[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우선심사, 긴급사용승인, 안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정하기로 했다. 우선심사는 식약처장이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 한다. 수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다. 아울러 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 이와함께 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다. 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정하기로 했다. 이에 따라 계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하고, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신약 가격 책정 과정에서 제약바이오기업의 연구개발 투자 등 적정 가치를 반영하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회가 주관하는 '제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나'를 11월 26일 오후 3시에 진행한다고 23일 밝혔다. 세미나는 유튜브 '김민석TV' 계정에서 생중계한다. 지난 9월 개최한 1차 정책 세미나에서는 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 '실거래가 약가인하제도' 개선방안을 논의했다. 당시 세미나에서는 해당 제도에서 파생된 중복적인 약가인하 기전을 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 이번 2차 정책 세미나에서는 제약바이오산업 육성 차원에서 거론되는 신약의 합리적 가격 책정 방안에 대한 논의가 주류를 이룰 전망이다. 국내 제약바이오기업들은 코로나19 팬데믹에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 확대하며 미래 성장 동력을 확보하기 위한 노력을 지속하고 있다. 그러나 신약 개발에 성공하더라도 현재 국내 신약 등재 제도는 보험 재정을 절감하는 것에 중점을 두고 있어 적정한 가치 반영이 이뤄지지 않는 실정이다. 신약의 등재가격이 낮게 책정되다 보니 추가적인 연구개발과 임상 투자가 불가한 상황이며 특히 국내 약가를 참조하는 외국 진출에 걸림돌로 작용하고 있다. 또 빈번한 사후관리 제도 적용으로 인해 약가가 지속적으로 떨어지는 악순환이 반복되고 있다. 세미나에서는 이같은 신약 등재 제도 현황과 문제점을 점검하고 제도를 보완하기 위한 관련 전문가 대안이 제시될 예정이다. 서동철 중앙대 약학대학 교수는 'K-글로벌 제약바이오 시대를 위한 신약의 가치반영 방안'을 주제로 발표하고 두번째 발제는 '제약산업 육성과 신약 약가 제도'를 주제로 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발표한다. 이후 송시영 연세대 의과대학 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행된다. 패널은 ▲이지은 LG화학 생명과학본부 임상개발센터 수석연구위원 ▲안정훈 이화여대 융합보건학과 교수 ▲노병철 데일리팜 팀장 ▲황순욱 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 ▲양윤석 보건복지부 보험약제과장 등 산업계와 유관기관 전문가들로 구성했다. 원희목 회장은 "신약 개발 활성화를 위해서는 신약에 적정한 가치를 반영하는 것이 필수적인 전제조건이다. 세미나에서 제약바이오산업의 성장에 도움이 될 수 있는 실질적인 의견이 오갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 1리터 복용 PEG 기반 장세정제 '플렌뷰산'이 2리터 복용 PEG+Asc 제품과 비열등성을 입증했다. 