[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 파트너 바이오벤처 '뉴라클사이언스'가 캐나다 보건복지부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 'NS101' 1상 시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. 'NS101'은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로 국내 개발 치매 항체 신약으로는 최초로 글로벌 임상 시험에 진입했다. 'NS101'은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다. 이를 통해 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추 신경계 질환 치료제로도 개발 중이다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 양사는 NS101 공동 개발을 진행 중이며 이연제약은 국내 전용 실시권 및 판권을 소유하고 있다. 뉴라클사이언스는 내년 코스닥 상장을 추진중이다. 한편 이연제약은 2020년 뉴라클사이언스 자회사 뉴라클제네틱스와도 AAV 기반의 유전자치료제 공동개발 및 상용화 계약을 체결하고 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 해당 치료제는 2022년 하반기 임상 승인 및 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 동물병원에서 사용하는 동물의약품의 유통·사용·처방 등의 관리는 농림축산식품부 담당으로, 그 담당을 복지부로 바꾸기 어렵다고 답했다. 사회적 합의 후 법률 개정 등 문제가 남아 있지만, 소관 부처가 변경된다면 업무 구분을 식약당국과 협의하겠다고도 했다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 동물약 관련 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면을 통해 동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 의약품 등에 관리 필요성과 그 관리를 복지부·식약처가 담당해야 한다며 복지부의 입장을 질의했다. 이에 대해 복지부는 "동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 약제 등의 관리 필요성에 대해 공감하지만 현재 동물약 관리 등 업무 성격과 전문영역을 고려해 농식품부가 담당하고 있다"며 "소관 부처 변경은 신중한 검토가 필요하고 사회적 합의 후 법령 개정 등이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "만약 해당 업무 소관 부처가 변경될 경우 구체적 업무 구분은 변경 내용을 바탕으로 식약처와 협의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 제약업계 등에서 꾸준히 요구해온 약제 가산 기산일 변경안에 대해 신규 등재 품목과 형평성을 이유로 난색을 표했다. 심평원은 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 인재근 의원이 서면질의한 가산재평가와 관련해 이 같은 답변을 내놨다. 인 의원은 가산재평가 제도 개선과 관련, 가산 유지 5년 초과 약제 또는 동일 제제가 3개사 이하 제품군에 대한 보험상한가 유지 및 규정 시행 시점을 가산 기산일로 변경하는 안에 대해 물었다. 이와 관련 심평원은 "가산재평가 제도 개선은 신규 제네릭 진입 촉진, 안정적 공급 보장 등 당초 제도 도입 목적을 달성하고 대다수 품목의 장기간 가산 보장, 합성·생물 의약품 간 가산 기간의 상이함 등 부작용을 개선하기 위해 올해 1월부터 추진됐다"고 밝혔다. 보험상한가 유지는 가산종료 등으로 상한금액이 불합리한 경우 인상을 신청할 수 있도록 상한금액 인상 조정제도를 개선해 9월부터 시행 중이다. 심평원은 "다만, 가산 기산일의 변경은 제도 변경 이후 신규 등재 품목과의 형평성 등을 고려할 필요가 있어 신중한 접근이 필요하다"며 "제도 개편 이후에도 환자의 진료를 위해 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재심사 제도 폐지 대책 일환으로 의약품 자료보호 제도의 법적 근거 마련을 추진하고 있다고 밝혔다. 