[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 간호단독법 제정안 심사를 위한 제1법안소위와 전체회의 단독 개최를 확정했다. 민주당은 오늘(9일) 오후 4시 법안소위를 열어 간호단독법 제정안을 심사한 뒤 직후 열릴 전체회의에서 심사안을 의결한다는 방침이다. 이는 국민의힘 협의 없이 민주당 단독으로 긴급 상정한 안건으로, 만약 간호법 제정안이 오늘 법안소위와 전체회의를 통과할 경우 여야 갈등이 불가피 할 전망이다. 복지위는 민주당 강병원 의원 외 5인으로부터 국회법에 따른 제1법안소위 개회 요구서가 제출됐다고 공지했다. 아울러 민주당 김성주 의원 외 6인으로부터는 전체회의 개회 요구서가 제출됐다. 민주당 계획대로 법안소위와 전체회의가 열릴 경우 간호법 제정안이 민주당 단독 처리·의결 될 가능성이 커진다. 이에 국민의힘은 즉각 반발하고 나섰다. 간호계와 의료계가 갈등중인데다 정부 협의안까지 완료되지 않은 제정법안을 민주당 혼자 상정·의결하는 것은 선을 넘은 갑질이라는 게 국민의힘 입장이다. 복지위 여야 간 협의는 물론 간호사, 의사 협의, 정부 협의 등 간호법 제정을 위한 입법 절차를 충돌없이 차근차근 진행하고 있는 와중 민주당이 돌연 협의 테이블을 박차고 나섰다는 반응이다. 특히 국민의힘은 윤석열 대통령 당선인의 취임식 하루 전날 간호법 제정안 심사를 강행하는 것은 문재인 정부 성과를 챙기는 행위로 볼 수 밖에 없다는 비판도 하고 있다. 복지위 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원은 "민주당이 일정 합의도 없이 일방적으로 법안소위를 열어 간호법을 통과시키겠다고 통보했다"며 "강력한 유감을 표한다. 간호법 제정안은 의사협회를 비롯해 간호조무사협회 등 직역단체 이견이 커 보건복지부가 간담회를 통해 의견차를 좁히는 상황으로 여야 합의가 정상적으로 진행되고 있었다"고 주장했다. 강기윤 의원은 "민주당이 회의 2시간 전에 일방적으로 회의 개최를 통보하는 것은 다수당의 횡포와 갑질"이라며 "지난 정호영 인사청문회때도 일방적으로 퇴장해 회의를 무산시키더니 윤 대통령 취임식 하루 전에 (간호법 제정안) 폭거를 하는 저의가 무엇인지 모르겠다"고 꼬집었다. 이어 "혹시나 떠나는 문재인 정부에 성과를 얹기 위해서라면 국민 건강권보다 문 정부 성과를 더 중요시한 민주당에 국민 심판이 기다릴 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다. HM43239는 작년 11월 미국 바이오기업 앱토즈에 라이언스아웃된 신약이다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 최근 자체 보도자료를 통해 "FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것"이라고 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또 'Rolling Review(시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)' 혜택이 부여되며, FDA와 '우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)' 협의를 할 수 있다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났다. 기존 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 또 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 'CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)'도 추가로 확인됐다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 혈액암 치료제"라며 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 김경훈) 총무위원회(부회장 한은경, 총무이사 최성욱)가 지난 6일 제3차 상임이사회를 열고 단합을 결의했다. 김경훈 회장은 "제10기 집행부 시작과 함께 코로나19 재택치료, 의약품 품절, 코로나 키트 사태에 이어 비대면 진료를 제도화하려는 큰 변화가 일어나는 시기인 만큼 집행부의 단합된 행동으로 회원과 함께 적극 대응해 나가고자 한다"고 말했다. 구약사회는 비대면 진료 앱을 통한 처방조제 배달약국과 관련한 상황과 이에 대한 위법성, 문제점 등을 지속적으로 공지하고 대처해 나가기로 했다. 