[데일리팜=강혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소가 시행되면서 첫 날인 22일 약국 곳곳에서 크고 작은 실랑이가 빚어진 것으로 알려졌다. 약국가에 따르면 환자별 반응이 극명하게 나뉘었는데, 예상했던 대로 급여환자들의 반발이 컸던 것으로 알려졌다.치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받을 경우 약값이 종전 30%에서 80%로 상향되는 부분이 이번 급여축소의 핵심인데, 의원의 설명 여부에 따라 환자들의 반응이 크게 나뉘었다는 설명이다.지역의 A약사는 "긴장했던 것 보다는 수월하게 넘어가는 분위기였다"며 "대체로 '병원에서 설명을 들었다'는 반응을 보이며 크게 반발하지 않았지만, 급여환자 일부에서는 반발이 빚어졌다"고 말했다.본부금이 0원 혹은 500원인 의료급여 환자에 대해서도 본인부담률 인상이 적용되기 때문인데, 1일 2회 복용시 한 달 본부금은 2만2656원, 1일 3회 복용시 3만3984원으로 본부금이 대폭 인상되다 보니 실랑이를 피해갈 수 없었다는 것이다.사전 안내가 없었던 B약사는 오전부터 속출하는 항의를 받아내느라 진땀을 흘렸다고 전했다.B약사는 "약국과 병의원 등에서는 급여축소 이슈가 있었지만 관련한 내용을 미처 인지하지 못한 환자들의 항의가 이어졌다"면서 "약값에 해당하는 내용이다 보니 오롯이 약국에 항의가 이어져, 의원에 관련한 부분에 대한 고지를 요청했다"고 설명했다.C약사는 "실비청구를 하는 환자의 경우 큰 저항 없이 받아들이는 분위기였지만, 약을 타가지 않거나 당일 치매검사를 받은 케이스도 있었다"면서 "당분간 한 두달간은 관련한 안내와 민원이 계속되지 않을까 싶다"고 전망했다.이어 "정부 당국이나 병의원 차원의 홍보 등이 병행되길 기대한다"고 전했다.이번 급여축소는 치매에 해당하는 상병 코드 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(F023)는 기존 급여가 그대로 적용되고, 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등은 환자 본인부담률이 올라간다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 국내 허가를 획득했다.아일리아 바이오시밀러는 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세번째다.식약처는 22일 삼천당제약 비젠프리주사, 비젠프리프리필드시린지를 허가했다. 이 약은 바이엘 아일리아와 같은 애플리버셉트가 주성분이다.효능효과는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료이다.아일리아는 국내에서 약 1000억원을 올리는 대형 블록버스터 품목이다.삼천당제약은 비젠프리를 올해부터 현지 파트너사를 통해 캐나다, 유럽, 일본 시장에도 판매할 계획이다. 지난 2월 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았고, 8월에는 유럽 승인도 획득했다. 지난해에는 독일 프레제니우스 카비와 기술도입 계약을 체결하고, 삼천당제약이 제조하는 제품을 프레제니우스 카비가 미국과 남미 시장에 판매하기로 합의했다.특히 비젠프리는 편의성이 높은 프리필드시린지(PFS) 제형도 있어 시장 경쟁력이 높을 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 폐의약품 안심처리 동행을 선포했다. 시약사회는 22일 건강보험심사평가원 대전충청본부에서 열린 '2025년 폐의약품 안심처리 사업 동행 선포식'에 참여해 협력을 약속했다.이번 선포식은 폐의약품으로부터 환경을 보호하고 안심처리사업 추진을 통해 폐의약품을 안전하게 수거·처리해 국민 안전과 건강을 보호하는 데 목적을 두고 있다.