[데일리팜=김진구 기자] 미국의 관세 부과 우려로 치솟았던 국산 의약품의 미국 수출액이 두 달여 만에 예년 수준으로 복귀했다.관세 리스크에 대비해 기업들이 선제적으로 현지 재고를 확보하는 과정에서 수출실적이 일시적으로 늘고 줄었을 가능성이 제기된다. 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 언제든 미국으로의 수출실적이 다시 증가할 수 있다는 전망도 나온다.8월 미국 수출액 9543만 달러…두 달 만에 79% 감소16일 관세청에 따르면 지난 8월 국산 의약품의 미국 수출액은 9543만 달러(약 1300억원) 규모다. 지난해 8월 9175만 달러 대비 4% 증가했다.지난 5~7월과는 상반된 모습이다. 최근 석 달간 한국 의약품의 미국 수출액은 큰 폭으로 증가한 바 있다. 5월엔 전년동기 대비 35% 증가한 1억8435만 달러(약 2600억원)를 기록했다. 6월엔 역대 최고 수준인 4억5838만 달러(약 6400억원)로 치솟았다. 직전 넉 달치에 버금가는 실적이다. 7월에도 전년대비 2.2배 증가한 1억3621만 달러(약 1900억원)를 기록하며 고공행진했다.그러나 8월 들어선 전년대비 4% 증가하는 데 그치며 예년 수준으로 조정됐다. 6월과 비교하면 두 달 만에 5분의 1 수준(-79%)으로 감소한 셈이다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월엔 49%로 치솟았으나, 8월 들어선 15%로 낮아졌다. 지난해 평균(18%)과 유사한 수준으로 돌아왔다.미국 현지 재고 충분히 확보했나…예년 수준 복귀석 달간 치솟았던 수출 실적이 예년 수준으로 조정된 배경으로 관세 리스크에 따른 미국 현지 재고 확보 움직임이 마무리됐기 때문이라는 분석이 나온다.미국 정부의 의약품 관세 부과 우려로 국내 제약바이오기업들이 현지 재고 확보에 나서면서 의약품 수출실적이 단기간 급증했으나, 이후 충분히 재고를 비축하자 예년 수준으로 되돌아갔다는 분석이다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 전 세계를 상대로 상호 관세율을 발표했다. 다만 이때 의약품은 제외됐다. 7월 30일엔 미국과 유럽연합(EU)이 15%의 의약품 관세에 합의했다. 그러나 여전히 한국산 의약품에 대한 관세율은 확정되지 않은 상태다.관세 리스크가 지속되면서 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 미국 현지에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용됐다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보했다. 동시에 7000억원을 들여 미국의 바이오의약품 생산시설 인수를 추진 중이다.셀트리온을 포함해 미국 수출 비중이 큰 기업들은 대체로 비슷한 전략을 활용한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 미국 내 재고가 충분히 확보되자, 8월 들어선 수출액이 예년 수준으로 복귀했을 가능성이 제기된다.다만 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 9월 이후 다시 미국으로의 의약품 수출실적이 증가할 수 있다는 전망도 나온다.한 제약업계 관계자는 “6~7월에 대규모로 수출된 물량이 미국 내 재고로 쌓여있을 수 있다. 이에 따라 8월엔 추가 확보 필요성이 줄었고, 수출실적이 조정됐을 가능성이 있다”며 “다만 아직 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 미국 정부의 공식 발표를 전후로 국산 의약품의 미국 수출실적이 다시 요동칠 수 있다”고 전망했다.

