[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의사가 환자의 마약류 투약 정보를 확인해 중복 또는 과다 처방을 사전에 예방할 수 있게 된다. 이른바 '마약류 의료쇼핑'을 방지할 수 있는 길이 열린 것이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자가 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 '의사용 환자 투약내역 확인 서비스'를 4일부터 시작한다고 밝혔다. 이번 서비스는 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인하고 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스이며, 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용이 가능하다. 관련 법령에서 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지하도록 돼 있다. 제공되는 투약정보는 수면마취제 등으로 사용하는 '프로포폴', 불면증 치료제인 '졸피뎀', 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 의약품안전관리원 관계자는 "의료용 마약류 오남용 예방 인식을 제고하기 위해 앞으로도 정보제공을 강화할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 국민행복카드로 약국 처방·조제약을 결제할 수 있게 되고 원격협진 진료수가가 산정된다. 부당이득 징수금 체납자가 체납액의 100분의 10이상을 통지일로부터 6개월 내 납부하지 않으면 인적사항·체납액 등을 공개할 수 있게 되고 불법 사무장병원 신고 포상금 지급 기준이 기존 10억원에서 20억원으로 오른다. 생물테러감염병 유발 병원체 보유에 대한 사전허가 예외 사유도 규정되며 감염병 의심자 격리 방법과 절차도 구체화된다. 2일 문재인 대통령은 이같은 내용의 국민건강보험법, 의료급여법, 감염병 예방·관리법 시행령 일부개정안을 공포했다. 이로써 오는 7월 1일을 기점으로 국민행복카드 사용 범위가 기존 임신·출산 진료비에서 약국 내 처방·조제약 결제비로 확대된다. 다만 1세미만 영유아나 임산부의 일반약, 건기식 구입은 국민행복카드 사용이 불가능하다. 비급여 영역까지 확인하기 어려운 게 사용불가 이유다. 타 의료기관 방문환자를 의료 자문할 때 발생하는 원격협진 진료수가도 산정할 수 있게 된다. 앞으로 다른 의료기관 방문환자에 대한 자문을 실시할 시, 의료급여기관에서는 원격협의진찰료(의뢰·자문)를 산정할 수 있고 해당 자문료에 대해서는 본인부담을 면제할 수 있다. 이어 의료급여기관에 대한 업무정지 또는 과징금 부과 시 최대 2분의 1 범위 내에서 행정처분을 감경하도록 감경의 상한 기준을 명확히 했다. 또한 의료급여기관 관련자가 불법적으로 개설하거나 급여 기준 등을 위반해 급여를 청구한 의료급여기관을 신고한 경우, 현행 10억원의 신고포상금을 최대 20억원까지 지급이 가능하도록 했다. 의료급여기관 관련자의 범주에는 의료급여기관에 근무했던 직원 및 약제·치료재료의 제조업자·판매업자의 지원을 모두 포함한다. 질병관리본부장의 권한 위임 범위도 확대된다. 복지부 장관 권한 중 중앙감염병원 운영·지원 업무, 감염병병원체 확인기관 실험실 검사능력 평가·관리 업무, 생물테러감염병병원체 보유허가 업무 등 권한을 질본장에게 추가 위임하는 셈이다. 코로나19(COVID-19) 관련 후속조치로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 보유에 대한 사전 허가 예외 사유도 신설됐다. 즉, 감염병환자 등의 질병진단과정에서 생물테러감염병병원체가 분리돼 보유하는 등의 경우를 생물테러감염을 일으키는 병원체의 보유에 대한 사전 허가의 예외 사유로 정해 해당 병원체 보유 즉시 허가를 받을 수 있도록 한 것이다. 단, 생물테러감염병을 일으키는 병원체의 보유에 대해 허가받은 사항의 변경신고를 하지 않은 경우에는 1차 위반 100만원, 2차 이상 위반 200만원의 과태료를 부과한다. 