삼성에피스 "아일리아 시밀러, 3상 최종 결과 동등성 확인"

• 미 시력안과학회서 SB15 3상 56주 데이터 발표
• 글로벌 12조원 매출 블록버스터 시장 진출 청신호

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15의 임상 3상 최종 결과 오리지널 간 동등성을 입증했다고 25일 밝혔다.

해당 데이터는 지난 23일부터 오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 '미국시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 공개됐다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

초록에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다.

SB15의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 56주까지 유사했다. SB15의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사함을 보였다

삼성바이오에피스 관계자는"당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원(96억 4740만달러)에 달했다.