차용일 회장은 "교육과 홍보를 통해 국민과 함께하는 체계적이고 신속한 보건안전문화를 만들어가겠다"며 "지속가능한 ESG를 1300여 대전회원들과 함께 하겠다"고 말했다.이날 선포식에는 약사회와 대전창조경제혁신센터, 대전YMCA, 한국환경공단 충청권환경본부 등이 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 노진희)가 최종이사회를 열고 내년도 사업계획과 세입·세출예산안 등을 승인했다. 동문회는 20일 강남 소재 식당에서 회의를 갖고 올해년도 주요 회무와 세입·세출 결산, 내년도 사업계획, 세입·세출 예산안 등을 논의했다.노진희 회장은 "지난 1년간 관심과 사랑을 보내주신 동문 선후배님들께 감사드린다"며 "어려운 약업환경이지만 숙명의 단합된 힘으로 위기를 이겨내자"고 말했다.이날 회의에는 박정인·조윤정·정명숙·홍춘기·이옥준·엄태순·조성오·윤복순·김인옥·장은숙·김은숙·이지욱·서미영 자문위원과 이사 31명이 참석했다.한편 동문회는 내달 19일 더리버사이드호텔에서 제37회 정기총회를 개최한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 약사단체와의 무의미한 소모전으로 인한 피해는 국민에게 돌아간다며 약사회에 대한 전향적 합의 제안을 이어갔다.임채윤 대한한약사회장은 22일 용산 대통령실 앞에서 약사회와 공동으로 시위를 이어갔다. 임 회장은 "약사단체와 함께 한약사제도에 대한 정부에 책임을 묻는 상황이 오게 됐다는 점에 대한 감회가 새롭다"며 "한약사제도에 대한 정부 정책이 바로 잡힐 때까지 끝까지 투쟁하겠다"고 밝혔다.이어 "현행 약사법상 한약사가 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자가 약국의 관리를 약사나 한약사에게 맡길 수 있으며 의사 처방전 없이 모든 일반의약품을 판매할 수 있다는 사실은 명백하다"며 "약사단체와 한약사단체의 무의미한 소모전으로 인한 피해는 국민들에게 돌아갈 것"이라고 주장했다.임채윤 회장은 "약학대학에 한약학과를 설치한 것과 약사법에 약국개설자로 한약사를 지정한 것은 한약사들의 요청이 아니었다"며 "한약분쟁 당시 한약사제도를 만들었던 상황을 복기하며 대책을 마련하고 힘을 합쳐 슬기롭게 약업계 산적 현안을 헤쳐나가기를 기대하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 통과 청신호가 켜졌던 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 오늘(22일) 오후 국회 보건복지위원회 법안소위 심사대에 올라 실질 심사를 받았지만 끝내 통과에 실패했다.보건복지부가 대한의사협회와 대한약사회, 플랫폼 업계 등이 제각기 원하는 법제화 방향을 담은 대안을 촘촘하게 만들어 국회 제출했지만, 계류중인 7개 법안과 복지부 대안을 병합심사하는 과정에서 최종 합의안 도출에 이르지 못한 게 부결 배경이다.구체적으로 비대면진료 제도화 시 가장 크게 우려되는 부작용인 '비급여 처방 의약품'에 대한 안전장치를 마련하는 조항에 대해 복지부와 의원 간 의견이 합치되지 않고 충돌하면서 합의안 도출에 실패해 계속심사로 이어 졌다는 전언이다.마약류 향정신성 의약품, 비만치료제, 탈모약, 여드름약 등 비대면진료 때 처방할 수 없게 금지한 의약품에 대해 의약품안전사용서비스(DUR) 확인을 의무화하는 조항(김선민 조국혁신당 의원안)에 복지부가 불수용(신중 검토) 입장을 개진하면서 막바지 소위 통과에 제동이 걸린 것으로 보인다.또 비대면진료를 대면진료와 동등하게 '직접 진찰'한 경우에 포함시켜 비대면진료 시행 의사가 환자에게 진단서를 발급할 의무를 부여하는 조항에 대해서도 복지부안과 의원안 간 이견을 좁히지 못한 것도 계속심사에 영향을 미쳤다.복지부는 비대면진료를 통한 진단서 발급 조항에 신중 검토 의견을 표하며 사실상 반대했는데, 김선민 의원 등은 비대면진료도 진단서 발급 의무를 적용해야 한다는 입장을 고수했다는 설명이다.