[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 활성 비타민 피로회복제 ‘아로나민 골드’의 브랜드 확장과 세분화 전략에 따라 ‘아로나민 골드 원’과 ‘아로나민 골드 액티브’ 등 신제품 2종을 새롭게 출시했다고 4일 밝혔다. ‘아로나민 골드’는 체내 흡수율과 이용률이 높은 활성형 비타민 B군을 주요 성분으로 활용, ▲육체 피로 ▲체력 저하 ▲신경통ㆍ근육통ㆍ관절통 ▲눈의 피로 등에 효능ㆍ효과를 지니는 일반의약품 비타민 영양제 브랜드이다. 신제품 ‘아로나민 골드 원’은 피로회복제라는 제품 속성에 충실하도록 활성 비타민 B 4종 등 총 7종의 비타민 B군(B1·B2·B3·B5·B6·B9·B12)과 비타민 C·E 등의 유효 성분이 함유돼 있다. ‘아로나민 골드 원’은 피로 해소 및 에너지 대사, 신경 기능 등에 중요한 역할을 하는 핵심 성분을 위주로 적절한 만큼만 함량을 구성하여 효과는 물론, 복용에 따른 소화 부담 등 부작용도 함께 고려한 것이 특징이다. 또 다른 신제품 ‘아로나민 골드 액티브’는 에너지 넘치는 일상과 활동적인 여가 생활을 즐기는 사람들을 겨냥한 비타민·미네랄 영양제로, 건강과 즐거움을 함께 추구하는 ‘헬시플레저(Healthy Pleasure)’ 트렌드와 시장 확장성 등을 반영했다. 이 제품에는 활성형 포함 총 8종의 비타민 B군(B1·B2·B3·B5·B6·B7·B9·B12)을 비롯해 피부 건강, 항산화, 면역 등을 고려한 비타민 C·E, 셀레늄, 아연이 들어 있다. 여기에 비타민 D와 마그네슘, UDCA(우르소데옥시콜산)이 포함돼 성분의 다양성을 더했다. 신제품 2종 출시에 따라 ‘아로나민 골드 시리즈’는 ▲아로나민 골드 ▲아로나민 골드 원 ▲아로나민 골드 액티브 ▲아로나민 골드 프리미엄 등 총 4종의 라인업을 갖추게 됐다. 일동제약 관계자는 “기존 ‘아로나민 골드’의 정체성을 이어 푸르설티아민(활성 비타민 B1) 등 활성형 비타민의 특장점을 살리고, 제품 콘셉트와 사용 목적 등에 맞게 성분 및 함량을 달리한 다양한 제품을 선보이게 됐다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 유일 트롬빈 완제의약품 생산 기업인 이연제약이 일본의 대표적 글로벌 제약·헬스케어 기업과 트롬빈 전략적 공급을 위한 Term Sheet(거래 합의서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 전망이다. 이번 Term Sheet의 핵심은 이연제약이 생산하는 고품질 완제품 ‘이연트롬빈’을 특정 의료 목적으로 해당 일본 기업에 공급하는 협력 방향을 담고 있다. 또한 양사는 일본 외 지역에 대해서도 향후 사업 확대 가능성을 함께 검토하기로 했으며, 국가별 구체적인 조건은 추후 본 계약에서 별도로 논의하고 최종 확정할 계획이다. 관계자는 “이번 Term Sheet 체결은 지난해 파트너사의 충주 신공장 방문 이후 이연제약의 독보적인 기술력과 품질 역량에 대한 신뢰를 얻은 결과”라며, “일본 시장에서의 협력을 성공적으로 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 시장 확대 가능성도 지속적으로 모색해 나가겠다”고 말했다. 양사는 곧 세부 계약 조건을 확정하여 신속한 제품 등록과 상업적 공급을 목표로 긴밀하게 협력해 나갈 예정이다. 이연제약은 일본 시장의 까다로운 등록 및 품질 기준을 충족하며, 원료의약품의 장기 공급을 이어온 검증된 경험과 실적을 보유하고 있다. 최근 일본 오리지널사에 공급 예정인 MRSA 항생제 원료의 현지 등록을 성공적으로 완료한 데 이어, 이번 트롬빈 협력 역시 일본 시장을 시작으로 안정적인 상업화 추진에 집중할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표이사 김슬기)가 K-뷰티의 열풍으로 대형사는 물론 약사 브랜드까지 입점이 가속화되고 있다고 밝혔다. 의약품을 넘어 고기능성 스킨케어 브랜드들이 약국 시장에 진입하기 위한 필수 플랫폼으로 바로팜을 선택하고 있다는 것이다. 바로팜은 현재 한국을 찾는 외국인 관광객들 사이에서 약국은 올리브영 이후 반드시 들러야 하는 필수 쇼핑 코스로 자리 잡았으며, 단순 소비재를 넘어 약사와의 상담을 통해 구매하는 케어 솔루션으로서 약국 화장품 시장이 급격히 커지고 있다고 판단했다. 국내 소비자들 역시 일반의약품에서 검증된 신뢰를 바탕으로 약국 화장품 구매를 확대하고 있다는 것. 