[데일리팜=이석준 기자] 한독은 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 대상 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. HDB001A 2상에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다. 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 '약국에서 자주 위반되는 약사법 사례'를 교육했다. 구약사회는 지난달 31일 구약사회관에서 2023년 연수교육 미이수자 보충교육을 실시했다. 이날 교육에서 약사회는 최근 약국 민원이 속출하고 있는 만큼 자주 위반되는 약사법 사례 등을 소개하고, 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 당부했다. 또 서울시마약퇴치운동본부 변수현 정책부본부장이 마약의 종류 및 중독기전, 의료용 마약의 중독 등에 대한 교육을 진행했으며, 이준 약사가 호흡기 질환의 종류를 가지고 교육을 실시했다. 이날 교육에는 개국약사와 근무약사 50여명이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 고용량이 6개월 지속 효과를 입증했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 2상에서 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 확인했다. 최근 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 내용을 공개했다. 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보다. 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 2상 결과로 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보했다. 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이번 임상에서 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다. 대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로‘2023년 하반기 의약품 심사설명회를 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다. 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법*을 상세하게 설명하고 품질·안전성& 8228;유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해서 공유한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최초로 3분기만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 휴메딕스는 개별 기준 3분기 누계 매출액이 1155억원으로 전년동기(905억원) 대비 27.62% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 영업이익(198억→321억원)도 62.12% 늘었다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다. 에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 증가했다. 회사는 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다고 설명했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했다. 화장품도 해외 판매가 확대됐다. 영업이익 증가는 주력 제품군 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 개선됐기 때문이다. 휴메딕스는 4분기에도 성장세를 이어간다는 방침이다. 필러 러시아 허가로 기존 중국, 브라질과 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 호실적을 이어간다는 목표다. 헤파린나트륨 국내 최초 DMF등록, PN 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새 성장 기반도 다질 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 리제네논의 림프종 치료제 신약 '오드로넥스타맙(Odronextamab)'의 3상 임상시험이 국내에서 이뤄진다. 식품의약품안전처는 최근 아이콘클리니컬리서치코리아에서 신청한 '재발·불응성 소포림프종 및 변연부 림프종 시험대상자에서 레날리도마이드와 병용한 항-CD20·항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성과 안전성을 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙과 비교하기 위한 제3상, 공개, 무작위 배정 임상시험(OLYMPIA-5)'을 승인했다. 림프종 초기 치료제와 추가적인 B세포 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 광범위한 적응증 승인을 위한 임상시험으로 보면 된다. 오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하는 기전이다. 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도 높게 발생하고 있는 B세포 비호지킨 림프종의 하위 유형들이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 8월 이전에 적어도 두 가지 전신 치료 이후 진행된 재발·불응성 소포림프종 또는 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종 성인 환자를 치료하기 위한 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다. 