진단서가 재판, 보험금 청구 등 다양한 상황에서 환자 질병 상태 등을 증명하는 법적 서류로, 검사 등이 불가능한 비대면진료 진단서 발급은 신중해야 한다는 게 복지부 견해였다. 의협도 진단서가 환자와 사회 모두에 큰 법적·행정적 영향을 미치는 문서라며 대면진료 때만 발급이 필요하다는 의견을 내면서 국회 계류 의원안과 입장차를 보였다.이로써 비대면진료 제도화 법안은 지난 달에 이어 이 달에도 계속심사 판정을 받게 됐다. 공적 전자처방전 제도화 법안도 병합 심사를 통한 처리가 기대됐었지만, 비대면진료 법안 제동으로 인해 함께 부결됐다.신속 통과를 희망한 복지부는 지난 달에 이어 오늘도 적극적이고 공격적으로 입법 움직임에 나섰지만 한 차례 숨고르기가 불가피해 졌다.부결된 비대면진료 법안과 공적 전자처방전 법안은 내달 국정감사가 예정된 만큼 빠르면 11월에야 심사 기회를 획득할 전망이다.이날 복지부는 비대면진료 재진 원칙은 명시하되, 초진을 전면 금지하지는 않는 '네거티브 방식'을 제도화하고 복지부 장관이 고시에서 비대면 처방 금지약과 적정 처방일 수를 제한할 수 있는 추가 규제를 적용하는 방안을 국회 제출했다.복지부는 공적 전자처방전 전달시스템의 경우 대면진료 때는 적용하지 않고, 비대면진료 때만 선별적으로 적용하는 조항도 대안에 담았다.특히 의료법에서 예외 규정을 신설해 제한적 환자군에게만 거주지 권역 내에서 비대면진료 처방 의약품을 재택 수령할 수 있는 즉 제한적 처방약 배송 조항도 복지부 대안에 마련했다.이는 복지부가 의사, 약사, 플랫폼, 전문가, 환자 등 비대면진료 관련 스테이크 홀더들의 의견을 고루 수렴해 법 조문으로 만들고 직능단체와 상호 합의까지 어느정도 끝냈음을 의미한다.하지만 복지부 대안과 국회 계류중인 7개 의료법 개정안을 병합심사하는 과정에서 문제가 생겼다.복지부가 비대면진료 처방 금지 의약품을 지정하더라도, 의사가 처방 때 DUR을 확인하지 않으면 비대면진료 처방이 가능한 구멍을 막는 '비대면진료 DUR 의무화' 조항에서 이견이 발생했다.복지부는 비대면진료와 대면진료를 구분해 선별적으로 DUR 의무화를 적용하는 김선민 의원안에 신중검토 입장을 냈는데, 바로 이 지점이 법안소위 통과 발목을 잡았다는 전언이다.김선민 의원은 비대면진료 처방 의사의 DUR 확인을 법제화·의무화하지 않으면 마약류 향정약과 사후피임약, 비만치료제, 여드름약, 탈모약 등 오남용 우려약이 별다른 규제없이 비대면 처방될 수 있다는 주장을 개진, 계속심사를 주장한 것으로 알려졌다.실제 김 의원은 이 달 초 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석해 DUR이 의무화되지 않아 향정 등 비대면 금지 비급여약이 3년 간 1만건 넘게 처방됐다는 문제를 지적한 바 있다.결과적으로 비대면진료 DUR 의무화 조항이 이날 법안소위에서 반영되지 않은 게 계속심사로 이어졌다.복지위 관계자는 "비대면진료 DUR 의무화 조항에 의료계가 크게 반대했고, 복지부는 이를 수용해 대면, 비대면진료에 따라 DUR 확인 의무를 부여하는 대신 관리 필요성이 큰 마약류부터 순차적으로 우선 적용하자는 의견을 소위 때 개진했다"며 "이에 반대하는 소위원이 있으면서 최종 의결되지 못했다"고 귀띔했다.

(왼쪽부터) 문여정 IMM 인베스트먼트 전무, 강지수 BNH 인베스트먼트 전무, 김현기 스톤브릿지벤처스 상무, 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무. [데일리팜=김진구 기자] “대다수 바이오텍에 필요한 것은 신약 허가 기간 단축이 아니라, 임상시험계획 신청(IND)에 따르는 승인 기간 단축입니다.”국내 주요 제약바이오 벤처투자자들은 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에 참석해 한 목소리로 이같이 주문했다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부·식품의약품안전처와 함께 개최한 임상시험 국제 콘퍼런스다. 