한국병원약사회(회장 이은숙)는 오는 25일 서울대학교 치과병원 8층 강당에서 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2018 제2차 임상시험 종사자교육’을 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 김성환)가 주관하는 이번 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 연 4회 개최하고 있는 것이다. 지난 2월에 진행된 1차 교육에 이어 이번 2차 교육은 임상시험 관리약사 신규자와 경력자를 대상으로 진행된다. 이번 교육은 김성환 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 약제부)의 사회로 부산대학교병원 박정희 약사의 '임상시험의 역사와 윤리', 서울대학교병원 김성환 약사의 '임상시험 정의 및 단계와 관련용어 설명', 서울대학교병원 서지예 약사의 '임상시험 문서관리', 가톨릭대학교 서울성모병원 김미진 약사의 '임상시험 약국의 시설 및 장비' 강의가 이어진다. 오후에는 분당서울대학교병원 강선미 약사가 '임상시험 관련 규정의 최근 변화'를, 연세대학교 세브란스병원 김상미 약사가 '임상시험용 의약품의 관리', 서울대학교병원 이진아 약사가 'Audit&실태조사 시 주의사항'을 주제로 강의한다. 이은숙 회장은 "임상시험 대상자 권리와 안전, 복지의 중요성이 강조되는 분위기 속 3년째 이어지는 본회 교육은 임상시험 관리약사들에게 구체적이고 실질적인 사례 중심 강의로 호응을 받고 있다"며 "이번 교육으로 임상시험 관리약사의 전문성 향상과 윤리의식 강화뿐 아니라 전국 관리약사들이 네트워크를 구축해 업무 발전을 도모할 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 하며 제3차 임상시험 관리약사 교육은 오는 12월 8일에 진행될 예정이다.

GSK의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 의약품 2종에 대한 허가사항이 변경된다. 식약당국은 임신 첫 3개월 동안은 해당 치료제 복용을 금하고, 이후에도 의약품에 의한 유익성이 태아에 대한 부작용 위험성보다 클 때에만 복용토록 지시했다. 식약처는 20일 미FDA와 유럽EMA의 돌루테그라비르 함유 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 해당 품목은 GSK의 티비케이정50mg(돌루테그라비르) 단일제·복합제와 트리멕(아바카비어·돌루테그라비르·라미부딘)이다. 사용상 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항이 신설된다. 임신부와 태아에서의 투여 위험성을 알리고 있다. 허가사항에 따르면 임신 가능한 여성은 투여 전 임신 검사를 해야 하며, 임신 첫 3개월은 투여를 피해야 한다. 제 2·3분기에는 복용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재된 위험성을 상회할 때에만 투여해야 한다. 주의사항은 아울러 이 약을 복용하고 있는 임신 가능한 여성은 치료기간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권하고 있다. 식약처는 "투여 중단에 따른 바이러스 수치 증가와 태아에게로 HIV-1 전파 가능성이 있어 임의로 항레트로바이러스 요법을 중단해서는 안 된다"고 경고했다. 이번 허가사항 변경은 미FDA와 유럽EMA의 안전성 정보를 근거로 했다. 다만 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 주의사항에 신설된 보츠와나(Botswana)에서 진행하고 있는 출생 관찰 연구 예비 분석 결과에 따르면 태아에서 부작용이 발생했다. 수정 전부터 돌루테그라비르 성분을 포함한 의약품을 투여한 경우 2018년 5월까지 426명의 신생아 중 4건에서 신경관 결손 사례가 보고됐다. 약 0.9%의 유병률이며, 돌루테그라비르 성분을 포함하지 않는 경우는 약 0.1% 유병률을 보인 것으로 관찰됐다. 다만 같은 연구에서, 임신 중에 돌루테그라비르 성분을 복용한 여성 2824명에서 태어난 신생아는 신결관 결손이 없었던 것으로 나타났다. 돌루테그라비르 사용과 인과관계는 확립되지 않았다. 전체 인구에서 신경관 결손 발생 빈도는 출생 1000건당 0.5~1건으로 나타난다. 신경관 결손은 태자 발생 첫 4주 이내(신경관이 닫히는 시점)에 일어나 수정되는 시점과 임신 제1삼분기에 돌루테그라비르에 노출된 여성과 관련이 있을 것이란 추정이다. 식약처는 오는 29일가지 이번 허가사항 변경안에 대해 의견을 제출해달라고 요청했다.

