[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제 허가 신청에 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 NDA를 제출하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 신청에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 데이터와 비임상, 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 심사 필수 자료가 모두 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로에 대한 합의를 도출했으며 이를 토대로 NDA가 제출됐다. 우선심사 대상 지정 여부는 접수심사 이후 확정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 2차 치료제로서 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮은 수준을 보여, 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고 경쟁력을 입증했다는 평가다. FDA의 접수심사 이후 우선심사가 적용될 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB는 간암과 담관암 두 적응증을 동시에 심사 단계에 올린 만큼 FDA 요구 사항에 선제적으로 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 김위학 서울시약사회장이 확산 추세를 보이는 창고형약국 등 기형적 약국을 약업계를 위협하는 최대 현안임을 재차 강조하고, 문제 해결을 위해 시약사회가 최전선에 서겠다는 의지를 밝혔다. 김 회장은 27일 대한약사회관 4층 대강당에서 열린 ‘2025년도 최종 이사회’에서 약사사회 최대 현안과 더불어 대응 필요성을 강조했다. 김 회장은 “현재의 약업 환경은 단순한 변화의 시기를 이미 넘어섰다”며 “창고형약국 등장, 인공지능 기술의 급속한 발달, 인구 고령화의 가속, 비대면진료 법제화, 통합돌봄지원법 시행까지 약업계 전반이 구조적 재편 국면에 들어섰다”고 말했다. 이어 “기형적 약국 문제는 더 이상 방치할 수 없는 최대 위협”이라며 “이들은 약국을 가격 경쟁 구조로 전락시키고 약사 전문성을 단순 판매 행위로 왜곡하고 있다. 우리 지부는 약사 직능을 지키는 최선에서 서 이 문제 해결에 적극 나서겠다”고 했다. 김 회장은 “또 하나의 중요한 변화는 돌봄통합법 시행이다. 지역 돌봄통합 속 약사 역할은 선택이 아닌 필수”라며 “우리 지부는 약사가 지역 돌봄체계 속 핵심 전문 인력으로 자리잡을 수 있도록 역할 모델을 만들어가겠다”고 덧붙였다. 이어 “비대면진료 제도화 속 편의보다 안전이 앞서고, 기술보다 사람이 중심이 돼야 할 것”이라며 “한약사 문제도 더는 미룰 수 없는 과제다. 법과 제도 틀 안에서 미 문제가 제대로 정리될 수 있도록 책임 있는 역할을 해 나가겠다”고 강조했다. 시약사회는 이날 이사회에서 2025년도 결산액 13억3929만3915명, 2026년도 예산안 13억4511만2995원을 의결했다. 지부 회비는 동결하기로 했다. 시약사회는 이날 김아름 약사의 건강기능식품이사, 양취매 약사의 국제이사, 조영휘 약사의 정보통신이사 임명 건을 인준했다. 한편 약사회는 이날 서울특별시약사회 장학금을 관내 고등학생 2명(강일고등학교 1학년 양현서, 성덕고등학교 1학년 김하은)에게 각 100만원을 전달하기도 했다. [최종이사회 수상자] ▲서울시약사회장 표창패=박지원 약사, 한재헌(서울시약 부국장), 권민철(중구약사회 국장), 김현정(강서구약사회 국장) ▲서울시약사회장 감사패=전하연(약업신문), 조해진(메디파나뉴스), 이강래(한국유나이티드제약 실장), 구자식(일양약품 본부장), 권순범(녹십자 팀장) ▲장기근속패=양희순(서대문구약사회 사무국장) ▲다제약물 관리사업 우수 분회 표창: 도봉강북구약사회 ▲의약품안전사용교육 활성화를 위한 우수 분회 표창: 서초구약사회, 관악구약사회

