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코로나19 치료제 임상시험 계획 시 고려사항은?[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 31일 발간했다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다. 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 지난 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다. 이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다. 임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다. 식약처 관계자는 "이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.2021-08-31 09:17:30이탁순 -
하나제약, 바이파보주 '마취·진정' 양대 적응증 확보[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 '바이파보주20mg'가 8월 30일 시판 허가를 받았다. 적응증은 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지'다. 이로써 바이파보주 적응증 범위가 확대됐다. 하나제약은 올 1월 '전신마취 유도 및 유지' 적응증으로 바이파보주 50mg 허가를 받았다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 유명 대학병원 및 상급병원 등 랜딩 작업을 진행중이다. 바이파보주20mg 추가로 기존 영역은 물론 내시경 관련 마취 시술 및 수술에 사용할 수 있게 됐다. 이윤하 하나제약 대표는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴은 물론 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람 한계를 극복하는 신약을 출시하게 됐다. 마취와 진정 양대 적응증을 획득한 만큼 바이파보주 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 바이파보주는 진정 적응증으로 미국, 중국, 영국 등에서 출시됐다. 지난 3월 유럽 허가도 득했다.2021-08-31 08:47:47이석준 -
유니온제약, 알칼리수 판권 확보…종합헬스케어 추진[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 관계사 한국알카리수와 알카리수 '에이수' 판권 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 종합 헬스케어 선도 기업 목표의 사업 다각화 추진이다. 계약에 따라 한국알카리수는 생산을 맡고 한국유니온제약은 독점 판매를 진행한다. 한국유니온제약은 '에이수' 다양한 마케팅을 펼치고 있다. 농구선수 '허훈'을 에이수 전속 모델로 계약하고 TVCF 광고 촬영을 마쳤다. '에이스는 에이수를 마신다'는 컨셉으로 지난 8월 25일부터 광고를 시작해 온라인 판매와 오프라인 및 편의점 등 입점을 준비하고 있다. 한국유니온제약 관계자는 "하루1.5L 이상 물 마시기 캠페인 등 '건강에 좋은 물은 알칼리수' 임을 소비자에게 적극 어필할 예정이다. 의약품, 코스메틱에 이어 알칼리수까지 사업 영역을 확대해 종합 헬스케어 기업으로 성장하겠다"고 말했다.2021-08-31 08:35:38이석준 -
건보공단·전약협, 면대약국 사전예방 교육 활성화 협력[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 전국대학약학대학학생협회(비상대책위원장 황정빈)와 불법개설약국(일명 면대약국)의 사전 예방교육 및 홍보 활성화를 위한 공동 협력을 위해 30일 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협약으로 ▲면대약국 사전 예방 교육 활성화를 위한 공동 협력 ▲불법개설 약국 사전 예방 관련 홍보에 적극 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 건보공단이 2009년부터 2021년 6월 말까지 적발한 면대약국은 193개로, 이들 약국이 취득한 부당이득만 해도 5601억원에 달한다. 건보공단은 "면대약국은 이윤추구에만 집중하는 경향이 짙어 불법& 8228;과잉 조제 등으로 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 누수를 야기시켜 이로 인해 국민의 부담을 가중시키고 있다"며 "그동안 면허대여자로 적발된 약사 중 20~30대 사회초년 약사가 12.9%를 차지하고 있다"고 설명했다. 대표적 사례중 ‘약학대학을 갓 졸업한 20대 사회초년 약사가 관리약사보다 많은 월급을 받을 수 있다는 잘못된 생각에 자신의 면허를 대여해 약국을 개설& 8231;운영하다 적발되어 빚만 60억 원에 달한 사례가 있었다. 건보공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 현재 37개 대학 중 57%인 21개 대학의 1329명이 교육을 받았다. 건보공단은 앞으로도 약대생뿐만 아니라 의& 8231;치& 8231;한의대생을 대상으로 불법개설기관의 사전 예방교육 및 홍보를 확대 추진해 나갈 예정이다. 