유한양행은 범부처신약개발사업단과 비소세포성폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 임상개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약 체결로 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상시험, 임상시험약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 정부 지원금을 받는다. 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자 수용체 저해제로 올해 상반기 국내 1상임상을 완료하고 2상임상에 진입했다. 레이저티닙은 최근 공개된 임상 1/2상 중간 결과에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 우수한 우수한 효능과 내약성을 보였다. 유한양행 측은 “레이저티닙이 3세대 약물 중 가장 약물성이 우수한 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”며 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 회사에 따르면 레이저티닙은 뇌혈관장벽을 잘 통과해 뇌전이가 발생한 폐암환자에 대해서도 우수한 효능이 기대되는 약물이다. 유한양행은 범부처신약개발사업단의 지원아래 올해 국내에서 레이저티닙의 임상 2상 시험을 완료할 예정이다. 내년 글로벌 임상3상시험을 계획 중이며 글로벌 제약사와의 기술수출도 타진하고 있다. 최순규 유한양행 연구소장은 “이번 연구협약은 레이저티닙이 신약으로서 높은 가치를 인정받은 것”이라며 “빠르게 신약 개발을 성공해 국민의 보건 향상과 가치창출에 기여하고자 한다”고 말했다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 R&D 경계를 초월해 신약개발 분야를 지원하는 국가 R&D 사업이다. 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축을 목표로 한다.

GC녹십자(대표 허은철)는 2018/19 시즌용 3·4가 독감백신 '지씨플루 프리필드시린지주'와 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주'의 국내 출하를 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 시즌 GC녹십자는 국내에 약 900만 도즈 분량의 독감백신를 공급한다. 이는 지난해보다 10% 이상 늘어난 것이다. GC녹십자 독감백신은 출시 이후 줄곧 국내 점유율 1위를 지키고 있다 회사 측은 정부의 인플루엔자 무료접종 지원사업 대상자 확대를 고려해 국내 공급량을 소폭 늘렸다고 설명했다. 우리나라처럼 북반구에 있는 나라는 10월부터 이듬해 4월까지 독감이 유행한다. 이 때문에 백신 제조사들은 통상 독감 유행에 앞서 이르면 8월부터 병의원에 예방백신을 공급한다. GC녹십자 3& 8729;4가 독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 시장에서 일종의 품목허가 격인 사전적격심사(PQ, Prequalification)승인을 받았다고 회사 측은 설명했다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 GC녹십자는 우리와 계절이 정 반대인 남반구에 있는 국가들에 독감백신을 수출하면서 '비수기'가 없는 사업으로 확장시켰고, 국제 공공분야에서는 압도적인 입지를 드러내고 있다고 전했다. 강정호 GC녹십자 마케팅 팀장은 "지난 10년간 축적된 기술력을 바탕으로 올해도 국내 최대 물량의 독감백신을 공급한다"며 "수출용을 포함한 북반구 독감백신 출하가 마무리되면 곧 이어 남반구 수출용 독감백신 생산에 들어간다"고 말했다. 한편, GC녹십자는 이번 출하 제품에 대해 이달부터 전국 병·의원으로의 공급을 시작하고, 본격적인 영업 및 마케팅 활동에 박차를 가할 계획이다.

유니메드제약(대표 김건남)은 일회용 인공눈물 점안제 '원타임프레쉬점안액' (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)의 미국 수출용 제품과 관련해 미국 FDA로부터 실사를 받았으며 최근 성공적으로 통과했다고 20일 밝혔다. 유니메드 오송공장은 지난 5월 8일부터 7일간 해당 제품인 '원타임프레쉬점안액'에 대해 미국 FDA로부터 집중적인 실사를 받았다. 회사 측에 따르면 유니메드제약의 미국 FDA 실사는 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻었다. 이에 회사 관계자는 "해당 제품의 안정적인 공급뿐만 아니라 향후 이어질 후속 제품들의 미국 진출에도 긍정적인 청신호가 켜졌다"고 의미를 부여했다. 유니메드제약 측은 미국 FDA 실사에 앞서, 수년간 10회 가량 수요자측으로부터 GMP 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔으며, 이와 더불어 지난해 8월에는 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득, 향후 1회용 점안제의 글로벌 진출을 위한 건실한 토대를 마련했다고 설명했다. 회사 관계자는 "과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 명실공히 CGMP와 CE 규정을 공히 충족시키는 완벽한 제조환경을 구축했고, 이를 통해 만들어진 최고의 품질인 만큼 향후 시장에서도 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

