강민구 우석대 약학대학 교수.'리더십(Leadership)과 약사(藥師, Pharmacist)' 라는 주제로 지난 컬럼에서는 리더십(Leadership)이란 "긍정적이며 비점진적 혁신(non-incremental change)을 만들어내는 것으로서, 사람들이 장애물을 극복하고 변화를 이끌어 갈 수 있는 비전을 설정하고 이끌며, 구성원의 협력을 만들어내고, 변화가 지속적으로 가능하도록 동기를 부여할 수 있는 역량"으로 정의한 낸시 코헨 교수의 주장을 공유했다.여기에서 비점진적 혁신이란 기존의 것과 연속적인 관계에 있는 형태가 아닌 기존에 사용되지 않았던 자원이나 속성들을 사용해 새로운 형태를 만드는 것으로써 하버드대학 크리스텐센 교수가 주장한 파괴적혁신(Disruptive Innovation) 이론과 어느 정도 공유하는 부분이 있다고 할 것이다.이러한 변화는 생존을 위한 필수적인 요소로서 예를 들면 우버(Uber)나 넷플릭스(Netflix) 등 많은 기업들이 기존의 사고를 벗어나 새로운 영역을 창조해 고객들에게 새로운 가치를 제공해 소비자와 함께 윈윈(Win-Win)하는 모습을 우리는 목도하고 있다.많은 독자 분들은 아마도 코닥(Kodak)필름을 구매해 사진을 찍었던 기억이 있으리라 생각한다. 불과 20여년 전만 해도 필름사진기를 이용한 사진이 우리의 삶 속에서 유일한 것이라 여겼으며 이러한 일상을 지배하고 있었던 필름사진 산업 중심에는 코닥(Kodak)이라는 회사가 있었다.1988년 뉴욕소재 은행 서기였던 조지 이스트만(George Eastman)에 의해 창립된 코닥은 “당신은 찍기만하세요, 나머지는 우리가 알아서 하겠습니다(You press the button, We do the rest).”라는 광고와 함께 필름카메라 사진 산업에 뛰어들었고 그후 필름을 코닥이라 부를 정도로 사진산업에서 세계 1위 회사로 성장했다.그러나 1975년 코닥회사 엔지니어인 스티브 새슨(Steve Sasson)이 처음으로 디지털카메라를 발명했을 때, 경영진은 필름 없는 사진이 디지털 사진으로 대체되기까지는 많은 시간이 걸릴 것으로 생각했으며 수십 년간 기존 필름 사진이 가져다 주는 성과에 만족하며 변화를 주저했다.코닥 경영진은 기존의 사고 틀 안에서 머물러 있으면서 필름이 없는 새로운 사진 영역, 즉 파괴적 혁신이 보여주는 가치를 인지하지 못했거나, 인지했지만 디지털사진 시대를 대비할 충분한 시간이 있을 것이라 생각하고 안일하게 대처한 것이다.과거로부터 단단하게 만들어진 필름사진 산업 영역에서 나오는 필름 매출이 코닥 회사에서 대부분을 차지했으며, 이는 오히려 디지털카메라의 등장으로 쉽게 대체될 수 있는 매우 취약한 매출 구조가 됐다.코닥은 뒤늦게 필름 사진을 대체할 디지털 사진 기술에 집중했으나, 사진을 통한 추억과 정보의 공유 같은 변화된 소비자의 서비스 욕구가 있다는 것을 간과했다. 결국 과거에 머물러 있는 사고로 접근한 경영 방법은 시장에서 외면 받게 됐고, 마침 이러한 소비자의 욕구를 충족 시킬 수 있는 사진 기능이 확장된 스마트 폰과 같은 파괴적 혁신 제품의 등장으로 회사는 결국 2012년 파산보호 신청을 하게 됐다.지금 대부분 약국의 역할과 기능이 조제에 머물러 있다는 것은 부인할 수 없을 것이다. 이에 따라 현재 많은 약국들의 매출이 대부분 처방조제에서 발생하고 있다. 이러한 조제 기능은 약사와 약국의 중요한 역할이며 약사법에 따라 보호 받고 있다.하지만 100여년간 필름 사진 시장을 장악해 온 코닥이 바로 그 필름 매출에만 의존하고 환경변화에 따른 파괴적 혁신에 대한 인식과 이에 필요한 변화된 행동을 하지 않은 결과가 어떻게 됐는지 한 번쯤 생각해 볼 일이다.