[데일리팜=이정환 기자] 정부가 입법예고한 '질병관리본부의 질병관리청 승격' 정부조직법 개정안이 실질적으로 질병청 전문성과 독립성을 보장할 수 없다는 지적이 나왔다. 질병청은 보건복지부 소속 외청으로, 복지부 관리감독을 받을 수 밖에 없어 감염병 예방·관리를 위한 독자적인 정책 노선을 걷게 하려면 '질병예방관리처'로 승격해야 한다는 주장이다. 특히 정부안은 국립보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 내용이라 감염병 연구·정책을 수행할 싱크탱크로서 실효성도 떨어진다는 비판이다. 5일 더불어민주당 기동민 의원은 "질본은 질병청이 아닌 질병처로 승격해 감염병 위기대응 통합 컨트롤타워로서 역할을 맡아야 한다"고 피력했다. 기 의원은 정부안에 부족함을 해소할 정부조직법 일부개정안을 조만간 발의한다는 방침이다. 구체적으로 기 의원은 질병청은 복지부 소속 외청으로 부령의 제·개정 권한이 없어 문제라고 했다. 질본에서 질병관리처로 단박 승격해 부령인 총리령 제·개정 권한을 줘야 복지부로부터 독립성을 담보할 수 있다는 논리다. 기 의원은 질본을 질병처로 승격하면 시행령의 제·개정 제안도 가능해 감염병 예방·관리 최종 컨트롤타워로서 역할을 할 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 것도 문제라는 게 기 의원 견해다. 질병청 산하에 보건연구원을 존치시키고 연구원의 감염병연구센터를 국립감염병연구소로 확대·재편하는 게 실질적으로 감염병 대응력을 높일 해법이란 취지다. 또 기 의원은 정부안이 감염병 예방 업무를 복지부에 존치시키고 있는데, 감염병 예방은 대응체계 구축에서 핵심 업무라는 측면에서 질병청으로 이관하는 게 옳다고 봤다. 질본 소속으로 질병대응센터를 신설해 지역사회 방역능력을 강화하는 안에 대해서도 기 의원은 지자체 지원 수준에 그칠 것으로 판단했다. 지역보건을 담당하는 행정안전부 소속 보건소·지자체와 질병청 간 감염병 대응 권한·역할 구분이 모호하다는 게 판단 근거다. 이에 기 의원은 식약처 사례를 들어 권역별 지방청을 신설해 지자체와 협업관계를 구축하는 방안을 내세웠다. 지자체가 역학조사관을 무한히 증원할 수 없다는 점에서 질병청 산하 지방청을 둬 지자체와 역학조사관 역량강화 교육, 지역 맞춤형 역학조사 매뉴얼 등을 마련하라는 것이다. 기 의원은 코로나19 같은 신종 감염병 재난 시 복지부와 질병청이 각각 해야 할 역할을 명확히 분담·정립할 필요성도 내세웠다. 기 의원은 "국민 생명·안전문제에서 부처 이기주의는 용납될 수 없다"며 "무늬만 청으로 독립하는 게 아니라 미국 질병통제예방센터(CDC)처럼 감염병 예방·관리·연구·집행 기능이 사실상 질본으로 통합돼야 한다"고 강조했다. 이어 "복지부가 질본 독립에 소극적이었다. 질본이 독립하더라도 복지부와 업무 연계성과 의사소통 문제는 보완할 수 있다"며 "질본 독립은 포스트코로나 시대를 여는 첫 발이다. 정부 내에서 폐쇄적이고 일방적으로 논의가 진행된 것은 유감이다. 질병처 법안을 발의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 의약외품으로 유형을 신설한 비말차단용 마스크의 하루 생산량이 6월말이면 100만장 이상 될 것이라고 전망했다. 그러면서 비말차단용 마스크를 공적 유통채널을 통해 공급하지는 않을 것이라고 재차 설명했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 5일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "식약처는 여름철 착용이 간편하고, 숨쉬기 편한 비말차단용 마스크 유형을 신설했다"면서 "이에 생산량을 늘리기 위해 허가신청을 독려하고, 이를 신속 처리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "도입 초기에는 생산량이 많지 않아 원활하게 구매하기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된"면서 "정부는 비말차단용 마스크 확대 생산을 위해 업계와 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다. 