[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 3일 입장문을 내어 최근 일부 의료계 단체의 성분명 처방과 관련한 언급을 비판했다. 구약사회는 이번 입장문에서 “성분명 처방은 의약분업의 완성”이라며 “최근 일부 의사단체의 도 넘는 약사직능 폄하를 넘어 의약분업과 성분명 처방에 대한 노골적인 왜곡 행위를 더 이상 좌시할 수가 없다”고 강조했다. 구약사회는 “의사의 고유권한인 처방권은 무시할 이유가 없고, 당연히 존중돼야 한다”면서 “이와 마찬가지로 의약품에 대한 약사의 권한 또한 존중받아야 마땅하다. 의사들이 약사의 행위를 대신할 수 있고 심지어 자동포장기가 조제하면 된다는 의약품 사용에 있어서의 약사직능을 조롱하는 발언들을 결코 용서할 수 없다”고 지적했다. 구약사회는 성분명 처방 도입을 반대하는 일부 의사 단체의 논리에 문제를 제기했다. 구약사회는 “성분명처방의 처방권 침해를 주장하는 것은 특정 상품명의 의약품을 선택할 수 있는 독점권을 지키기 위함”이라며 “동일 성분, 동일 함량, 동일 효능 약이라도 다르기 때문에 국민건강에 심각한 위해를 가할 것이라고 국민적 공포감을 조성하는 구시대적인 논리는 중단해야 한다”고 촉구했다. 이어 “또한 안전성·효과성이 입증되지 않은 약 처방으로 국민건강권이 위협받는다는 주장은 터무니가 없다”면서 “그런 약은 허가·유통될 수도 없고, 약사의 약물 중재에 의해 방지할 수 있다”고 덧붙였다. 구약사회는 “의약분업은 의사, 약사의 전문성을 상호 존중하고 처방과 조제의 엄격한 분리와 상호 감시로 의약품을 안전하게 사용해 국민건강을 증진시키는 제도”라며 “일부 의사단체의 선택분업 주장은 이런 의약분업의 근간을 흔들고, 의사의 독점 지위를 확대하고 독점 권리를 행사하여 독점 이익을 취득하겠다는 의구심이 들 수밖에 없다”고 밝혔다. 구약사회는 또 “의약분업 또한 그 주인은 국민이다. 직능단체 이해관계에 의해 좌지우지될 성질의 제도가 아님을 명심하기 바란다”면서 건강보험 재정 안정화와 보장성 강화를 통해 국민건강권을 증진시키기 위해서는 국민, 의사, 약사의 상호 신뢰와 협조가 필요하다는 데는 이견의 여지가 없다“고 말했다. 이어 “서초구약사회는 국내 보건의료시스템의 핵심인 의사들이 국민건강 증진과 건강보험 안정화를 위해 의약분업의 완성을 의미하는 성분명 처방 도입에 관심과 협조를 당부하는 바”라고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 케이엠디바이오는 포티스 라이프사이언스코리아와 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 케이엠디바이오는 'ProDoc 기술' 기반 표적항암제를 개발하는 바이오 기업이다. 포티스 라이프사이언스는 미국 보스톤에 본사 및 5개 연구 생산 거점을 두고 nanoComposix, Empirical bioscience, Abcore, Bethyl Labs, Arista Biologicals 브랜드를 가진 분자/면역 진단 및 특이항체/항원 연구생산전문 CDMO업체다. MOU를 통해 케이엠디바이오는 향후 자사 후보 물질의 미국 내 생산과 개발과 관련해 포티스 라이프사이언스 산하 여러 자회사와 협력을 증진한다. 포티스 코리아는 국내 생명과학회사와 파트너 관계를 강화하며 포티스 여러 브랜드와 협력을 통해 글로벌 차원의 새로운 기회를 창출한다. 김명훈 케이엠디바이오 대표는 "포티스 라이프사인언스가 보유한 CMC 와 규제과학의 전문성이 케이엠디바이오가 개발하는 표적항암제의 미국 내 임상개발 및 허가에 필요한 시간 및 비용을 크게 절감해 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 2022 나눔실천 유공자 포상식에서 기관 표창을 했다. 시약사회는 3일 대전사회복지공동모금회가 주관한 나눔실천 유공자 포상식에서 표창을 수상했다. 대전시약은 1994년부터 사회복지공동모금회와 함께 29년째 매년 500만원을 기부해 왔으며, 대전 이주 외국인 종합복지관, 벧엘의 집, 천양원, 자모원, 행복누리재단 등을 추원하고 있는 점 등이 높게 평가돼 수상했다. 수상은 차용일 대전시약사회장이 약사회원들을 대표해 받았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 불량의약품 발견시 해당 사항을 신고센터 등에 알리는 방안을 적극 홍보키로 했다. 구약사회는 2일 제9차 상임이사회를 열고 불량의약품 발견시 대처 방안 등을 집중적으로 논의했다. 구약사회는 "제약회사의 의약품 품절개선과 환자 안전관리를 위해 불량의약품을 약국에서 반품하는 것으로 마무리 짓는 게 아니라, 신고센터에 신고함으로써 문제 해결에 보다 적극적으로 나설 수 있도록 적극 홍보해 나가기로 했다"고 말했다. 이날 회의는 오후 8시30분부터 회관 3층 회의실에서 진행됐으며, 김영희 회장을 비롯해 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 김경훈)가 대한소아청소년과의사회(이하 소청과의사회)의 성명과 관련해 사과 요구 성명을 냈다. 구약사회는 3일 소청과의사회의 직능간 상호 존중 없는 막말과 무례함을 지탄하며, 성분명 처방에 대한 비과학적이고 모순적인 반대 이유를 비판했다. 약사회는 "소청과의사회에서 주성분이 같다고 다 같은 약이 아니라고 주장하면서 실제로 다른 병원 처방을 재처방할 때는 환자에게 같은 약이라 괜찮다며 처방하고, 제약사 직원이 왔다 가면 동일성분의 다른 제약사 약으로 처방이 변경되는 상황이 비일비재하다"며 "성분명 처방은 선진국에서 약가 절감과 환자의 약 선택권 차원에서 좋은 제도라는 점이 이미 입증됐다"고 주장했다. 또 약제비 절감과 의약품의 안전한 투약을 위해서도 반드시 필요한 제도라는 것. 약사회는 "경제적 이유는 차치하더라도 환자의 안전이 의사·약사 모두에게 최우선이 돼야 한다는 것은 이견이 있을 수 없고, 국민 건강과 안전한 투약이라는 궁극적 목표를 위해 미래 발전적인 성숙한 자세가 필요하다"고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 자체 개발한 광과민제 '포노젠(DSP 1944)' 원료 '클로린 E6(Ce6)’'가 세계적인 SCI 급 학술지 '프로세스(Processes)' 2022년 10월호에 등재됐다. 