[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 14일 발간·배포했다. 이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다. 식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 114일 개최한다. 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다. 식약처는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"꼬 했다. 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 코넥스트와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행하게 된다. 구체적으로 코넥스트는 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법 및 제형개발 등을, 이연제약은 GMP 생산을 담당하게 된다. 제약사 및 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사 프로젝트를 연계해 CDMO 사업도 확대할 계획이다. 코넥스트는 재조합 TLR5 agonist(작용제)와 재조합 collagenase(콜라겐분해효소) 두 가지 플랫폼 기술을 바탕으로 삶의 질 개선을 위한 다양한 바이오 신약을 개발하고 있는 바이오텍이다. 현재까지 128억원의 VC 투자를 유치했다. 코넥스트가 보유한 고순도 재조합단백질 제조기술과 파일럿 제조시설은 임상시험용의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 소요되는 기간을 단축할 수 있다. 이연제약은 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계 가능하다. 유용환 이연제약 대표는 "재조합단백질 기반기술을 보유한 코넥스트와의 사업 협력을 통해 CDMO 사업 역량이 강화됐다. 이연제약은 미생물 발효 및 플라스미드 DNA 기반 사업에 더해 재조합단백질 분야에까지 영역을 확대했다"고 말했다. 한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장 기반 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 바이오 800억원, 케미칼 2100억원 등 총 2900억원이 투입됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 코로나19 확진자 증가로 인해 자가검사키트 수요가 늘어나면서 식품의약품안전처가 판매 관련 협조 요청에 나섰다. 식약처는 최근 대한약사회 등에 ▲품질에 영향을 최소화할 수 있는 적합한 장소에 보관할 것과 ▲개봉, 소분 판매를 하지 말 것 ▲사용기한이 경과한 제품을 판매하지 말 것 등을 당부했다. 키트 적정 보관 온도는 2~30℃로, 직사광선을 피해 보관해야 한다. 특히 겨울철의 경우 실내 온도가 2도 아래로 떨어질 수 있으므로 보관상 주의를 기울여야 할 전망이다. 또한 개봉·소분 판매 역시 금지된다. 약사회는 시도약사회에 공문을 통해 "자가검사키트 판매가 원활히 이뤄질 수 있도록 회원 약국에 적극 홍보해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 14일 송도 본사에서 주요 협력사와 'ESG 파트너십 체결식'을 개최했다고 밝혔다. 주요 협력사는 글로벌라이프사이언스 솔루션즈 코리아, 머크 라이프사이언스, 생고뱅코리아, 싸토리우스코리아바이오텍, 써모 피셔 사이언티픽, 아반토 퍼포먼스, 머티리얼즈 코리아, 한국폴주식회사 등 7곳이다. 협약을 통해 삼성바이오로직스와 협력사 7곳은 파리기후협약에 따른 탄소중립 달성 목표와 계획을 수립하고 탄소 배출량 감축 활동을 진행하기로 했다. 삼성바이오로직스는 과학기반 탄소 감축목표(SBTi)와 RE100 등에 참여해 계획을 세우는 것을 권장하고 있다. 삼성바이오로직스는 오는 2025년까지 탄소중립(넷제로)을 달성하는 것을 목표로 세웠다. 이를 위해 삼성바이오로직스 전체 온실가스 배출량 중 80% 이상을 차지하고 있는 협력사와 구체적인 탄소중립 달성 방안을 마련했다. 삼성바이오로직스와 협력사 7곳은 또 각 사별 온실가스 배출량을 공개하고 공급망 전 분야에서 온실가스 배출 모니터링을 강화하기로 했다. 협력사들은 인권경영과 안전경영을 추진하고 지역사회 발전에 기여하는 등 ESG경영을 실천하기로 합의했다. 