서범석 루닛 대표가 발표하고 있다 [데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 '제15차 APEC 보건과 경제 고위급 회의(APEC High-Level Meeting on Health and the Economy, 이하 APEC HLMHE)' 및 연계행사인 '세계바이오써밋 2025(World Bio Summit 2025, 이하 WBS 2025)'에서 한국 기업을 대표해 주요 세션을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 행사는 9월 15일부터 17일까지 서울 신라호텔에서 열리며, ‘올해 HLMHE는 아시아태평양경제협력체(APEC)와 보건복지부가 공동 주최한 국제 보건정상회의로 '속가능한 내일을 위한 모든 사람의 건강보장'을 주제로 15~16일 양일간 개최된다.루닛은 한국 기업 중 유일하게 단독 부대행사 개최 기업으로 선정돼 'AI 기반 암 진단과 정밀의료'를 주제로 세션을 진행했다.세션에서는 암 진단에서 치료에 이르는 전주기 과정에서 의료AI의 전략적 가치와 혁신적 가능성을 심층적으로 논의했다.특히 서범석 대표는 세션의 기조연설을 통해 ▲공공–민간 협력 모델을 통한 혁신 촉진 ▲국가 단위 보건 프로그램의 실제 적용 사례 ▲현지 맞춤형 개발 전략 및 연구 성과 등을 통해 입증된 신뢰성과 글로벌 확장성을 언급하며, 글로벌 의료 혁신이 나아갈 길을 제시했다.이어 17일 개최되는 WBS 2025는 WHO와 보건복지부가 공동 주최하는 한국 정부 최대 보건행사로, 올해는 APEC HLMHE 행사와 연계해 그 규모와 위상이 더욱 확대됐다.이번 WBS 2025에는 필리프 뒤네통 Unitaid 사무총장, 박주민 국회 보건복지위원장, 정은경 한국 보건복지부 장관을 비롯한 각국 보건부 장관 및 리더십, 각국 주한 대사, 국제기구 및 연구기관 관계자 등 글로벌 보건 리더들이 대거 참석한다.특히 WBS 2025 개막식에서는 서 대표가 좌장을 맡아 Unitaid 사무총장, 호주 보건부 차관보, 존슨앤존슨 북아시아 총괄사장 등과 글로벌 보건 협력 및 의료AI의 미래 비전을 논의할 예정이다.서범석 루닛 대표는 "APEC HLMHE와 WBS 2025는 글로벌 보건 정책과 혁신의 방향을 결정하는 국제 보건분야 정상회의"라며 "루닛은 의료AI를 통해 공공 가치를 창출하고, 암 정복과 보건 형평성 실현이라는 전 인류적 과제 해결에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 이미지 [데일리팜=황병우 기자] 뉴로핏은 뇌 영상 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'가 식품의약품안전처 및 관계부처가 진행하는 혁신의료기기 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정됐다고 16일 밝혔다.또 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 한국보건의료원(NECA)의 최종 평가를 통해 혁신의료기술로 선정되는 호재를 맞았다.이번 선정은 지난 ‘개인 맞춤형 뇌 전기자극 솔루션’ 이후 뉴로핏의 두 번째 혁신의료기술 성과다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기술 혁신성과 임상적 유용성을 인정받아 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술(비침습)로 승인되며, 시장 진입 및 확대를 위한 정부의 다양한 정책적 지원을 받을 수 있게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 종합 분석 솔루션인 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'의 업그레이드된 버전이다.