또한 필수예방접종 등에 사용되는 의약품의 생산·수입 계획 등의 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우에도 1차 위반 50만원, 2차 이상 위반 100만원의 과태료를 부과하도록 했다. 이어 감염병의심자의 자가격리 및 시설격리 기간은 감염병환자 등과 마지막으로 접촉한 날부터 해당 감염병의 최대잠복기가 끝나는 날까지로 하는 등 감염병의심자에 대한 자가격리 및 시설격리 방법·절차도 정했다. 특히, 자가격리 및 시설격리 기간 동안 샤워실과 화장실이 구비된 독립 공간에 격리하는 것을 원칙으로 하고, 격리 중인 사람이 사용한 일회용 물품은 폐기물 용기에 넣어 용기 외부 전체를 소독 후 폐기해야 한다. 끝으로 복지부 장관 등은 감염병환자 등의 진료 및 보호사업에 관한 사무 등을 수행하기 위해 불가피한 경우 처리할 수 있는 고유식별정보에 여권정보를 추가함으로써 항공기 등 운송수단 내에서 감염병환자 등과 접촉한 사람 등에 대한 관리를 강화하도록 한 것도 이번 의결 내용에 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 작년 개정된 '마약류 관리에 관한 법률' 시행을 위해, 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 제공·활용하기 위한 세부 기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 2일 개정·공포했다고 밝혔다. 마약류통합관리시스템 빅데이터는 병원·약국 등 마약류취급자 등이 보고한 의료용 마약류의 수출입·제조·판매·조제·투약 등 모든 정보를 말한다. 이번 개정안에서는 마약류안전관리심의위원회 위원의 임기(2년), 해임·해촉의 사유·절차, 심의위원회 운영 등에 관한 세부사항을 마련하고, 마약류통합정보관리센터에서 마약류 안전관리를 위해 관계기관에 요청할 수 있는 자료의 범위를 주민등록전산정보자료, 출입국기록자료 등으로 구체화했다. 마약류통합정보관리센터는 마약류 빅데이터를 효과적으로 수집·관리하기 위해 식약처장이 지정해 관련 업무를 위탁한 한국의약품안전관리원이 맡고 있다. 또한 개정안에서는 마약류 빅데이터의 수집·조사·활용 및 마약류 오남용 분석 등 마약류통합관리시스템을 활용해 수행하는 업무를 명시했고, 지방자치단체, 대검찰청, 경찰청 등 마약류 빅데이터를 제공할 수 있는 기관의 범위와 가공·활용 업무처리기준을 구체화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 마약류를 보다 체계적이고 효율적으로 관리할 수 있도록 업무의 투명성과 전문성을 확보하게 됐으며, 향후에는 마약류 빅데이터를 보다 폭넓게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 1월부터 한약재 '초과(草果)' 중 최근 2년간(2018~2019년) 생산실적이 있는 20개 품목을 대상으로 조사한 결과, 벤조피렌이 검출돼 저감화 조치를 추진한다고 2일 밝혔다. 초과는 생강과 식물인 초과의 열매를 말린 것이다. 검사결과는 평균 40㎍/kg이었으며, 제형(탕제·환제), 복용량, 복용기간 등을 고려해 인체에 미치는 영향을 평가한 결과 노출안전역(MOE)이 5.9×104에서 6.1×105로 인체 위해 우려는 낮은 것으로 나타났다. 노출안전역(Margin of Exposure, MOE)은 독성이 관찰되지 않는 기준값(BMD)을 한약재 복용에 따른 인체 노출량으로 나눈 값이다. 1일 최대복용량인 6g 씩 매년 45일을 70년간 복용(이행률 100%)했을 경우 노출안전역은 104∼106으로, 104 이상인 경우 위해우려가 낮은 것으로 판단한다. 식약처는 '초과'의 벤조피렌 검출량을 낮추기 위해 제조업체에 제조공정 개선 등 저감화 조치를 지시했으며, 벤조피렌 기준·규격을 마련하기 위한 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 한약재에 대한 유해성분 주기적·체계적 모니터링과 저감화 조치를 시행하는 등 국민이 안심할 수 있도록 안전관리에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 위기 상황을 반영해 식약처가 민원인의 행정 부담을 완화하는 조치를 취하고 있다. 