[데일리팜=정흥준 기자] 대한약국학회(회장 방준석)는 지난 3월 5일 양재역 토즈에서 신임 이사진 중심으로 1차 운영위원회를 개최하고, 디지털약료 시대에 대응하는 학회 방향성을 논의했다. 정우성 자문과 백경신 고문의 축사로 시작된 이날 운영위는 신임 이사진들이 한 자리에 모인 만큼 업무 인수인계, 사업 방향, 학회 비전 등을 공유했다. 방준석 학회장의 '디지털 약료시대에 약국의 역할과 학회의 비전' 강의를 통해 학회가 앞으로 나아가야 할 지향점을 공유했다. 방 회장은 강의에서 "약업 환경이 바뀌면 약사와 약국의 전략, 비즈니스 모델, 조직문화가 바뀌어야 한다"고 밝히면서 "디지털 약료는 피할 수 없어 스마트 헬스케어 시대를 선도하기 위해 전략적으로 학회가 중심에 서자"라고 제안했다. 강의에 이어 각 위원회 별로 학회의 비전을 실현하기 위해 2023년 사업계획을 구상하고 토론하는 시간을 가졌다. 총무위원회 고기현 신임위원장은 "이번 운영위원회는 방준석 회장의 비전을 듣고 학회의 나아가야 할 방향성에 대해 회장단과 운영이사진 들이 모두 공감할 수 있는 시간으로 준비했다"며 "학회가 약사의 미래 지향점을 예방의학, 맞춤치료, 홈케어 등으로 놓고 역할을 주도적으로 할 수 있도록 중심에 서면 좋겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 에스피씨코리아가 COPD 신약 2종의 국내 공급을 전담하게 됐다. 이 회사는 지난 1일부터 다국적제약사 코비스파마(COVIS Pharma GmbH)와 만성폐쇄성질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease)치료제' 에클리라(아클리디니움브롬화물)'와 '듀어클리어(아클리디니움브롬화물·포르모테롤)'의 국내 독점 판매·유통 계약을 했다고 밝혔다. 에클리라와 듀어클리어는 글로벌판권(Global Right)을 코비스가 아스트라제네카로부터 인수했다. 에스피씨코리아의 이번 계약 체결을 통해 국내 독점 유통 및 판매 권한도 에스피씨코리아로 양도돼 제품의 허가증도 양도가 진행중에 있다. 두 약물은 제뉴에어 흡입기를 통해 투여하며 COPD 환자의 유지요법제로 사용된다. 에스피씨코리아는 국내 COPD치료제 시장에서 이 제품들의 시장점유율을 높이기 위해 마케팅을 강화할 예정이다. 회사 관계자는 "이번 계약으로 회사의 기존 호흡기 치료제의 포트폴리오를 강화하고 계속 우수한 글로벌 신약 도입을 통해 국내에 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 윤동섭)가 보건복지부가 추진 중인 '환자-의사 공유 의사결정 연구사업단 신규사업 공모'에 사업단으로 지원했다고 밝혔다. 환자-의사 공유 의사결정 연구사업단은 진료현장에서 의사와 환자가 다양한 진단·치료법 중 하나를 선택하기 위해 필요한 정보를 상호 전달하고 체계적으로 의사소통하기 위한 의료적 의사결정 기술을 개발하는 연구지원 사업으로, 미국의 경우 2010년 이미 PCORI(Patient Centered Outcomes Research Institute)라는 별도 단체가 설립돼 R&D 사업과 보건의료 현장에서의 실증사업을 진행중에 있다. 병원협회는 한국형 PCORI를 구현해 보고자 김필수 법제위원장(본플러스병원장)을 사업단장으로 해, 이번 사업을 지원하게 됐다고 설명했다. 국내 임상현장에서 우선순위를 적용해 질환별·임상분과별로 임상 상황을 선별, 전문학회와 연계해 임상분과별 진료 가이드라인을 만들어 진료현장에 활용토록 한다는 계획이다. 또 가이드라인을 기초로 급여화의 근거자료로 활용한다는 계획이다. 병원협회는 "연구개발 성과로 불필요한 의료기술 사용을 감소시켜 의료자원의 재정 건전화에 기여하게 될 것"이라며 "진료시간의 양이 아닌 질적 개선을 촉진, 고정된 진료시간과 인적·물적 자원 내에서 양질의 진료 제공이 가능할 것"이라고 기대했다. 이어 "환자와 의사간 신뢰를 바탕에 둔 의사결정 확대로 방어진료, 과잉진료 등 의료자원의 낭비적 요소를 감소시키는 효과를 통해 불필요한 의료기술 사용 감소와 적정 의료 유도 및 보건의료 재정 건전화가 가능할 것"이라고 말했다. 사업단장에 지원한 김필수 단장은 "사업을 통해 환자와 의사가 함께 결정하는 의료기술의 체계를 통해 환자중심 의료를 구현해 나갈 것"이라며 "함께하는 의사결정 방식으로 불필요한 의료기술 사용을 감소시키고 적정 의료를 유도해 쏠림현상을 방지해 보건의료 재정 건전화에도 크게 기여할 것"이라고 기대했다. 