프로세서는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지로 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스 및 시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다. 이번 프로세스에 실린 논문은 '광역학 치료(PDT) 및 광음향 조영제(PA)로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능(Improved Pilot-Plant-Scale Synthesis of Chlorin e6 and Its Efficacy as a Photosensitizer for Photodynamic Therapy and Photoacoustic Contrast Agent)'이다. 2세대 광민감제인 클로린 E6(Ce6)를 기존 제조방법과 비교해 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용해 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개하고 있다. 특히 개선된 합성프로세스에서는 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄이는 방법으로 친환경은 물론 생산성 향상에도 큰 기여를 할 수 있다는 분석이다. 동성제약에서 시행한 파일럿 스케일(pilot scale) 합성은 실제 가동할 규모의 친환경 합성프로세스다. 동성제약의 논문 발표는 지난주 프랑스 낭시에서 개최된 세계적인 PDT 국제학술대회 'PDT-PDD 2022'에서 구술 발표(Oral Presentation) 된 '복막암 마우스 모델에서의 복강 내 PDT 치료 효과'에 이은 것이다. 동성제약 관계자는 "친환경 합성프로세스를 근거로 한 제품으로 안전성 및 유효성이 입증된 포노젠이 췌장암, 복막암 등 광역학 치료는 물론, 수술이나 엑스레이 없이 내부 장기를 시각화 하는 영상 에이전트로서의 가능성도 입증돼 진단 영역에도 희망을 보이고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장은 오는 7일부터 18세 이상 연령의 오미크론 변이 대응 2가백신 예약접종이 시작된다고 밝혔다. 오미크론 변이 대응 2가백신 접종은 지난달 11일 건강취약계층부터 개시했고, 같은 달 27일부터 접종대상을 18세 이상으로 확대해 사전예약을 시작했으며, 잔여백신 접종을 시행 중이다. 여기서 건강취약계층은 60세 이상, 면역저하자, 요양병원·시설 등 감염취약시설을 뜻한다. 이로써 동절기 코로나19 추가접종에는 오미크론 변이 BA.1 기반 2가백신 2종이 모두 활용된다. BA.4/5 기반의 화이자 백신도 현재 사전예약이 진행 중이며 오는 14일부터 예약접종과 당일접종이 시작될 예정이다. 동절기 코로나19 추가접종에 관한 세부사항을 살펴보면 먼저 겨울철 코로나19 재유행 위험에 대비, 건강취약계층 등에 대한 두터운 보호를 지속하고, 2가백신의 예방효과를 활용하여 중증·사망 예방을 도모할 예정이다. 접종대상 18세 이상 성인 기초접종 이상 완료자를 대상으로 하며 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일) 이후 접종을 권고한다. 따라서, 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월(120일)이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종이 가능하다. 기존 백신을 활용한 3·4차접종보다 오미크론에 대응하여 개발된 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한다. 다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다. 미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선하여 권고하고 있으며, 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지하고 있다. 2가백신 3종(BA.1 기반 모더나·화이자, BA.4/5 기반 화이자)을 선택해 접종할 수 있으나, 백신별 접종일정은 허가 및 도입일정에 따라 상이하다. 먼저 접종을 시작한 모더나 BA.1 기반 2가백신은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다. 화이자 BA.1는 현재 사전예약이 가능하며, 접종기관 배송일정 등을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 7일부터 시작된다. 화이자 BA.4/5의 경우 현재 사전예약이 가능하며, 국내 도입일정을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 14일부터 시작된다. 유전자재조합은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다. 사전예약은 누리집(http://ncvr.kdca.go.kr), 1339 콜센터, 주민센터 방문을 통해 할 수 있으며, 온라인 이용이 불편한 고령층 등은 가족들의 대리예약도 가능하다. 당일접종도 가능하며, 의료기관 예비명단과 네이버, 카카오 플랫폼을 통한 누리소통망(SNS) 잔여백신 예약서비스를 활용해 참여할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다. 주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다. 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다. 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.