김용석 머크 라이프사이언스 프로레스솔루션 북아시아 대표는 "ESG 경영을 위한 삼성바이오로직스의 적극적인 노력을 지지한다"면서 "머크 역시 진보된 과학과 기술을 바탕으로 지속 가능한 인류 발전에 기여하는 목표를 가지고 있으므로 이번 파트너십을 통해 사회에 의미있는 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "이번 파트너십이 삼성바이오로직스와 협력사가 ESG 경영을 확산하는데 의지를 다지는 계기가 되길 기대한다"면서 "삼성바이오로직스는 앞으로도 협력사의 ESG 경영을 적극 지원하며 지속가능한 미래를 함께 만들어나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아) 여약사위원회(부회장 권청진, 위원장 윤희경)는 오늘(13일) 오전 사단법인 아름다운공동체를 방문해 성금 100만원을 전달했다. 구약사회는 이번에 전달된 성금은 2022년 기부나눔회 출범을 통해 회원 약사들로부터 모금한 것이라고 설명했다. 약사회가 이날 성금을 전달한 아름다운공동체는 독거어르신, 불우아동 및 청소년, 다문화가정, 외국인근로자, 새터민 등 소외계층 지원 사업과 아시아, 아프리카 등 제3세계 재난구호 활동 등을 하는 단체다. 한편 이날 방문에는 우경아 회장, 윤희경 여약사위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 범부처 바이오 연구데이터 공유 중심지 플랫폼으로 구축 중인 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS) 운영에 본격 착수한다고 13일 밝혔다. 과기정통부는 관계부처와 국가 연구개발사업을 통해 생산되는 연구데이터를 표준화 기반으로 통합 수집해 품질관리 된 데이터가 연구현장에서 활용될 수 있도록 기반을 마련해오고 있다. 한국생명공학연구원의 국가생명연구자원정보센터와 한국과학기술정보연구원은 2021년부터 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 구축하고 있으며 지난해 10월 데이터 등록을 위한 시범운영에 착수한 바 있다. 또한 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)에 등록되는 연구데이터의 표준화와 품질관리를 위해 단백체, 대사체, 화합물, 바이오이미징 분야의 전문가 집단으로 구성된 4개의 품질선도센터를 지난 7월 선정, 운영하고 있으며, 유전체와 나머지 분야는 국가생명연구자원정보센터에서 수행해오고 있다. 국가 바이오 데이터 스테이션은 해수부, 농진청, 질병청 등의 데이터센터와 연계하고 있어 사용자는 범부처 바이오 연구데이터를 쉽게 검색할 수 있다. 또한, 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)이 지원하는 빅데이터 분석 전산환경에서 보다 쉽게 데이터를 활용할 수 있다. 이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "우리나라가 디지털과 바이오 융합을 통해 바이오 강국으로 도약하는데 필수적인 바이오 데이터를 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 통해 공유가 가능해졌다"며 "나아가 디지털 융합 신기술 신산업 창출에 기여하는 가치사슬 강화의 토대가 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성) 는 지난 10일 임원-원로 송년회를 열고 26대 집행부 첫 해를 마무리했다. 김계성 회장은 "새롭게 출범한 26대 집행부가 1년의 회무를 마감하는 자리에서 선구자이신 원로 분들과 회원의 수호를 위해 치열하게 고민하고 최선을 다했던 집행부와 지역에서 탄탄하게 회원들을 이끌어준 이사들의 노고로 안정적인 순항을 할 수 있었다"며 "앞으로 부족한 부분을 채워나가 회무에 큰 성과를 낼수 있기를 바란다"고 말했다. 함삼균 자문위원도 "새롭게 구성된 집행부에서 회원에게 많이 다가온 다양한 사업이 피부로 느껴져 임원들의 노고를 실감 할 수 있었다"고 평가했다. 행사에는 김계성 회장, 임중식·정일영·부소영·한하수 부회장, 심범석 문화복지단장, 김영재·김홍·함삼균 자문위원, 김화연 지도위원, 이경희·전재균 부의장, 조기성 감사, 이승환, 이미라, 홍진선, 김민승, 임성섭, 안성운, 최필식, 홍유경, 김미경 이사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 체외면역진단기기 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 회사가 개발한 코로나19 항체검사 키트 'Ri-03'의 국민건강보험 적용이 최종 확정됐다고 밝혔다. Ri-03은 사람의 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2의 IgG항체를 다중면역(Sol gel) 측정법으로 정성 진단하여 코로나19의 면역학적 상태를 확인하는 원리다. 