램시마SC 3상 2건 동시 가동...임상환자 1200명 모집

• 크론병 이어 궤양성대장염 환자 피험자 모집 시작
• 염증성장질환 적응증 선점 의지...2022년 FDA 허가 목표

램시마SC 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 세계 최초의 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 미국 허가를 위한 2번째 3상임상시험에 착수했다. 궤양성대장염과 크론병 관련 임상 2건의 피험자 모집 규모는 1200명이 넘는다. 인플릭시맵 성분의 핵심 적응증으로 꼽히는 염증성장질환(IBD) 분야 임상 경쟁력을 확보하겠다는 미국 진출전략이 재확인됐다.

9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로 '램시마SC'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

셀트리온은 지난해 12월 임상시험계획을 등록하고, 이달 초 폴란드 바르샤바 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점 등의 기준을 충족하는 성인 궤양성대장염 환자 615명을 모집 목표로 제시했다.

일차유효성평가지표는 궤양성 대장염 환자의 증상과 점막의 염증이 호전된 상태를 의미하는 임상적관해(CR)다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈, 내시경검사 결과 등을 반영하는 메이요스코어를 측정한다.

이로써 셀트리온은 '램시마SC'의 미국 진출을 위한 글로벌 임상과제 2건을 동시 가동하게 됐다. 셀트리온은 지난해 중등도~중증 활성형 크론병 환자 600명을 대상으로 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상시험에 착수했다. 작년 10월부터 미국 오하이오주에 위치한 임상시험기관에서 환자 모집을 진행 중이다. '램시마SC' 관련 글로벌 임상 2건의 피험자는 총 1215명에 달한다.

'램시마SC'는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염에 대한 '램시마SC' 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시하고 있다. 지난 7월에는 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환과 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 등 5개 적응증을 추가 승인받았다. 소아 적응증을 제외한 성인 환자로 국한하면 오리지널 의약품과 적응증이 동일하다. 환자가 병원을 가지 않고 직접 투여할 수 있는 제형 편의성을 갖춘 데다 오리지널 제품과 동일한 적응증을 확보하면서 시장경쟁력이 높아졌다는 평가다.

셀트리온은 유럽에서 류마티스관절염을 첫 번째 적응증으로 허가받은 것과 달리, 미국에서 염증성장질환(IBD) 영역을 집중 공략하려는 전략을 펼치고 있다. 자가면역질환 치료제 시장에서 염증성장질환이 차지하는 비중이 크다는 이유에서다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 '램시마SC'가 속해 있는 TNF-α 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모를 형성한다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액이 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다.

2022년 '램시마SC'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 목표로 향후 류마티스관절염 관련 3상임상 진행시기를 타진한다는 계획이다.