해당 결과는 SCI급 국제학술지 'GIE(Gastrointestinal Endoscopy)'에 게재됐다. 최초의 아시아인 데이터다. 23일 한국파마에 따르면, PEG 플렌뷰산은 한국인 대상 PEG+asc 장세정제와 비교해 효과와 안전성을 평가했다. 고려대학교안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등 9개 기관에서 한국인 360명 대상 진행됐다. 2L PEG-Asc 장세정제 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한 4상 임상이다. 그간 아시아인 데이터는 없었다. 임상 결과 플렌뷰산은 기존에 가장 많이 사용되는 2L PEG+Asc 장세정제 보다 복용량은 1L 줄었음지만 장세정력은 동등함함을 입증했다. 플렌뷰산은 미국 FDA 허가를 받아 아시아 최초 한국에서 허가 받아 사용되고 있다. 한편 현재까지 장세정제는 2~4리터 고용량으로 복용 어려움이 있었으며 복용을 편하게 하기 위해 알약이 개발됐지만 정해진 물을 복용하지 못할 경우 부작용 우려가 있다고 평가받는다. 회사 관계자는 "플렌뷰는 이미 미국과 유럽에서 리얼 월드 데이터를 확보해 시장점유율을 높이고 있으며 다양한 환자군에서 효과와 안전성을 여러 논문을 통해 입증해 나가고 있다. 한국시장도 복용량은 줄이고 유효성과 안전성이 입증된 플렌뷰산이 주목받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 16일부터 19일까지 4일간 유럽& 8231;아시아& 8231;중남미대륙 총 9개국 보건의료 관계자를 대상으로 2021년 국제개발협력사업 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 한국의 건강보험제도와 장기요양보험제도를 소개하고 국정과제 국가 등과 포스트 코로나 이후 국제사업 발굴을 위해 열렸다. 이날 건보공단이 보유하고 있는 클라우드 기반의 온라인 교육 플랫폼을 통한 양방향 맞춤형 한국 건강보험 제도강의와 참가국의 제도발표, 심층토론, 다자개발은행과 한국 공여기관의 국제개발협력 사업 등에 대한 소개 등이 ?앵됐다. 이번 워크숍을 통해 정부의 신남방& 8231;신북방 정책국을 중심으로 건강보험분야의 지식을 전수하고, 국제개발협력사업 발굴 가능성을 모색했다. 참가국은 총 9개국으로 네팔, 캄보디아, 우크라이나, 벨라루스, 아제르바이잔, 멕시코, 코스타리카, 세인트 루시아, 세인트 빈센트 그레나딘 등이다. 또 국제사업의 재원을 보유하고 있는 다자간개발은행인 세계은행(WB), 미주개발은행(IDB)은 물론 국내 공여기관인 한국개발연구원(KDI), 한국국제협렵단(KOICA), 한국국제보건의료재단(KOFIH) 총 5개 기관이 참여했다. 워크숍의 주요 주제인 만성질환은 전 세계적으로 인구 고령화와 생활습관 및 식생활 변화로 꾸준히 증가하고 있고 또한 코로나19 상황으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. 고혈압·당뇨병 등의 만성질환은 건강수명 단축과 의료비 증가로 인한 가계의 의료비 부담을 가중시키고 각국의 보건의료 재정안정성을 위협하는 주된 원인이다. 공단이 제공하는 만성질환 관리 데이터 기반의 맞춤형 건강관리 사례 등을 통해, 동유럽 & 8228; 동남아 & 8228; 중남미 국가 등을 대상으로 치료에서 예방으로의 건강 패러다임 전환과 코로나 이후 개인의 건강증진에 대한 관심을 유도하고 실질적인 사업이 연계될 수 있도록 국내외 유수 재원 보유기관과 공동으로 추진된다는 점에서 큰 의미가 있다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 개발협력 온라인 국제워크숍을 통해 K-건강보험제도의 우수성을 전 세계에 전파하고, 전 세계가 직면한 초고령화 시대를 대비하여 K-장기요양보험제도 및 빅데이터 중심의 만성질환 관리 등 다양한 분야의 미래 국제개발협력사업 발굴의 토대를 마련하는 기회가 됐다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 목암생명과학연구소는 신현진(49) 박사를 부소장으로 영입했다고 22일 밝혔다. 