특히 금번 코로나 사태는 한국의 약사와 약국의 역할과 기능이 어떻게 이 사회에서 자리잡고 있었는지 그리고 약사 사회는 무엇을 준비해야 하는지 깨닫게 해준 매우 소중한 경험이라 생각한다.이러한 점에서 코닥필름에 이어 2인자의 자리에 있었던 후지(Fuji)필름의 파괴적 혁신은 우리에게 많은 시사점을 안겨준다. 필름 매출로 인한 이익이 코닥처럼 압도적이며 안정적이었지만 후지필름은 2000년도 초반부터 정밀화학제품인 필름 개발의 노하우를 헬스케어 분야에 적용하는 변화를 시도했다.사진 필름의 주요성분인 콜라겐 가공 기술을 재생의료분야에 적용하여 신약개발을 추진하고, 사진 필름의 변색을 방지하는 기술을 화장품에 응용하거나, 나노입자 생산기술을 약물전달물질 개발에 활용하면서 바이오 헬스케어산업으로 회사를 확장하고 있고 현재까지 이러한 변화는 놀라운 성과를 거두고 있다."상품에는 수명이 있지만 기술에는 수명이 없다" 라는 말이 있다. 특히 4차산업혁명시대를 맞이하여 조제, 복약상담, 처방검토, 약물모니터링, 의약정보제공, 만성질환관리, 기능성화장품, 일반의약품상담, 경증질환상담등 약사와 약국이 소비자에게 제공할 수 있는 가치의 확장성은 엄청나다. 결국 약사의 역할과 기능이 상품의 영역에서 머물지, 기술(서비스)영역으로 소비자에게 다가갈 지는 약사 사회의 선택에 달려있는 것이다.필름 사진이 주는 느낌, 추억 등을 디지털사진이 대신하기는 어렵다고 많은 분들이 이야기 한다. 손 편지가 주는 감동을 이메일이 대신할 수 없는 것처럼 필자 역시 이 부분은 동의한다. 세월이 흘러도 필름사진이나 손 편지는 없어지지 않을 지도 모른다. 그래서 필름 사진의 추억은 소중하게 간직될 것이고 이것이 주는 기쁨은 그대로 그 자리에 계속해서 있을 것이다.하지만 필름 사진이 아닌 디지털 사진을 통한 새로운 서비스를 소비자가 원한다면 우리는 어떻게 해야할까? 그들이 의약품 관련 건강전문가에 요구하는 많은 것들에 약사 사회가 빠르게 답하지 않는다면 그들은 대체 가능한 다른 상품과 기술(서비스)을 찾기 시작할 것이다. 100년 넘은 코닥 회사도 필름 사진은 그리 쉽게 무너지지 않을 것이며 아마도 영원할 것이라 생각했는지 모른다. 그러나 오늘날 필름 사진은 우리 주변에 그리 많지 않다.

[데일리팜=노병철 기자] 58세의 L씨가 수심 가득한 얼굴로 병원을 찾아왔다. 자신의 생식기관에서 정액과 함께 피가 섞여 나왔기 때문이다. “언제부터 그런 증세가 나타났습니까? 혹시 과도한 성행위를 했거나 회음부를 다친 적이 있나요?”“없습니다. 이런 증세는 처음입니다.”“과거에 요도염이나 전립선염을 앓은 적이 있으신가요?”“젊어서 한두 번 있었는데요.”“정액에 피가 나올 때는 정낭에 이상이 있는 경우가 대부분입니다. 정낭, 전립선, 방광 등을 정밀 검사해야 합니다.” 우선 혈액 화학 검사 및 전립선, 정낭 초음파 검사를 했다. 전립선 PSA 수치는 정상, 초음파 검사에서는 전립선이 50g으로 비대해져 있었다.정낭은 정상보다 조금 커지고 부어 있었다.정액 검사에서는 혈정액과 염증세포가 관찰됐다. 간혹 방광으로부터 혈뇨가 묻어나오는 경우도 있으므로 방광 내시경 검사도 시행했으나 방광에는 이상이 없었다. “암은 아니니까 걱정 마세요. 여러 가지 스트레스와 과로로 인해 정낭에 염증이 생기고 충혈돼 나타난 현상입니다. 만성 전립선염과 비대증 등이 생겨 정낭염으로 발전한 것으로 보입니다. 안정과 휴식을 취하시고 약물 치료를 하면 좋아지십니다.”“휴! 암만 아니면 다행입니다.”“전립선과 방광 쪽에는 암이 잘 생기지만 정낭에는 암이 잘 안 생기니 염려 마세요.” 정낭은 전립선 뒤쪽에 위치한다. 정낭은 수많은 방으로 나뉘어 있다. 