피씨엘은 13일 "이로써 원하는 국민들은 누구나 가까운 병원이나 의원급 모든 의료기관에서 보험을 적용받아 현재 어떤 종류의 코로나19 항체를 얼마나 보유하고 있는지 현장에서 쉽고 빠르게 확인할 수 있게 됐다"며 "특히 의원급에서 현장진단으로 빠르게 검출하는 정확도 높은 장비와 시약은 피씨엘이 처음으로 보험급여 적용을 받게 됐다"고 설명했다. 피씨엘이 개발한 다중항체검사키트는 아주 적은 양의 피로 코로나19에 이미 감염돼 생기는 자연면역항체(N항체)와 백신접종 후 인체가 생성하는 항체(S항체)를 동시에 검출할 수 있을 뿐 아니라 1가 백신과 2가백신의 항체도 검출이 가능하다는 것. 피씨엘 측은 항체 검사가 대중화되면 무증상 감염자를 파악해 국내 확산 정도를 정확하게 파악할 수 있고, 항체 양성률을 확인해 집단 면역 형성의 시점도 확인이 가능하며 과거 감염이력, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 활용 등도 가능하다는 설명이다. 또 시간 경과에 따라 감소하는 항체 수치를 분석해 건강취약계층이 적절한 시기에 백신을 추가 접종할 수 있도록 해 감염을 효율적으로 막아낼 수 있다는 전망이다. 김소연 대표는 "코로나19 항체검사의 건보적용은 우리나라가 과학 방역으로 가는 중대한 사건"이라며 "피씨엘이 이미 보험수가를 적용 받아 판매하고 있는 항체검사는 진단검사실의 대형장비를 이용해 측정했던 반면 이번에 보험을 적용받은 다중항체검사는 전국의 크고 작은 모든 의료기관 현장에서 빠르게 그 결과를 환자에게 제공할 수 있어 편이성이 매우 높다"고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구결과가 발표됐다. 삼성바이오에피스는 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국혈액학회(ASH)에서 SB12가 오리지널 의약품인 솔리리스와 동등한 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료에 활용하는 난치성 희귀질환치료제다. SB12는 솔리리스와 동일한 성분인 에쿨리주맙으로 개발된 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 3상 결과 추가 분석을 통해 임상 결과에 신뢰를 더할 있는 통계적 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년부터 지난해까지 진행한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 솔리리스와 환자 치료 등 임상의학 부문에서 효능과 안전성 등이 동등하다는 점을 입증한 바 있다. SB12 임상 3상 1차평가지표는 환자에게 처방한 후 '26주차 젖산탈수소효소(LDH) 수준'과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성'이다. PNH가 발병하면 적혈구가 파괴돼 LDH가 혈액으로 유출된다. LDH는 이를 진단하는 생체지표(바이오마커) 중 하나다. LDH 수치가 증가하면 대개 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있다고 볼 수 있다. SB12 투여 후 26주차 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성을 확인한 이유는 오리지널 의약품과 서로 유사한 수준이 나오는지 관찰하기 위해서다. 관찰 결과 해당 지표도 임상을 디자인할 때 예상한 동등성 범위에 포함돼 오리지널 의약품과 동등성을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 해당 3상 결과에 기반을 두고 정확도에 신뢰를 더할 수 있는 민감도 분석을 통해 통계 분석을 진행했다. 통계 분석을 진행한 결과 3상에서 얻은 1차유효성평가결과와 같은 결론을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 바이오시밀러의 본질적인 의미를 담고 있다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.