김 국장은 그러나 이달말쯤에는 생산량이 목표점을 도달할 것이라고 전했다. 그는 "6월말경에는 하루 100만장 이상이 생산될 것으로 현재 목표로 삼고, 또 전망하고 있다"고 말했다. 비말 차단용 마스크의 공적 유통 채널 공급은 고려하지 않고 있다는 설명도 곁들었다. 김 국장은 "비말차단용 마스크의 공적 마스크 지정 여부는 현재 검토하고 있지 않다"며 "공적 마스크로 했을 경우 시장 유통량이 줄어들 수 있는데다 KF-80 마스크나 수술용 마스크가 정상적으로 생산되는 상황에서 비말차단용을 공적 마스크로 지정할 상황은 아니라고 판단했다"고 전했다. 김 국장은 비말 차단용 마스크의 성능 자체는 기존 수술용 마스크와 동일하다고 전했다. 수술용 마스크는 의료진에 공적 유통 채널을 통해 공급되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)의 특허를 극복한 업체가 32곳 추가됐다. 총 44개 업체가 이 특허를 극복하면서 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭은 물질특허가 만료되는 2025년 출시될 것으로 예상된다. 5일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 신풍제약 등 32개사가 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다. 해당 업체는 신풍제약, 삼익제약, 위더스제약, 보령제약, 영풍제약, 대한뉴팜, 동광제약, 하나제약, 삼천당제약, 테라젠이텍스, 바이넥스, 삼성제약, 한국프라임제약, 우리들제약, 진양제약, 삼진제약, 일동제약, JW신약, 동화약품, 대원제약, 메디카코리아, 안국약품, 구주제약, 에리슨제약, 이연제약, 대우제약, 일양약품, 신일제약, 대화제약, 아주약품, 대웅바이오, 명문제약 등이다. 자디앙의 결정형특허는 지난해 종근당이 처음으로 극복한 뒤, 여러 제네릭사의 특허도전이 이어지는 모습이다. 종근당은 2018년 1월 자디앙과 자디앙듀오에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 지난해 5월 일부성립 심결을 이끌어낸 바 있다. 오리지널사인 베링거인겔하임이 심결을 2심으로 끌고 가지 않고 방어를 포기하면서 이 심결은 같은 해 6월 확정됐다. 이후 HK이노엔, 이니스트바이오, 동아에스티, JW중외제약, 휴온스, 셀트리온제약, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등이 올해 3월 특허회피에 성공했다. 이로써 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허를 극복한 회사는 총 44개사로 늘어났다. 자디앙의 결정형특허 만료는 2026년 12월 14일이다. 44개사는 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 제네릭 출시가 가능하다. 종근당 등은 자디앙·자디앙듀오의 물질특허에도 무효심판을 청구하며 도전했지만, 2017년 기각 심결을 받고 회피에 실패한 상태다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 꾸준히 성장하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙과 자디앙듀오는 282억원, 67억원어치가 처방된 것으로 확인된다. 