길이는 약 5㎝로, 작은 손가락 정도의 크기와 형태를 가지고 있다. 4㏄ 정도의 용적을 가지는 방추형 모양으로 무게는 약 2g이다. 정관의 팽대부와 합쳐져 사정관을 형성한다. 사정관은 전립선을 통과한 뒤 요도 둔덕에서 열린다. 정낭은 테스토스테론의 영향으로 분비물을 만든다. 정액의 60%를 정낭액이 차지하며 과당이 풍부해 정자운동의 1차 에너지가 된다. 사정 직후에는 유백색의 묽은 청포묵 모양을 하고 있다가 20∼30분 뒤에 액화돼 맑아지며 정자운동을 좋게 한다.정액의 과당이 부족하면 정자운동에 영향을 미쳐 불임의 원인이 되기도 한다. 정낭염은 대부분 만성 전립선염을 동반하기 때문에 오랜 치료가 필요하다. 항생제와 소염제 및 남성 호르몬 억제 약물을 처방했다. L 씨의 얼굴이 어두워졌다. 그가 궁금해하는 것은 부부생활과 정낭염과의 관계였다.“부부생활을 금해야 하나요?”“아니요, 오히려 정액과 전립선액을 오래 배출하니까 성생활을 하는 게 좋습니다. 너무 금욕 생활을 하게 되면 전립선과 정낭이 울혈이 돼 피가 나오는 증상이 다시 나타납니다. 더운 물에 하루 30분 이상 회음부좌욕을 하세요. 처방약을 4주 정도 드시고 충분한 휴식 후 오세요.”최근 중장년층 사이에서 정액에 피가 묻어 나오는 혈정액이 증가하는 추세다. 이 같은 증세가 나타나면 전립선 건강에 적신호가 켜진 셈이므로 신속하게 치료해야 한다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

정부가 10월 말~11월 초를 기점으로 ‘위드코로나’를 통한 단계적 일상회복을 예고했다.접종률 증가와 해외사례 등에 따라 현행 사회적 거리두기와 방역 지침을 완화한다는 뜻이다. 정부는 백신패스를 도입해 다중시설의 이용 제한 해제도 검토중인 것으로 알려졌다.‘위드코로나’라는 표현 그대로 코로나와 함께 하는 일상의 청사진을 그리고 있는 셈이다. 코로나를 독감 등과 마찬가지로 받아들이고, 여기에 맞는 방역 정책을 새롭게 마련하겠다는 의미로 풀이된다.감염병 위기경보가 ‘심각’ 단계로 격상되면서 신설된 ‘비대면 진료의 한시적 허용 지침’ 또한 갈림길에 서 있다.정부 감염병 위기경보는 관심→주의→경계→심각 등 총 4단계로 이뤄져있다. 보건복지부에서는 심각 단계가 해제될 경우 한시적 허용 지침은 자연스레 종료된다고 밝혀왔다.경계 단계로만 하향 조정된다면 한시적 허용 지침은 종료될 가능성이 높아진다. 하지만 정부는 감염병 위기경보는 ‘심각’으로 유지하면서, 거리두기와 방역 지침만 완화하는 방향으로 조절할 가능성이 크다.정부의 단계적 일상 회복을 시도하는 과정에서도 비대면 진료와 약 배달 서비스가 이뤄지는 상황이 되는 것이다.따라서 서비스 플랫폼 업체의 입장에서 보면, 위드코로나는 새로운 일상에 안착할 수 있는 좋은 기회가 될 수도 있는 셈이다.그동안 사회적 거리두기와 방역 지침을 수차례 뜯어고치며 강화와 완화를 반복했지만, 비대면 진료와 약 배달서비스에 대한 지침은 한 차례도 달라지지 않았다.정부는 오로지 ‘접종률’을 높이는 데에만 집중하고 있고, 코로나로 인해 신설 및 개정된 여러 지침에 대해선 세세하게 들여다볼 여유조차 없는 듯 보인다.처음 한시적 허용 지침이 도입된 이유는 의료기관 등을 방문하며 코로나의 전염 위험성을 높인다는 우려 때문이었다.그렇다면 위드코로나에서는 어떨까. 만약 정부가 백신접종자들에게 다중이용시설의 이용 제한을 해제한다면, 접종자는 비대면 진료와 약배달 서비스 대상에서 제외하는 것이 맞지 않을까?위드코로나는 약 배달 서비스에게도 갈림길이다. 여러 방역 지침이 크게 변동될 것으로 보이는 만큼 ‘비대면 진료의 한시적 허용’ 지침도 보완해 안전성에 대한 우려의 목소리가 나오지 않도록 구체화해야 할 것이다.