한편 복지부는 심사를 거쳐 오는 4월 사업단을 최종 선정한다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 설립 40년을 맞은 옵티마(대표 김진호·김상민)가 소비자들의 수요가 높은 MSM과 마그네슘, 아연 제제 신제품 3종을 출시했다고 밝혔다. 옵티마 밸런스 MSM은 관절과 연골 건강을 위해 2000mg 고함량으로, 해조칼슘과 비타민C, 히알루론산, 비타민D, 크롬, 초록잎홍합, 글루콘산아연, N-아세틸글루코사민, 건조효모, 상어연골분말 등이 부원료로 함유됐다. 마그네슘은 신경 및 근육 기능 유지에 도움을 주는 마그네슘이 350mg 함유돼 1일 영양 성분 기준치 대비 111%가 충족되며, 해조칼슘과 니코틴산아미드, 아미노산혼합분말, 건조효모, 비타민D 등이 함유됐다. 사이즈 역시 미니로 목넘김이 불편한 소비자들을 배려했으며, 1일 2회, 1회 1정 먹도록 설계돼 있다. 아연은 하루 1정으로 활력있는 삶과 면역 기능을 개선하는데 도움을 주도록 아연 25mg이 함유돼 1일 섭취량 대비 294%를 섭취할 수 있도록 고안됐다. 아연의 경우 체내 흡수가 빠르다고 알려진 프랑스산 글루콘산 아연으로, 야채 혼합 농축 분말과 과일 혼합 농축액 분말, 해조 칼슘, 비타민C, 히알루론산 혼합제제, 크롬이 함유된 건조효모와 N-아세틸글루코사민도 함께 함유돼 있는 스마트 영양제로 개발됐다. 옵티마 측 관계자는 "특히 골프나 테니스, 외부활동이 많아지는 봄부터 가을까지 MSM과 마그네슘 등이 선물하기 좋은 효자 상품이 될 것"이라며 "주원료에 부원료까지 생각한 스마트한 영양제로 옵티마 밸런스를 전국 800여개 가맹약국에서 만날 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 건강보험심사평가원 광주지원(소수미)과 간담회를 가졌다. 도약사회와 심평원 광주지원은 14일 오후 7시 광주에서 간담회를 갖고 심사 관련 업무에 대한 효율화 방안을 논의했다. 또 약사회 현안 등을 함께 토의했다. 이날 간담회에는 약사회 조기석 회장과 윤서영 의장, 양찬희·정승원·김성진 부회장, 최경배 총무이사회와 심평원 소수미 광주지원장, 정성수 지역심사평가위원장, 김명호 상근심사위원, 김창호 고객지원부장, 양맹엽 심사평가부장, 이은영 심사평가부팀장, 최장은 고객지원부팀장 등이 참석했다. 한편 소수미 광주지원장은 우석대 약대를 졸업한 약사 출신이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'을 주제로 전남 화순군 소재 하니움에서 16일 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. With-U 프로그램은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자& 8228;개발자& 8228;업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담 제공을 말한다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가& 8231;심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오 메디컬 클러스터 조성 논의 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. With U 프로그램 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다는 평가다. 식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 찾아가는 맞춤 상담(With-U)을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 30일부터 31일까지 관내 의약품, 의약외품, 화장품 등 제조·수입업체 허가(신고) 등 업무 담당자를 대상으로 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲의약품, 의약외품, 화장품 등의 허가·신고와 관련된 업무 절차 ▲의약품 등 사후관리 추진 방향 ▲화장품 제조·책임판매업 등 변경(등록) 절차 및 사후관리 추진 방향 등을 다룬다. 문의 사항은 사전 또는 당일에 질문할 수 있으며, 접수된 질의는 설명회의 질의·응답 시간에 답변할 예정이며 발표 자료는 설명회 종료 후 경인지방식약청 대표 누리집 ‘공지사항’에 게시할 예정이다. 이성도 경인식약청장은 "이번 설명회가 관내 제조·수입업체의 허가(신고), 사후관리 제도에 대한 이해도를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다. 