아울러 회원 동호회 활성화 일정, 약국 환경 개선 사업, 보간기간 경과 처방전 수거·폐기 사업, 가정 내 불용의약품 약국 수거 지속 여부 등에 대해 논의했으며, 광진구 내 공공기관에 설치된 폐의약품 수거함 홍보 및 보건소와 협의키로 했다. 구약사회는 오는 27일 초도이사회를 개최하기로 했다. 한편 이날 회의에는 김경훈 회장을 비롯해 한은경·이영희·김태용·박미순·장진미 부회장, 최성욱 총무·최성훈 약학·조영신 여약사·조애스더 약국경영·차현정 윤리·오윤경 병원약사·이지선 홍보이사가 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 교육위원회(부회장 황미경·위원장 강효진·손리홍)는 오늘(9일)부터 10월 31일까지 6개월 간 분회 사이버연수원을 운영한다. 올해는 대면교육으로 전환을 기대했으나 코로나 확진자 발생이 계속됨에 따른 조치다. 회원들이 연수교육을 이수할 수 있도록 사이버연수원을 통해 교육을 지원한다. 시약사회는 임상약학, 복약지도, 약국경영, 약국한약, 동물용의약품, 인문교양 등 총 12개의 동영상 강의를 제작해 자막과 함께 제공한다. 24개 분회는 사이버연수원 운영기간에 각각 상황을 고려해 온라인 연수교육 기간, 과목 편성, 최대 이수평점, 교육비 등을 확정할 예정이다. 따라서 분회별 온라인 연수교육 일정과 교육비 등 자세한 관련 사항은 소속 분회(근무지 기준)로 문의하면 된다. 교육 이수는 분회 사이버연수원에서 접속해 소속 분회에서 선정한 연수교육 동영상 강의를 100% 수강하고 이수확인 문제풀이로 완료된다. 분회 사이버연수원(https://study.kpanet.or.kr)은 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너 또는 접속할 수 있는 배너를 만든 소속 분회 홈페이지 등을 통해 접속할 수 있다. 권영희 회장은 “연수교육은 약사회의 가장 중요한 회무 중 하나다. 약사는 최신 임상약물 지식을 습득해 전문성 강화와 약료서비스의 질적 향상을 위해 꾸준히 노력해야 한다”며 “회원들의 학술적 요구에 부응하고, 약사의 전문역량을 강화할 수 있는 다양한 교육사업의 발굴과 지원에 최선을 다하겠다”고 강조했다. 한편 시약사회는 코로나19로 분회 약사연수교육을 온라인으로 전환했다. 회원들이 원활하게 이수할 수 있도록 분회 사이버연수원을 구축하고 지난 2020년과 2021년 2년 간 운영한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 1분기 매출액이 429억원으로 전년동기(314억원) 대비 37% 증가했다고 9일 공시했다. 같은 기간 영업이익(17억→33억원)은 99% 늘었다. 이에 영업이익률은 7.7%로 지난해 1분기와 견줘 2.4%p 상승했다. 회사 관계자는 "코로나19 영향으로 엘도신, 움카에이, 알리코프 등 알레르기/호흡기 질환 중심 ETC 품목 매출이 크게 성장했고 콜리아틴(뇌혈관질환용제), 크레스(이상지질혈증제), 넥시리움(소화기용제) 등 기존 ETC 제품도 호실적을 보이며 사상 최고 분기 매출을 경신했다"고 설명했다. 이어 "자사 전환 품목을 위한 임상 비용으로 경상개발연구비가 전년 동기 대비 1.6%p 증가했으나 판관비와 생산원가비를 절감하며 영업이익이 개선됐다"고 부연했다. 알리코제약이 신사업으로 추진 중인 특화사업 매출은 약 11억원을 기록했다. 특화사업을 시작한 작년 1분기 매출 약 1억원보다 10배 이상 늘었다. 특히 흉터 관리 목적의 점착성 창상 피복제 '레노스카'가 주요 상급 종합병원에 진입하며 의료기기 사업이 확대되고 있다. 2020년 출시된 레노스카는 알리코제약이 자체 개발한 창상 피복제로 주성분은 의료용 실리콘이며 UV 차단이 가능하다는 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 최근 서울대병원, 신촌 세브란스 병원 등 주요 상급종합병원 신규재료 심의에 통과해 사용 중이다. 또한 전국 주요 화상 전문센터에서 흉터 관리재료로 등록돼 환자에게 처방되고 있다. 한편, 알리코제약은 지난달 22일 우크라이나에 레노스카를 비롯한 1억5000만원 상당의 긴급 의료품을 기부하는 등 사회적 책임 실현을 위해서도 노력하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 이상사례 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정·고시했다. .