"정말 답답합니다. 이게 불통채널이지 어떻게 소통채널입니까."국내제약사 허가 담당자 A씨는 식품의약품안전처의 '의약품 허가심사 공식소통채널'에 대해 묻자 기다렸다는 듯 기자에게 하소연했다.식약처는 최근 의약품 인허가와 관련한 공식소통채널 운영 계획을 밝혔다. 지난해 11월부터 시범운영하던 이 채널을 조만간 본격 운영하겠다는 게 식약처의 계획이다.이 채널이 공식 운영되면 인허가 관련 직접 방문상담과 이메일 질의가 불가능해진다. 이에 앞서 지난해 2월엔 직원 전화번호마저 비공개로 전환한 상태다. 제약업체들의 소통 창구는 공식소통채널로 일원화된다.식약처는 관련 수수료를 신설키로 했다. 정확한 수수료 기준은 정해지지 않았다. 식약처는 수수료 신설을 위한 규정이 개정 되는대로 이 채널을 공식 운영하겠다는 방침이다.식약처는 이 채널을 도입하게 된 배경에 대해 '의약품 허가의 투명성과 예측가능성을 높이기 위함'이라고 설명하고 있다. 기존의 개별 담당자와 직접적인 소통 과정에선 종종 정보가 잘못 전달되는 일이 발생했고, 이로 인해 제약업체와 식약처 모두에 부정적인 결과를 낳았다는 설명이다.식약처는 미 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 경우도 방문상담과 이메일 질의를 허용하지 않는다는 이유로 '선진화된 인허가 시스템을 도입하기 위한 목적도 있다'고 강조하고 있다.그러나 식약처 의도와는 달리 일선 인허가 담당자들은 공식소통채널에 대해 분통을 터뜨리고 있다. 시범운영 기간 동안의 경험을 살피면 소통보다는 불통에 가깝다는 게 이들의 공통된 목소리다.이들이 가장 답답해하는 부분은 공식소통채널을 통해 전해지는 식약처의 답변이다. 자료보완 지시를 예로 들면, 지나치게 모호하게 답변하고 있다는 게 업체 측 불만이다.식약처로부터 받는 답변의 수준은 '약사법 ○조○항을 충족하지 않는다'는 정도에 그치는 것으로 전해진다. 구체적으로 어느 부분이 잘못됐고 어떻게 보완하면 좋을지 설명이 없다.그렇다고 이와 관련해 추가로 질의할만한 창구도 없는 상황이다. 기존에 전화 상담이나 이메일 질의로 쉽게 답해주던 내용이라고 업계 관계자들은 설명한다. 적절한 답변을 받지 못해 답답한데, 이에 대한 추가질문 기회까지 사라진 셈이다.한 국내제약사 허가담당자 A씨는 "식약처가 점점 더 폐쇄적으로 바뀌고 있다. 더 많은 이야기를 나눠야 문제가 해결될 텐데 오히려 입을 닫고 있다"며 "전화번호를 감추고 대면미팅과 이메일 질의를 금지했다. 요즘엔 희의나 행사에서 만나더라도 명함조차 주지 않는다"고 목소리를 높였다.중소제약사들은 고민이 더 크다. 중소제약사 관계자 B씨는 "대형제약사는 기존에 보유한 콘택트포인트가 많다. 공식소통채널을 열면서 기존 소통창구를 모조리 막아버려 오히려 대형제약사가 기존 컨택포인트와 알음알음으로 연락하는 경우만 늘고 있다"며 "불공정이 심해진다"고 말했다.그의 불만엔 어느 정도 타당성이 있어 보인다. 투명성을 높이겠다던 식약처 의도와는 반대로 편법적인 상황이 늘고, 결과적으로는 투명성을 오히려 낮추는 방향으로 흐를 수 있기 때문이다.식약처는 이러한 현장의 의견을 충분히 수렴할 필요가 있다. 선진 규제기관을 꿈꾸는 식약처가 '불통채널'이 아닌 진정한 '소통채널'을 만들 수 있길 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 약가 사후관리 제도는 크게 실거래가 조사 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 급여범위 확대 시 인하, 특허 만료 약가인하로 나뉜다. 이중 '특허 만료·급여범위 확대에 따른 약가인하'는 통상 만국 공통으로 범용적 규제 수단으로 쓰인다. 또 '실거래가제도'의 근본 기전은 일본·대만 등에서 추출해 왔고, '사용량 연동'은 호주·프랑스 등의 국가에서 발췌해 온 것으로 확인된다. 이는 G7국가 간 다양하고 선진화된 급여기준과 약제비 산출 방법을 '인용'함에 따른 효율적 재정운용이라는 대명제에 기반한다.그런데 유독, 2007년 도입된 '사용량 연동 약가협상'은 제약바이오업계를 비롯한 법조계에서 조차 그 실효성과 합목적성에 물음표를 던지고 있다. 이 제도는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령 제 787호) 제13조 제4항 및 제5항 제1호와 약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시 제 2020-297호) 제8조 제2항에 근거를 두고 있다. 