현재 바로팜에는 파마리서치를 비롯해 닥터엘시아, 셀트리온스킨큐어, 알엑스미 등 대형 뷰티 기업과 약사 전문 브랜드들이 입점해 약국 전용 고기능성 라인업을 확장하고 있다. 바로팜 측은 "바로팜은 전국 약국의 90%에 달하는 2만3000여곳의 네트워크를 기반으로 전문적인 상담이 필요한 고기능성 제품군을 공급하며 약국 내 매약 매출 상승의 견인차 역할을 하고 있다"며 "초기 파마리서치의 리쥬비넥스, 닥터 리쥬올 라인을 성공적으로 안착시켰으며 단순 입점 지원을 넘어 데이터 분석을 기반으로 약국 시장에 최적화된 제품 기획을 돕고 입점사에게 적합한 맞춤형 마케팅 솔루션을 제공하고 있다"고 말했다. 또 약사 체험단과 전문가 셀링 리뷰 등을 통해 입점사와 약사가 양방향으로 소통할 수 있는 구조를 설계해 약국 화장품 시장의 파이를 키워나가고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 "인지도가 높은 제품들의 성공적인 안착 이후 브랜드 인지도가 높은 대형사부터 약사들의 전문성이 투영된 신예 브랜드까지 바로팜을 찾는 파트너사가 급증하고 있다"며 "앞으로도 엄선된 브랜드를 지속적으로 발굴해 약국 수익 구조를 다변화하고 전세계가 주목하는 약국 주도 K-뷰티의 허브가 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강소비자연대(이하 건소연) 신임 회장에 임상규 박사(전 대한약사회 감사, 현 대구 종합약국 대표약사)가 추대됐다. 건소연은 지난달 25일 총회를 열고 신임 회장에 임상규 박사를 만장일치로 추대했다. 임상규 박사는 3월 3일부터 회장직을 맡게 된다. 이사장은 강영수 공동이사장이 단독 이사장으로 유임됐으며, 이범진 품질검증단 총재(아주대 약대) 역시 유임됐다. 건소연은 오는 24일 대구지부에서 회장 위촉식을 갖는다는 계획이다. 임 신임 회장은 "더 넓고 더 높게 국민건강 발전을 위해 더 많은 헌신을 해 달라는 회원들의 당부를 겸허히 받아들이겠다"며 "건소연이 진정한 보건의료의 정의와 균형을 추구하는 전문가와 시민단체로서 융합된 힘을 발휘하는 데 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 한편 그는 3회에 걸친 국가 훈장 수훈을 비롯해 자랑스러운 대구시민대상, 황금약사대상, 약사금탑, 약사금장을 수상한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 지난 2월 23일자로 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 생성형 AI의 약사 실무 적용 가능성과 윤리적으로 고려할 점 등을 분석했다. 약정원은 생성형 AI 보급 및 확산에 따라 국내·외에서 해당 기술을 약사 실무에 적용하는 방안에 대한 관심도가 높아지고 있다고 밝혔다. 이번 팜리뷰는 김양우 한국보건복지인재원 학술자문위원 기고로 이뤄졌으며, 2025년 미국병원약사회(American Society of Health-System Pharmacists, ASHP)가 발표한 ‘약국에서의 AI 기술 활용에 대한 선언문’에 포함된 내용이 소개됐다. 김 위원은 “임상 현장에서 AI는 진단 영상 해석과 약물 감시에서 유용성을 입증했다”며 “환자 교육, 약물유전체학, 원격의료 등으로 영역을 확장하는 한편 운영 측면에서는 재고 관리와 행정 업무 자동화를 통해 약사들이 환자 치료에 집중할 수 있게 한다”고 설명했다. 구체적으로 AI가 인력 메모, 인사 관리 업무, 약물 안전 이벤트 분석 등 행정 문서 작업을 지원할 수 있는 가능성을 언급하며, 이를 통해 약국 운영은 점점 자동화돼 약사가 고부가가치 환자 치료 활동에 더 집중할 수 있게 될 것이라 전망했다. 또 약국 정보 시스템과 기술에서 생성된 데이터를 AI가 활용, 분석해 제시할 수 있음을 언급하면서 현재 미국에서는 약학 교육과정 중 기술 기반 과정, 시험 작성, 학교 입학 결정 지원 등 주로 행정 업무를 간소화하는데 AI가 활용돼 교사들이 미래 약사를 양성하는 교육업무에 더 집중할 수 있도록 도와주는 역할을 하고 있다고도 밝혔다. 이번 글에서는 AI 기술 활용 시 주의할 사항에 대해서도 언급됐다. 효과적 AI 시스템은 AI가 학습할 수 있는 데이터에 의존하는데 고품질 데이터가 부족할 경우 AI는 편향된 정보를 도출하고 거짓이거나 오해의 소지가 있는 콘텐츠를 생성할 위험이 있다고도 설명했다. 