[데일리팜=김정주 기자] 하루 남은 전공의 집단휴진 등 총파업에 환자단체들도 뿔이 났다. 응급실과 중환자실, 수술실 등 필수의료인력까지 집단행동에 포함시킨다면 의사 수를 늘려 공공의료 공백을 메워야 한다는 사회적 여론이 더 커지는 결과를 초래할 것이란 경고도 포함돼 있다. 한국환자단체연합회(대표 안기종)은 6일 성명을 내고 전공의들의 이 같은 집단행동이 환자를 볼모로 한 행위라는 점을 꼬집고 사회 어느 곳에서도 지지받지 못할 것이라고 비판했다. 앞서 대한전공의협의회는 최근 정부가 발표한 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립계획, 지역의료제 도입 등에 반발해 집단휴업 등 필수의료를 포함한 총파업을 결의했다. 총파업 날짜는 내일, 즉 7일이다. 대전협은 처음엔 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력은 파업 참여 대상에서 제외시키겠다고 발표했으나, 이를 변경해 모든 전공의들을 파업에 참여시키기로 결정했다. 현재 전국에는 250곳의 수련병원이 있고, 여기에서 인턴·레지던트 수련중인 전공의들은 1만6천여 명에 달한다. 대한의사협회는 14일 동네의원 중심으로 파업을 실시할 예정이다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회도 7일부터 14일까지 일주일간 수업과 실습을 거부할 예정이다. 특히, 전공의들의 파업은 전국의 250여개 수련병원에서 전문의 수련을 받고 있을 뿐만 아니라 실제 의료 서비스를 제공하는 의사란 직업으로 활동 중인 1만6000여명의 의사들이 의료 서비스 제공 업무를 중단한다는 것을 의미한다고 환자단체들은 지적했다. 즉 전공의들이 환자들의 치료를 중단하겠다는 것이다. 환자단체연합회는 "대전협은 전국 수련병원에서 대체인력 투입, 당직 변경 등이 이뤄지고 있기 때문에 필수의료 분야 환자들의 진료는 전공의들이 파업에 참여해도 차질이 없을 것이라고 주장하고 있다. 그러나 1만6000여명의 전공의들 상당수가 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력이기 때문에 이들 인력이 업무를 중단한다는 것은 생명이 경각에 달려 있는 환자들을 사지로 몰아넣는 행위에 다를 바 없다"고 비판했다. 이들 단체는 정부 정책에 불만이 있으면 정부를 상대로 투쟁을 해야지 왜 아무런 잘못도 없는 환자들의 생명을 볼모로 정부를 압박하는지 이해할 수 없다며 의료계 이기주의를 꼬집었다. 환자단체연합회는 "생명과 직결된 치료가 이뤄지는 응급실·중환자실·수술실 등에서의 필수의료 전공의들까지 파업에 참여시켜 해당 환자들을 불안하게 해야만 하는지 의문이다. 병마와 싸우는 것만으로도 벅찬 환자를 방패막이 삼아 정부를 협박하는 전공의들의 집단행동은 아무리 명분이 타당해도 누구에게도 지지받지 못할 것"이라며 "환자 불모형 집단행동은 오히려 의사 정원을 확대해 필수의료·공공의료 공백을 매워야 한다는 사회적 여론을 부추길 뿐"이라고 날을 세웠다. 환자단체연합회는 "대전협은 남은 하루 동안 파업을 철회하고, 정부의 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립 계획에 관해 사회적 논의에 적극 참여하는 등 현명한 선택과 행동을 하기 바란다"며 "복지부는 7일 대전협 파업과 14일 의사협회 파업으로 발생할지 모르는 해당 환자들의 피해가 최소화되도록 적극 조치하되, 만일 환자에게 실제 심각한 피해가 발생한다면 그에 상응하는 책임 또한 반드시 물어야 할 것"이라고 압박했다. 한편 이 단체는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회가 연합한 단체다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 2분기 영업이익이 14억원으로 전년동기(45억원) 대비 70.1% 감소했다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출액(591억→508억원)과 순이익(35억→8억원)으로 각각 13.9%, 78% 줄었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 후보 '셀그램-LC' 심사가 부실했다는 언론 보도에 대해 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 조건부 허가 신청을 반려했다며 반박했다. 서울행정법원은 지난달 셀그램-LC의 조건부허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소하라는 결정을 내린 바 있다. 6일 한 경제신문은 행정법원의 판결문 내용을 토대로 한 '파미셀도 놀랐다…식약처 부실행정의 민낯' 기사를 통해 식약처가 셀그램-LC를 전문성없이 심사를 했다고 지적했다. 기사는 식약처가 신평가자료를 거부하고, 중앙약심 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공했으며, 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했으며, 중앙약심 참석위원 중에는 간경변 줄기세포 치료 전문가는 전무하다고 비판했다. 이에 대해 식약처는 해당 제품(셀그램-LC)이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 설명했다. 그러면서 "회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적 관찰 생존율'과 '디지털 화상 분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다"고 덧붙였다. 