황정빈 전약협 비상대책위원장은 "불법개설 약국사전 예방 교육 및 홍보는 사회초년 약사의 불법개설 약국의 정보 부재로 인한 피해를 사전에 방지하기 위해 반드시 필요하다"고 말했다. 김문수 의료기관지원실장은 "불법개설 약국으로 인한 폐해가 고스란히 사회초년 약사나 국민 몫이 되는 일이 더 이상 반복되서는 안 되고, 이번 업무협약으로 불법개설 약국의 진입을 차단하여 국민 건강 보호와 건강보험 재정 누수 방지에 도움 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 건보공단과 협회는 이번 협약으로 사회초년 예비약사들에게 면대약국 폐해에 대한 사전교육과 홍보를 통해 불법개설 약국 사전 진입을 차단하는 실효성 있는 협업의 계기가 될 것으로 기대하고 있다.2021-08-30 14:34:01이혜경 -
건보공단·병원약사회, 다제약물 사업 추진 업무협약[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)와 한국병원약사회(회장 이영희)는 약물 부작용 및 중복처방 문제 등 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 27일 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 진행하는 것을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 이를 통해 해 다제약물 복용자의 건강하고 안전한 환경조성과 국민건강증진에 기여하며 이를 통해 사회적 가치를 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물 관리는 병원처방단계에서부터 이루어져야 하며, 병원이 중요한 역할을 하게 될 것으로 보인다"면서 "앞으로도 공단과 한국병원약사회가 다방면에서 적극적인 협조관계가 되었으면 좋겠다"고밝혔다. 이영희 회장은 "올해 참여병원이 35개로 확대되면서 보람과 책임감을 느끼고 있으며, 인구고령과 등으로 다제약물 복용 관리가 중요한데 병원약사가 적극적으로 환자 치료과정에 기여하고 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(병원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.2021-08-30 14:08:59이혜경 -
일본 오키나와 발견 이물질 모더나 백신, 국내 미수입[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일본 오키나와현에서 발결된 이물질 혼입 모더나 백신은 국내에는 수입되지 않았다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 후생노동성 발표자료에 따르면 문제 제품의 제조번호는 3005293으로, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다. 한편 일본 현지언론들은 오키나와현에서 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 발견돼 접종이 중단됐다. 이물질은 검은색으로, 사용 전 육안검사에서 확인됐다. 나하(那覇)시에 설치된 광역접종센터에서 전날 오후 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 연이어 확인됐다. 이물질은 검은색으로, 백신이 들어있던 작은 병 1개와 백신을 충전한 주사기 2개에서 사용 전의 맨눈검사 때 확인됐다. 이들 모더나 백신은 스페인에서 완제 충전 작업을 마치고 들어온 것으로 알려졌다.2021-08-30 12:24:48이탁순 -
자디앙, 심박출률 보존된 심부전서 개선 효과 확인[데일리팜=정새임 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 30일 SGLT2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 밝혔다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. 이로써 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과)은 "국내 심부전 환자 수가 약 100만 명을 돌파한 가운데, 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자수는 약 50%로 절반 가까이 차지하고 있는 것으로 알려져 있지만 그동안 효과적인 치료법이 없어 어려움이 많았다"며 "이번 EMPEROR-Preserved 임상의 1차평가변수인 위약 대비 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원에 대한 복합 위험 감소가 충족됐을 뿐만 아니라 분당서울대학교병원을 비롯한 총 13개의 국내 의료기관이 해당 연구에 참여함으로써 한국의 심부전 치료 환경이 반영된 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 전 세계적으로 6천만 명 이상의 환자들이 심부전을 앓고 있으며, 이 중 절반이 이완기 심부전으로도 알려진 심박출률 보존 심부전(HFpEF)에 해당한다. 심박출률 보존 심부전(HFpEF)은 높은 유병률과 불량한 예후, 임상적으로 유효한 치료제의 부재로 심혈관계 질환 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 큰 단일 질환으로 알려져 왔다.2021-08-30 11:07:04정새임 -