식약처는 지난해 7월 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안을 발표하면서 향후 PMS(재심사)와 RMP(위해성관리계획) 제도를 통합 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 그러면서 현재 국내 재심사 제도의 두가지 기능인 시판후 조사와 자료보호를 분리해 자료보호제를 신설하겠다고 덧붙였다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 인 의원은 "의약품 재심사 제도를 대신해 의약품 자료보호 제도 기능을 수행할 명확한 근거 규정 마련이 필요하다"고 지적했다. 이에 식약처는 "의약품 자료보호 제도를 실효적으로 운영해 국내 제약기업의 의약품 연구개발 역량 및 국제 경쟁력 강화를 도모하기 위해서는 제도 운영에 대한 명확한 법적 근거 마련이 중요하다고 생각한다"고 답변했다. 그러면서 "새로운 의약품 연구개발을 장려하고 국내 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위한 의약품 자료보호 제도의 취지가 충분히 반영될 수 있도록 법적근거 마련을 위해 유관단체 등과 협의를 진행 중에 있다"며 "의약품 자료보호 제도의 법적근거 마련을 위한 구체적 추진방안을 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 지난 3월부터는 유관단체 등과 '의약품 자료보호 제도 법제화 실무협의체'를 운영하고 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'를 다양한 코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 질병청관리청은 국회 보건복지위워회 국정감사 이후 더불어민주당 서영석 의원이 서면으로 몰누피라비르의 효능 검증을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 서 의원은 "치료개시 5일 째 위약을 먹은 환자나 몰누피라비르 먹은 환자나 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 결과물이 논문으로 발표됐다"며 "이 정도의 효능을 갖는 약이 정말로 국가 방역 및 국민들 안심제고에 필요한지 분석이 정밀하게 이뤄졌는지"를 질의했다. 이와 관련 질병청은 "현재 구매 계획중인 코로나19 경구투여제의 치료제 국내도입을 위해 바이러스 검출 결과 이외에도 임상증상 개선, 안전성 평가 등 다양한 임상시험 결과 및 미국 등 선진국의 허가사항을 포함하여 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다. 또 논문 외에도 머크는 지난 1일 허가신청을 위해 고위험군 경증~중등증 환자 대상 중간분석 결과를 발표했는데, 그 결과 몰누피라비르 투여 후 29일간 입원 또는 사망환자는 투약군 28/385명, 위약군 53/377명, 사망은 투약군 0명, 위약군에서 8건 보고됐다. 또 감마형, 델타형, 뮤형 변이에 일관된 효과를 보였다. 이 결과를 근거로 지난 8일 미FDA와 협의해 긴급사용승인 신청이 진행됐다. 질병청은 "코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적으로 진행 중인 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같은 내용의 건강보험 급여 현안에 대해 보고하고, 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번에 처리된 안건 중 의료계 부문은 ▲창상봉합술 수가·기준 개선 ▲코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 ▲보조생식술 급여기준 확대 방안 ▲코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용 등이다. ◆코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용(안) = 코로나19 대응에 헌신하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 지난 7월 24일 제2차 추가경정예산 심의 시 국회는 코로나19 원소속 의료인력 지원 연장 지급을 위해 '건강보험가입자지원(일반회계)' 항목에 예산 240억원을 배한 바 있다. 이는 국고 50%(240억원)과 건강보험 재정 50%(240억원)을 합해 총 480억원이 된다. 지원금은 기존에 안내 된 바와 같이 ▲감염병 전담병원 ▲거점전담병원 ▲중증환자 전담치료병상 운영기관이 코로나19 환자의 입원 1일당 1회, 지원금을 산정할 수 있다. 지원금은 1차 추경의 재정 소진 시점에 2차 추경 재정을 연이어 적용할 계획이며, 구체적인 일정은 의료기관에 별도 공지할 예정이다. 한편, 건정심은 지난 5월 7일 열렸던 회의 부대의결에도 불구하고 동일한 사안이 발생한 점에 대한 유감을 표명했다. 