[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성돼 있다. 인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 이 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담('15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내('17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행('20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다고 설명했다. 식약처 관계자는 "인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권) 약학위원회(부회장 성기현)는 최해륭 약사(대한약사회 한약위원회 부위원장)를 초빙해 근거중심 한약강좌를 실시했다. 7월 5일부터 26일까지 매주 월요일 밤 9시부터 11시까지 4회에 걸쳐 줌(ZOOM)을 활용해 진행됐다. 이번 강의는 한방원리에 입각해 진행됐던 기존 한방강의를 어려워 할 수 있는 회원들을 염두에 두고, 현대의약학적으로 접근하는 방식으로 기획됐다. 강의 후에는 카톡을 활용해 질문을 주고받기도 했다. 구약사회는 수강회원들을 대상으로 설문을 진행한 결과 약 94%의 회원들이 본 강의를 통해 한약제제를 활용하는 데 실질적인 도움을 받았다고 응답했다. 또한 강의를 다른 회원들에게 추천하겠다는 의사를 밝혔다. 구약사회에서는 이번 강의를 4회 개근하는 회원에겐 연수교육 2평점을 인정하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다. 의약품 목록과 함께 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공할 예정이다. 식약처는 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별해 마련했다고 설명했다. 367개 중 생산실적 상위 5개 품목은 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 녹십자 '수두박스주', 한림제약 '엔테론정150mg', 광동제약 '광동우황청심원현탁액', 한림제약 '엔테론정50mg' 순이다. 또한 수입실적 상위 5개 품목은 한국노바티스 '루센티스프리필드시린지', 한국쿄와하코기린의 '뉴라스타프리필시린지주', 한국엠에스디 '가다실프리필드시린지', GSK '부스트릭스프리필드시린지', 한국엠에스디 '인반즈주1그램' 순이다. 식약처 관계자는 "제네릭의약품이 출시되지 않은 특허 소멸 의약품의 정보 제공으로 국내 제네릭의약품의 공급 향상 등 안정적인 의약품의 공급 환경을 조성하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다. 이번 자료는 식품의약품안전처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 보톡스 '나보타' 중국 3상에서 비열등성을 입증했다. 주평가변수 '미간주름 개선 효과'를 확인했다. 대웅제약은 28일 '나보타' 중국 3상 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명 대상 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군 92.2%, 대조군 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 미국 최대 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 미국에 이어 세계 2번째 규모 보톡스 시장이다. 다만 보툴리눔 톡신 제품 경험률이 1%대에 불과해 성장 잠재력이 크다. 내년 출시 목표로 3년내 중국 보톡스 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타 제품력이 중국에서도 통할 것으로 기대한다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 승인(제품명 주보)을 받았다. 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 55개국에서 품목 허가를 획득하고 약 80개국 수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕/구 우리들제약)는 지난 1월 취득한 서울시 서초구 방배동 소재(동작대로 216)의 토지 및 건물에 사옥 이전을 완료했다고 27일 밝혔다. 팜젠사이언스의 신사옥은 ‘팜젠사이언스빌딩’으로 이름 붙여졌으며, 지상 10층, 지하 3층의 토지 909㎡, 건물 4,338㎡규모이다. 지난 1961년 출범해 올해 창립 60주년을 맞이하는 팜젠사이언스는, 올해 우리들제약에서 팜젠사이언스로 사명을 바꾸고 방배동 시대를 열었다. 팜젠사이언스는 신약개발 역량을 갖춘 바이오기업으로 도약하기 위해 지난 6월 바이오신약연구소를 신설하고, 여말희 소장(전무)을 영입한 바 있다. 팜젠사이언스빌딩 취득에 이어, 경기도 동탄에‘팜젠사이언스 통합 R&D센터(가칭)’를 건립해 연구개발 역량을 집결할 예정이다. 또한 지난 2019년에는 미국에 본사를 둔 체외진단기업인 엑세스바이오의 지분을 취득해 최대주주가 됐고, 최근에는 신약 연구개발 전문기업인 NBR(엔비알)의 지분도 인수하고 IMβ 플랫폼 기술을 활용한 항암 및 자가면역 치료제 공동연구에 나서고 있다. 특히 엑세스바이오의 경우 뛰어난 세계적인 체외진단 기술력으로 개발된 코로나 진단키트의 영향으로, 인수 당시 영업 손실 689만달러(미화)의 적자 상태였으나, 지난 1분기에는 2억260만 달러(한화 약 2335억원), 영업이익 1억6327만 달러(한화 약 1882억원)를 기록할 정도로, 투자 성과를 얻어낸 바 있다. 