또한 "중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다"고 해명했다. 아울러 "해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"면서 "판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다"고 반박했다. 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대했다고 덧붙였다. 식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사 집단휴진 등 총파업 행동에 대비해 응급실 등 필수의료 대체인력을 확보, 비상상황실을 가동하는 등 준비 중이다. 박능후 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부장관)은 오늘(6일) 중대본 모두발언을 통해 의료계 최대 이슈인 집단휴진 등 총파업 예고에 대해 언급했다. 박 제1차장은 "정부가 추진하는 지역의료 격차 해소를 위한 의대증원 등에 반대 안타깝게도 의료계에서 집단 휴진을 예정하고 있다"며 "정부는 집단휴진을 방지하기 위해 의료계의 의견을 경청하고 적극적으로 협의할 것"이라고 말했다. 그러나 그는 "그러나 만일의 사태에 대비하여 응급실, 중환자실 등 필수의료를 유지할 수 있도록 대체인력을 확보하고 복지부와 지자체에 비상상황실을 운영하는 등 국민들의 피해가 없도록 준비할 것"이라며 의료계에서도 국민의 건강과 안전을 고려해 대화와 소통으로 이견을 해결해나가기를 기대한다"고 밝혔다. 끝으로 박 제1차장은 "코로나19 대응에 호우 복구까지 모두가 힘든 상황이지만, 국민의 건강과 생명을 보호하는 것은 우리 모두의 책임"이라며 의료계 집단행동에 대해 우회적으로 자체를 권고했다. 한편 박 제1차장은 6일 오전 11시경 '보건복지부장관 대국민 담화문'을 발표하고 의료계 집단휴진 추진 관련한 입장을 피력할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울대병원이 최근 코로나19 치료제 후보로 거론되고 있는 '레비프'(인터페론베타-1A, 머크)를 활용한 다국가임상에 참여한다. 레비프는 우리나라에도 허가된 프리필드주사제로, 다발성 경화증에 사용되는데, 최근 유럽 국가를 중심으로 코로나19 치료제 후보로 거론되고 있다. 식약처는 지난 4일 서울대병원이 제출한 'COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구'에 관한 다국가 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19로 입원한 환자에서 렘데시비르와 인터페론베타-1A 병용에 따른 유효성을 탐색한다. 전세계 목표 시험대상자는 1038명으로, 국내에서는 100명이 참여할 예정이다. 임상시험은 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행한다. 우리나라에서 레비프를 활용한 코로나19 임상 승인은 이번이 처음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약이 임상의학팀을 신설했다고 5일 밝혔다. 임상의학팀은 앞으로 이스라엘 STM사와 진행 중인 다중 항생제 내성 치료제 개발과 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사에서 글로벌 3상 진행 중인 치매 치료제 신약을 국내에 도입하는 업무를 전담할 예정이다. 임상의학팀을 중심으로 자체 개발 중인 장기지속형 주사제 임상 준비도 진행하게 된다. 메디포럼제약 관계자는 "최근 컨슈머헬스케어팀을 신설한 데 이어 임상의학팀도 새롭게 구성해 제네릭 제조사에서 R&D 전문 회사로 전환하기 위한 기반을 마련하고 있다"며 "이를 위해 다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 제약사에서 경험이 풍부한 임상 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 기능성화장품의 범위에서 '아토피' 표현을 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '화장품법 시행규칙'을 개정했다고 5일 밝혔다. 이번 개정은 기능성화장품 중 하나인 '아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품'이 의약품으로 오인할 우려가 있다는 지적에 따라 대한피부과학회 등 관련 학회 및 업계 전문가 등의 의견수렴을 통해 이뤄졌다. 개정 내용은 기능성화장품의 범위에서 질병명인 '아토피' 용어를 삭제하고, '피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품'으로 표현을 정비해 소비자의 의약품 오인 우려를 해소하고 제품의 특성을 명확히 알 수 있도록 했다는 설명이다. 현재 식약처에서 인정하고 있는 기능성화장품은 이번에 개정한 가려움 개선 제품을 비롯해 미백, 주름개선, 자외선차단 등 총 10종이며, 식약처에 사전 심사 또는 보고 후 유통·판매할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 기능성화장품에 대해 소비자 인식이 바르게 정립되어 올바른 화장품을 선택하고 사용하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.