적 진단 등을 통해, 효율적이고 지속가능한 추진체계를 모색하는 연구 필요하다"고 추진 배경을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1일 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다. 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC*) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA, 이하 미국FDA)을 거쳐 미 국방성 및 미국의 바이오벤처의 미국FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가이다. 그는 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직하였고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다. 이후 박준태 상임 컨설턴트는 2017년부터 2918년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT*) 지정 등에 기여했고 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다. 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다. 박준태 박사는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"며 "국내 기업이 미국FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"고 했다. 박준태 컨설턴트는 "특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다"고 했다. 진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오픈마켓 등에서 소비자가 많이 구매하는 기능성 표시식품의 온라인 게시물 총 240건에 대해 5월부터 6월까지 부당광고 위반 여부 등을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 27건(11.3%)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 2020년 기능성 표시식품 제도가 도입된 이후 관련 제품의 판매가 꾸준히 증가함에 따라, 일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고 등 불법행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲기능성 표시식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고(22건, 81.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(5건, 18.5%)다. 적발사례를 보면 기능성 표시식품을 광고를 하려면 사전에 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의를 받고 심의받은 내용대로 광고 해야하나, 기능성 표시식품을 판매하면서 심의를 받지 않고 '배변활동 원활에 도움', '장 건강까지 생각한' 등으로 광고했다. 또 기능성 표시식품을 체지방 감소에 효과가 있는 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동할 수 있는 다이어트, 다이어트 보조식품, 아메리카노 다이어트 등으로 광고하면 안된다. 이번 점검에서 심의를 받지 않은 기능성 표시식품의 광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 영업자에게 기능성 표시식품에 표시& 8231;광고를 하려는 경우 자율심의기구인 한국식품산업협회에서 반드시 그 내용에 대해 사전 심의를 받은 후 표시& 8231;광고할 것을 당부했다. 부당광고 등으로부터 피해를 예방하기 위해 소비자께서는 기능성 표시식품과 건강기능식품의 차이를 잘 알고 목적에 맞게 제품을 구매하시는 것이 필요하다. 건강기능식품은 일상식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료로 제조해 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품으로, '~에 도움을 줄 수 있음'이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착되어 있다. 이에 비해 기능성 표시식품은 액상차, 가공유 등 기능성 원료를 사용해 기능성 표시를 허용한 일반식품으로, '어떤 기능성에 도움을 줄 수 있다고 알려진 ~가 식품에 들어있음'과 '본 제품은 건강기능식품이 아님' 문구가 표시된다. 식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방을 위해 국민의 관심이 높은 제품을 대상으로 불법·부당광고 행위에 대해 단속을 지속적으로 강화하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약의 프라임오메가연질캡슐이 발매 3년만에 처방액 100억 돌파를 앞두고 있다. 3일 회사에 따르면 프라임오메가연질캡슐은 한국프라임제약이 자체연구개발을 통해 자사생산하는 제품이다. 개발과 생산이 까다로운 제제 특성에도 불구하고 오랜 기간 연구 결과 제품화에 성공했다. 프라임오메가연질캡슐의 올 6월까지 누적 처방액은 유비스트 기준 40억에 육박한다. 전년동기 대비 70.5% 늘어난 수치다. 월 처방액 8억을 돌파해 올해 100억원을 넘어설 수 있다. 오메가3 제제는 자체생산이 어려워 많은 제약사가 위탁생산을 통해 제품을 유통하고 있다. 한국프라임제약은 자체 생산으로 최근 업계가 고민하고 있는 품절 문제 없이 안정적으로 수급이 가능하다. 국내 오메가3 처방의약품 시장규모는 2022년 기준 1260억까지 커진 상태다. 인구 고령화와 심혈관질환 관리 대상 인구의 증가로 지속 성장이 전망된다. 한국프라임제약은 "프라임오메가연질캡슐의 성장을 계기로 순환기 및 이상지질혈증 치료제 시장에 집중해 성장을 지속하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 비대면 진료 사설플랫폼의 불법적인 약 배송 행위를 근절하기 위해 집중 모니터링에 나섰다. 2일 서울시약사회(회장 권영희) 약국위원회(부회장 신성주·위원장 한윤성·이승엽)는 전체 회원에게 약 배송하는 약국에 대한 적극적인 제보를 요청하는 문자메시지를 발송했다. 