취지를 풀어 말하면 보험 등재된 의약품이 예상보다 많이 판매되어 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다.이 제도는 크게 신약과 제네릭 부문으로 나뉘는데, ▲유형 가(신약) ▲유형 나(신약) ▲유형 다(협상하지 않고 등재된 약제·제네릭) 등으로 구분돼 있다. 유형 가는 건보공단과 협상된 예상청구금액이 30% 이상 증가한 경우가 대상이며, 유형 나는 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가, ②10% 이상 증가하고, 50억원 이상 증가한 경우다. 유형 다는 등재 4차년도부터 매 1년마다 전년도 청구금액보다 ① 60% 이상 증가 ②10% 이상 증가하고, 50억원이상 증가한 경우 대상에 포함된다.제외 대상은 ▲연간 청구액 합계가 15억 미만인 동일제품군 ▲동일제제 산술평균가 미만인 품목 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲방사선 의약품 중 Fludeoxyglucose F18 injection ▲사전인하약제의 사전인하율이 제9조의 협상참고가격에 의하여 산출된 인하율보다 큰 품목 ▲자진인하신청에 의한 인하약제의 인하율이 제9조의 협상참고가격에 의하여 산출된 인하율보다 품목 ▲약제의 결정 및 조정기준 제8조 제2항 제8호 단서에 따라 상한금액을 조정하지 아니하는 경우 등이다.공개된 자료에 따르면 협상하지 않고 등재된 약제와 제네릭군이 주축이된 유형 다 적용에 따른 2018·2019·2020년도 약제비 절감 금액은 85억·173억·352억원 정도로 파악된다. 비공개된 신약에 대한 약가인하 유형 가·나를 포함하더라도 500~600억원 안팎의 밴딩 구간으로 추정된다. 재정절감 기준점과 눈높이를 어느 가늠자에 맞추느냐에 따라 그 성과와 실효적 가치는 '높다면 높고 낮다면 낮은 금액 수준'으로 평가된다. 그렇지만 시장 팽창성에 따른 일자리 창출과 거시경제 차원의 GDP 상승을 감안하면 괄목할 수치는 아니다.사용량 연동 약가인하제도의 왜곡된 폐해에 따른 제약바이오업계의 참담한 한숨소리 외에도 특히 주목되는 점은 헌법학자들이 본 헌법정신과의 정면배치 여론이다. 우리 헌법은 크게 나눠서 제1장 총강, 제2장 국민의 권리와 의무, 제3장 국회, 제4장 정부(제1절 대통령·2절 행정부), 제5장 법원, 제6장 헌법재판소, 제7장 선거관리, 제8장 지방자치, 제9장 경제, 제10장 헌법개정 등 총 130조항과 부칙 6조로 구성돼 있다. 이중에서 광의의 헌법적 해석과 사용량 연동 약가인하제도가 상충되는 부분은 제2·9장의 권리와 의무, 경제 조항이다.제2장 국민의 권리와 의무 제23조 ③항은 '공공필요에 의한 재산권의 수용·사용 또는 제한 및 그에 대한 보상은 법률로써 하되, 정당한 보상을 지급하여야 한다.'고 규정하고 있다. 또 제9장 경제 제119조 ①항은 '대한민국의 경제질서는 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중함을 기본으로 한다.' 제123조 ③항은 '국가는 중소기업을 보호·육성하여야 한다.' 제126조에서는 '국방상 또는 국민경제상 긴절한 필요로 인하여 법률이 정하는 경우를 제외하고는, 그 경영을 통제 또는 관리할 수 없다.'고 명시하고 있다.현재 시행 중인 사용량 연동 약가제도는 위에서 언급한 우리나라 최고 단계의 불가침 법률이자 법위의 법인 헌법의 각론적 명시적 조항을 차제하더라도 대한민국 헌법의 핵심적 정의와 대전제라할 수 있는 전문과도 그 궤도를 상당 부분 이탈해 있어 보인다. 헌법 전문의 '모든 사회적 폐습과 불의 타파' '자율과 조화를 바탕으로 한 민주질서 확립' '경제 등 모든 영역에서의 기회 균등' '능력을 최고도로 발휘할 자유와 권리에 따르는 책임과 의무 완수'로 요약되는 점과 견주어 해석해도 판단의 관점은 명확해 보인다.분류상 귀책도 이 제도의 맹점이다. 일본의 경우, 신약 중에서도 해당 약물이 1000억원 매출 이상일 때만 사용량 연동 약가제도를 적용하지만 우리나라는 제네릭까지 범주에 포함하고 있기 때문이다. 유럽 일부 국가는 개별 품목에 대한 약가인하 보다는 사회적 기업 육성을 목적으로 총액 매출에서의 기부금 책정 등의 우회·자발적 기부금 유도 정책을 펼치고 있는 부분도 벤치마킹해 볼만하다. 아무리 훌륭한 제외국의 제도라할지라도 그것을 어떻게 받아 들이냐에 따라서 '감귤이 탱자가 될 수도 있음(귤화위지)'은 동서고금을 막론한 경험적 교훈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법개설기관은 '몰랐어요' 하는 순간 끝이다. 