[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다. 안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다. 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 포시가 물질특허 2심에서 패소한 아스트라제네카가 대법원에 상고하겠다고 예고했다. 아스트라제네카는 30일 별도 입장문을 통해 지난 29일 내려진 특허법원 판결에 불복한다고 밝혔다. 특허법원은 지난 29일 포시가 물질특허 관련 소송에서 국제약품 등 19개사의 손을 들어준 바 있다. 아스트라제네카는 선택발명의 진보성 판단기준이 한국에서 지나치게 까다롭다며 유감을 표명했다. 현재 법원이 적용하고 있는 선택발명의 진보성 판단 기준은 1990년대 후반과 2000년대 초반 대법원 판결에 의해 정립된 것으로, 그 판단기준이 국제기준에 맞지 않다는 것이 아스트라제네카 측의 주장이다. 아스트라제네카는 "대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부되어 선택발명의 진보성 판단기준이 새롭게 제시될 가능성이 있다"며 "그럼에도 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 그러면서 "우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 한국 제약산업에 투자하려 하지 않을 것"이라며 "제약 분야에서 우수한 특허가 합당한 보호를 받기를 바란다"고 강조했다. 포시가의 물질특허는 총 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 제네릭사 19곳이 승리한 이번 판결은 2024년 만료되는 특허에 관한 것이다. 2023년 만료되는 특허의 경우 동아에스티만이 ‘프로드럭’ 전략으로 유일하게 1심에서 승리한 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대생 국시 문제가 교착상태에 빠지자, 의사단체가 강력한 행동으로 대응하겠다는 입장을 정했다. 대한의사협회(회장 최대집)는 29일 입장문을 내어 "의대생 국가시험 응시 문제를 도외시하고 있는 복지부에 대해 의사국시 해결 없는 의정협의체 제안은 받아들일 수 없다"며 "보건의료체계의 파국을 막기 위해 교수, 전공의, 개원의, 봉직의 등 의료계 전 직역의 뜻을 모아 강력한 행동으로 대응해 하겠다"고 밝혔다. 의협은 "의대생의 국가시험 응시는 의대생 개인을 위한 것이 아니라 보건의료체계의 유지와 국민의 건강권을 위해서 반드시 해결돼야 한다"면서 "그럼에도 복지부가 예상되는 문제에 대한 어떠한 대책도 없이 의료계와의 자존심 싸움에 골몰하는 것은 직무유기"라고 지적했다. 김대하 대변인은 "복지부가 이 문제를 해결할 의지뿐만 아니라 능력도 없었던 것은 아닌가 하는 의구심이 든다"며 실망감을 드러냈다. 김 대변인은 "향후 대응책은 확대, 개편 중인 범의료계투쟁위원회를 중심으로 논의가 이뤄질 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 영남대 약학대학 총동창회(회장 이한길)는 최근 구미 컨트리클럽에서 제3회 총동창회장배 골프대회를 열고 동문회원간 화합의 소통의 장을 마련했다. 대회에는 2회 졸업생인 허근 전 식약청장부터, 이한길 총동창회장를 비롯해 42회 2000학번까지 수도권 및 각 지역의 각계 각층에서 활동하는 동문, 교수 등 총 18개 팀 72명이 참가했다. 특히 백호 코스 7번 홀에서는 강영숙 약사(33회)가 홀인원을 기록해 동문들의 축하와 함께 홀인원상을 수상했고 23회 장인하 약사는 약학대학 발전기금 및 후원 장회회 기금 2000만원을 기탁해 박수를 받았다. 이한길 총동창회장은 "행사가 성황리에 진행될 수 있도록 많이 참석해 주신 참석자 여러분께 정말 감사드린다"며 "친목의 시간을 함께하고 동창회 숙원 사업인 모교 약학관을 동문들의 단합된 힘으로 준공하자"고 말했다. [대회 결과] ▲우승(신페리오) 양성호(6회) ▲준우승(신페리오) 이수근(13회) ▲메달리스트(남) 박종민(22회) ▲메달리스트(여) 허점득(23회) ▲홀인원상 강영숙(33회) ▲롱기스트 이경희(23회) ▲니어리스트 김성환(42회) ▲3위(신페리오) 허영수(23회) ▲다보기상 장영동 교수 ▲다파상 김용한(23회) ▲다버디상 경훈표(23회) ▲공로상 장인하(23회) ▲행운상 한형국(21회)

[데일리팜=김지은 기자] 약국 체인 휴베이스(대표 김성일·김현익)는 29일 ‘휴베이스 칼리지 2020년 정규 2학기 시즌2’를 시작한다고 밝혔다. 휴베이스 칼리지의 2학기 시즌2는 김연흥, 김수길, 황태윤 약사의 강의로 구성돼 있다. 이번 정규 강좌에서 현 대한약사회 한약위원인 김연흥 약사는 강의 소개에서 약국이 실질적으로 1차 진료기관 역할을 하고 있는 만큼 여러 질환에 대한 이해와 바탕이 넓어질 필요가 있어 강의를 하게 됐다고 밝혔다. 김수길, 황태윤 약사의 강의에서는 약국의 경영목표와 전략, 인적 물적 자본을 바탕으로 하는 새로운 경영 리더십의 필요성에 대해 역설하는 한편 코로나19 시대에 약국 공간을 새롭게 정의해야 하는 이유 등이 다뤄진다. 휴베이스는 이번 강의 내용에 대한 문의가 증가하면서 오는 11월 11일 저녁 9시 30분부터 데일리팜 웨비나를 통해 김수길, 황태윤 약사의 강의를 축약해 특강을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이날 진행되는 데일리팜 웹세미나에는 정재훈 약사도 출연해 코로나19 시대 속 약국의 생존 전략에 대해서도 이야기 할 예정이다. 