[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다. 이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다. 식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다. 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=정새임 기자] 갈더마코리아(대표이사 김연희)는 처방사업부(Prescription BU) 총괄 책임자로 김지희 상무를 신규 선임했다고 19일 밝혔다. 김 상무는 건국대학교 이과대학 생물학 학사 및 고려대학교 경영학 석사 학위(MBA)를 취득했다. 한국MSD와 한국먼디파마, 한국아스트라제네카 등 글로벌 헬스케어 업계에서 약 17년 간 다양한 전문 치료 분야를 두루 거치며 풍부한 실무 경험과 마케팅 역량을 쌓아왔다. 김 상무는 갈더마코리아에 합류하기 전 한국아스트라제네카 호흡기&면역 사업부에서 마케팅팀을 총괄한 바 있다. 신제품 국내 론칭을 진두지휘하고 이를 실행하기 위한 다양한 이해관계자들과의 파트너십을 성공적으로 이끌어내면서 리더십을 입증해 왔다. 이전에는 한국먼디파마의 스페셜티 케어 사업부와 호흡기 사업부에서 항암제, 암성 통증 치료제 호흡기질환 치료제 등 전체 브랜드에 걸쳐 비전과 전략 수립을 주도하고 지속적인 성장을 이끌었다. 김 상무는 갈더마코리아의 새로운 처방사업부 총괄로서 아크리프, 수란트라 등 다양한 피부 질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 사업 성장 및 확대를 이끌어 갈 예정이다. 김 상무는 "세계 최대의 피부 전문 기업으로서 피부질환 치료 영역에 독보적인 리더십과 노하우를 가지고 있는 갈더마코리아의 일원으로 합류하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "처방사업부의 전문성 강화를 통해 피부 질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하는데 집중하는 한편, 처방사업부의 성장을 촉진시킬 수 있는 비즈니스 기회 창출에 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여대 약대 이상협 교수 연구팀은 지난 13일 덕성여대 약학관 대회의실에서 공동 연구기관인 건국대 활성연구팀(최농훈 교수)과 그린제약 공정개발팀(박성용 소장)과 함께 ‘항균효능물질 연구팀 출범식’을 진행했다. 이번 연구는 환경부 생활화학제품 안전관리 기술개발 사업의 ‘생활용 항균/소독 제품 내 글루타르알데히드 대체물질 개발 과제로 진행되는 것이다. 연구 기간은 올해 6월부터 2026년 12월 31일까지로, 총 5년이다. 덕성여대 산학연구처 주관으로 이상협 교수와 합성연구팀이 연구 책임을 맡는다. 건국대 활성연구팀(최농훈교수)은 활성평가 관련 연구를 진행하며, 그린제약 공정개발팀(박성용소장)은 scale-up 및 대량생산공정 관련 연구를 진행할 예정이다. 이상협 교수는 이번 과제에 대해 “저독성 인체친화형 항균효능물질 발굴 및 개발을 목표로 하고 있다”면서 “특히 생활용 항균소독제 글루타르알데히드(GA) 대체물질개발에 초점을 맞추고자 한다”고 설명했다. 이 교수는 “GA는 생활용 항균소독제로써 전 세계적으로 사용빈도가 가장 높은 성분이지만, 유독물로 지정돼 있고 유해성 및 안전성 문제가 지속적으로 제기돼 시장퇴출이 진행 중”이라며 “그만큼 안전성을 바탕으로 생활용으로 적합한 인체, 환경친화형 대체물질 개발이 절실히 요구되고 있다”고 덧붙였다. 이어 “이번 연구팀은 특수한 구조의 골격과 작용기 선별과 조합, 반응성 조절을 통해 독창적 항균효능물질을 창출해 내고자 한다”면서 “안전성이 뛰어난 성분, 제품개발을 확보해 대체제 기술로서 글로벌 원천기술을 확립하고자 한다. 더불어 핵심 생활화학제품의 안전성 확보를 통해 국민보건 증진에 기여하고 싶다”고 밝혔다. 