주요 개정 내용은 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다. 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사 코드를 신설해 4분류로 세분화한다. 환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다. 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다. 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. 멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다. 식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다. 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계& 8231;개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다. 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다. 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약품, 오후 2~3시 바이오의약품& 8231;생약, 오후 4~5시 의료기기 분야별로 진행한다. 설명회 참여를 희망하는 경우에는 분야별 유관협회에 사전 신청한 후 안내받은 방법에 따라 설명회에 참여할 수 있습니다. 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 개발·비임상·임상·허가심사를 전략적으로 연계 지원하고, 임상시험 설계 등 전문 상담을 적극 제공하여 개발부터 제품화까지 최선을 다해 지원하겠다"며 "안전하고 우수한 제품이 신속하게 개발되어 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국존슨앤드존슨(대표 백준혁)은 국내 최초 가루형 어린이 해열진통제 '어린이 타이레놀산 160 밀리그램(이하 어린이 타이레놀산)'을 출시했다고 9일 밝혔다. 어린이 타이레놀산은 감기로 인한 발열 및 동통(통증)뿐 아니라 두통, 신경통, 근육통, 염좌통(삔 통증), 월경통, 치통, 관절통 등 다양한 효능효과를 지니고 있어 해열 및 진통에 폭넓게 사용할 수 있다. 아세트아미노펜 단일제제 오리지널인 타이레놀의 독자적인 기술로 탄생한 이번 신제품은 짜 먹는 액상형과 시럽형의 불편함을 덜어주고, 알약을 삼키기 어려운 소비자들에게 복용편의성을 개선하는 '가루 제형'의 해열진통제다. 가루가 혀에 닿자마자 23초 만에 바로 녹기 때문에 물 없이도 복용이 가능하며, 스틱파우치 형태로 휴대가 간편하다는 특징이 있다. 또한 소량으로 톡 털어 빠르고 편하게 먹을 수 있어 포장재가 입에 닿지 않고 위생적으로 사용할 수 있다. 어린이 타이레놀산은 타이레놀만의 특수코팅으로 맛과 효과를 동시에 잡았다. 어린이 타이레놀산의 에틸셀룰로스 특수 코팅은 혀에서 아세트아미노펜의 쓴 맛을 느끼지 못하게 하고, 위에 들어가서는 빠르게 분해되어 빠른 효과를 발현시킨다. 또한 와일드 베리맛과 천연베리향으로 평소 약을 먹기 힘들어했던 아이들이 거부감을 느끼지 않고 쉽게 접근할 수 있도록 했다. 동시에 맛과 제형, 복용량 등의 이유로 약을 거부하는 아이를 지켜봐야만 했던 부모들에게는 약을 먹이는 수고를 덜어주는 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 복용 연령은 만 7~12세의 소아(몸무게 23kg 이상 초등학생 연령층 복용 가능)로, 1회 권장 용량을 4~6시간마다 물 없이 혀에 직접 복용한다. 1일 5회(75mg/kg)를 초과하여 복용하지 않도록 해야 한다. 제품 당 12포 기준으로 약국에서 판매되고 있으며, 별도로 소분해야 할 경우 파우치를 접어 소분하거나 집에 구비된 계량컵 또는 숟가락 등으로 소분할 것을 권장한다. 김한나 한국존슨앤드존슨 셀프케어 사업부 그룹 브랜드 매니저(Group Brand Manager)는 "어린이 타이레놀산은 1포 당 15mg(소량)의 가루 형태로, 알약을 삼키기 힘들어하는 어린 아이들이나 시럽을 먹기에 너무 커버린 아이들, 그 부모들을 대상으로 숨겨진 니즈를 충족시킬 수 있는 국내 최초의 파우더형 신제품"이라며 "어린이 코로나19 감염 위험이 지속되고 있는 현시점에서 어린이 타이레놀산이 온 가족의 좀더 편리한 해열진통 관리를 위한 가정상비약으로써의 기능을 할 것으로 기대된다"고 말했다.