광주시약, 국제수영대회 처방중재 논문...국제학술지 등재[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 정현철)가 지난 2019년 광주FINA세계수영선수권대회에서 약국을 운영하며 처방중재를 한 연구 논문이 국제학술지에 등재됐다. 대회약국 운영 결과는 2019년 11월 ‘제5회 대한민국 약사학술제’& 160;에 발표돼 최우수포스터 논문상을 수상한 바 있다. 이달에는 Springer Nature사에서 발간하는 SCIE급 국제학술지인 ‘BMC Sports Science, Medicine and Rehabilitation’에 게재됐다. 시약사회가 운영한 대회 약국엔 3명의 상근약사와 33명의 자원봉사 약사가 참여해, 처방중재와 도핑약물 선제파악 등을 목표로 활동했다. 의약품 확보와 관리, 처방 감사, 조제투약, 약물이상반응 관리 등의 약료서비스뿐만 아니라 세계반도핑기구 금기 의약품 정보제공 등의 특수 약료서비스를 제공했다. 대회기간 동안 참가선수 150명을 포함해 632명이 약국을 이용했다. 약사에 의한 처방중재는 491건 중 47건, 9.6% 중재율로 10건 중 1건의 처방에 대해 중재가 이뤄졌다. 처방 중재는 용량 변경이 가장 높은 빈도를 차지했으며, 3건의 금기약물과 관련된 처방 중재도 수행됐다. 시약사회는 "국제스포츠대회 참여가 빠르게 변모하는 글로벌시대에 약사의 역량을 제고하는 촉매제가 됐으리라 생각한다"면서 "또한 국제학술지에 게재된 논문이 추후 국제, 지역 스포츠대회에서의 약료서비스 제공에 많은 도움 및 참고가 되기를 희망한다"고 밝혔다.2021-08-30 10:31:52정흥준 -
녹십자, 얀센백신 위탁생산설에 "확정되지 않았다"[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 얀센의 코로나 백신 위탁생산설에 대해 "확정된 바 없다"는 공식 입장을 냈다. GC녹십자는 30일 공시를 통해 "일부 매체가 보도한 얀센백신 위탁생산 논의와 관련해 기사 내용은 현재 확정된 바 없고, 이와 관련핸 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 앞서 동아일보는 지난 27일 GC녹십자가 얀센과 코로나 백신 위탁생산을 논의 중이라고 보도한 바 있다. 이르면 이번 주 얀센 관계자들이 입국해 녹십자 오창공장을 실사할 것이라는 내용이다. 제약업계에선 계약이 임박했다는 주장에 무게를 싣고 있다. 만약 GC녹십자가 얀센과 백신 위탁생산 계약을 체결할 경우, SK바이오사이언스-아스트라제네카와 삼성바이오로직스-모더나에 이어 세 번째 글로벌 코로나 백신의 국내 생산 사례가 된다. 얀센의 코로나 백신은 국내에서 지난 4월 허가됐다. 예방효과는 66.9%다. 1회 접종으로 예방효과가 나온다. 다만 얀센은 변이 바이러스에 대응하기 위한 부스터샷 개발에 나선 것으로 전해진다. 한국은 얀센 백신 물량 801만회분을 확보했다. 먼저 확보한 700만회분에 더해 올해 5월 한미정상회담에서 101만회분이 추가됐다. 이 가운데 151만회분이 현재까지 국내에 공급됐다.2021-08-30 09:51:50김진구 -
바로팜, 회원약국 1000곳 달성...강남 약사 40% 가입[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 주문 통합솔루션 업체인 바로팜이 런칭 45일만에 회원약국 1000곳을 달성했다. 올해 목표였던 500개 약국을 조기 달성하고, 내년 목표였던 회원약국 2000개를 달성하기 위해 마케팅을 이어나갈 예정이다. 강남 지역은 약 40% 점유율에 도달하면서 서울과 경기 지역을 확대해 점유율을 높여갈 계획이다. 바로팜은 강남구약사회 업무협약을 시작으로 경기도약사회, 서초구약사회, 성남시약사회와 업무협약을 이어가고 있다. 약국 친화적인 솔루션으로 만들어가기 위해 이용 약사들의 의견도 최대한 반영할 계획이다. 또한 이용 약국들의 편의성을 극대화 하기 위해 약국 도매들과의 협력도 확대해 나간다. 현재 바로팜은 10여개 이상의 도매들과 협력하며 약사들의 정확하고 신속한 주문을 위해 시스템을 계속 개발 중이다. 협력 도매 확대를 통해 안정적인 서비스를 제공하기 위해 노력 중이다. 서울과 경기 등 수도권 중심으로 시작한 바로팜 서비스는 부산으로 확대했고, 올해 안에는 전국적인 서비스로 확대한다는 방침이다. 김지원 약사(참약사 홀리데이 약국)는 "기존엔 도매상별로 로그인해서 사용하다 보니 중복 주문이나 빠뜨리는 경우도 있었지만 바로팜 한 페이지에서 주문하니 놓치거나 중복 주문 없이 편하게 이용 중이다"라며 "카카오톡으로 받는 알림톡 서비스가 너무 좋고, 가끔 외부에서 약 주문을 확인하고 싶을 때 핸드폰으로 바로 검색할 수 있어서 편하다. 또 도매상별 주문금액을 바로 확인할 수 있는 기능도 좋았다. 앞으로도 약사들을 위한 다양한 서비스들이 기대된다"고 말했다. 바로팜은 회원가입 약국 1000개 달성 기념으로 추천인 이벤트를 통해 다양한 경품을 준비중이다. 1명만 추천해도 스타벅스 커피 쿠폰을 제공하고 20명 추천시 네스프레소 커피머신을 제공할 예정이다.2021-08-30 09:25:54정흥준
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