국제약학대학생연합(IPSF)이 2020년 세계총회를 한국에서 열기로 확정했다고 20일 밝혔다. 한국약학대학생연합(KNAPS)이 최근 아르헨티나 멘도자에서 개최된 제64회 IPSF 세계총회에 참석해 유치 경쟁에 뛰어든 결과다. KNAPS는 2007년 부터 빠짐없이 한국 약대생단체 대표로 IPSF 세계총회에 참가중이다. 이번 아르헨티나 총회에서 시작된 2020년 세계총회 유치 경쟁에는 프랑스와 이집트, 독일·스위스·오스트리아 3개국 연합팀 등 국가들이 후보로 이름을 올렸지만 한국이 최종 개최국으로 결정됐다. KNAPS가 2010년과 2016년에 IPSF 아시아태평양지부(APRO) 아태약학심포지엄을 성공적으로 개최한 전력이 유치에 영향을 미쳤다. 전국 35개 약대 소속 1300여명 약대생들이 회원인 KNAPS는 약사 직능개발, 국민 보건증진, 글로벌 네트워킹을 목표로 약대생 교환학생 프로그램 등을 진행중이다. KNAP 이현승 회장은 "세계 여러 나라 약대생 간 활발한 교류로 한국 약대생이 글로벌 약사로 도약하기 위한 노력을 기울인 게 2020년 IPSF 세계총회 국내 유치 성공 배경"이라며 "전세계 약대생이 한국을 방문해 국내 문화와 제약산업 이해를 높이게 될 것"이라고 설명했다.

휴베이스(대표 홍성광)가 9월부터 친환경 라이프스타일 제품 '그린내츄럴(Green Nautral)' 제품라인을 휴베이스약국에 론칭한다고 밝혔다. 그린프로젝트(대표 Michele Franchetto)가 생산하는 그린내츄럴은 이탈리아에서 약국 등 3000여개 유통채널에서 판매되는 환경 친화적인 유기농 제품이다. 식물 재료를 사용한 세탁세제, 섬유유연제, 프리미엄 바디케어 제품(아체(ACE) 샴푸)등이 유럽 유기농 인증 하에 판매되고 있다. 그린내츄럴은 한국과 아시아 판권을 가진 오션글로비스(대표 신동수)를 통해 수입된다. 그린내츄럴은 2017년 휴베이스와 업무협약을 체결, 다양한 라이프스타일 상품을 공동 개발하고 있다. 휴베이스 관계자는 "친환경 제품은 약국가 필수 카테고리라는 확신하에, 3년에 걸친 제품 탐색과 검증을 통해 이탈리아 최고의 유기농 제품 라인을 생산, 판매하는 그린프로젝트사 제품을 선정했다"고 설명했다. 오션글로비스 측은 "프리미엄 유기농 시장은 연평균 10% 이상씩 꾸준히 성장하고 있다. 그린내츄럴은 약사가 선택하고 권하는 제품을 콘셉트로 휴베이스 약국 뿐 아니라 온라인과 약국시장에 진입할 계획"이라고 강조했다.

도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)는 지역사회 소외계층과 어르신, 임산부를 위해 최근 창동종합사회복지관에 의약품을 지원했다. 영양제와 상비 의약품 등이 주로 지원된 물품이다. 최귀옥 회장은 "주변 약국 약사들의 정성으로 지원 약품을 준비했다"며 "앞으로도 꾸준히 소외계층 의약품 지원활동을 지속할 것"이라고 말했다.

건강보험공단 서울지역본부(본부장 진종오)는 아이를 낳고 기르기 좋은 사회를 만들기 위해 임산부와 영유아 의료비 지원 혜택 안내를 위한 상담카페를 운영한다고 20일 밝혔다. 획기적인 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인케어' 1주년 기념으로 마련된 이번 이벤트는 서울 코엑스 Hall A·B(베페 베이비페어 박람회 개최 장소)에서 오는 23일부터 26일까지 오전 10시부터 오후 6시 사이에 개최된다. 상담은 일대 일로 진행된다 . 진종오 건보공단 서울본부장은 "지난해 8월 7일 발표된 '문재인케어' 1주년 기념으로 건강보험 상담카페를 운영하게 됐다"며 "우리 가정이 적기에 확대된 임산부와 아동 지원 혜택을 놓치지 말고 의료비 부담 없이 아이를 낳을 수 있는 환경과, 아이 낳은 것이 행복한 사회 분위기 조성을 위해 공단이 앞장서 노력하겠다"고 말했다.