이와 함께 앞으로 재난 등 신속한 조치가 필요한 사안에 적용할 수 있는 의사결정 절차 등 긴급 대응체계 수립을 복지부에 촉구했다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항 = 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 코로나19 관련 건강보험 개선사항에 대해 논의했다. 그간 복지부는 코로나19 상황에 적시에 적정하게 대응하기 위한 다각적인 '예방·진단·치료 방안'을 수립& 8228;추진했으며, 다양한 정책이 의료현장에서 효과적으로 작동하도록 상황과 환경에 맞는 맞춤형 수가를 마련& 8228;지원해 왔다. 특히 ▲감염병 발생 예방 ▲진단 검사 제고 ▲적정 치료 제공 등 코로나19 대응에 필요한 수가 개선을 추진해 왔으며, 최근에는 ▲건강검진결과서 한시적 건강보험 지원 ▲재택치료 환자관리료 신설(2021년 9월~종료 안내시) 등 코로나19 대응 정책과 현장의 요구사항을 종합적으로 반영한 수가를 마련했다. 복지부는 "앞으로도 코로나19 상황 변화에 기민하게 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 마련을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다. ◆창상봉합술 수가·기준 개선 = 권역외상센터, 응급의료기관 등에서 다수 시행하는 외상 처치 관련 건강보험 수가를 개선한다. 찢어진 상처부위를 꿰매는 창상봉합술의 경우, 신체 각 부위 내 인정 가능한 최대길이가 제한돼 있어 투입 인력과 시간이 상대적으로 증가함에도 보상이 충분하지 못한 경우가 발생했다. 이번 결정에 따라, 상처 길이를 합산해 실제 손상만큼 급여 인정이 가능하며, 근육을 침범하는 경우에도 봉합술, 변연절제술을 별도 수가로 분류해 깊이에 따른 요소도 고려될 수 있도록 했다. 변연절제술은 감염이나 외상 등으로 인해 오염됐거나 괴사된 조직을 제거하는 수술이다. 또한, 기본 구간(안면 1.5cm, 안면·경부 외 2.5cm 미만)을 넘어서는 2~5단계 수가 수준을 3~49% 인상해 전반적인 보상을 강화했다. 복지부는 "신체 손상 범위가 넓거나 깊어 난이도가 높은 진료에 대한 보상 강화로 외상 진료를 다수 실시하는 권역외상센터, 응급의료기관 등의 진료환경이 개선되기를 기대한다"며 "창상봉합술은 외과계 진료과목에서 기본적으로 실시하는 수술로써 의원급 의료기관의 관련 진료가 늘어나서 경증~중등증 창상 진료 관련 접근성이 함께 제고되길 기대한다"고 밝혔다. ◆보조생식술 급여기준 확대 방안 = 난임치료시술(보조생식술)에 대한 건강보험 급여기준이 추가로 확대된다. 기존에 비급여로 적용된 난임치료시술을 표준화한 뒤 2017년 10월부터 건강보험을 적용, 연간 약 13만명의 환자들이 3072억원 규모의 혜택을 받고 있다. 현재, 혼인관계(사실혼 포함)에 있는 난임부부의 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이는, 2019년 7월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치에 따라 기존의 여성 연령(만 45세 미만) 제한을 폐지하고, 건강보험 인정횟수를 확대하기로 한 결정에 따라 추진된 사항이다. 다만, 건강보험 적용 범위를 보다 확대해야 한다는 요청이 지속 제기됐고, 정부는 국민청원 4주년 대통령 특별답변을 통해 올해 4분기 중 난임 치료비 지원 확대를 추진하기로 했다. 이에 따라, 체외수정시술 신선배아 2회, 동결배아 2회에 대해 추가로 건강보험을 적용하기로 했다. 또한, 환자 본인부담 증가 및 사회적 요구 등을 종합적으로 감안해 만 45세 미만 여성에 대해서는 인정 횟수 범위 내에서 종전 30∼50%의 본인부담률을 30%로 일괄 적용하기로 했다. 다만 만 45세 이상 난임치료시술은 의학적 타당성 등을 고려해 현행 50%를 유지한다. 이번 급여기준 개선방안은 관련 고시 개정 및 전산 개편 등을 거쳐 시행하되, 환자 불편 최소화를 위해 준비 기간을 단축해 11월 15일 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다. 복지부는 "난임부부의 경제적 부담 완화와 건강한 출산환경 조성에 대한 사회적 요구를 종합적으로 고려해 보장성 확대 방안을 마련했으며, 향후 정책 성과를 확인하고 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 항암제 리포락셀이 중국 임상1상에 도전한다. 대화제약은 하이흐바이오팜 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)·전시바이오사이언스 면역관문억제제 Toripalimab과 자사 경구용 리포락셀액(RMX3001) 병용 임상1a/1b 및 2상 IND를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 실시된다. 