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 노동 단체와 손 잡고 정부의 약가제도 개편에 공동 대응한다. 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다고 밝혔다. 이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 설명했다. 노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화, 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소 등으로 이어질 수 있다는 점을 강조했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다 . 양 측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이 하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다. 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타(퀴자티닙)'가 26일 국내 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈, 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용, 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자이다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다. 반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험인 QuANTUM-First 연구를 통해 5년 이상 장기간에 걸쳐 평가됐다. 연구에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 연구 결과, 반플리타 투여군에서 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다. 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 확인된 반플리타 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 31.9개월로, 위약군 15.1개월 대비 연장됐다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “이번 반플리타의 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 더 많은 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 의미 있는 진전을 이루어 나가겠다”고 말했다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자]대전광역시약사회(회장 차용일)가 자살예방센터와 함께 정신건강 마음이음 협력에 나선다. 시약사회는 27일 대전시약사회관에서 대전광역자살예방센터와 간담회를 개최하고, 공조 체계 구축을 약속했다. 약사회는 정신건강 마음이음 협력기관 약국 60곳을 선정, 현판을 부착하고 자살 고위험군 조기 발견시 지역 내 기초정신건강복지센터 등에 연계하기로 했다. 또 리플릿과 네임카드 등을 활용해 홍보 활동을 펼쳐 나가기로 했다. 차용일 회장은 "약국이 위험군을 발굴하고 협력할 수 있다는 데서 의미있게 생각한다"며 "협력 약국을 확대하는 방안을 고민하고, 협력 약국을 대상으로 관련 안내 등을 펼쳐 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]'대형마트 내 창고형 약국 개설'에 대해 광주광역시약사회(회장 김동균)가 보건복지부에 공개 질의했다. 창고형 매장을 모토로 운영되고 있는 대형마트 내 창고형 약국 개설이 약사법과 원칙에 부합하는지와 이에 대한 관리 방안 등을 갖췄거나, 갖출 계획이 있느냐는 게 질문의 요지다. 광주시약사회는 27일 보건복지부와 광주광역시청, 광주광역시 서구청 등에 대형 유통시설 내 창고형 약국 운영과 관련한 질의서를 발송했다. 질의 내용은 ▲대형 유통시설 내에서 대량 진열·자유 선택형 판매 구조를 갖는 약국 운영이 현행 약사법상 의약품 안전관리 및 복약지도 원칙에 부합하는지 여부 ▲이와 같은 형태의 약국 운영에 대해 보건복지부 및 지방자치단체 차원의 관리·감독 기준 또는 가이드라인이 존재하는지 여부 ▲향후 유사한 형태의 약국 확산에 대비한 제도 개선 또는 행정적 관리 방안 검토 계획이 있는지 여부 ▲지역 보건 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안에 대하여 지자체 및 관계기관이 사전 검토 또는 협의 절차를 의무화할 수 있는 제도적 장치 마련 계획이 있는지 여부 등이다. 김동균 회장은 "광주시약사회는 대형 유통시설 내 창고형 약국 입점 추진과 관련해 해당 운영 형태의 적법성 및 관리 체계가 지역 보건의료 체계와 의약품 안전 관리에 미치는 영향에 대해 심각한 우려를 갖고 있다"고 말했다. 특히 의약품 유통 질서, 복약지도 체계, 지역 보건 안전 전반에 영향을 미칠 수 있는 사안으로 판단해 공식 질의서를 발송하게 됐다는 것. 