김수길 약사는 “휴베이스 칼리지의 좋은 이야기들을 우리끼리만 공유한다는 아쉬움이 항상 컸다”면서 “코로나 시대를 맞아 약국에 대한 고객 요구 수준이 높아져가는 것을 느낀다. 약국 경영도 전통적인 경영 이론에 입각해 전략적 사고에서 점검이 필요한 시점이 됐다”고 말했다. 한편 휴베이스 칼리지 강의는 지난해부터 휴베이스 캠퍼스 웹사이트 (https://www.hubasecampus.com)를 통해 진행돼 왔으며, 휴베이스 회원 약사를 대상으로 학기제로 진행되고 있다. 매학기 9학점 이상을 이수해 3년간 27학점 이상을 취득할 경우 졸업증서가 발행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회부의장이 28일 충북 오송 소재 식품의약품안전처를 방문, 이의경 처장과 직원 노고를 격려하고 코로나19 치료제·백신 개발사와 간담회를 가졌다. 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 독려하기 위해 현장 방문에 나선 것이다. 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 마스크 관리로 분주한 식약처 관련 부서 사무실부터 찾았다. 의약품정책과, 임상정책과, 바이오의약품정책과, 의약외품정책과, 백신검정과 등 소속 직원들의 노고를 격려하고 앞으로도 국민들을 위해 열심히 일해 줄 것을 당부했다. 이후 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발에 매진중인 업계 관계자, 식약처 간부와 함께 '코로나19 치료제, 백신 신속개발을 위한 간담회'를 가졌다. 김 부의장은 간담회에서 "K-방역의 가장 기본인 마스크를 지금처럼 국민에 안정적으로 공급한 것은 식약처 전 직원의 헌신과 노고가 있어 가능했다"며 "약 두 달간 7억장이 넘는 공적마스크를 연인원 1만8,300명에 이르는 식약처 직원이 총동원돼 관리·지원했던 과정에서 얻은 경험은 앞으로 적극행정의 상징으로 남을 것"이라고 말했다. 김 부의장은 "코로나19 종식을 위해서 이제 중요한 것은 치료제와 백신이다. 치료제와 백신이 하루빨리 개발될 수 있도록 모든 역량을 집중해 달라"고 당부했다. 이후 김 부의장은 대웅제약, 부광약품, 셀트리온, 에스케이바이오사이언스, 한국유나이티드제약 관계자들을 만나 임상시험 참가자 모집의 어려움, 백신 선구매 예산 확보, PMS(의약품 시판후 안전관리) 기간 연장 등 다양한 의견을 청취했다. 김 부의장은 "국회가 코로나19 치료제와 백신 개발에 도움을 줄 수 있는 부분이 있다면 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 코로나19 이전의 평온한 일상으로 돌아갈 수 있도록 산& 8231;관이 협심해 주기를 바란다"고 말했다. 이에 이의경 식약처장은 "하루빨리 코로나19를 극복할 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획"이라며 "식약처의 노력에 국회에서도 힘을 보태준다면 감사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 28일부터 29일까지 이틀간 코로나19로 고통 받는 취약계층 지원을 위해 '노사가 함께하는 사랑 나눔 바자회'를 개최했다. 이번 행사는 의정부지원 전 직원이 자발적으로 물품을 기증하고 필요한 제품도 구매해 기부금을 마련했으며, 조성된 기금은 관내 저소득층, 독거노인, 결손가정에 전달된다. 직원들이 기증한 품목은 의류, 가전기기, 서적 등 총 400여 물품으로, 이 중 380여 물품이 판매되었고, 의정부시니어클럽에서도 노인생산품을 직원들이 저렴하게 구입할 수 있도록 지원했다. 심평원 노동조합은 30만원 상당의 노인생산품(나물 3종세트)을 구입하여 바자회에 기부했고, 장진희 위원장은 "어려운 시기에 소외된 이웃을 위해 노력하는 직원들 모습이 자랑스럽다" 전했다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 지역 내 어려운 이웃에게 체계적으로 지원할 수 있도록 직원들과 행사를 적극 발굴해 지역 주민의 삶의 질을 향상시킴은 물론, 지역사회 복지발전에도 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 성동구약사회(회장 김영희)는 28일 여약사위원회(담당부회장 김윤경)가 알코올중독 및 정신질환 노숙인 재활센터 '비전트레이닝센터'에 동절기의약품을 전달했다고 밝혔다. 김윤경 부회장은 동절기 의약품을 재활센터에 전하며 "코로나19와 환절기 입소자 건강관리를 위해 종합감기약과 파스 등 의약품을 준비했다. 철저한 생활 방역으로 확진자 없이 힘든 시간을 인내하고 교육·상담에 최선을 다해줘 감사하다"고 전했다. 비전트레이닝센터는 서울시가 한울정신건강복지재단에 위탁운영하고 있다. 남성 알코올 중독과 정신질환 노숙인 190명이 2 개 동에 나눠 생활하고 치료와 재활프로그램에 참여하고 있다. 한명섭 재활센터 소장은 "지속적으로 운영해오던 목공반이 환경부 정식 인가를 받아 지역주민과 함께하는 우드어스 사회적 협동조합을 운영하게 됐다. 일반인 참여 확대로 지역사회와 소통과 센터에 대한 인식을 많이 개선했다"고 말했다. 김영희 회장은 "의약품 지원과 문화후원 사업을 위해 더욱 노력하겠다. 매년 발전 된 모습을 보여줘 흐뭇하다"고 말했다.