예를 들어 제조관리자나 안전관리책임자의 교육 이수 의무기한을 오는 12월까지 일괄 연장한 것이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 또한 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다. 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위도 확대했다. 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 있다. 또한 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다. 제약업체 교육이수 의무기한도 연장됐다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한 것이다. 이와함께 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 개그맨 홍현희와 함께 한 생(生)발아 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U 광고를 공개했다고 2일 밝혔다. 유튜브를 통해 공개된 이번 광고는 ‘생(生)발아 프로바이오틱스’를 핵심 메시지로, 홍현희의 친근하고 재밌는 이미지를 활용해 차별화에 나섰다. 홍현희는 영상에서 특유의 솔직하고 유쾌한 모습을 마음껏 선보이며 ‘발아하는 프로바이오틱스’라는 제품의 특징을 직관적으로 전달했다. 홍현희는 “무엇을 얼마나 먹어야 장이 건강해지는거야?”라며, 수많은 프로바이오틱스 제품의 홍수 속에서 혼란을 겪고 있는 소비자들의 마음을 대변한다. 이어 장까지 살아서 도착해 발아하는 미야리산U를 보고, 본인의 유행어를 활용한 “미야리산 먹으면 장이 읏짜읏짜읏짜짜”를 외치며 한번 더 웃음을 준다. 미야리산U는 위산, 항생제에도 살아남는 강한 생존력과 장내에서 99.9%발아해 증식하는 특징을 가진 낙산균이 함유되어 있는 제품이다. 또한 대부분의 유산균과 달리 공기가 없는 대장에서도 살아남는 혐기성균이다. 낙산균은 장 내에서 ‘부티르산’을 생성하는데 이는 프로바이오틱스의 대사산물로서 장 건강에 실질적인 도움을 주는 것으로 알려진 포스트바이오틱스이다. 시중의 프로바이오틱스 제품들이 대부분 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장 트러블에 관한 정확한 효능효과를 인정받았다. 추가적으로 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 위와 간 건강 개선에도 효과가 있다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “프로바이오틱스 제품을 고를 땐 장 도달률 뿐만 아니라 장내 발아율 또한 중요하게 살펴 봐야한다”라며, “미야리산낙산균은 장내 발아율이 높고 장 건강에 탁월한 효과가 있어 오래전부터 각광받고 있는 프로바이오틱스”라고 밝혔다

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 소화성 궤양용제 '가스파모정'을 발매했다고 2일 밝혔다. 라인업 확대와 지난해 불순물 파동으로 퇴출된 라니티딘 시장 공략을 위해서다. 회사에 따르면, 가스파모정은 위산분비억제제 '파모티딘(famotidine)'을 주성분으로 하는 'H2(히스타민2)-수용체 길항제'다. 위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등 다양한 소화기질환의 치료에 효과적이다. 파모티딘은 다른 'H2(히스타민2)-수용체 길항제' 대비 작용시간 및 반감기가 길어 효과적 치료가 가능하며 약물 상호작용이 적어 안전하게 사용할 수 있다. 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 십이지장궤양에도 치료 효과가 확인됐다. 휴온스의 파모티딘 제제 출시는 불순물 검출로 지난해 9월 퇴출된 '라니티딘' 시장을 공략하기 위해서다. 회사 관계자는 "파모티딘 제제는 라니티딘 공백을 대체할 경쟁력 있는 성분으로 꼽히고 있다. 시장 수요 또한 지속적으로 증가하고 있어 매출 성장이 기대된다. 기존 휴온스 소화성 궤양용제(휴온스니자티딘캡슐, 에스엠프라정, 라베스토정 등)와 시너지도 노린다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난달 29일 신약물질 EC-18 미국 FDA 코로나19 임상 IND를 앞두고 '엔지켐생명과학 신약개발 과학기술자문위원회' 임상개발 회의를 개최했다고 2일 밝혔다. 