김 위원은 “약사는 AI를 활용 시 단순 사용자가 아닌 AI를 감독하고 AI가 제시하는 내용에 대한 평가와 검증을 할 수 있는 역량이 필요하다”며 “이를 위해서는 약학 교육과정에서도 AI 활용에 대한 지속적 교육이 필요하다”고 강조했다. 이어 “생성형 AI의 성공적인 약사실무 통합은 기술 발전뿐만 아니라 약사의 적극적 참여, 체계적 교육, 명확한 윤리적 거버넌스가 조화를 이룰 때 가능하다”며 “이는 환자 안전과 치료 질 향상을 향한 약사 전문직의 진화 과정이자 약국 실무의 미래를 결정하는 중대한 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지() 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받고 본격 가동에 들어갔다. 시지바이오는 이를 통해 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 정형외과 수술용(OS, Orthopedic Surgery) 제품을 전담 생산하는 글로벌 전략 거점을 확보했다고 4일 밝혔다. 기존 제1공장인 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산에 특화된 스마트팩토리라면, 노보팩토리는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 부합하는 재생의료 제품 생산을 목표로 설계된 시설이다. 특히 노보시스 제품군 가운데 ‘노보시스 퍼티’와 ‘노보시스 OS(NOVOSIS OS)’의 글로벌 공급을 전담하는 생산기지로 구축됐다는 점에서 의미가 크다. 노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국과 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략 품목이다. 이번 노보팩토리 준공은 해외 공급 확대를 위한 생산 인프라를 완성했다는 점에서 상징성이 있다는 평가다. 미국과 일본은 의료기기 품질과 임상 데이터에 대한 요구 수준이 높은 시장으로, 안정적인 제조 역량 확보가 사업 확장의 전제 조건으로 꼽힌다. 노보시스(NOVOSIS)는 시지바이오의 대표 골대체재 브랜드로, 인체 골 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 제품군이다. 이 중 노보시스 퍼티는 점성이 있는 반고형(퍼티) 제형으로 구현돼 수술 시 취급 편의성을 높인 것이 특징이다. 노보시스 OS는 정형외과 수술 영역에 특화된 골대체재로, 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질 기준에 따라 생산된다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티(3mg 기준)를 연간 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 합성골 생산 구역에는 다공체 구조를 정밀 구현하는 성형·코팅 설비와 공정에 최적화된 분쇄 설비, 고용량 소성 설비 등이 배치돼 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 노보시스와 본그로스는 연간 40만 개 규모 생산 체계를 출발점으로 단계적 증설이 가능하다. 이와 함께 노보시스 퍼티 외에도 엑셀오스 인젝트, 노보맥스 퓨전 등 주요 제품군의 안정적 생산 기반을 마련했다. 의료기기 생산 라인에서는 큐라시스, 큐라백, 벨루나, 셀유닛 등을 자동화 설비로 제조할 수 있도록 구성해 작업 환경 개선과 생산 효율 향상을 동시에 달성했다. 노보팩토리에는 지난해 설립된 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈도 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP(베타-트리칼슘포스페이트), BGS-7(생체활성 유리 세라믹 소재) 등을 직접 합성해 골대체재 ‘노보시스’와 프리미엄 콜라겐 스티뮬레이터 ‘디클래시 CaHA(수출명 페이스템)’ 등의 원료로 가공·공급한다. 이를 통해 시지바이오는 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 아우르는 수직계열화 체계를 완성, 품질 일관성과 원가 경쟁력을 동시에 확보했다. 