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삼성, 20조 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 신청삼성바이오에피스 '휴미라' 바이오시밀러(성분명 아달리무맙, 제품명 SB5)가 미국 허가 속도를 낸다. 휴미라는 지난해 약 20조원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료 되어(Filing Accepted) 진행됐다. SB5는 미국계 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 SB5를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월, SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.2018-09-27 08:17:27이석준 -
"규제자유특구법 독소제항 제거?…국민 호도 말라"시민사회단체가 20일 국회 본회의를 통과한 규제자유특구법(규제프리존법)을 규탄하고 나섰다. 독소조항을 제거했다는 더불어민주당의 입장과 달리 국민을 호도하지 말라며 비판 성명서를 배포한 것이다. 무상의료운동본부와 규제프리존법& 8231;서비스산업발전법 폐기와 생명안전 보호를 위한 공동행동은 21일 성명서를 통해 "박근혜-최순실-대기업 간 뇌물거래의 상징인 핵심 청부법안인 규제프리존법이 문재인 정부에서 통과됐다"며 "법안 명칭도 규제프리존을 한글로 바꾼 규제자유특구법으로 결정됐다"고 지적했다. 이 법은 시민사회단체와 노동조합이 국민 생명과 안전을 이유로 박근혜 정부 시절부터 일관되게 반대해왔다. 시민사회단체는 "법안이 통과된 이후 더불어민주당은 마치 이 법의 독소조항이 제거되고 안전장치가 마련된 것처럼 언론을 호도하고 있다"며 "규제자유특구법은 기업이 요구하는 지역전략산업을 원칙적으로 허용하고 사후에 규제하겠다는 원칙을 제시하고 있다. 이는 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 엄격한 사전예방원칙을 적용해야 할 국가의 의무를 저버리는 것"이라고 했다. '신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명 안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다' 법의 문구가 안전장치라는 보도와 관련, 시민사회단체는 "구체적 제한 방안을 제시하지 않는 이상 선언적 조항에 불과하다"며 "생명·안전 위협이라는 판단이 자의적으로 내려질 수 있어 실효성 없다"고 지적했다. 임시 허가, 실증을 위한 특례 두 규정은 국가가 맡아야 할 기업 제품의 안전성 검증을 포기하고 우선 국민들이 사용하게 한 후 사후 규정을 만들겠다는 의미로 해석했다. 시민사회단체는 "기업 돈벌이를 위해 국민을 유해 물질에 노출시키는 법률을 제정하는 것과 다름없다"며 "원칙 조항이기 때문에 규제자유특구에 지정된 모든 제품에 적용되는 광범한 규제 완화"라고 주장했다. '민간기업은 시도지사에게 규제자유특구(규제프리존)을 제안할 수 있고 시·도지사는 특별한 이유가 없으면 그 제안을 수용해야 한다'는 조항도 독소조항이라고 했다. 시민사회단체는 "민간기업이 원하기만 하면 특정 지역에서 특정 산업에 대해 고삐 풀린 무규제 제품생산과 돈벌이가 가능해진다"며 "규제자유특구로 지정되면 임시 허가, 실증을 위한 특례, 각종 규제 특례를 적용받으며 국민의 안전을 위협할 수 있다"고 밝혔다. 보건의료 규제완화가 배제됐다는 일부 언론의 보도와 관련, 시민사회단체는 "지역전략산업으로 보건의료 관련 산업·사업이 지정되면 일일이 열거하기 어려운 수많은 관련 규제가 동시에 무력화될 수 있다"며 "박근혜 정부 당시 지정된 대로 강원도에는 스마트헬스케어(원격의료) 규제가 완화되고, 충북과 대전에는 줄기세포 유전자치료 같은 안전성이 충분히 검증돼야 하는 의약품이 규제완화 될 것"이라고 강조했다. 시민사회 단체는 "창조경제와 명칭만 다른 혁신성장이라는 이름의 사회공공부문 민영화·규제완화 정책 일반을 중단해야 한다"며 규제자유특구법을 전면 폐지를 촉구했다. 