자세한 내용은 경인지방식약청 대표 누리집(www.mfds.go.kr/gyeongin/index.do)에서 확인가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 등을 대상으로 1:1 맞춤형으로 최신 규정과 가이드라인을 안내해주는 '맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)'를 실시하고 있다고 밝혔다. 징검다리 신청 대상은 ▲제조소 신축·이전·증축·개축을 계획 중인 업체 ▲인체세포등관리업 허가업체 ▲첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가업체 ▲조직은행 설립허가업체 ▲GMP 승인을 득하고자 하는 업체 ▲인체세포등관리업·세포처리시설& 8228;조직은행설립 허가를 득하고자 하는 업체다. 주요 기술지원 내용은 ▲GMP 시설요건(도면, 공조·용수 제조지원설비 등) ▲무균제제 제조시설 요건 ▲임상시험용 의약품 제조시설 요건 ▲생물학적제제의 제조시설 요건 ▲인체세포등관리업 시설요건 ▲세포처리시설 시설요건 ▲조직은행 시설요건 등이다. 경인지방식약청은 2014년 2월부터 ‘맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’를 제공하고 있으며, 현재까지 매년 평균 15개 업체에 서비스를 제공해왔다. 이성도 청장은 "맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’가 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 또는 GMP 승인을 준비하는 업체의 시행착오를 최소화하고, 고품질의 제품을 생산하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다. 맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)에 대한 신청·문의는 경인지방식약청 의료제품실사과( 02-2110-8117)에서 할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 15일 밝혔다. 연구 초록에 따르면 회사는 지난해 진행한 추가 전임상 연구 결과를 통해 확인한 BBT-207의 항종양 효력을 비롯해 뇌전이 억제 가능성에 대한 데이터를 발표할 계획이다. BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초의 신약 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI·Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 브릿지바이오는 지난해 개최된 AACR에서 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터 형태로 발표하며 세포주 및 동물 실험을 기반으로 탐색한 약물의 약동학적 특성과 함께 C797S 양성 이중 돌연변이 및 다양한 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개한 바 있다. 이번 학회에서는 추가 동물 실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 ▲항종양 효력 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 및 ▲뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표하며 현재 진행형인 치료 전략의 확장에 기인된 다양한 돌연변이 상황에 대응 가능한 비소세포폐암 4세대 표적치료제로서의 개발 가능성을 논의하게 된다. 비소세포폐암 치료에서 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있다. BBT-207은 이러한 C797S 양성 이중 돌연변이를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있는 4세대 치료제로 개발되고 있다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 가속화하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스에서는 C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 4세대 폐암 표적치료제로 계열 내 최초(First-in-class) 임상 단계 후보물질인 BBT-176을 개발하고 있다.