이번 점검은 일부 사설플랫폼에서 여전히 행해지고 있는 위법적인 약 배송을 집중 감시해 안전한 대면투약 원칙을 확립하고, 비대면진료 시범사업 지침을 준수하는 약국들의 피해를 방지하기 위함이다. 이에 각 분회 약국위원회를 중심으로 플랫폼 업체의 불법 행위와 약 배송 등을 정기적으로 점검하는 한편, 약 배송 약국에 대한 정보를 회원들에게 제보 받아 광범위하고 집중적인 모니터링을 실시한다는 방침이다. 시약사회는 약 배송 약국을 발견하면 법인폰(010-3568-5811)으로 문자로 제보해 주기를 바란다며 철저하게 익명이 보장되므로 회원들의 적극적인 제보를 당부했다. 불법적인 약 배송이 확인된 경우 윤리위원회에 회부하는 등 시정을 요청하거나 개선 의지가 없는 경우 관계기관에 법적 조치를 의뢰할 예정이다. 비대면진료 시범시업에서 조제약은 약국 방문수령이 원칙이며 약 배송은 불가하다. 단, 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자 등만 제한적으로 재택수령을 허용하고 있다. 이를 위반할 경우 약사법에서 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금과 1차 업무정지 1개월, 2차 등록취소 등의 처벌을 받을 수 있어 주의가 필요하다. 시약사회는 최근 사설플랫폼을 통해 조제약을 배송한 약국 21곳에 향후 약사법 위반으로 법적 책임을 질 수 있다는 공문을 보내고, 시정을 요청한 바 있다. 권영희 회장은 “대면투약 원칙을 훼손하고 국민의 건강을 위협하는 약 배송을 결사반대한다고 각 분회를 찾아다니며 회원들에게 수차례 설명을 드렸다”며 “불법적인 약 배송을 근절하고 강력 대응할 수 있도록 회원님들의 적극적인 제보를 부탁드린다”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 올해 해외 수출액이 건기식(건강기능식품) 포함 500만불 달성이 기대된다고 2일 밝혔다. 지난해 200만불보다 2.5배 늘은 수치다. 회사는 올해 베트남으로 콜린알포세레이트 제제 50만불, 은행엽건조엑스 제제 110만불 수출 공급계약을 맺었다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 캄보디아, 몽골, 아제르바이잔과 공급 계약을 맺고 수입국 허가를 진행중이어서 공급 물량은 늘어날 전망이다. 회사 관계자는 "우수 품질 의약품을 동남아, 남미, CIS국가에 직수출, 간접수출로 22개 의약품을 수출하고 있다. 앞으로 동남아 외에 남미, CIS국가로 비중을 확대하고 글루타치온 ODF, 기능성 화장품 등도 수출에 나서 해외 사업을 확장할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시(시장 정장선)가 의약분업 예외 지역으로 지정돼 있던 고덕보건지소를 8월 1일 자로 취소했다. 평택시 고덕면 분동으로 인해 신규 행정동인 고덕동이 신설됨에 따라 고덕보건지소가 고덕동으로 편입돼 의약분업 예외 지역 지정 조건에 맞지 않게 되자 평택시는 5월 3일부터 7월 31일까지 90일간 지정 취소에 대한 행정예고를 한 바 있다. 고덕보건지소가 8월 1일부터 의약분업을 실시함에 따라 의사는 환자의 증상을 진단한 후 환자에게 처방전을 발급하고 환자는 발급받은 처방전을 가지고 인근 약국을 이용해야 한다. 평택시 관계자는 "고덕보건지소를 이용하는 지역 주민들이 혼란을 겪지 않도록 지속적으로 홍보할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 품목수가 76개에 그쳤다. 전월 112개 품목에 비하면 37% 가량 급감한 셈인데, 식약처는 특별히 휴가철이라고 해서 품목수가 떨어진 것은 아니라고 했다. 식약처 관계자는 "의약품 허가는 각 회사들마다 신청일자도 다르기 때문에 7월 휴가철이라고 해서 줄어들 이유는 없다"며 "특허만료 등의 이슈가 있는 것도 아닌 만큼 품목수 변화엔 큰 이유가 없다"고 설명했다. 구체적으로 지난달 품목수를 보면 전문의약품 29개 품목, 일반의약품 47개 품목의 허가가 이뤄졌다. 올해 1월 전문의약품 216개 품목, 일반의약품 33개 품목과 비교하면 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 줄었다. 전문의약품의 경우 1월 216개, 2월 76개, 3월 88개, 4월 40개, 5월 70개, 6월 93개 등의 허가로 증감폭은 있었지만 대부분 일반의약품 보다 많은 허가가 이뤄졌다. 일반의약품은 1월 33개 품목에서 같은 기간 25개, 40개, 46개, 31개, 29개로 비슷한 수준을 유지하다 지난 달에는 47개로 올해 중 가장 많은 허가 승인이 났다. 지난달 전문의약품 허가 유형을 보면 자료제출의약품이 14개 품목으로 가장 많았고, 제네릭 등 기타 유형이 13개 품목, 신약이 2품목을 보였다. 일반의약품은 기타(제네릭 등) 27개 품목, 표준제조기준 17품목, 자료제출의약품 3품목 등의 순으로 나타났다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 1일 숙명여대 약학대학 동문회 허인영 회장과 중앙대 약학대학 동문회 이규삼 부회장으로부터 각각 수해 피해 지원 성금을 전달받았다고 밝혔다. 숙명여대, 중앙대 약대 동문회는 지난 집중호우로 심각한 피해를 입고 실의에 빠진 지역 주민들이 조속히 피해를 복구하고 일상으로 돌아오기 바라는 마음이 간절하다며 수해 피해 주민들께 조금이나마 도움을 드리고자 각 동문회 차원에서 성금을 모아 전달하게 됐다고 취지를 설명했다. 최광훈 회장은 “양 동문회의 깊은 뜻에 감사드린다”며 “성금은 재해구호 단체를 통해 피해 지역 주민들에게 도움이 될 수 있도록 잘 전달하겠다”고 말했다. 약사회는 지난 7월 18일부터 각 지부를 통해 회원들의 자발적인 참여로 ‘수해 이웃돕기 성금’ 모금을 시작해 현재까지 약 1억6000여만원 성금이 모금됐고 해당 성금은 관련 재해 구호 단체에 전달할 방침이라고 밝혔다. 한편 이날 성금을 전달식에는 숙명여대 약대 동문회 허인영 회장, 정화영·장용자 부회장이, 중앙대 약대 동문회 이규삼 부회장, 임성호 사무총장이 참석했다.