이날 행사에선 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’을 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 세션에는 ▲문여정 IMM 인베스트먼트 전무 ▲강지수 BNH 인베스트먼트 전무 ▲김현기 스톤브릿지벤처스 상무 ▲안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무 등 주요 제약바이오 벤처투자자들이 패널로 참여했다.이들은 기술수출 모델을 주력으로 하는 바이오텍의 경우, 하루라도 빠르게 임상 단계에 진입하는 게 경쟁력 확보로 이어진다며 IND 승인 기간 단축 필요성을 강조했다.현행법상 식약처는 기업이 임상시험계획을 제출하면 30일 이내에 승인 여부를 통보해야 한다. 그러나 실무적으로는 30일 내 승인 사례는 거의 없고, 대부분 반 년 가까이 걸린다는 게 공통된 지적이다. 이 과정에서 기술수출 경쟁력이 약화되고, 바이오텍은 투자 유치에 어려움을 겪게 된다고도 비판했다.강지수 전무는 “한국의 IND는 글로벌 대비 여전히 더디다. 심지어 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받았음에도 한국에서 IND 승인이 6~9개월 더 걸리는 경우가 다반사”라며 “사정이 이렇다보니 한국에서 임상 IND를 진행하는 대신, 미국·호주 IND로 직행하는 경우도 늘어나는 추세”라고 꼬집었다.글로벌 흐름에 발맞춰 제도 개선이 필요하다는 주장이 이어졌다.김현기 상무는 “중국은 최근 임상 IND 기간을 60일에서 30일로 단축했다. 덴마크는 14일 이내에 통보만 하면 되는 식으로 IND 규정을 바꾸기로 했다”며 “전 세계에서 경쟁적으로 IND를 혁신적으로 바꾸는 상황”이라며 “한국도 과감한 변화가 필요한 시점”이라고 말했다.안정란 상무는 “한국 식약처도 안전성·유효성에 대한 과학적 평가 역량이 크게 향상됐다”며 “지난 수십년간 가져왔던 보수적인 태도를 바꿀 때가 됐다”고 덧붙였다.또한 패널들은 정부가 추진하는 신약 허가 심사 단축을 언급하며 IND 승인 기간 단축이 더욱 시급하다고 재차 강조했다. 대부분의 바이오텍이 R&D 전략의 초점을 신약 허가가 아닌 기술 수출에 두고 있는 만큼, IND 승인이 빨라져야 실질적 도움이 된다는 것이다.이와 관련 식약처는 올해 1월부터 허가 심사 기간을 단축한 바 있다. 신약 수수료를 기존 883만원에서 4억원으로 대폭 인상하는 대신, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 내용이 골자다.문여정 전무는 “임상을 진행하는 바이오텍 입장에서 신약 허가 기간을 단축하는 게 정말 필요하고 중요한 것인지 의문”이라고 지적했다. 허가 절차가 빨라지는 것은 분명 긍정적이지만, 바이오텍의 기업 가치가 크게 변동하는 구간은 허가 단계가 아니라 초기 임상 단계라는 지적이다.김현기 상무 역시 “신약 허가를 빨리 해주는 게 과연 대다수 바이오텍에 얼마나 도움이 되는지 생각해볼 필요가 있다. 오히려 하루라도 빨리 임상 단계에 진입하는 게 글로벌 기술수출 경쟁에서 유리할 것”이라고 거들었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 2020년부터 올해까지 면허대여 등 불법개설 의심약국 471곳을 조사하고, 그 중 69곳을 검찰 송치했다.작년 약국 조사 건수는 122곳으로 지난 2020년 대비 4.7배 증가했다. 조사 후 수사의뢰가 진행된 약국은 102곳으로 전년 대비 2배 이상 늘었다.다만, 작년 경찰 수사의뢰가 진행된 2건 중 1건은 여전히 수사가 진행 중으로 검찰 송치·환수 결정이 더디게 진행되고 있었다.22일 국민건강보험공단(이하 공단)에 따르면, 지난 2020년부터 올해 8월까지 조사를 진행한 약국은 총 471곳이다.