김 회장은 "지역 주민의 건강권과 직결되는 사안인 만큼 공식적인 의견과 향후 대응 방안 등을 요청했다"며 "답변 등을 토대로 약사회 역시 후속 대책 마련 등을 검토해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품은 지난 1월 22일 부산 국민연금공단에서 연제구약사회(회장 이향란)와 약국 화장품 전문성 강화 및 약국 경영 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 약국 화장품 분야에서 약사의 전문 상담 역량을 높이고, 약사회 회원 약국이 차별화된 서비스를 제공할 수 있도록 지원하는 데 목적이 있다. 양측은 약국 중심의 스킨케어 상담 서비스 활성화와 체계적인 약사 교육을 통해 지역 주민에게 신뢰받는 약국 화장품 문화를 정착시키고, 지속 가능한 약국 경영 기반을 마련하기 위해 상호 협력하기로 했다. 방경득 안국약품 사업부장은 “약국 화장품 분야에서 약사의 전문성을 한층 강화해 연제구약사회 회원 약국이 경쟁력을 갖춘 상담 서비스를 제공할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 이향란 연제구약사회 회장은 “전문가인 약사의 조언을 직접 받을 수 있는 약국 환경은 피부 고민을 가진 소비자들에게 높은 신뢰를 준다”며 “회원 약사들에게 보다 전문적인 교육 기회를 제공하고, 스킨케어 상담 서비스 활성화를 통해 약국 경쟁력을 높이는 계기로 삼겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스건조시럽(성분 프란루카스트)'의 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다. 정제 제네릭이 출시중인 상황에서 제형을 변경한 건조시럽 후발약이 출시권에 진입한 셈이다. 27일 파마비전은 보령바이오파마에 기술이전한 프란루카스트 건조시럽 과제(PVG-012)의 임상시험에서 동등성 확보에 성공했다. 씨투스는 정제와 시럽 두 가지 제형이 있는데, 정제는 특허 회피로 후발 제네릭이 출시되며 현재 5개 품목이 급여 등재된 상태다. 반면 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 건조시럽은 제형 특성과 시험 설계 난이도로 인해 제네릭 개발이 늦춰지고 있었다. 2010년 허가를 받아 소아 기관지천식과 통년성 알레르기비염 치료에 사용된다. 건조시럽 제형은 씨투스 브랜드 매출 약 30%를 점유중이다. 이번에 동등성을 확보한 프란루카스트 건조시럽은 생물학적동등성 시험이 아닌 임상 1상 시험을 통해 결과를 도출했다. 특히 시험 당시 대조약이 시럽이 아닌 씨투스현탁정140mg으로 설정돼 제형이 다른 조건에서도 동등성을 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 파마비전 민태권·진종범 공동대표는 "제형이 다름에도 PVG-012가 씨투스건조시럽과 임상시험 동등성을 확보한 것은 회사 제제 기술력의 성과"라며 "첫 성공사례로 씨투스건조시럽의 퍼스트 제네릭이 진입이 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난해 12월 판매를 재개한 황반변성 치료제 ‘아필리부’가 두 달 만에 누적 매출 16억원을 기록하며 빠른 회복 흐름을 보이고 있다고 27일 밝혔다. ‘아필리부’는 리제네론과의 특허 분쟁에 따른 판매금지 가처분 인용으로 2025년 초 판매가 중단됐으나, 같은 해 12월 법원의 가처분 취소 결정으로 국내 유통이 정상화됐다. 해당 판결을 통해 합법적 시장 진입과 함께 공급 안정성도 확보했다는 평가다. 판매 재개 이후 삼일제약은 ‘아필리부’ 유통과 영업을 재개했으며 현재까지 누적 매출 16억원을 달성했다. ‘아필리부’는 삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러로 삼일제약이 국내 독점 유통·판매를 맡고 있다. 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 비정상적인 혈관 성장을 차단하는 기전으로 황반변성 치료에 사용된다. 황반변성은 진행 시 시력 저하와 실명 위험이 있는 질환으로, 장기 치료에 따른 환자 부담이 큰 것이 특징이다. IQVIA 기준 아일리아 국내 시장 규모는 약 870억원에 이르며, 최근에는 투약 편의성을 높인 프리필드실린지 타입 제품 출시로 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스는 프리필드실린지 타입 ‘아필리부’를 개발 중이며 삼일제약을 통해 이르면 1분기 내 국내 시장에 선보일 예정이다. 회사 관계자는 “아필리부 판매 재개 이후 예상보다 빠르게 매출을 회복하고 있다. 프리필드실린지 타입 출시로 처방 확대가 가속화될 것이다. 아필리부와 CNS 사업 호조를 바탕으로 올해 전사 실적 성장도 기대하고 있다”고 밝혔다.