과학기술자문위원회에는 듀크대 제프 크로포드 위원장과 하버드대 스티브 소니스 교수, 시카고대 데이비드 거디나 교수, 시티오브호프 래리 곽 교수, 시카고대 마이클 찰튼 교수, 美 BARDA 前 국장 로널드 매닝 박사, 한국생명공학연구원 김재화 박사, 서울아산병원 김규표 교수 등 엔지켐생명과학 과학기술자문위원 전원이 참석한 가운데 미국 FDA 임상 등 주요 현안에 대해 집중토의 형식으로 진행됐다. 이번 회의에서는 'EC-18'의 기존 파이프라인과 △항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM), △항암화학치료 유발 호중구감소증(CIN), △급성방사선증후군(ARS)의 임상 성과를 면밀히 검토했고, △비알콜성지방간염(NASH)의 최신 라이선싱 논의 경과와 △면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor) 병용효과, △코로나바이러스 치료제 임상 개시 등 유의미한 성과들에 대해 논의하고, 미래 성장전략에 대한 의견을 공유했다. 이날 회의에서 과학기술자문위원회 위원들은 전세계가 코로나19 팬데믹 사태로 어려움을 겪고 있는 상황에서 기존 신약개발을 꾸준히 진행하는 한편, 발빠르게 美 국방성(DOD)과 미국항공우주국(NASA)의 협력 연구과제를 발굴하고, COVID-19 치료제 개발에 착수한 엔지켐생명과학의 도전적 기업정신과 헌신적 연구활동에 대해 높게 평가했다. 자문위원들은 “EC-18이 글로벌 임상으로 검증된 안전성과 효과성, 다양한 적응증에 치료효과가 있는 작용기전을 두루 갖추고 있어 다수의 적응증 치료제를 개발 중인 세계적인 빅파마들이 주목하고 있는 신약물질”이라며, “특히 올해 NASH, 면역병용치료제, 구강점막염 치료제, 코로나19 치료제 개발 분야에서 가시적인 결실이 기대된다”고 덧붙였다. 엔지켐생명과학은 지난 5월 국내 코로나19 치료제 임상2상 시험에 돌입, 미국 FDA에 IND 사전미팅 요청과 함께 美 보건부 산하 BARDA에 연구계획서를 제출하고 3500만달러(한화 400억원) 규모의 긴급예산을 신청하는 등 왕성한 활동을 펼치고 있다. 자문위원들은 엔지켐생명과학이 신약개발기업의 사명감을 잘 보여줬고, 이와 관련해 제출한 수많은 연구성과들은 철저한 과학중심주의를 증명하는 것이라고 칭찬했다. 제프 크로포드 위원장은 "엔지켐생명과학 과학기술자문단은 각 적응증별 최고의 석학들로 구성됐으며, 신약개발이란 공동 목표를 위해 한 팀이 돼서 자문-조언하고 있어 조만간 구체적인 결실을 맺을 것으로 기대된다"면서 "최근 코로나19 임상책임자로 듀크대 카메론 울프 교수를 전격 영입하는 등 FDA 임상에 발빠르게 대응한 것도 과학기술자문단과 엔지켐생명과학 경영진이 하나로 움직이고 있다는 좋은 사례"라고 밝혔다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 신약개발 과학기술자문위원회 전원회의는 신약물질 'EC-18'의 최신 임상연구 성과를 공유하고, 신약개발 전략을 함께 모색했다는데 큰 의미가 있다"면서 "2011년부터 펼쳐 온 'EC-18' 신약개발이 올해를 기점으로 많은 가시적 성과를 얻을 것이며, 무엇보다 적응증별 최고의 석학으로 구성된 과학기술자문위원의 적극적인 참여가 성과 창출 원동력이 되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한한의사협회 2일 오전 4시 35분 경 내년도 요양급여비용 계약 타결을 선언했다. 한의협은 건강보험공단으로부터 최종 수가인상률 2.9%를 통보 받은 것으로 알려졌다. 최종 합의된 인상률은 건보공단에서 공식적으로 발표할 예정이다. 이진호 한의협 수가협상단장은 "코로나19로 어려운 가운데 공단 측과 재정소위, 공급자 모두가 어려운 협상을 했다"며 "성심성의껏 임해주신 모든 분께 감사하다. 이번 협상 과정에서 한의사 동료 분들의 어려운 환경 속에서도 건전하게 진료 행해주신게 힘이 됐고 깊은 존경과 감사의 말씀 전하겠다"고 협상 타결 속내를 짤막히 전했다. 한편 유형별로 대한의사협회가 최종 결렬을 선언한 이후, 대한약사회에 이어 한의협이 수가협상을 완료했다. 현재 대한병원협회, 대한치과의사협회 등 2개 공급자단체가 협상을 진행 중이다.