각각 전년대비 37%, 181% 증가한 수치다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대규모 국제행사인 SIDEX2020 개최로 인한 코로나19을 우려하는 목소리가 커지자 대한치과의사협회(회장 이상훈)는 4일 오전 담화문을 발표하고 시덱스2020 행사취소를 강력히 요청했다. 앞서 치협은 지난 1일 열린 정례브리핑에서 시덱스2020 개최에 대한 입장문을 통해 개최 여부를 면밀히 검토해 달라고 밝혔으며 3일에는 시덱스 개최 강행에 대한 비난 여론이 증폭되자 행사취소를 강력히 권고하는 입장문을 재차 밝힌 바 있다. 이상훈 회장은 "코로나19가 2일 기준 49명의 신규 확진자 중 48명이 수도권에서 발생했고, 정부는 수도권의 심상치 않은 집단감염 확산 차단을 위하여 사회적 거리두기에 준하는 고강도 방역지침을 실시하고 있다"며 "각 의료인단체에 보건의료인의 특수성 및 중요성을 고려하여 많은 사람들이 모이는 대규모행사의 자제를 호소하고 서울시 또한 서울지부에 행사자제 촉구와 온라인 행사로의 전환을 요청한 상태"라고 말했다. 이 회장은 "우리나라는 K방역으로 1만여 명의 확진자가 발생했지만, 이는 그나마 전 국민의 적극적인 협조와 의료인들의 희생과 헌신으로 가능한 것이었다"며 "수천명이 밀집하는 시덱스 행사 강행소식이 공중파 뉴스와 중앙일간지의 사회면에 도배되고 수 천개의 비난 댓글이 달리면서 치과의사들은 한 순간에 심각한 국가적 재난상황도 아랑곳하지 않는 의료인 자격도 없는 집단으로 난도질당하고 있다"고 성토했다. 이어 이 회장은 "국민들이 땀 흘려 일하고 마음놓고 저녁에 맥주 한잔하며 편안하게 휴식하는 그날을 위해 모든 사람들이 조금 더 인내하고, 우리 의료인은 더욱 더 앞장서서 코로나19 종식에 적극 협조해야 한다"면서 "당당하게, 깨끗하게, 치과의사답게! 라는 말이 부끄럽지 않도록 지금이라도 국민들이 지탄하고 많은 치과의사들이 우려하는 시덱스2020 행사 취소를 강력히 요청한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 상반기 신규 개설한 20여개 약국을 방문해 회원을 격려하고, 운영상 불편사항과 회무 건의사항 등을 청취했다고 4일 밝혔다. 한동원 회장은 "올해는 코로나19로 인해 개국과 동시에 많은 어려움을 겪었을 것으로 안다"며 "회무의 최우선 과제를 약국경영 활성화와 회원고충 해결에 두고 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한 회장은 주요 회무사항 안내와 약국발전을 기원하고, 약국과 약사회 발전을 위해 신규 회원들의 적극적인 회무 참여를 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본수출 전문 기업인 오송팜이 2020년 글로벌 강소기업에 선정됐다. 중소벤처기업부와 전국 자치단체/지역혁신기관이 공동으로 주관하는 ‘글로벌 강소기업 지원 사업’은 수출 지원 사업의 일환으로, 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴해 ‘수출 선도 기업’으로 육성하기 위해 마련된 사업이다. 글로벌강소기업 지원 사업에 선정된 기업은 오는 2023년까지 ▲전시회/행사/해외영업 지원 및 홍보 동영상 등 수출 마케팅 서비스 ▲국내 개최 국제전시회 참가, 현지 바이어 매칭상담회/세미나/제품 시연회, 해외바이어 국내초청 미팅/설명회/세미나, 해외전시회 사전/사후 지원 ▲해외시장 산업설명회, 판촉전, 해외전시회 참가비용 사후정산 ▲세일즈랩, 해외 프로젝트 수주지원 등 전시회/행사/해외영업지원 분야 전반에 걸친 유사 서비스 및 외국어 홍보 동영상 제작 등의 지원을 받게 된다. 오송팜이 이번 글로벌 강소기업에 선정 될 수 있었던 것은 2018년부터 제주 향토 강소기업에 선정돼 제주도의 꾸준한 지원을 받아 왔으며, 일본에 자회사(Brio Pharma)를 설립하고 적극적으로 일본 의약품 시장에 진출 하고자 하는 오송팜의 경험과 의지를 높이 평가 받았기 때문이다. 