알아야 한다. 모르는게 독이고, 알아야 살아 남을 수 있다. 순식간에 범죄자로 낙인 찍혀 평생 월급의 절반을 요양급여비용 환수금으로 건강보험공단에 원천징수 당하며 살아가야 하는 수가 있다.건강보험공단 의료기관지원실이 분석한 결과 일명 사무장병원, 면대약국 등 불법개설 기관 설립에 공모하는 의·약사의 12%가 30대 미만이다. 갓 의·약대를 졸업한 사회 초년생들이 '뭘 모를 때' 개원, 개국을 준비하면서 사무장에게 속는다는 얘기다.하지만, 정말 모르면서 속을까 싶었다. 최근 건보공단 의료기관지원실장을 만난 자리에서 정말 궁금한 몇 가지 질문을 했었다. 우선 '정말, 몰라서 속는 친구들이 있느냐'는 질문이었다. 진짜란다. 면대약국 사회초년생 사례로 몇 번 언급된 적 있던 한 약사는 아직도 가압류 속에 어디선가 봉직약사를 하고 있단다.최근 보건의료 빅데이터 활용 사례로 공개된 '건물주 가족 면대약국' 모형에 대한 질문도 했다. 예를 들어 비의료인인 아버지가 건물주인 건물에 약사인 아들이 약국을 운영했을 때, 임대차 거래 계약서 등의 서류가 없다면 '면대약국'으로 의심 받을 확률이 높게 된다. 만약 몰랐다면, 억울한 측면이 있을 수도 있다. 악용하면 안되지만 요양기관 운영에 있어선 부모와 자식 사이더라도 계약서는 필히 작성해둬야 한다.그렇다고 건보공단이 계약서만 보고 건물주 가족 면대약국 의심을 거두진 않는다. 사전 분석시 의료인이 약국이나 의료기관을 차릴 능력이 있는지에 대한 검토를 진행하기 때문이다.취재를 하면서 '정말 몰라서 당하는 사람은 없었으면 좋겠다'는 생각이 들었다. 예비 의사나 약사들이 의대나 약대에서 배울 수 없다면 정부가 나서서 포털이나 SNS 홍보 등을 통해 사무장병원 및 면대약국의 구체적인 사례 및 폐해 등을 'MZ세대'들의 머릿속에 들어올 수 있도록 만들어냈으면 싶다.

성분명처방은 의약분업 출범 당시부터 약사들이 줄기차게 주장해 온 이슈이다.성분명처방을 통해 의약분업의 본래 취지인 의사와 약사의 견제와 협력이라는 명제를 실현할 수 있다고 믿기 때문이다.의사와 약사의 견제와 협력은 궁극적으로 국민 건강 증진과 건강보험 재정 건전성 확보라는 목표를 달성하기 위한 필요조건이기에 세계적으로 모든 나라들이 의약분업이라는 제도를 취하고 있는 것이다.세계의 대부분의 나라들이 의약분업과 함께 채택하고 있는제도가 WHO가 권장하는 국제일반명(INN)제도이다.국제일반명 제도는 의사와 약사의 견제와 협력이라는 의약분업 취지에 합당하며 메디케이션 에러를 줄여 환자의 건강을 보호할 수 있는 방법이기 때문이다.국제일반명 제도는 의사소통을 원활하게 하는 표준말과도 같아서 보건의료인간의 의사소통을 원활히 하고 업무의효율을 높여주기도 한다.성분명처방을 시행함에 있어서 어떤 문제들을 극복해야 할까. 단일 성분 의약품의 경우 처방과 조제에서 어려울 일은 없을 것이다.가장 어려운 문제가 복합성분 의약품의 처방과 조제이다.복합제의 경우 성분을 나열식으로 쓸 수밖에 없는데 이 경우 약사는 성분 하나하나에 해당하는 약으로 조제를 할 수도 있고 모든 성분이 하나의 제형에 모두 포함된 약으로 조제할 수도 있고, 일부 성분이 포함된 약들을 조합해서 처방된 대로 맞춰서 조제할 수도 있는데 이를 하나로 통일해 주지 않으면 극심한 혼란이 올 수 있다.이를 해결해 줄 수 있는 key를 제공하는 것이 국제일반명제도이다.국제일반명제도에서는 의약품을 허가할 때 [국제일반명+제조사]의 형태로 할 것을 권장한다.이 과정에서 복합제의 경우 제품명은 1. 가장 핵심적인 성분을 표기하고 comp, plus, co- 등의 접두어나 접미어를 활용하여 정한다. 2. 성분이 두가지 혹은 세가지인 경우는 주성분을 먼저 표기하고 병렬식으로 나열하는 것도 가능하다.그러므로 의사가 처방할 때부터 하나의 제품명만을 처방하면 약사도 해당 의약품으로 조제를 하게 되는데 이 의약품은 여러 가지 성분이 복합된 의약품인 것이다.그런데 이와 같이 정해진 제품명은 제품명에 성분명을 포함하고 있으나 엄연히 유일하게 존재하는 상품명이다.만일 성분명처방을 실시하려면 제품명에 붙어있는 제조사명을 삭제하면 된다.국제일반명제도의 도입은 성분명처방 시행의 방법론을 제공해주고 있는 셈이다. 그러므로 성분명처방 이전에 먼저 시행해야 할 제도가 바로 국제일반명제도인 것이다.사실 국제일반명제도가 도입된 상태에서의 성분명처방은 엄밀히 말하면 세계 많은 나라들이 실시하고 있는 국제일반명처방이다.성분명처방이란 명칭으로 시행하는 나라가 없음을 새길 필요가 있다. 국제일반명제도가 전제되지 않는 성분명처방은 허상이기 때문이다. 필자약력 -서울대 약대 졸- 전 오산시약사회장- 전 대한약사회 상근 부회장- 전 의약품정책연구소장- 현 경기도약사회 감사