이는 최대주주인 팜젠사이언스에 지분법 이익으로 반영된다. 앞으로도 팜젠사이언스는 우수 바이오 벤처 및 기술에 대한 더욱 공격적인 투자를 이어갈 예정이며, 바이오신약연구소 개소와 통합 R&D 센터 건립을 통한 바이오 신약개발에 박차를 가할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 코로나19 백신 사업 진출을 발표한 엔지켐생명과학의 김혜경 부회장(사진)은 어린이 교통사고 예방과 안전한 교통문화 정착을 위한 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다고 27일 밝혔다. ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’는 지난해 12월부터 행정안전부와 교육부 주최로 어린이 보호구역내 사고 예방과 어린이 교통안전을 최우선으로 하는 운전 문화 정착을 위해 진행중인 공익 캠페인이다. 김혜경 부회장은 어린이 교통사고 예방과 안전한 교통문화 정착을 위해 알리코 제약 이항구 대표의 지명을 받아 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 김혜경 부회장은 "미래의 희망인 어린이들을 위한 캠페인에 참여하게 되어 매우 뜻깊다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지로 어린이들이 안심하고 다닐 수 있는 환경이 조성되고, 안전 운전에 대한 인식이 개선되길 바란다"는 메시지를 전하며 다음 주자로 씨앤지하이테크의 홍사문 대표를 지명했다. 엔지켐생명과학은 글로벌 신약개발물질 EC-18(PLAG)의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제 미국 임상2상을 진행하고 있다. 또한 최근 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황에 대응하기 위해 코로나19 백신의 국내 생산 공급을 통한 백신 주권의 확보가 무엇보다 시급하다고 보고 글로벌 백신 개발사와 협력하여 코로나19 백신 생산 및 공급과 글로벌 백신 허브를 엔지켐생명과학이 리더가 되어 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐이 약국 전용 드시모네 라인업을 출시하고 약국 시장 강화에 나섰다 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 약국 전용 제품 드시모네 팜을 론칭한다고 27일 밝혔다. 드시모네 팜은 드시모네4500등 기존 제품들과 똑같은 드시모네포뮬러를 그대로 사용해 프로바이오틱스 본연의 기능에 초점을 맞춰 기획됐다. 지금까지 바이오일레븐에서 약국 전용 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다. 제품 라인은 세 가지로 △프로바이오틱스보장균수 100억 CFU의 분말 타입 제품 '드시모네 팜 베이비' △보장균수 200억 CFU의 딸기향 분말 타입 제품 '드시모네 팜 키즈' △보장균수 300억 CFU의 캡슐 타입 '드시모네 팜 캡슐'로 구성됐다. 특히 드시모네 팜 캡슐은 청소년부터 성인까지 부담없이 즐길 수 있는 캡슐형 타입으로 Alu-Alu PTP 포장을 통해 편리성과 위생을 강화했다. 이 제품은 7월 31일까지 약국 대상 사전 구매 프로모션을 진행 한 후 8월부터는 일반 고객도 약국에서 구매가 가능하다. 사전 예약 기간 동안 해당 제품을 사입하는 약사 고객에게는 제품 5개 구매 시 1개를, 10개 구매 시 3개를 추가 증정하며, 제품별 3,000개 판매 달성 시 결제 금액의 10%를 리워드 제공한다. 바이오일레븐 관계자는 “약국을 방문하는 고객들이 더 다양한 드시모네 제품을 선택할 수 있게 돼 고객경험에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”며, “앞으로도 온-오프라인 경계 없이 고객 접점 늘릴 수 있는 다양한 판매채널 확대 추진할 것”고 전했다. 한편, 드시모네 팜 제품 및 프로모션에 대한 자세한 정보는 드시모네약국몰에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)의 '주보(나보타의 미국 수출명)' 관련 기각 결정에 대해 "메디톡스와 에볼루스·이온바이오파마간 합의에 따른 결과"라고 설명했다. 메디톡스는 올해 2월과 지난달 각각 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스·이온바이오파마와 합의를 체결했다. 이후 미국소송의 목적을 달성했다는 판단에 따라 항소 철회를 신청했다. 이에 CAFC가 항소를 기각, 사건을 미 국제무역위원회(ITC)로 환송 결정했다는 것이 메디톡스의 설명이다. 향후 ITC는 기존의 최종판결을 무효화할 것으로 예상된다. 그러면서 메디톡스는 CAFC 결정에 대한 대웅제약의 해석에 대해 반박했다. 대웅제약은 앞서 CAFC의 기각 결정과 관련한 보도자료를 배포하면서 'CAFC가 대웅제약의 손을 들어줬다'고 해석한 바 있다. 이에 대해 메디톡스는 "합의 당사자가 아닌 대웅제약이 이번 결정을 본인들에게 유리하게 인용했다"고 반박했다. 또, ITC가 내린 기존 최종판결을 다른 소송 등에서 사용할 수 있을지에 대해서도 대웅제약과 반대의 입장을 밝혔다. 메디톡스는 "ITC가 내린 최종판결을 무효화하더라도, 메디톡스는 기존의 최종판결 내용을 사용할 수 있다"며 "관련 자료는 국내 법원과 수사기관에서 증거 능력이 인정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 27일 녹십자사(社)가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라며 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.