오송팜은 관계사인 건일제약과 펜믹스의 개발 품목뿐만 아니라, 최근에는 환인제약 및 대웅제약과도 일본향 제품 공동개발계약을 체결하는 등 역량 및 범위를 점차 넓혀가고 있다. 오송팜은 이번 글로벌 강소기업 선정을 일본시장 진출의 원동력으로 삼아 일본진출 선도 기업으로 재탄생할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 3일 대전지원을 방문해 2020년도 주요 사업에 대한 추진현황을 점검하고, 지역의약단체장과 간담회를 가졌다. 이번 현장 방문은 1일 광주지원과 2일 전주지원 이어 세 번째로 이뤄졌다. 김 원장은 대전지원에서 지표연동 자율개선제와 분석심사 선도사업 추진현황에 대한 보고를 받았다. 이어 대전·충청지역 14개 의약단체장과의 간담회를 진행했다. 김 원장은 "코로나 19 극복을 위해 많은 노력을 기울여 주셔서 감사드린다"며 "만남과 소통을 통해 많은 현안을 해결하도록 노력할 것"이라고 했다. 김 원장은 내주 남은 지원 방문과 의약단체장 간담회를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대법원이 지난 2일 혈맥약침술 관련 과다본인부담금 확인처분 취소 소송과 관련 건강보험심사평가원의 손을 들어줬다. 부산 기장군 소재 P의원은 환자에게 혈맥약침술을 실시하고 심평원으로부터 본인부담금 920만원 반환 결정을 통보 받았다. P의원은 이에 불복해 행정 소송을 제기했다. 당시 심평원은 "혈맥약침술은 혈관(혈맥)에 약물을 주입해 치료하는 방법으로 비급여 항목으로 이미 등재되어 있는 기존기술인 약침술의 범주에 해당하지 않는다"며 "신의료기술 신청이 선행돼야 한다"고 본인부담금 반환 요청을 진행했다. P의원은 혈맥약침술은 보건복지부 고시인 건강보험 행위 급여& 8231;비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 이 사건 고시)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위라고 주장했지만, 1심에서 기각됐다. 반면 2심 법원에서는 한의학적으로 경혈이나 경락, 압통부 등 인체의 해당부위에 약침액을 주입하는 기존의 약침술과 다르게 볼 이유가 없다는 점 등을 이유로 신의료기술 여부를 평가할 필요성이 크다고 보기 어렵다고 판시해 원고인 P의원의 손을 들어줬다. 1, 2심 결과를 토대로 대법원은 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술이라는 점에서 혈맥약침술이 약침술과 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있다 판단했다. 결국 변경의 정도가 경미하지 않으므로 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없음을 이유로 2심 법원의 판결을 파기& 8231;환송했다. 기환송법원 및 대법원은 "혈맥약침술에 의해 인체에 주입되어 작용하는 혈맥약침액의 안전성& 8231;유효성까지 인정받았다고 할 수 없다"며 "결국 신의료기술평가 대상이 되는 것은 혈맥약침액과 분리된 혈맥약침술 시술행위만이 아니라 혈맥약침술 시술 행위에 의해 인체내로 주입되는 혈맥약침액의 안전성·유효성까지 포함된다"고 했다. 이강군 심평원 법규송무부장은 "한방의료행위라 하더라도 신의료기술평가제도의 취지상 기본적으로 의료행위로서 의학적 안정성과 유효성을 갖추어야 함을 확인한 판결"이라며 "신의료기술평가제도를 우회해 혈맥약침액을 비급여로 징수할 수 있는 길도 허용되지 않는다"고 설명했다. 이 부장은 "향후 이번 판결이 미치는 영향이 적지 않을 것"이라며 "신의료기술 평가와 관련한 다른 유사 사례에 많이 인용될 것"이라고 덧붙였다.