신현진 신임 부소장은 서울대 전기공학부를 졸업하고 텍사스대 오스틴캠퍼스에서 의생명공학 석사와 의생명정보학 박사 학위를 받았다. 신 부소장은 다나-파버 암연구소(Dana-Faber Cancer Institute)를 거쳐 지난 2011년부터 최근까지 다케다제약 미국 법인에서 생명정보학/전산생물학 분야 수석연구원(Principal Scientist)으로 근무했다. 연구소는 신 부소장의 전문 분야인 생명정보학과 머신러닝을 활용해 인공지능 연구 분야를 선도적으로 추진할 계획이다. 신 부소장은 “현재 고도로 발달하고 있는 인공지능 및 정보과학을 제약 및 헬스케어 산업에 성공적으로 융합시킬 수 있는 최적의 방법을 찾기 위해 자체 연구역량을 기르고 대내외적으로 다양한 협력관계를 구축해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)이 한약학과 폐과는 통합약사의 전제조건이라며, 폐과를 언급한 김대업 후보에 날선 비판을 쏟아냈다. 22일 약준모는 비판 성명을 통해 대회원 사죄와 후보직 사퇴를 촉구했다. 약준모는 "약사회장 선거에 있어 가장 큰 화두는 한약사 문제다. 어떻게 해결할 것인가의 정책 대결도 관심을 집중하게 한다"면서 "후보 토론회에서 김대업 후보의 한약학과 폐과 주장에 대해 심한 우려를 표한다"고 밝혔다. 약준모는 "한약사는 한방의약분업을 위해 태어난 직군이다. 한방의약분업이 실시되면 자연스레 해결될 문제들이다. 또한 약사법을 개정하고 한약사의 불법행위에 대해 처벌하도록 강력하게 주장해야 한다"고 말했다. 이어 "보건복지부의 미온적인 태도에 대해서도 규탄해야 한다. 약사가 한약사들의 먹고사는 문제를 걱정할 필요가 없다. 한약사들의 문제를 왜 우리가 걱정해야 하는지 모르겠다"면서 "하지만 대한약사회장 후보자가 한약학과 폐과를 주장하는 것은 있을 수 없는 일이고, 회원들을 무시하고 기만하는 행위"라고 지적했다. 한약학과 폐과는 교육부의 승인이 필요하고, 이를 각 대학들이 찬성할지도 의문이라는 지적이다. 또 한약학과 졸업생들을 어떻게 처리할 건지도 숙제라는 것. 이에 약준모는 "이 주장의 밑바탕에는 통합이 깔려있다고 밖에 생각할 수 없다"고 했다. 약준모는 "최근 한국보건사회연구원의 연구내용에 따르면 약사가 앞으로 시장규모에 비해 크게 과잉 공급될 예정이며, 2025년 1294명, 2035년 3876명 과다 공급될 것으로 예측하고 있다"고 설명했다. 약대 정원을 감축해야 하는 상황에서 한약학과 폐과 주장은 약대 정원의 증대를 의미하는 것이므로 미래 지향적 정책이 될 수 없다는 주장이다. 약준모는 "김 후보는 회원들이 싫어하는 통합약사를 대약 차원에서 추진하지 않겠다던 말을 잊었냐"면서 "자신의 약속을 손바닥 뒤집듯 한약학과 폐과를 입에 올리는 것은 회원들에 대한 배신이다. 발언을 취소하고 회원들에게 사과하길 바란다"고 했다. 또 약준모는 "김 후보는 한약제제 구분은 식약처에서 하면 된다고 발언했다. 지난 3년 간 약사회를 이끌면서 한약제제 구분에 대한 한 번도 주장한 적이 없다. 알면서도 안했다는 것은 회장으로써 자격이 없다고 판단된다"고 비판했다. 약준모는 "3년 동안 한약사 문제 해결에 소극적으로 후퇴하고 있으며, 감추었던 속내를 드러내고, 보여주기식 요식행위만 하는 김 후보는 회원에게 통합약사 전제인 한약학과 폐과 발언을 정중히 사죄하고 후보를 사퇴하라. 오늘은 약사사회가 치욕을 당한 ‘약치일’이다. 역사는 반드시 기억한다"고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회가 약사와 한약사 면허범위 내 일반약 판매에 대한 약사법 개정안 발의를 적극 지지한다고 밝혔다. 22일 시약사회는 성명을 통해 "한약사의 일반약 판매에 대한 심각성을 인지하고, 약사법 개정의 필요성을 꾸준히 제기해왔다"면서 "이번 여러 국회의원들의 약사법 개정안의 내용은 한약사의 일반의약품 판매에 대해 처벌하는 조항을 명시화하는 것으로 한약사의 불법행위에 대한 처벌조항을 신설하는 첫 발이라고 할 수 있다"고 의미를 설명했다. 