뉴로핏 아쿠아 AD가 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 통합한 정량 분석 중심의 소프트웨어였다면, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 뇌 MRI를 AI 기반으로 분석해 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 자동으로 검출하여 의료진의 더욱 정밀한 치료 계획 수립에 도움을 줄 수 있다.혁신의료기기 통합 심사·평가 제도는 혁신성이 인정되는 의료기기에 대해 의료 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 제도로, 혁신의료기기 지정 및 요양급여 결정 심사, 혁신의료기술평가 등을 동시에 통합 심사 및 평가해 시장 진입 기간을 단축할 수 있다.이번 심의 결정에 따라 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스의 주요 기능인 인공지능 기반 뇌 미세출혈 검출 기술은 3~5년간 비급여 또는 급여 시장 진입이 가능해진다. 해당 기술은 연내 임상 현장에서 활용될 수 있을 것으로 예상된다.김동현 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 혁신의료기술 선정으로 알츠하이머병 치료제 처방 시장에 한층 빠르게 진입할 수 있는 기반을 마련했다"며 "의료진이 보다 정밀한 치료를 제공할 수 있도록 제품 개발 고도화와 사용 환경 개선에 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 두타스테리드와 타다라필 복합제가 전립선 비대증 적응증으로 지난 1월 허가를 받았지만, 급여 등재 문턱을 넘지 못하며 출시 일정이 늦어지고 있다.동국제약·동아에스티·동구바이오제약·신풍제약 등 4개사는 비급여 출시에 대한 논의를 하고 있지만 일부 이견이 있는 것으로 알려졌다.16일 업계에 따르면 4개사는 비급여 출시를 할 경우 시장성이 있을 것인지, 급여 재도전이 더 나은 선택이 아닐지를 두고 소통하는 중이다. 또 비급여 출시를 한다면 적정 시점도 결정해야 하는 상황이다.동국제약(유레스코정)과 동아에스티(듀타나정), 동구바이오제약(유로가드정), 신풍제약(아보시알정)은 지난 1월 세계 첫 두타스테리드-타다라필 복합제 허가로 주목을 받았다.급여등재에 도전장을 내밀었지만 오남용 우려 등에 부딪혔다. 특히 비급여 성분인 타다라필이 발목을 잡은 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “비급여로 출시할 경우 시장성이 얼마나 될 것인지 판단을 해야 할 것이다. 일부 회사는 급여 재도전에 대한 의견도 있어서 의견을 모아야 하는 상황으로 알고 있다”고 전했다.우선 비급여 출시 후 급여 등재를 재도전하는 것도 쉽지 않기 때문에 고민이 깊은 상황이다.두타스테리드와 타다라필 복합제는 지난 2012년부터 동국제약이 개발을 시작해 13년의 연구 끝에 결실을 맺은 제품이다.동국제약 관계자는 “아직 비급여 출시 일정이 확정된 것은 없고, 3개사와 같이 조율을 하고 있다”고 밝혔다.업체에 따르면 허가 후 6년간 독점 판매권을 가지고 있다. 출시 일정이 늦어질수록 독점 판매 기간도 짧아지게 된다.아이큐비아에 따르면 두타스테리드 성분의 시장 규모는 탈모약 시장과 함께 꾸준히 성장하고 있다. 작년 오리지널인 아보다트가 429억원, 아보다트 제네릭이 494억원으로 집계됐다.

2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스는 올해로 개최 11회를 맞았다. [데일리팜=황병우 기자] 비엑스플랜트는 '2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 KIC)'에 참가해 임상개발 전주기를 아우르는 CDRO 기반 신약개발 모델을 제시한다고 15일 밝혔다.KIC는 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 임상시험 국제 콘퍼런스로, 오는 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 개최된다. 