[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 8일 9월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 지난 8월 31일부터 9월 6일까지 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 14품목 허가됐다. 효능군 별로는 자율신경제, 혈액응고저지제가 각각 3품목, 외피용살균소독제가 2품목으로 가장 많았다. 허가 상위 성분으로는 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 3품목, 향정신성 식욕억제제인 디에틸프로피온염산염(diethylpropion hydrochloride) 성분이 2품목, 손 및 피부 등의 소독을 위해 사용되는 클로르헥시딘글루콘산염액(chlorhexidine gluconate solution) 성분 제네릭 제품 2품목이 었다. 약정원에 따르면 지난 4일에는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 테네리글립틴 염산염 수화물 성분의 테네리틴정& 9415;20mg(경동제약)이 허가됐다. 테네리틴정& 9415;20mg은 테넬리아정& 9415;20mg(테네리글립틴 브롬화수소산염 수화물)의 최초 염변경 제품으로, 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 1일 1회 1정 투여한다. 테넬리아정& 9415;20mg의 물질특허가 만료되는 ‘22년 10월 이후 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다. 약정원은 또 지난주에는 위장관 운동 조절제인 트리메부틴말레산염 경구제(101품목), 부신피질호르몬제인 덱사메타손 성분 제제(6품목), 화상이나 피부궤양 등에 사용되는 설파디아진은 성분 제제(9품목), 표적항암제인 잘트랩주& 9415;25mg/mL(애플리버셉트)(1품목), 백혈병 치료제 메르캅토푸린 성분 제제(3품목), 4가 인플루엔자분할백신(프리필드시린지주)(6품목)의 허가변경 지시가 있었다고 전했다. 약정원은 트리메부틴말레산염 경구제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과 기존 대비 유소아의 습관성 구토, 비감염성 장관통과 장애(변비, 설사)에만 투여하도록 효능·효과가 변경됐다고 밝혔다. 또한 덱사메타손 성분 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과, 전신 코르티코이드를 투여한 환자에서 크롬친화세포종 발작이 보고되었으며, 크롬친화세포종이 의심되거나 확인된 환자의 경우 코르티코이드를 투여하기 전에 위험성과 유익성을 고려해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피와 GSK는 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 9일 밝혔다. 이 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 기반으로 개발됐다. 본 1/2상은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다. 임상 첫 결과는 오는 12월 초 나올 것으로 예상된다. 양사는 이를 기반으로 연말 3상을 진행할 계획이다. 양사는 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청하겠다고 밝혔다. 사노피는 이번 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있다. 전임상 연구에서 회사는 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수준의 중화 항체 데이터를 확인했다. 보다 상세한 전임상 결과는 올해 연말에 발표될 예정이다. 이와 함께 사노피와 GSK는 2021년까지 최대 10억 도즈의 백신 생산을 목표로 항원과 면역증강제 제조 기반 확충에 나선다. 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 "2월 초 첫 결과를 도출한다는 목표로 우리의 연구팀들과 파트너가 쉴 새없이 일하고 있으며, 긍정적인 데이터가 나올 경우 가장 핵심이 되는 3상 임상시험을 올해 안에 빠르게 시작할 수 있을 것"이라 말했다. 이번 면역증강제 활용 코로나19 백신 후보물질 개발은 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원 및 협력을 통해 진행된다. 한편, 양사는 지난 7월 코로나19 재조합 단백질 백신 최대 1억 도즈 분량을 공급하기 위해 미국 정부와 상호 협력키로 했다. 이와 함께 미국 정부는 최대 5억 도즈의 백신을 장기 구매할 수 있는 옵션을 갖는다. 또 양사는 영국 정부와도 최대 6천만 도즈의 코로나19 재조합 단백질 기반 백신을 공급하기로 합의했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주도약사회(회장 강원호)가 코로나19에 따른 정부 방역정책에 협조하기 위해 지난 6일부터 2주간 온라인 학술대회를 진행한다. 