한편 규제프리존법& 8231;서비스산업발전법 폐기와 생명안전 보호를 위한 공동행동에는 건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강보험심사평가원노동조합, 건강보험하나로시민회의, 건강세상네트워크, 경제민주화전국네트워크, 구속노동자후원회, 국립공원을지키는시민의모임, 국민건강보험노동조합, 국제민주연대, 광주인권지기 활짝, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 노동자연대, 노점노동연대, 녹색당, 녹색연합, 다산인권센터, 대전시립병원 설립운동본부, 문화연대, 민주사회를위한변호사모임, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 사회진보연대, 삼성노동인권지킴이, 서울환경연합, 서울YMCA시민중계실, 성남무상의료운동본부, 생태지평, 약사의미래를준비하는모임, 언론개혁시민연대, 일산병원노동조합, 장애인배움터 너른마당, 전국공공운수노조, 전국농민회총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 전국의료산업노동조합연맹, 전국여성연대, 전국여성농민회총연합, 전북평화와인권연대, 진보네트워크센터, 참교육을 위한 전국학부모회, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 학교급식전국네트워크, 천주교인권위원회, 한국노동조합총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 환경운동연합, 환경정의 등이 함께 참여하고 있다.2018-09-21 21:19:47이혜경
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심평원 의정부지원, 관할 보육원 등 4곳에 성금 전달건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 박영자)은 18일부터 20일까지 3일간 애민원 보육시설, 겨자씨 사랑의 집, 의정부시장애인종합복지관에서 봉사활동을 펼쳤다. 이번 나눔 봉사활동에는 지원장을 포함한 심평원봉사단 16명이 참여했다. 애미원 보육시설에는 직원들의 성금이, 겨자씨 사랑의 집에는 쌀과 라면이 전달됐다. 의정부시장애인종합복지관을 방문한 심평원 직원들은 배식 및 중증장애인 가정에 반찬배달, 독거노인·저소득층에 생필품 전달 등을 이어갔다. 박영자 의정부지원장은 "앞으로도 관할 지역 내 소외된 이웃에게 지속적·체계적으로 사랑·나눔을 실천하고, 지역사회와의 공동체 의식을 함양하겠다"고 했다.2018-09-21 21:14:01이혜경 -
건보공단, 추석 맞아 원주에서 이웃 사랑 활동국민건강보험공단은 추석을 맞아 21일 원주시 소재 생활공동체 원주 청소년의 집과 만종공소를 방문했다. 이날 봉사활동은 임재룡 장기요양상임이사와 건이강이 봉사단이 함께 했으며, 임직원의 뜻과 마음을 모은 생활 물품을 전달하며 이웃 사랑과 희망을 펼쳤다. 임재룡 장기요양상임이사는 "큰 희망이 큰 사람을 만드며 미래의 자산인 청소년이 희망을 잃지 않는 한 우리의 앞날은 밝으니 맘껏 꿈을 펼치기 바란다"며 "노인장기요양에 대한 제도 홍보와 함께 더 나은 서비스를 위해 공단이 앞으로도 혼신의 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 건이강이봉사단은 공공기관 최대 봉사단으로 임직원 1만3000여명이 매월 급여의 일정액을 기부한 사회공헌기금으로 지역사회와의 협력을 강화하며 사회적 가치 구현에도 적극 동참하고 있다.2018-09-21 21:06:39이혜경 -
한화제약 유트로게스탄질좌제 수입업무정지 1개월한화제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 유트로게스탄질좌제200mg 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 식약처는 21일 한화제약이 유트로게스탄질좌제에 일부 이물이 혼입된 제품을 출고했다며 내달 10월 26일까지 해당 품목 수입업무를 정지시킨다고 밝혔다. 식약처에 따르면 한화제약은 해당 품목 품질검사와 출하 간 '적부판정규정'에 따른 출하승인기준을 맞춰야 한다. 그러나 일부 이물이 혼입된 제품을 출고해 판매한 사실이 적발됐다. 해당 품목은 제조번호 0141, 사용기한 2019년 3월 25일까지인 유트로게스탄질좌제200mg이다. 한편 성원제약은 의약외품 네오시린큐치약 등의 변경허가 신청서를 제출하지 않아 약사법 위반으로 적발됐다. 식약처에 따르면 네오시린큐치약 성상은 분홍색 페이스트제이다. 그러나 제품 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에는 백색의 페이스트제로 허가돼 있었다. 해당 품목은 ▲자연이쓰는치약시린메디 ▲시린메디원치약 ▲안티이시린치약 ▲네오시린큐치약 ▲이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste) ▲닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste) 등이다.2018-09-21 18:54:20김민건 -