노보팩토리는 설계 단계부터 미국 FDA의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 심사와 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 기준을 반영해 구축됐다. 의료기기 제조·품질관리 규정과 국제 품질경영 기준(21 CFR Part 820(QSR), QMSR, ISO 13485 등)에 부합하도록 설계됐으며, 클린룸과 자동화 설비를 통해 오염 위험을 최소화했다. 문서관리, CAPA(시정·예방조치), 환경 모니터링 등 FDA 실사 대응 체계를 생산 전반에 적용했고, 멸균·포장 공정 역시 국제 기준에 맞춰 내부 밸리데이션을 완료했다. 유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격 공략하기 위한 전략적 거점”이라며 “FDA cGMP와 일본 PMDA 심사에 대응 가능한 제조 인프라를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북대학교(총장 직무대리 박유식) 약학과 노종태 박사후연구원(지도교수 박한슬)이 한국연구재단이 지원하는 2026년 세종과학펠로우십(국내트랙) 사업에 최종 선정됐다. 이에 노 연구원은 이달부터 2031년 2월까지 5년간 총 5억 8000만원의 연구비를 지원받는다. 노 연구원은 이번 사업을 통해 ‘폐 섬유증에서 휴지기 제2형 폐 상피세포(AT2) 활성화를 통한 재생형 세포·유전자 치료제 개발’을 주제로 연구를 수행할 예정이다. 해당 연구는 단일세포 유전체 분석을 기반으로 휴지기에 있는 제2형 폐 상피세포를 활성화시키는 신규 인자를 발굴하고, 유전자 편집 기술을 활용해 해당 인자를 활성화함으로써 활성형 제2형 폐 상피세포의 생성을 촉진하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 폐 재생 실패가 주요 원인으로 지목되는 폐 섬유증의 근본 기전을 규명하고, 기존 치료 패러다임과 차별화된 새로운 세포·유전자 치료 전략을 제시한다는 계획이다. 노 연구원은 "과제가 성공적으로 수행될 경우 폐 섬유증의 근본적인 원인 중 하나인 폐 재생 실패의 핵심 인자를 규명할 수 있을 것"이라며 "이를 표적으로 하는 세포·유전자 치료제 개발을 통해 기존과는 다른 새로운 폐 섬유증 치료제 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "과제를 수행하는 데 큰 도움과 격려를 보내주시는 박한슬 교수님께 진심으로 감사드린다"고 소감을 전했다. 노 연구원은 한국생명공학연구원(UST KRIBB 스쿨)에서 박사 학위를 취득했으며, 현재 충북대 약학대학 분자유전학 연구실에서 박사후연구원으로 재직하며 난치성 질환 극복을 위한 세포·유전자 치료제 개발 연구를 활발히 수행하고 있다. 한편,‘세종과학펠로우십(국내트랙)’은 박사 후 연구원 등 젊은 과학자가 주도적으로 연구를 수행하며 핵심 과학 인재로 성장할 수 있도록 연구 몰입을 장려하는 대표적인 개인기초연구 지원사업이다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 중국 항암제 전문 제약사 안텐진(Antengene)과 혈액암 치료제 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 엑스포비오의 국내 판권과 유통·허가 권리를 포함한 독점적 권리를 확보했다. 올해 2월부터 국내 시장에 공급을 시작했다. 엑스포비오는 안텐진이 개발한 다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 세계 최초(first-in-class) 선택적 XPO1(핵 외 반출 단백질) 억제제다. XPO1 단백질의 기능을 차단해 종양 억제 단백질과 성장 조절 단백질이 세포핵 내에 축적되도록 유도함으로써 암세포 사멸을 촉진하는 새로운 기전의 항암제다. 다발골수종은 치료가 반복될수록 기존 약제에 내성을 보이는 재발·불응 환자가 증가하는 질환으로, 차별화된 작용 기전의 치료제에 대한 수요가 높다. 엑스포비오는 기존 치료제와 다른 기전을 바탕으로 치료 선택지가 제한된 환자군에서 새로운 대안으로 주목받고 있다. 또한 주사제가 아닌 경구 제형으로 개발돼 장기 치료가 필요한 환자의 복약 편의성을 높였다는 점도 강점이다. 엑스포비오는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 국내에서는 2021년 허가를 받았다. 현재 국내에서는 ‘5차 이상 치료에서 덱사메타손과의 병용요법’으로 건강보험 급여가 적용되고 있다. 