[데일리팜=정흥준 기자] 이화여자대학교 약학대학 동창회는 지난 28일 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 제56회 정기총회에서 김용재 신임회장을 만장일치로 추대했다. 김용재 회장은 동창회 부회장을 역임했으며, 현재 비씨월드제약 감사로 활동중에 있다. 또한 이날 부회장으로 안소영·김미정 약사를, 감사로는 이미애·황미경 약사를 선임했다. 김 회장은 "동창회는 회원들의 참여와 헌신으로 계속 발전해왔다. 앞으로 발전적 제안과 참여, 따뜻한 응원을 부탁드린다"면서 "동창회가 시대의 변화에 동참하고 미래 동창들과 함께하는 동창회가 되도록 함께 소통하며 이끌어 주길 부탁한다. 열심히 하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 이날 총회에서는 20회 졸업 50주년 축하식이 함께 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 이번 규제개선은 '신산업 현장애로 규제혁신 과제'의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진했다. 우선, 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다. 이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라고 식약처는 설명했다. 또한, 식약처는 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'을 제공한다고 섦여했다. 4개 질환은 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환이다. 4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등 이다. 후향적 임상시험이란 피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용해 의료기기의 안전성·유효성 검증을 실시하는 임상시험이다. '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다. 식약처 관계자는 "신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 김동호 약사가 자랑스런 전북인 나눔 부분 대상을 수상했다. 29일 전북약사회에 따르면 지난 25일 39주년 전북 도민의 날 기념식에서 시상식이 진행됐다. 김동호 약사는 전주시약사회장(1978년, 제21대), 전북약사회장(1980년~1988년, 22~24대), 대한약사회 부회장을 지내면서 약사회의 사회활동 참여에 기여했다. 아울러 전북 방역협의회, 전북 질병방지환자신고 책임위원 등으로 활동하며 국민들의 질병치유 등 국민건강증진에 기여한 공로다. 현재는 동호 장학재단을 설립해 인재 양성을 통한 지역사회발전에 기여하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일) 27일 대구두류공원 야구장에서 2019년도 범약업인 체육대회를 열고 약업인간 화합을 도모했다. 체육대회에는 대구시약사회원과 가족, 대구경북 도매·제약사 임직원과 약대생 등 범약업인 1200여명이 참가했다. 조용일 회장은 대회사에서 "오늘 이렇게 약업계 가족들이 한자리에 모인 것을 보니 약업계의 무한한 가능성을 보는 것 같아 가슴이 벅차다"며 "오늘 이 자리는 함께 어우러지는 과정을 통해 우리 모두가 한 가족이고 동반자임을 확인하는 자리임과 동시에 화합의 의미가 얼마나 크고 아름다운 가를 배우는 자리"라고 말했다. 조 회장은 "서로 아끼고 배려하는 공동체가 형성됐을 때 약사로서 시민건강에 더욱 이바지 하게 될 것"이라며 "오늘 행사를 통해 대구시 약업계의 우정과 결속을 다지고, 약사사회의 더욱 큰 발전을 기약하는 자리가 되기를 기대한다"고 밝혔다. 정재훈, 김재은 청년약사이사의 선수 대표 선서와 직전 대회 우승 분회인 수성구 분회의 우승기 반납에 이어 약사 회원들로 구성된 약밴의 식전 공연으로 본격적인 경기의 시작을 알렸다. 오전 9시 족구 경기를 시작으로 피구와 800m 계주, 림보게임, 색판뒤집기, 윷놀이, 단체 제기차기, 줄다리기와 함께 참가한 어린이 가족들을 위해 어린이 50m 달리기 경기도 함께 진행됐다. 행사에는 이승호 대구시경제부시장, 배지숙 대구시의회의장, 김부겸 수성구 국회의원, 곽상도 중남구 국회의원, 류규하 중구청장, 도매제약 대표이사와 시약사회 역대 회장들이 내빈으로 참석했다. [대회 결과] ◆종합우승 : 동구분회(우승기, 트로피, 부상), 영남지오영A, 제약B, 약대2 ◆준우승 : 북구분회, 백제약품, 동원약품B, 제약E, 약대5 ◆ 3위 : 남구분회, 지오팜, 제약D, 약대4 ◆족구 우승: 달서구 ◆피구우승 : 남북구 연합 ◆윷놀이 : 동구 ◆림보 : 남구 ◆800m 계주 : 북구 ◆단체제기차기 : 북구 ◆색판뒤집기 : 달성군 ◆ 줄다리기 : 중동구 연합