올해로 11회를 맞았다.매년 약 1500여 명의 국내외 전문가들이 모여 글로벌 신약개발, 임상시험 디지털 전환, 규제 변화 대응 전략 등을 공유한다.이번 행사에서 김희선 대표는 신약개발 분야 프로그램 커미티장으로 참여하여 전반적인 기획 과정에 참여하며, CDRO(Contract Development and Research Organization)와 함께하는 성공적인 신약개발 모델을 선보일 계획이다.특히 김 대표는 23일 열리는 'S8. Transforming Regulatory Landscape: Innovation, Partnership, and Global Alignment' 세션 좌장을 맡아 글로벌 규제 혁신과 협력 방안을 논의한다.또한 비엑스플랜트는 행사 기간 동안 홍보부스를 운영하며 ▲비임상 R&D 컨설팅 △임상전략 개발 ▲CRO 수행 ▲글로벌 사업 지원까지 전 단계를 포괄하는 CDRO 모델을 소개한다.또 부스에서는 실제 프로젝트 기반 사례를 공유하는 한편, 방문객을 대상으로 선착순 1:1 임상개발 컨설팅을 제공해 현장에서 직접 전문가 조언을 받을 수 있도록 할 계획이다.비엑스플랜트 관계자는 "비엑스플랜트는 단순한 임상 수행을 넘어 전략적 임상개발을 함께하는 CDRO 모델을 통해 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하고 있다"며 "이번 KIC 2025 참가와 김희선 대표의 커미티장 및 세션 좌장 활동은 한국 임상개발 역량을 세계 시장에 알리는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 젠퓨어는 과학기술정보통신부‧산업통상자원부‧환경부 등 정부 주요 부처의 핵심 R&D 과제에 연이어 주관기관으로 선정됐다.욕창은 피부와 조직이 손상되는 만성 상처로, 실시간 모니터링이 가능한 스마트 창상피복재의 개발이 기대되고 있다.회사는 최근 과학기술정보통신부가 주관하는 '2025년 K-HERO 육성‧지원사업'에 주관기관으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이 사업은 국가전략기술분야에서 우수 R&D 역량을 보유한 기업연구소를 글로벌 최우수연구소(K-HERO)로 육성하는 정부 핵심 정책 사업이다.젠퓨어가 개발 중인 '욕창 실시간 감지 및 치료 효과 제공 스마트 창상피복재 시스템'은 센서 기반 바이오-디지털 헬스케어 융복합 기술을 집약한 혁신적 의료기기다.이 시스템은 IoT 센서를 통해 상처 상태를 실시간 모니터링하고 능동적 치료 효과를 동시에 제공해, 기존의 수동적 치료 방식 패러다임을 전환할 기술로 평가받는다.연구 기간은 2025년 7월부터 2027년 12월까지 30개월, 총연구비는 약 11.6억원이며, 이미 국내 대학병원 및 요양병원과 개발 협약을, 글로벌 유통업체와 구매 협약을 체결하여 상용화 기반을 마련했다.젠퓨어는 2024년 9월부터 산업통상자원부 주관 '소재부품기술개발(R&D) 과제'에 주관기관으로 선정되어 '혈액 기반 췌장암 선별 검사를 위한 암세포 유래 소포체의 당쇄 표적 검출용 시스템 개발'을 주도하고 있다.췌장암은 5년 생존율이 약 16%에 불과한 대표적 난치성 암으로, 조기진단이 생존율 향상의 핵심이다.연구 기간은 2024년 9월부터 2027년 12월까지 40개월, 총연구비는 약 45억원이며, 이 연구가 성공적으로 마무리되면 국내 암 진단 패러다임의 혁신적인 변화를 이끌 것으로 기대된다.한편 젠퓨어는 사회적 책임 실현을 위해 환경부 주관 ‘생활화학제품 안전관리 기술개발사업’에 주관기관으로 선정되어 진행 중이다.현재 ‘어린이 생활화학제품 적용을 위한 파라벤 노출 저감 신제형 기술 개발' 과제를 통해 사회적 약자인 어린이의 유해 화학물질 노출 위험을 최소화하고 생활화학제품의 안전 기준을 선도하기 위한 기술을 개발 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 이형훈 보건복지부 차관 초청 호남권 약학대학 재학생들을 위한 특별 강연이 오는 27일 오후 3시 조선대학교 대호전기홀(서석홀)에서 열린다.