한화제약 유트로게스탄질좌제 수입업무정지 1개월

• 약사법 위반으로 식약처 행정처분 받아…성원제약은 허가변겅서 미제출 적발

한화제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 유트로게스탄질좌제200mg 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

식약처는 21일 한화제약이 유트로게스탄질좌제에 일부 이물이 혼입된 제품을 출고했다며 내달 10월 26일까지 해당 품목 수입업무를 정지시킨다고 밝혔다.

식약처에 따르면 한화제약은 해당 품목 품질검사와 출하 간 '적부판정규정'에 따른 출하승인기준을 맞춰야 한다.

그러나 일부 이물이 혼입된 제품을 출고해 판매한 사실이 적발됐다.

해당 품목은 제조번호 0141, 사용기한 2019년 3월 25일까지인 유트로게스탄질좌제200mg이다.

한편 성원제약은 의약외품 네오시린큐치약 등의 변경허가 신청서를 제출하지 않아 약사법 위반으로 적발됐다.

식약처에 따르면 네오시린큐치약 성상은 분홍색 페이스트제이다. 그러나 제품 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에는 백색의 페이스트제로 허가돼 있었다.

해당 품목은 ▲자연이쓰는치약시린메디 ▲시린메디원치약 ▲안티이시린치약 ▲네오시린큐치약 ▲이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste) ▲닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste) 등이다.