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 일반인이 간편하게 자신의 장 건강을 가늠할 수 있는 '장 건강 지수'를 개발했다고 29일 밝혔다. '지큐(GQ)'라는 이름의 이 지수는 Gut Quotient의 약자다. 아이큐(IQ)나 이큐(EQ)처럼 장 건강 역시 지수화하여 체계적으로 점검·관리한다는 의미가 담겼다. 일동은 "그동안 장 건강과 관련해 일반인이 자가 점검을 할 수 있는 도구가 마땅치 않았다"며 "장 건강관리를 돕고 장 건강의 중요성을 알리기 위해 GQ를 개발하게 됐다"고 설명했다. 앞서 일동제약은 분당서울대병원 소화기내과 이동호 교수 연구팀과 함께 '한국인에 적합한 장 건강 지수 측정 척도 개발'을 위해 연구를 진행한 바 있다. 사례분석, 문헌고찰, 전문가 델파이 조사 등의 방식을 활용했으며, 연구 결과를 바탕으로 총 17개 문항의 '장 건강 지수 GQ'를 설정했다. 각 문항은 복부증상이나 배변활동 등, 장과 관련한 신체 현상을 참여자가 느끼는 정도에 따라 서열척도 방식으로 답변하도록 구성돼 있다. 여기에 요인별 가중치, 성별, 연령대 등이 반영된 최종 점수로 GQ를 산출한다. 조사 표본군 1120명을 대상으로 진행된 연구 결과에 따르면, 한국인의 평균 GQ는 100점 만점 기준 79점으로 나타났다. 이같은 연구내용을 포함해 GQ의 개발 과정과 타당성 분석, 인구통계학적 분석 등에 관한 내용은 대한소화기학회지(2019년 제73권 6호)와 약학회지(2019년 제63권 4호)를 통해 발표됐다. 일동제약 관계자는 "GQ는 전문가들과 함께 체계적인 연구를 바탕으로 개발한 장 건강 측정 도구"라며 "일반인들이 GQ를 통해 보다 쉽게 장 건강 상태를 점검하고 관리에도 소홀하지 않도록 도움이 되었으면 한다"고 말했다. 한편, 장 건강 지수 GQ는 일동제약의 지큐랩 브랜드 홈페이지에서 '나의 GQ 지수 측정하기'를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 점검해야 한다. 건강보험심사평가원은 내달 12일까지 '2019년 3차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 기간은 진료 기준으로 2018년 11~2019년 1월, 공급분기는 같은 해 3분기 기준이다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고 지난 28일부터 내달 12일까지 확인을 요청했다. 웹 팩스와 SMS는 등록한 기관에 한해 발송한다. 확인과 제출은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인 게시판을 누르면 확인할 수 있다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 항암제 '린파자'(성분명:올라파립)가 고용량 난소암·유방암 신약으로 식약처로부터 허가를 획득했다. 기존에 허가받았던 린파자캡슐50mg과는 제형과 용량이 다르다. 식품의약품안전처는 29일 한국아스트라제네카의 '린파자정100mg', '린파자정150mg'의 품목을 신약으로 허가했다. 이 제품은 '난소암'(1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법)과 '유방암'(이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료)에 사용이 가능하다. 아스트라제네카는 지난 2015년 8월 5일 동일성분의 '린파자캡슐50mg'을 허가받았었다. 이 제품은 희귀의약품으로, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인됐다. 이번에 허가받은 린파자정이 기존 캡슐제형보다 적응증이 훨씬 넓어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한올바이오파마의 16개 품목이 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월 및 1개월에 갈음한 과징금 처분을 받았다. 식약처는 지난 28일 의약품 공급내역을 거짓 보고한 한올바이오파마 세트리손주2000mg 등 16개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 해당품목은 세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물), 세트리손주1000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물), 올치암주1그램(세포티암염산염), 씨에이치오랄겔1%(클로르헥시딘글루콘산염액), 포드림정20mg(타다라필), 포드림정5mg(타다라필), 한올레포스포렌주1그람(세파제돈나트륨), 미오벤정(아플로쿠알론), 프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립), 팩토스정(피오글리타존염산염), 한올파모티딘정20밀리그람, 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염), 글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염), 네오포지정5/80밀리그램, 글루코다운정1000밀리그램(메트포르민염산염), 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) 등이다. 이 가운데 코티소루주는 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 465만원이 부과됐고, 나머지 품목들은 판매업무정지 1개월(2019.11.7~2019.12.6) 처분이 내려졌다. 글루코다운오알서방정은 시장점유율이 높은 한올바이오파마의 간판 품목이기도 하다. 처분 근거법령은 약사법 제47조의3제2항 및 약사법 시행규칙 제45조다.