시약사회는 "국민들이 안전하게 일반약을 사용하게 됐다는 점에서 법안을 공동발의 한 국회의원들의 용기에 찬사를 보낸다"면서 "비록 대통령 선거 즈음에 열리는 본회의에 법안 통과의 힘을 모으기가 쉽지 않은 상황이다. 법안 발의가 좀 더 일찍 됐으면 하는 아쉬움도 있지만 시약사회가 법안 통과에 할 수 있는 일이 있다면 적극 행동하겠다"며 힘을 실었다. 법안 소위와 본회의 등을 통과되길 바라면서 시약사회 소속 회원들과 함께 법안을 적극 지지한다는 입장이다. 시약사회는 "약사와 한약사의 업무범위를 명확히 하는 출발점이 되길 희망한다. 다시 한번 약사법 개정안을 발의한 국회의원들과 국민 보건을 위해 힘쓰는 약사 회원들에게 감사 인사를 드린다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품의 눈가 케어 전문 브랜드 '롱그뷰'가 지난 20일 진행된 롯데 홈쇼핑 론칭 첫방송에서 전량 매진을 기록했다고 22일 밝혔다. 새롭게 출시된 눈가 케어 전문 브랜드 ‘롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼’은 제품에 내장 되어있는 스크류 브러쉬 및 팁 부분을 통해 내용물을 속눈썹, 눈썹, 헤어라인, 눈가에 발라 눈가 탄력 및 보습과 (속)눈썹 케어를 동시에 할 수 있는 제품이다. 특히 이 제품은 탈모를 완화해주는 특허 성분 HP-DCC Complex, 피부보습에 특화된 특허 성분 NB-P Complex뿐만 아니라 모발 주성분 아미노산과 일치하는 아미노산을 함유한 Amino Acid complex룰 함유했다. 또한 인체적용시험을 통해 ‘속눈썹 컬링 효과’, ‘속눈썹 볼륨 개선’, ‘속눈썹 끊어짐(인장강도)개선’, ‘눈가 보습 개선’ ‘눈가 탄력 개선’에 도움을 줄 수 있는 것을 확인하고 저자극 테스트를 완료했다. 국제약품 관계자는 "첫 론칭 방송에 전량 매진이라는 쾌거를 달성해 기쁘게 생각한다"며 "기대 이상의 반응에 앞으로도 소비자들의 입장에서 안전하고 우수한 성분의 제품을 선보이도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 내년 중국, 유럽, 미국 톡신 시장 진출을 완료하고 2025년 수출 비중을 80%까지 끌어올리겠다고 밝혔다. 22일 회사에 따르면, 휴젤은 최근 창립 20주년을 맞아 온라인 창립기념식을 진행하고 경영 비전을 공유했다. 글로벌 성과 도출에 집중한다는 방침이다. 휴젤은 이를 위해 국내 기업 최초로 시장 진출에 성공한 중국에 현지 법인 '휴젤 상하이 에스테틱'을, 대만은 조인트벤처 '휴젤 에스테틱 타이완'을 설립했다. 단일 국가 중 최대 규모를 자랑하는 미국 톡신 시장 진출을 위해 지난 3월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 품목허가 신청서(BLA) 제출도 완료했다. 이후 6월 미국 식품의약국(FDA)이 심사에 착수했고 8월 거두 공장 현장 실사를 마무리했다. 휴젤은 해당 성과들을 기반으로 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%까지 확대한다는 계획이다. 해외 매출 비중 확대 첫 단추로 내년에는 유럽과 미국 시장 진출이 본격화될 예정이다. 내년 시장 진출 2주년을 맞는 중국 시장도 '3년내 현지 시장 점유율 30% 달성' 초기 목표 실현에 나선다. 손지훈 휴젤 대표는 "휴젤은 혁신적인 기술력과 제품력, 그리고 영업력을 기반으로 지난해 중국 시장에 성공적으로 진출한데 이어 내년에는 유럽과 미국 시장 진출까지 앞두고 있다. 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 리더라는 꿈에 다가서고 있다"고 말했다. 한편 휴젤은 올 8월 GS-CBC 컨소시엄이 휴젤 최대 주주 Leguh Issuer Designated Activity Company와 주식양수도 계약을 체결했다. 국내 제약바이오 업계 사상 최대 규모다. 휴젤은 새 최대주주와 글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업을 현실화시킨다는 계획이다.