제주도약사회 팜페어 및 연수교육은 오프라인 학술대회에 버금가는 다양한 실전 및 임상강의 등 총 19개의 강의가 개설됐다. 올해 코로나19로 인해 대면영업이 힘들었던 제약사 및 헬스케어 기업들의 커뮤니케이션을 돕는 ‘기업 e-부스전시관’이 구축되기도 했다. 기업 제품 정보와 방문 약사들을 위한 선물 및 경품도 준비됐다. 약사회원들은 오는 9월 20일까지 접속할 경우 모든 과정(연수교육 6점)의 이수를 완료할 수 있다. 연수교육 평점을 이수한 후엔 원하는 강의를 기간 내에 무제한으로 볼 수 있고, 개설된 강의 자료를 요청할 수 있다. 강원호 도약사회장은 "비대면 학술대회의 강점은 자신이 원하는 시간에 제한 없이 강의를 들을 수 있고, 기업과도 소통이 가능하다는 것이다. 특히 이번 팜페어 및 연수교육은 코로나19로 인해 부쩍 관심이 증폭한 면역력 증진에 대한 강의 주제가 많이 개설돼 약사 회원들의 큰 관심을 끌 것이다"며 온라인 학술대회에 대한 자신감을 내비쳤다. 한편, 도약사회 사무국은 온라인 교육에 경험이 다소 적은 약사 회원들을 대상으로 학술대회 주관사인 MMGi와 웹 플랫폼 개발사인 약학정보원과 협력해 실시간 상담을 제공해 회원들의 불편을 최소화할 계획이다. 이번 온라인 연수교육은 제주도약사회가 주최하고 약사 학술대회 전문 업체인 MMGi가 주관했다. 약 3개월 간의 준비 작업을 거쳐 웹 플랫폼(www.kpanet.or.kr/jpa)을 개설했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 세계 최초의 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 미국 허가를 위한 2번째 3상임상시험에 착수했다. 궤양성대장염과 크론병 관련 임상 2건의 피험자 모집 규모는 1200명이 넘는다. 인플릭시맵 성분의 핵심 적응증으로 꼽히는 염증성장질환(IBD) 분야 임상 경쟁력을 확보하겠다는 미국 진출전략이 재확인됐다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로 '램시마SC'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 셀트리온은 지난해 12월 임상시험계획을 등록하고, 이달 초 폴란드 바르샤바 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점 등의 기준을 충족하는 성인 궤양성대장염 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 일차유효성평가지표는 궤양성 대장염 환자의 증상과 점막의 염증이 호전된 상태를 의미하는 임상적관해(CR)다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈, 내시경검사 결과 등을 반영하는 메이요스코어를 측정한다. 이로써 셀트리온은 '램시마SC'의 미국 진출을 위한 글로벌 임상과제 2건을 동시 가동하게 됐다. 셀트리온은 지난해 중등도~중증 활성형 크론병 환자 600명을 대상으로 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상시험에 착수했다. 작년 10월부터 미국 오하이오주에 위치한 임상시험기관에서 환자 모집을 진행 중이다. '램시마SC' 관련 글로벌 임상 2건의 피험자는 총 1215명에 달한다. '램시마SC'는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염에 대한 '램시마SC' 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시하고 있다. 지난 7월에는 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환과 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 등 5개 적응증을 추가 승인받았다. 소아 적응증을 제외한 성인 환자로 국한하면 오리지널 의약품과 적응증이 동일하다. 환자가 병원을 가지 않고 직접 투여할 수 있는 제형 편의성을 갖춘 데다 오리지널 제품과 동일한 적응증을 확보하면서 시장경쟁력이 높아졌다는 평가다. 셀트리온은 유럽에서 류마티스관절염을 첫 번째 적응증으로 허가받은 것과 달리, 미국에서 염증성장질환(IBD) 영역을 집중 공략하려는 전략을 펼치고 있다. 자가면역질환 치료제 시장에서 염증성장질환이 차지하는 비중이 크다는 이유에서다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 '램시마SC'가 속해 있는 TNF-α 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모를 형성한다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액이 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다. 2022년 '램시마SC'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 목표로 향후 류마티스관절염 관련 3상임상 진행시기를 타진한다는 계획이다.