▶진료과정과 의료사고의 발생 경위 신청인(남/50대)은 2020년 6월 #16과 #17 치아 통증을 주소로 피신청인병원 보존과에 내원하여 검사 후 #17 발치 계획 하에 구강외과 진료를 받았습니다. 1주일 뒤 구강외과에서 #17 치아를 발치했습니다. 2021년 2월 #17 치아 발치 이후 입을 벌릴 때 오른쪽 턱, 귀 안쪽의 통증을 호소하며 구강내과 외래에 내원하며 경구약 처방 및 물리치료를 시행했습니다. 현재 우측 턱관절 장애 및 통증, 귀 속의 통증 등이 남아있다고 하며 지속적으로 구강내과 외래에서 추적관찰 중입니다.▶분쟁의 요지 신청인의 주장 "피신청인이 #17 치아를 발치하는 과정에서 장시간 동안 입을 너무 심하게 벌려서, 치료를 마친 후 입술이 찢어져 피가 날 정도였으며, 그 이후에는 우측 턱, 귓속 통증으로 추가적인 치료가 필요하였고, 일상생활에 지장이 생겼으므로, 피신청인은 이러한 손해를 배상할 책임이 있습니다." 피신청인의 주장 "이 사건 발치는 치아의 위치상 상악 안쪽에 위치하여 시야문제로 발치가 어려운 치아였고, 신청인은 일반 환자보다 개구량이 적어 발치에 어려움이 컸음. 또한 침윤마취, 브릿지 커팅, 크라운 연마, 발치 등 일련의 시술 과정에서 1시간 정도 개구를 해야 하는 상황은 불가피 했으며, 안전한 발치를 위해 최선의 조치를 다했으므로, 의료진의 과실이 있었다는 신청인의 주장을 인정할 수 없습니다. 신청인의 통증은 치과학적으로 발치술 이후 턱관절 통증이 발생하는 경우로 흔히 발생하는 일이고, 약물 및 물리치료로 충분히 치료될 수 있는 증상입니다." 이 사안의 쟁점은 #17 치아 발치 과정의 적정성입니다. ▶감정결과의 요지 #17 치아는 원심치근 주위로 골흡수가 뿌리 끝까지 진행되어 치수-치주 연관병소가 관찰되므로 #16-17 브릿지 컷팅 및 #17 치아 발거술은 치료 계획으로 적절하며 #17 치아의 발거 과정은 까다로웠을 것으로 예상되어 개구 시간은 길어졌을 것으로 추정됩니다. 그러나 제출된 기록으로 구체적인 술식 및 과정을 확인하기는 어려우며, 또한 장시간의 개구를 필요로 하는 치과치료로 인해, 턱관절 질환 소인을 가지고 있는 신청인의 턱관절장애 증상이 나타났을 가능성도 고려해 볼 수 있겠으나 턱관절장애의 상태 및 원인 등의 인과관계를 명확히 판단하기는 어렵습니다.일반적으로 발치 시행 전에 발치 과정 및 발치 후에 예상되는 합병증(신경 손상, 감염, 출혈, 동통, 개구장애, 턱관절장애 가능성 등)에 관한 설명 및 동의가 필요한데, 제출된 진료기록부에서는 관련된 설명 및 동의서가 확인되지 않음. 또한 신청인의 치아 상태를 고려하여 시술 전 #17 치아 발거에 소요되는 예상시간 및 개구시간이 길어질 수 있는 가능성에 대한 설명이 이루어졌으면 좋았을 것으로 사료됩니다. ▶손해배상 책임유무와 범위에 관한 의견 - 책임의 유무 조정위원들의 심도 있는 논의를 거쳤습니다.- 책임의 범위 신청인의 주장: 금 300만원(=치료비 금 100만원 + 위자료 금 200만원)을 손해배상금으로 신청했습니다. ▶합의에 의한 조정 성립 당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들은 다음, 앞서 본 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의했습니다.- 피신청인은 신청인에게 금 50만원을 지급하고, 신청인은 이 사건과 관련하여 민·형사상 청구나 고소 및 행정상 민원 등 일체의 이의를 제기하지 아니하고, 그 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니한다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 강타한지 어느덧 3년이 지났다.2018년 발사르탄 함유 의약품 175개 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았고 이듬해에는 오랫동안 문제없이 사용해왔던 라니티딘 성분이 퇴출됐다. 작년에는 당뇨치료제로 가장 많이 사용되는 메트포르민에도 불순물 불똥이 튀었다. 최근에는 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 다빈도 고혈압치료제가 또 다른 불순물의 검출로 회수됐다. 의약품에서 아무도 예상하지 못한 불순물이 나왔다는 소식은 더 이상 낯선 뉴스가 아닌 시대다.