이달 1일부터는 ‘2차 이상 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법’까지 급여 범위가 확대되면서, 초기 재발 다발골수종 환자에게도 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 기대된다. 보령은 이번 엑스포비오 도입으로 총 8종의 혈액암 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 혈액암은 질환 특성상 장기적이고 세분화된 치료 전략이 요구되는 분야로, 보령은 국내 제약사 중 유일하게 혈액암 전담 조직을 운영하며 임상 현장 중심의 학술·마케팅 활동을 이어오고 있다. 향후 진단 초기부터 재발·불응 단계까지 치료 전 주기를 아우르는 통합 솔루션 제공에 주력한다는 방침이다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장은 “엑스포비오는 기존 치료 패러다임을 보완할 수 있는 새로운 기전의 경구 혈액암 신약”이라며 “혈액암 전 영역에 대한 전문성을 바탕으로 환자와 의료진에게 의미 있는 치료 선택지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 조영제 가스트로그라핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)이 불순물 초과 검출 우려로 시중 유통품에 대해 자진 회수가 진행된다. 바이엘 측은 예방적 조치로 국내 공급을 중단했다. 이 약은 소화관 검사를 위한 조영제로, 2024년 기준 수입실적은 13만9636달러(한화 2억618만원)이다. 식약처는 바이엘코리아 가스트로그라핀 일부 제조번호 제품이 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 한다고 지난달 26일 공표했다. 회수 제품 제조번호는 MA04TPB, MA04RUS, MA04NK2, MA04NDM, MA04JX3, MA04H8X, MA048E7, MA043KK, MA040LT, MA03VLL이다. 회사 측은 "최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인됐다"면서 "출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인됐다"고 밝혔다. 그러면서 "바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정했다"며 "임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저 삼투성 요오드 조영제 등으로 대체 사용이 가능하다"고 덧붙였다. 아울러 "성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류된다"며 "현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다"고 설명했다. 불순물 초과 검출 우려로 회수되는 제품은 더 있다. 씨엠지제약 트라톨주(트라마돌염산염)로, 제조번호 23001, 23002, 23003, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006 제품이 자진 회수된다. 공표일자는 지난달 27일. 트라톨주는 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통에 사용되며, 2024년 생산실적은 4982만원이다. 한편 삼천당제약 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 1회용 일부 제품도 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 제품이 발견에 따라 자진 회수된다. 회수 제품 제조번호는 25004이다. 이 제품의 2024년 생산실적은 12억원이다. 회수 공표일자는 지난달 27일이다. 또한, 제일약품 당뇨병치료제 리나틴정(리나글립틴)은 시판 후 안전성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따른 자진 회수가 진행된다. 식약처는 이달 3일자로 공표했다. 회수 제조번호는 FLEA601, FLEA602, FLEA603, FLEA701, FLEA702, FLEA703, FLEA704, FLEA705, FLEA801, 이 제품의 2024년 생산실적은 6억5116만원이다.