이번 행사는 조선대 약학대학 제38대 파랑 학생회가 주관하고 광주광역시약사회(회장:김동균)와 전라남도약사회(회장:김성진) 등이 후원한다.이날 행사에서 이형훈 보건복지부 차관이 연사로 나서 '보건의료 환경 변화와 새 정부의 정책과제'를 주제로 기조 강연을 발표할 예정이다.부제는 '약대생이 묻고, 차관이 답하다'로, 단순한 강연을 넘어 학생들과 미래 약사의 비전과 역할'에 대한 실질적 소통과 토론이 진행될 계획이다.강연에서는 ▲인구 고령화와 만성질환 관리, 지역사회 중심 1차 의료 강화 ▲지역약국 서비스 확대와 병원·실험·공공기관에서의 약사 역할 변화 ▲미래 약학 인재가 기대하는 정책 현안 참여 방향 ▲학생들이 정책과 현장에서 기여할 수 있는 방법 등이 다뤄질 예정이다.이번 강연은 광주·전남약사회와 이영민 전 대한약사회 상근부회장이 호남지역 약대생을 위해 준비하고 있다.조선대 약대를 졸업한 이 전 부회장은 “이번 행사를 통해 보건복지부 차관과 호남지역 약대생들이 직접 소통할 수 있는 장을 열었다”며 “앞으로 약사 직능의 다양성과 보건의료 정책에서 약사의 역할에 대해 함께 고민하는 시간이 되기를 바란다"고 강조했다.참석 대상은 목포·순천·우석·원광·전북·전남·조선대학교 등 호남권 7개 약학대학 재학생으로 주최 측은 250여명이 참석할 것으로 예상했다.이번 행사는 보건의료 정책 변화 속에서 약사의 역할을 약대생 시각에서 재조명하고 정부의 정책 방향과 학생들의 관심사를 공유하기 위해 마련됐다. 당면한 약계 주요 현안 등을 알아보고 학생들의 정책적 관심과 참여 의식을 제고하는 시간이 될 전망이다.행사를 주관한 조선대 약대 파랑 학생회 측은 이번 행사를 통해 정부가 기대하는 약학 인재상 이해와 학생들의 정책 참여 확대, 향후 진로 설계 지원과 더불어 현안 해결을 위한 소통의 장이 마련되길 희망한다고 밝혔다.

아말리안 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 독일 자회사 S&V 테크놀로지스가 개발·제조하는 히알루론산 필러 브랜드 '아말리안(Amalian)'의 새 규격에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청을 접수했다고 16일 밝혔다.이번 허가 신청한 규격은 SF16 Fine으로 지난해 12월 중국에서 시판 승인을 받아 올해 5월 공식 출시한 SF24 Advanced 규격에 이어 제품 라인업을 확장하기 위한 조치다.회사 측은 중국 시장에서 브랜드 인지도를 확립하고 점유율을 확대하는 전략의 일환이라고 설명했다.대화제약은 현재 국영 제약사 시노팜 즈이쥔(Sinopharm Zhijun)과 파트너십을 맺고 SF24 Advanced 제품의 중국 내 판매망을 구축했다.또 미용·헬스케어 전문 기업 예스타 그룹(Yestar Group) 등 현지 파트너사와 협력해 활발한 마케팅 및 영업 활동을 이어가고 있다.대화제약 관계자는 "아말리안 필러는 독일에서 이미 50여 개국에 공급되는 제품으로 안전성과 효능이 검증됐다"며 "이번 SF16 Fine 규격의 중국 허가 신청으로 더 다양한 환자·소비자 니즈를 충족할 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 14일 강화도에서 제6차 상임이사회를 겸한 워크숍을 개최하고 친목을 도모했다. 또 하반기 학술강좌와 연수교육 일정 등을 확정했다. 김은주 회장은 "바쁜 가운데 시간을 내 약사회무에 참여해 주는 임원들께 감사드린다"며 "약국을 벗어나 이곳 강화에서 즐거운 시간을 보내시기를 바란다"고 말했다이날 약사회는 11월 2일 개최되는 2025년 개설약사 보충교육 및 근무약사 연수교육, 9월 25일부터 진행되는 제2기 마포아카데미 학술강좌, 관내 중학생 대상 제13회 마포진로박람회 참가에 대해 논의했다.상임이사회를 겸한 워크숍에는 회장단과 상임이사 10명이 참석했다.