자누비아 등 159품목 이상반응에 '혈소판감소증' 신설DPP-4계열 시타글립틴 단일제·복합제와 시타글립틴·에르투글리플로진(SGLT-2계열) 복합제 이상반응에 '혈소판감소증'이 신설된다. 21일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황과 의견 등을 종합검토한 결과 허가사항을 이같이 변경할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라 시타글립틴 단일제와 시타글립틴/메트포르민 복합제, 시타글립틴/에르투글리플로진 복합제 이상반응으로 혈소판감소증이 추가된다. 허가사항 변경 사전예고는 오늘(21일)부터 내달 8일까지다. 이후 오는 10월 10일부터 허가사항 변경이 시행된다. 시타글립틴 단일제는 한국MSD 자누비아 등 55품목, 시타글립틴/메트포르민 복합제는 한국MSD 자누메트 등 102품목이 해당한다. 시타글립틴/에르투글리플로진 복합제는 한국MSD 스테글루잔정15·100mg, 스테글루잔정5·100mg이 포함된다.2018-09-21 18:14:29김민건 -
식약처, ICH급 의약품 품질시스템 안내서 제정·발간의약품 생산 공정 성능과 품질을 개선하는데 참고할 수 있는 가이드라인이 발간된다. 단순히 제조 품질을 향상시키는 내용만이 아닌 경영진에 대한 책무 등을 규정한 항목도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)를 제정& 8231;발간한다고 밝혔습니다. 이번 안내서는 국내 제약사의 '의약품 품질시스템'에 대한 이해도를 높여 국산 의약품 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다. 의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 것으로, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목했다. 식약처는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 기반으로 작성했다고 밝혔다. 아울러 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계 전문가가 참여한 민관협의체를 통해 제정됐다. 식약처는 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.2018-09-21 16:41:35김민건 -
내년부터 치과용아말감 제조용 분말·합급 수입금지내년부터 치과용 아말감으로 사용하는 분말, 정제형 합급의 제조와 수입이 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 잉여 수은 발생 방지 등 수은 오·남용을 방지하기 위한 수은 사용 저감화 추진 계획을 밝혔다. 추진 계획은 국제수은협약에 따라 캡슐로 포장된 아말감용 합금과 수은 일정량을 치과용 아말감으로 만들기 바로 직전에 혼합토록 해 잉여 수은 발생을 방지하고 수은 오·남용을 예방하려는 목적으로 만들어졌다. 이번 조치로 오는 2019년부터 은과 주석, 동을 주성분으로 하는 미립자상 합금에 수은을 섞은 치과용 아말감을 만들기 위한 분말이나 정제형 합금의 제조& 8231;수입이 금지된다. 2020년 1월부터는 캡슐형 치과용아말감만 제조·수입·사용이 가능해진다. 다만 올해 12월까지 생산·수입된 제품은 내년 12월까지 판매·사용이 가능하다. 식약처는 "국제수은협약은 수은을 효율적이고 일관된 방법으로 관리하기 위해 우리나라를 비롯해 미국과 중국, 일본 등 120개국이 참여하고 있다. 지난 8월 캡슐형 치과용아말감 사용 권고를 발효한 바 있다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 조치에 앞서 대한치과의사협회, 대한치의학회 등 전문가 회의와 제조·수입업체 등의 의견을 수렴했다.2018-09-21 16:12:13김민건 -