[데일리팜=김민건 기자] 병원약제부에서 항암제 조제 과정에 의약품 바코드 정보, 바코드리더기와 같은 IT기술을 활용한 결과 고위험의약품 안전관리가 가능했다는 사례가 나왔다. 삼성서울병원 약제부 박소영, 이유진, 전은용, 정선영, 김정미 약사는 8일 발표된 병원약사회지 37권 3호에 '안전한 항암 주사제 조제를 위한 모바일 바코드시스템 구축'을 통한 업무개선 사례를 소개했다. 항암 주사제는 오류 발생 시 환자에게 미치는 위해가 큰 고위험 약물이다. 환자 안전 확보를 위해선 전체 조제 과정에 철저한 관리가 필수적이다. 2015년 항암 주사제 조제 안전 관리방안 일환으로 주사제 자동조제 로봇을 도입한 삼성서울병원도 자동조제로 처리하지 못하는 의약품 관리 방안이 고민됐다. 이에 약제부는 지난 2018년 처방과 다른 의약품을 조제 오류를 차단하기 위한 별도의 팀을 꾸리기로 결정했다. 모바일 바코드 시스템을 구축하기로 하고 의약품 포장 라벨에 표시된 바코드 정보와 처방 정보를 활용할 수 있는 병원 전산팀과 모바일 앱 개발팀을 모았다. 먼저 연구팀은 항암 주사제 조제 구역인 Biosafety cabinet (BSC) 내부에서 사용할 수 있는 무선 바코드리더기(BLUEBIRD EF-500)를 선정했다. 이어 조제용 라벨에 표시된 바코드와 의약품 라벨 바코드를 스캔했을 때 일치 여부를 즉시 확인할 수 있는 모바일 앱 개발에 나섰다. 그 다음 의약품 바코드 정보가 등록된 데이터베이스를 구축했다. 모바일 앱과 연동하는 약제 전산 프로그램도 개발해 무선 바코드리더기가 스캔한 정보가 잘 저장되는지 볼 수 있도록 했다. 연구팀은 "모바일 바코드시스템 개발이 완료된 2019년 4월부터 BSC 내부 바코드리더기로 조제 라벨 바코드와 의약품 바코드를 연속 스캔하는 과정을 수행했다"며 "처방 의약품 정보와 일치하는지 바코드리더기 화면에서 바로 확인 후 조제가 진행되도록 조제 과정을 만들어 적용했다"고 성과를 밝혔다 연구팀은 "항암제 조제 과정에 의약품 바코드 정보, 바코드리더기와 같은 IT기술을 활용해 고위험의약품 안전관리가 가능했다"며 "향후 사용 과정을 면밀히 모니터링해 보완한다면 환자 안전을 위한 효과적인 안전관리 도구로 유용하게 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 이 중 1건에 대해 승인한 것이라는 설명이다. 이번에 임상시험 계획을 승인한 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다. 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기다. 식약처 관계자는 "해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 마더스제약 계열사 마더스팜이 오는 11일 수면영양제 '수면애(愛) 딱이야'를 출시한다고 8일 밝혔다. 수면애 딱이야는 제주 청정 지역에서 자란 감태추출물을 함유해 숙면을 이루는 데 도움을 주는 수면보조제다. 감태추출물은 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 '수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성을 인정받은 원료다. 이 제품은 갈조류 식물 다시마목의 미역과 해조류인 감태에서 얻어낸 물질로서 감태추출물에 다량 함유된 '플로로탄닌(지표성분 디엑콜)' 성분이 안정적인 숙면을 유도하고 수면의 질을 개선하는 것으로 알려졌다. SCI급 대체의학 전문 학술지인 '파이토테라피 리서치(Pytotherapy Research)'에 등재된 논문에서도 수면에 불편함을 느낀 성인들에게 매일 감태추출물을 섭취하게 했을 때 대조군보다 잠든 후 깬 시간, 수면 중 호흡장애지수, 총 각성지수 등이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 숙면에 도움을 주는 감태추출물 섭취를 고려할 때는 식약처에서 인정한 지표성분 디엑콜 30mg이 함유되어 있는지 확인하는 것이 좋다고 회사 측은 전했다. 검증되지 않은 방식으로 추출된 감태추출물은 디엑콜 함량이 확실하지 않은 경우가 있어, 감태추출물의 효능을 제대로 보지 못할 가능성이 높기 때문이다. 해당 검증은 식약처의 건강기능식품 인증 마크를 통해 간편하게 확인할 수 있다. 마더스팜 관계자는 "수면애 딱이야는 불필요한 원료를 배제하고 숙면의 질에 확실한 도움을 주는 감태추출물에 집중한 수면영양제"라며 "GMP 인증 마크 획득으로 안전성도 확보해 수면 장애로 고생하시는 많은 분들께 도움이 됐으면 좋겠다:고 전했다. 한편, 마더스팜은 약국 및 일반의약품 전문 유통 업체로 일반의약품 '콘티600', '아드레큐에이', '우루큐백' 등을 비롯해 다양한 건강기능식품을 판매 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의대 정원 확대 등에 반발해 의료계가 집단휴진을 진행한 가운데, 일부 지자체가 의대 설립을 위한 공감대 형성을 강조하고 있어 논란이 예상된다. 전라남도가 8일 공개한 보도자료에 따르면 김영록 전라남도지사는 이날 가진 실국장 정책회의에서 "최근 논란이 되고 있는 전남의 의과대학 설립이 의료계 내부에서도 공감대를 형성하는 좋은 기회를 만들어 나가자"고 말했다. 김 지사는 "코로나19 상황속에서 공공의료와 의과대학의 필요성을 절감한 계기를 실감했다"며 "앞으로 논의될 협의체에서 전남에 국립의과대학이 반드시 설립될 수 있도록 국회의원과 도민, 공직자 모두가 힘을 모으자"고 독려했다.