병용 임상은 AL3710·리포락셀액, AL3710·Toripalimab injection·리포락셀액 등으로 투여되며, 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다. 하이흐바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어 리포락셀액· 표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후 임상치료의 공백을 보완에 대한 데이터를 확인할 계획이다. 하이흐바이오팜은 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료, 2023~2024년 내에 제품 론칭을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 최광훈 전 경기도약사회장이 정부의 비대면진료-원격조제, 약배달 서비스 허용 전면 보류를 환영한다고 말했다. 최 전 회장은 28일 국무조정실 규제챌린지 결정이 나오자 논평을 내고 "한시적으로 부분 허용됐던 비대면 진료, 원격조제 및 약 배달 서비스가 위드 코로나 시대에 접어들면서 의약품이 국민 생명과 직결된다는 점과 국민 건강권을 최우선시 한다면 비대면 진료 원격조제 및 약배달 서비스 제도는 영구 폐기돼야 마땅하다"고 말했다. 한편 정부는 27일 규제챌린지를 통해 건의된 15개 과제에 대한 개선 결과를 발표하고 비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선 등은 국민적 공감대 및 사회적 합의 필요, 국민 건강·안전 등을 고려해 현행 제도를 유지하기로 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회가 지난 한주간 온, 오프라인으로 진행한 2021건강서울페스티벌 중 ‘랜선약상담소’의 생방송 조회수가 3200회에 달하는 등 시민들에게 높은 관심과 호응을 받았다고 밝혔다. 서울시약사회(회장 한동주) 건강서울페스티벌준비위원회(위원장 주연재·유성호)는 28일 2021건강서울 ‘랜섬약상담소’ 운영 결과 보고에서 지난 16일, 17일 양일간 방송된 8개 랜선약상담소에 시민 1000여명의 사전 신청이 몰렸고, 조회수는 3200회를 기록했다고 설명했다. 위원회에 따르면 각 주제별 영상은 유튜브에서 다시 보기가 가능해 누적 조회수는 더 늘어날 전망이다. 올해 행사에서 랜선약상담소는 유명 약사 유튜버와 서울시약사회 임원이 진행자로 참여해 시민들이 평소에 관심 높은 건강 주제에 대해 실시간 질의응답하는 방식으로 진행됐다. 시약사회는 생방송으로 진행되는 만큼 시간 관계상 실시간 답변이 어려울 경우에는 최미경 학술이사가 채팅 답변에 나서는 등 시민들의 건강과 약에 대한 궁금증을 해소하는 데 조력했다고 설명했다. 지난 16일 방송에서는 ▲어린이 건강(정혜진 약사·김은준 교육이사) ▲면역력을 높이는 의외로 쉬운 방법(진정주 약사·최미경 학술이사) ▲여드름, 미백, 탈모 관련 기능성 화장품(이지은 약사·김영선 산업약사이사) ▲왜 내가 먹은 영양제는 효과가 없을까?(김선영 약사·정석문 홍보이사) ▲지나치기 쉬운 약물 부작용(배현 약사·배훈 약바로쓰기본부장) 등이 진행됐다. 또 지난 17일에는 ▲면역력을 높이는 영양제와 음식(정세운 약사·김은교 청년약사이사) ▲올바른 진통제 선택 가이드(천제하·최주애 약사·최흥진 보험이사) ▲건강하게 즐기는 음주 전후 영양소(정지희 약사·진노을 교육이사) 등이 이어졌다. 이번 코너는 김영진 총무이사가 총괄한 가운데 당시 각 프로그램별 기획부터 생방송 진행까지 꼼꼼하게 챙겼으며 전년도 프로그램보다 더 다양한 주제를 심도 있게 다뤘다는 평가를 받았다는게 시약사회 측 설명이다. 정석문 홍보이사는 “왜 내가 먹은 영양제는 효과가 없을까의 진행을 맡은 약사 유튜버와 대화방식을 통해 보다 쉽게 시민들에게 정보를 제공하려 했다”며 “다행히 시민들의 만족도 높아 감사했다”고 말했다. 참여 시민들 또한 실시간 채팅을 통해 “작년에 이어 올해도 참여한다”, “매 프로그램마다 유익한 정보가 많아서 좋다” 등의 반응을 남겼다. 이날 랜선약상담소의 진행을 도운 서울시약사회 임원들은 약은 그 자체로도 유익성과 유해성을 모두 갖고 있어 약사와 상담하는 것이 중요하다고 조언했다. 특히, 안전하다는 일반약도 각 개인에 따라 부작용이 발생할 수 있으니 명찰을 단 약사와 꼭 상담하기 바란다고 강조하기도 했다. 한동주 회장은 “시청 앞 서울광장의 시민상담을 랜선약상담소로 옮겨와 온라인 건강축제의 새로운 가능성과 모델을 제시함과 동시에 약사의 대면 상담의 중요성을 시민들에게 각인시키는 계기가 됐다”고 말했다. 한편 랜선약상담소의 다시보기 영상은 추후 건강서울페스티벌 유튜브 채널(https://www.youtube.com/channel/UCx6Vx0Tc7A9AITWhFouLINg)에 업로드될 예정이다.