항결핵제 복용 후 고열·발진, 드레스증후군 의심해야항결핵제를 복용한 환자에서 '드레스증후군(DRESS)'이 지속 발생해 의료기관은 주의해야할 것으로 보인다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 21일 의료진이 항결핵제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '항결핵제와 드레스증후군'에 대한 전문가용 안내서를 마련해 전국 지역의약품안전센터와 상급종합병원, 보건소 등에 배포한다고 밝혔다. 안내서 주요 내용은 ▲드레스증후군 주요 증상과 특징 ▲원인 ▲진단과 치료 ▲항결핵제에 의한 드레스증후군 ▲국내 보고 현황 검색 방법 등이 포함돼 있다. 이번 조치는 안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 항결핵제 복용 환자에서 드레스증후군 발생 사례가 지속적으로 보고된 데 따른 것이다. 드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 복용으로 인해 발생하는 드물지만 치명적인 중증피부이상반응이다. 약물 복용 후 발생까지 2~8주간의 긴 잠복기를 거쳐 38℃ 이상의 고열이 나타난다. 또한 홍역과 유사한 반구진발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행된다. 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간기능과 신기능 이상 증상도 나타난다. 통풍치료제(알로푸리놀)를 비롯해 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 등), 항생제(반코마이신, 답손) 등이 주요 원인 약물로 알려져 있다. 이번 조치에 따르면 항결핵제로 인한 드레스증후군도 보고된다. 안전관리원은 "항결핵제 주요 성분은 리팜피신(rifampicin)과 이소니아지드(isoniazid), 피라진아미드(pyrazinamide), 에탐부톨(ethambutol), 스트렙토마이신(streptomycin) 등으로 드레스증후군과 관련된 것으로 알려졌다"고 밝혔다. 특히 결핵 치료 시 최소 3개 이상의 약물을 병합하므로 항결핵제 복용 환자에게 드레스증후군 원인 약물을 감별하기 어렵다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원은 "부작용이 의심된다고 결핵 환자가 임의로 항결핵제 복용을 중단할 경우 결핵이 악화되거나 전파 위험이 증가할 수 있다. 드레스증후군 의심 증상이 나타나면 호흡기내과, 알레르기내과, 피부과 등 전문의와 반드시 상의해 치료해야 한다"고 권고했다.2018-09-21 15:58:35김민건 -
옵티마, '불황 이기는 약국 경영' 주제 강좌 진행옵티마가 19일 가맹약사를 대상으로 '불황을 이기는 약국, 약사의 세일즈 전략' 편 수요강의를 가졌다. 이번 수요강의는 설득 전략가인 김효석 박사를 초청해 특강 형식으로 진행됐다. 강의 대상은 ▲고객에게 상품을 전달할 내용 정리가 잘 안 되는 약사 ▲고객과 상담 후 판매로 이어지지 않는 약사 ▲제품을 차별화 판매할 수 있는 방법을 찾고 있는 약사 등으로, 약국 현장에서 겪는 고민들을 설득 마케팅 핵심공식으로 설명한 시간이었다. 김효석 박사는 "세일즈 현장에서 수많은 사람들을 설득해 최종적으로 상품 구매까지 이뤄내는 일련의 과정은 무척 치열하다"며 "마음을 열고(Open), 신뢰를 얻고(Believe), 바로 행동하게 하라(Move)는 설득마케팅 공식을 현장에서 적용한다면 승산이 있을 것"이라고 강조했다. 이어 "知彼知己(지피지기)라는 말이 있듯이 그것을 반대로 지기지피(知己知彼), 나를 알고 적을 알아야 한다"며 '제품에 대해 자기 자신을 먼저 설득해보고 자신 있게 고객에게 장점을 설파하는 나만의 약국 판매 스토리를 만들어야 한다"고 말했다. 옵티마 관계자는 "이번 특강은 옵티마에서 추구하고 있는 가치, '옵티마 프리미엄 헬스케어' 방향으로 한 단계 도약하고자 마련다. 단순히 약을 파는 약국 차원을 넘어 고객과 건강한 삶을 공유하는 '상담 전문 약국'으로 진화하기 위해 고객 마음을 사로잡는 커뮤니케이션 스킬을 꼭 갖춰야 하다"고 강조했다. 이어 "고객이 진짜 원하는 니즈를 파악하고 그것을 판매까지 연결시킬 수 있는 차별화된 고객 소통법에 대한 길을 제시하고자 기획했다"고 덧붙였다. 강의는 카카오TV 실시간 생방송 송출도 함께 이뤄졌다. 지역에 상관없이 전국 가맹 약사 누구나 수강이 가능하다. 강의 후에는 반복 청취를 원하는 약사들을 위해 옵티마 에듀사이트((http://edu.optimacare.co.kr) 를 통해 강의 영상이 제공될 예정이다.2018-09-21 15:44:02정혜진
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