한편 이번 출범식에는 덕성여대 약대 산학협력단 임양미 단장과 약대 윤혜란 학장, 한은영 학과장, 공동연구자인 조현성 교수(덕성여대), 최농훈 교수(건국대), 박성용 소장(그린제약)이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 29일 오후 2시부터 4시까지 대한약사회관 4층 강당에서 ‘디지털 시대 약국의 비전 제시를 위한 좌담회’를 진행한다. 이번 좌담회는 IT 기술 혁신과 코로나 팬데믹 영향으로 국내외 보건의료 환경이 급격하게 변화하는 상황에서 약국과 약사직능이 처한 위기에 대해 명확히 파악하고 이에 대한 대책, 발전방안을 강구하기 위해 마련된 것이다. 약사회는 “정부에서도 지난 2017년부터 대통령 직속 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회를 운영 중이고 최근 여러 단체·기관에서 별도 전문기구를 설치해 디지털헬스케어 분야 정책현안 대응에 주력하고 있는 상황”이라며 “약사회에서도 비대면 진료·디지털 치료제·전자처방전 등 디지털 시대 보건의료 현안에 대한 선제적 대처방안을 모색할 계획”이라고 밝혔다. 이번 좌담회에서는 ‘디지털 시대, 약국의 미래 어떻게 갈 것인가’를 주제로 ‘4차 산업혁명과 디지털헬스케어, 약사의 역할’에 대해 강봉윤 전 대한약사회 정책위원장의 주제발표가 진행될 예정이다. 주제발표에 이은 좌담회에는 방준석 교수를 좌장으로 강봉윤 전 정책위원장과 안상호 케이씨에이 이사, 이동한 대한약국학회 약업경영위원회 부위원장, 이주연 서울대 약학대학 교수, 장선미 가천대학교 약학대학 교수 등이 패널로 참여해 급변하는 보건의료 환경 변화 속 약국의 현재 상황, 우려되는 점을 비롯해 향후 대응방안 등에 대한 토론도 진행된다. 조양연 부회장은 “이번 좌담회에 대한약사회 회장단·정책기획단·본부장·상임이사 등 내부임원 및 16개 시도지부장 등을 초대할 예정”이라며 “약사회 현안 대응 및 미래 정책방향 제시, 약사직능의 역할 강화를 위한 뜻깊은 자리가 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 세계 최초 신약(Fisrt-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 국내서 특발성 폐섬유증 치료제를 개발하는 제약사 중 최초다. 패스트트랙 지정 약물은 FDA와 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 개발 속도를 앞당길 수 있다. 대웅제약은 FDA 패스트트랙 품목 지정으로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았고 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 당초 SK바이오사이언스는 노바백스와 1316억원 규모의 코로나19 백신 원액의 위탁생산·공급 계약을 체결했다. 양사는 최근 확산하는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 이번에 계약 내용을 변경했다. 계약 규모는 변동되지 않았다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 노바백스와 생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO 계약도 체결됐다. 계약 규모는 2980만 달러(약 395억 원)다. SK바이오사이언스는 올해 하반기 신규 제형 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용할 계획이다. 프리필드시린지는 주사기에 약액을 미리 충전한 형태로 기존 바이알 제형 대비 접종 안전성과 편리성이 높은 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 올해 말까지로 계약된 노바백스 백신 원액의 위탁생산 계약을 연장하는 논의도 진행 중이다. SK바이오사이언스와 노바백스는 이번 계약을 통해 BA.5 등 끊임없이 등장하는 변이에 의한 팬데믹에 적극 대응하고 양사의 협력관계도 더욱 공고히 한다는 계획이다. 