면허대여 등 불법개설 약국 조사는 6년간 완만한 상승세를 보이고 있다. 올해는 8월 말 기준이다. 자료제공 건강보험공단. 작년 공단의 불법개설약국 적발 금액이 크게 증가했다. 수사의뢰 건수도 전년 대비 2배 이상 늘었다. 다만, 절반 이상은 여전히 경찰 수사가 진행중이다. 공단은 6년간 행정조사와 추가확인을 거쳐 471개 약국 중 363곳의 위법성을 확인했다. 적발금액으로 보면 4조3458억원 규모다.조사기관 수는 매년 완만한 상승세를 보였다. 2020년 26곳이었던 약국 조사 건수는 2021년 84곳, 2022년 102곳으로 늘었다. 2023년 76곳으로 주춤하다가 작년 122곳으로 증가했다.작년 7월 약사법 시행령 개정으로 공단의 불법개설기관 실태조사 업무는 법적 근거가 마련된 바 있다. 그동안에도 복지부로부터 실태조사 업무를 위탁받아 왔지만 작년 개정안에 처음으로 명시했다.공단은 올해 8월까지도 61개 약국을 조사했고, 정당함을 소명한 17개 약국과 폐업 약국 3곳을 제외한 41곳을 적발했다. 그 중 25곳에 대해서는 수사의뢰가 이뤄진 상태다.아직 3~4분기가 남아있는 것을 고려하면 올해 불법개설 의심약국 조사는 100곳을 넘길 것으로 보인다.꾸준한 불법개설 조사에도 불구하고 적발 후 낮은 환수율은 해소해야 할 문제다. 지난 17일 국회예산정책처가 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 2020~2025년 환수결정된 면허대여 약국과 사무장병원 중 10.57%만 징수가 이뤄졌다.작년 환수금액이 2101억으로 대폭 증가했지만 여전히 징수율은 9.09%로 재정누수가 심화되고 있다는 지적이다.낮은 환수율의 이유로는 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등 채권확보가 어렵다는 점을 꼽았다. 공단 특사경 권한 부여가 필요하다는 주장을 뒷받침해왔던 이유이기도 하다.공단 특사경 도입은 새 정부 국정과제에도 포함된 이슈다. 지난 8월 복지부가 국회 복지위에 제출한 업무 추진 현황에서도 공단 특사경 도입을 통한 면대약국, 사무장병원 단속 강화가 포함돼 있었다.건강보험 재정 부담 악화는 지속적으로 문제시 되고 있기 때문에 향후 공단 특사경 도입에 힘이 실릴 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 한약위원회(부회장 이병도, 위원장 최진희)는 오는 10월 21일부터 약사들의 한약제제 활용 능력 향상을 위한 '배현약사의 한방즉답' 온라인 한방강좌를 개설한다.이번 강좌는 한약제제에 익숙하지 않은 약사도 쉽게 배우고 약국 현장에서 활용할 수 있도록 하는 실용적 내용으로 구성됐다.강의는 오는 10월 21일부터 11월 18일까지 매주 화요일, 총 5주에 걸쳐 온라인(Zoom)으로 진행되며 강사는 약국한약제제연구 회장인 배현 약사가 맡았다.강의는 ▲꼭 알아야 할 한약제제 기초 ▲감기는 이렇게 접근하자 ▲감기 외 호흡기 질환은? ▲소화기 질환 쓸 약이 이렇게 많다고? ▲피부 및 어혈제 기타 등으로 구성됐다.김위학 회장은 "이번 강좌는 한약에 대한 막연한 어려움을 해소하고 약국 임상 현장에서 실질적 역량을 키우는 데 중점을 뒀다“며 ”약국 한약이 국민 건강 증진에 더욱 폭넓게 기여할 수 있도록 많은 약사님들의 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.최진희 한약이사는 “이번 강의를 맡은 배현 약사는 깊이 있는 한약 지식과 풍부한 임상 경험을 겸비한 전문가”라며 “체계적 강의를 통해 약사들이 한약제제의 올바른 사용법을 익히고, 이를 바탕으로 환자 상담의 질을 한층 높이는 좋은 기회가 될 것"이라고 했다.강의 신청은 10월 15일까지 QR코드(https://forms.gle/hae9tobk47wQrPf79)를 통해 가능하며, 수강료는 4만원이다.