발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 정부와 제약업체 누구도 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.새로운 리스크의 등장에 정부의 불순물 의약품을 대처하는 방식도 조금씩 달랐다.기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 신속하게 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다.2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지되기도 했다.2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다.식약처는 최근 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목에서 불순물이 기준을 초과 검출된 사실을 확인했다. 이때 문제가 확인된 183개 제조번호에 대해서만 제약사의 자진 회수를 진행토록 했다. 해당 제품 전체에 대해서는 판매중지를 내리지 않은 첫 불순물 후속조치다.미국과 유럽과 마찬가지로 문제가 노출된 제품만 자진회수를 유도하면서 업계나 소비자들의 피해와 혼란을 최소화하려는 취지로 보인다.사실 정부는 불순물 후속조치 과정에서 많은 시행착오를 노출했다. 처음 불순물 이슈가 불거졌을 때 식약처는 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다가 이틀 만에 문제가 없다고 확인된 104개 제품을 구제하는 해프닝을 연출했다.식약처는 불순물 발사르탄 파동의 후속조치로 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품에 대해 NDMA와 같은 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만인 지난 5월에서야 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 모든 의약품은 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 세웠다. 상시 불순물 점검 시스템이 가동되는 듯 했다. 하지만 이번에 사르탄류 고혈압약에서 검출된 불순물은 니트로사민류가 아닌 새로운 유형이었다.새로운 유형의 등장에 불순물 의약품의 후속조치 원칙도 새롭게 설정됐다. 지난 5월 캐나다에서 AZBT 불순물 위험성이 불거지자 식약처는 지난 6월 제약사들에 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 자료 제출이 완료되자 식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리되 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용하는 원칙을 처음으로 공식화했다.식약처는 지난 9일 사르탄류 의약품의 불순물 검출과 회수 소식을 알리는 보도자료 첫 문장을 “고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량을 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이다”라면서 유해성보다는 안전성을 부각시키려는 의도를 내비쳤다.언제 어느 제품에서 불순물이 검출될지 모르는 ‘위드 불순물’ 시대를 선언하면서 문제의 제품 색출보다는 안전한 의약품 사용에 초점을 맞추는 모습이다.불순물 파동의 여진은 아직도 제약업계를 때리고 있다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.제약사들은 불순물 책임이 없다며 소송을 제기했지만 얼마 전 건보공단의 승소 판결이 나왔다. 사전에 위험성을 예상하지 못했더라도 결과적으로 제약사들이 만든 제품에서 문제가 불거졌기 때문에 책임의 의무가 있다는 판단이다.최근의 불순물 원칙이 적용된다면 판매중지도 없었고 불순물 원료를 한 번이라도 사용한 제품을 처방받은 환자들에게 일일이 통보해서 교환 받도록 하는 호들갑은 없었을 것이다. 그랬다면 건보재정을 축낸 범인을 잡아서 돈을 받아내려는 노력도 없었을 것이다. 3년 전 불순물 낙인이 찍힌 의약품은 사실상 시장에서 퇴출되면서 제약사들은 수천억원의 손실을 입었다. 건보재정을 소요한 책임을 따지는 절차도 중요하지만 과연 그때 정책이 옳았는지 한번쯤 점검해볼 필요는 있지 않을까. 이제 진정한 ‘위드 불순물’ 시대를 준비할 때다.