노바백스는 현재 올 가을로 예측되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스 대응 신규 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 CMO 사업과 더불어 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’의 플랫폼을 기반으로 한 콤보백신, 다가백신, 범용백신 등을 통해 코로나19 엔데믹 대응에 적극 나설 계획이다. 스탠리 에르크(Stanley Erck) 노바백스 CEO는 “현재까지의 임상 데이터 분석 결과 노바백스의 코로나19 백신은 오미크론 BA.5 포함 코로나19 바이러스에 대해 범용 예방 효과를 보였다”며 “현재 BA.5 백신의 임상 프로그램을 신속히 추진중이며, SK바이오사이이언스와의 협력을 통해 변이주 백신 개발과 상업화를 위해 노력하겠다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “새로운 변이에 대한 도전이 필요한 시점에 글로벌 백신 허브로서 역할을 수행할 계획이다”며 “자체 백신 개발과 더불어 다양한 글로벌사와의 협력을 통해 혁신적인 백신 기업이자 파트너로서 공중 보건 수호에 앞장설 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권)는 18일 구약사회관에서 약국 디지털 전환과 경쟁력 강화를 위해 헬스포트와 굿팜 솔루션 서비스 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 헬스포트 박현순 대표 이사가 참석했다. 헬스포트는 디지털 전환시대 약국 경영 혁신과 경쟁력 강화를 위해 ‘굿팜 솔루션’ 서비스를 지원하고, 회원 약국들의 디지털 전환에 지속 협력하는 것이 협약 내용이다. IT환경과 시장 변화에 따라갈 수 있도록 도움을 주기 위한 약국-환자 연결 앱으로서 처방조제 업무, 투약(약력관리), 일반판매, 고객관리 서비스를 제공할 예정이다. 구약사회는 코로나 이후 비대면 경험을 해본 환자들에게 새로운 소통 통로에 대한 필요성이 생겼다는 판단이다. 굿팜 앱을 활용해 대기환자 이탈 최소화, 환자 집중 시간대에도 결제 완료 환자의 방문 시간 조절이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 서울 동대문구 본사에서 메디튤립과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 ‘Endo Blossom과 ‘Endo Stem’을 동아에스티에게 독점적으로 공급한다. 동아에스티는 이들 제품의 허가 이후 국내 판매와 마케팅 활동을 담당한다. 내시경용 자동봉합기는 수술 시 조직을 자르고 봉합하는 일회용 의료기기다. 수술 시 조직을 자르고 꿰매는 게 쉽지 않기 때문에 내시경용 자동봉합기 사용이 선호되고 있다. 실로 꿰매지 않아 수술 시간과 회복 기간이 짧다는 장점이 있다. 메디튤립은 오는 3분기 내 식품의약품안전처로부터 내시경용 자동봉합기 2종의 의료기기 품목허가를 목표로 하고 있다. 허가 시 국내 기업 최초로 내시경용 자동봉합기 허가를 취득하게 된다. 메디튤립의 내시경용 자동복합기에는 비대칭 선형 스테이플 방식 ’NALS(Novel Asymmetrical Linear Stapler)’ 기술이 적용돼 암세포 확인을 위한 조직 검사 시 절제 조직을 최소화했다. 기존 내시경용 자동봉합기는 조직에 스테이플을 다량으로 박고 압착해 훼손시키기 때문에 필요 이상의 조직을 절제해야 했다. 메디튤립의 내시경용 자동봉합기는 조직에 받는 스테이플을 줄여 절제 조직을 온전하게 유지해 과도한 절제를 막고 암세포 잔존 여부를 쉽게 알 수 있다. 메디튤립은 현직 의사인 강민웅 대표이사가 의료 현장에서 사용하는 의료기기의 불편함을 개선하고 수술의 안전성과 효율성을 높이기 위해 내시경용 자동봉합기와 이식형 의약품 주입기 등의 의료기기를 개발하는 회사다. 동아에스티 관계자는 “메디튤립의 우수한 기술력과 동아에스티의 영업력을 바탕으로 내시경용 자동봉합기 시장을 선도해 나가겠다”며 “이번 사업이 동아에스티 의료기기 사업부의 핵심 사업으로 자리 잡아 다시 한번 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.