이어 미FDA는 지난 9월 같은 적응증의 3차요법으로 우선심사 승인신청을 수락했다. 최종 승인 목표일은 내년 3월 31일로 알려졌다. CD20·CD3을 표적으로하는 이중항체 치료제로는 로슈의 '룬수미오', 애브비의 '엡킨리', 로슈의 '콜룸비'에 이어 4번째 FDA 승인을 기대하고 있다. FDA에서 처음으로 CD20·CD3 표적의 이중항체 치료제인 룬수미오는 지난 3일 국내에서 품목허가를 받았다. 따라서 엡킨리, 콜룸비에 이어 오드로넥스타맙이 FDA 승인을 받으면 국내 허가를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 9일 상임이사회에서 '(가칭)대한의사면허관리원 설립 추진단' 재구성을 의결했다. 재구성된 추진단의 단장은 기존과 같이 김숙희 전 서울특별시의사회장이 맡고 부단장도 기존과 같이 양동호 전문가평가제 추진단장과 김봉천 의협 부회장이 연임됐다. 간사는 서정성 의협 총무이사가 새롭게 위촉됐다. 이외에도 다양한 의견과 자문을 구할 수 있도록 각 산하단체로부터 추천을 받은 총 17명의 위원(단장 포함)이 추진단 활동을 이어나가게 됐다. 의협은 이번 의사면허관리원 설립 추진단 위원 재구성을 통해 그동안 진행해 온 국내 면허관리기구의 설립을 위한 노력을 지속해 나갈 계획이다. 이를 통한 자율규제의 기틀을 마련하고, 일부 극소수 의사의 비윤리적 행위에 대해 선제적이면서도 엄중한 접근을 통해 자율징계를 통한 자정 활동을 더욱 강화해 나가겠다는 복안. 추진단은 의사면허관리기구 설립을 위한 우선 과제라고 할 수 있는 면허관리 권한을 정부에서 의협으로 이관할 수 있도록 의료법 및 의협 정관을 개정하는 등 관련 법규를 정비하고 운영 체계(안)를 마련하는 등 의사면허관리기구 설립을 위한 기반을 다져 나갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오페라와 팝 음악의 탄생 과정을 주제로 한 이색 인문학 강의에 약사들이 주말을 잊고 한자리에 모였다. 홍성광아카데미는 지난 4일 대화제약 3층 강당에서 ‘정지훈의 클래식 인사이트’ 강연을 진행했다. 오후 5시 30분부터 8시까지 진행된 강의에는 멤버십 1기 약사 30여명이 참석했다. 정지훈 음악평론가는 오페라와 팝 음악이 처음 만난 1980년대부터, 오늘날 팝페라로 자리잡기까지의 과정을 흥미롭게 풀어냈다. 서로 거리가 먼 장르였던 오페라와 팝 음악이 어떤 계기로 접목됐는지, 시대별 뮤지션들의 공연 영상과 함께 정지훈 평론가의 설명이 어우러졌다. 약 40년간 변화해 온 새로운 장르의 발전 과정 속에서 인문학의 영감을 얻는 강의였다는 평가를 받았다. 홍성광 대표는 “한 시대의 뮤지션들은 어떤 것들을 다음 세대에 넘겨줬는지, 새로운 시대는 과거로부터 어떤 영향을 받았는지 질문을 던지는 클래식 인문학 강의에 약사들이 높은 몰입도를 보여줬다”고 말했다. 또 홍 대표는 “포레스텔라에서 키메라로 연결되는 참신하고 놀라운 강의 구성에 다들 흥미로워 했다. 이번 강의를 들은 약사들이 각자의 생각거리를 갖고 돌아가는 기회가 됐길 바란다”고 전했다. 홍성광아카데미는 다음달 강의로 오지운 약사의 ‘투명인간들이 파스를 붙이는 방법에 관하여’와 이상현 약사의 ‘산티아고 순례길-그 길의 끝에 보물은 없었다’를 준비했다. 학술과 여행, 인문학을 접목한 강의가 있을 예정이다. 한편, 정 평론가는 성균관대 약대와 대학원에서 약학을 전공한 약사 출신 평론가다. 음악과 인문학을 결합한 흥미로운 강의로 지역 약사회 연수교육을 통해 소개되며 호평을 받고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 생명약학연구회(회장 박현성 서울시립대 교수)는 올해 학술상 수상자로 충북대학교 의과대학 배석철 교수를 선정했다. 생명약학연구회는 지난 1989년 생명과학의 기초 지식을 의약품 개발에 응용하고자, 생명과학과 약학을 연구하는 연구자들이 함께 모여 시작된 모임이다. 지난 2001년부터 여러 기업의 후원과 회원 기부금으로 생명약학연구회 학술상과 젊은 과학자상을 시상해오고 있다. 오는 10일 서울대학교 약학대학 주중광홀에서 열리는 추계심포지엄은 고려대학교 메카노지노믹스 연구센터와 한국응용약물학회 공동으로 최신 세포유전자 치료법 연구 동향을 주제로 열린다. 이날 심포지움에서는 학술상 등 연구업적을 달성한 연구자들에 대한 시상도 진행된다. 이번 학술상 수상자인 충북대 의과대학 배석철 교수는 1991년 서울대학교 약학대학에서 박사학위를 취득한 후 위암, 폐암을 포함한 암 발병원인 규명 연구를 수행해 왔다. 특히 암유전자 돌연변이에 의한 암 발병에 필수적으로 동반돼야 하는 분자적 사건을 집중적으로 연구하고 있다. 또 세포의 분열과 분화 및 사멸의 운명이 결정되는 중요한 단계인 restriction point (R-point)가 작동되는 기전을 밝히고, 이러한 R-point 기전의 붕괴가 RAS 유전자 돌연변이에 의한 암 발병을 위해 필수적임을 확인함으로써 암 발병의 필요 충분 조건을 규명하기도 했다. 이와 더불어 다수의 연구 결과를 최상위 저널인 Cell, Nature, Nature Communication에 발표하는 등 학문적 성취를 이루며 우리나라 생명약학 분야 연구 발전에 기여했다는 평가다. 생명약학회 회원의 기부금으로 마련된 젊은 과학자상인 모헌상(고 이승기 서울대 약대 명예교수 후원), 심연상(고 김영일 박사 후원), 청우상(나도선 울산대 의대 명예교수 후원), 환당상(이은방 서울대 약대 명예교수 후원)은 고려대학교 김경민 박사, 서울대 김주미 박사과정생, 한양대 김다은 박사과정생, 서울대 현규환 박사가 각각 수상한다.