[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 기술은 지난해 노벨 물리학상과 화학상을 휩쓸었다. 물리학상과 화학상 수상자가 전통적인 물리학자나 화학자가 아닌 AI를 이용한 과학자라는 점은 과학계에 신선한 충격을 줬다. AI가 단순한 연산 도구를 넘어 과학 문제 해결의 핵심 동력으로 자리잡았음을 보여준 순간이다. 의료 분야에서도 AI를 접목하려는 시도가 늘고 있다. 프로메디우스는 지난 2019년 아산병원에서 스핀오프한 의료 영상 AI 스타트업이다. 설립 5년 차인 지난해 과감한 피보팅(사업모델 전환)을 결정했다. 근골격계와 대사질환 전문 의료 AI 업체로 탈바꿈한 것. 선택과 집중을 통해 AI 의료 시장에서 차별화를 가져야 한다는 전략적 판단이 바탕이 됐다. 이 같은 변화를 주도한 게 정성현 프로메디우스 대표다. 중국 북경대 도시관리·지역경제학과를 졸업한 그의 첫 직장은 미래에셋자산운용이었다. 해외 부동산 투자업무를 담당했다. 의료 AI와 인연을 맺은 건 7년 전 루닛을 만나면서다. 2023년 6월 프로메디우스 합류 전까지 루닛에서 해외 시장 개척을 이끌었다. - 프로메디우스는 어떤 회사인가. 프로메디우스는 2019년 서울아산병원 의료진이 모여 설립한 업체다. 사업 초기 회사 비즈니스 모델은 AI 영상의료 플랫폼이었다. 영상의학연구실에서 연구해 온 지적재산권(IP)들을 활용해 플랫폼 형태로 서비스를 제공하는 사업 구조를 짰다. 2022년 의료진이 시간과 공간 관계없이 영상판독 서비스를 받을 수 있는 플랫폼 '에이던트'를 출시했다. - 프로메디우스에 합류하게 된 계기는. 2018년부터 약 5년간 루닛에서 몸담으면서 국내 의료 AI 시장과 회사가 성장하는 과정을 모두 겪었다. 2022년 루닛이 코스닥 상장에 성공했을 무렵, 새로운 성장 모멘텀이 필요하다는 생각이 들었다. 이런 상황에서 헤드헌터로부터 프로메디우스를 소개받았다. 공동 창업주 배현진 최고혁신책임자(CIO)를 만난 뒤 회사가 매우 어려운 시기를 겪고 있다는 걸 알게 됐다. 당시 프로메디우스는 런웨이(운영 자금으로 버틸 수 있는 기간)가 6개월 남짓 남은 상태였다. 사업총괄이사(CBO)로 합류해 회사의 사업방향을 전면 재검토하고 투자를 유치하는 중책을 맡게 됐다. - 사업 방향을 전환하는 과정이 쉽지 않았을 텐데. 피보팅을 하다보니 회사의 새 비전과 미션에 동의하지 않아 이탈하는 직원도 생겨났다. 최고기술책임자(CTO)도 회사를 떠났다. 하지만 생존을 위해 혁신은 불가피했다고 생각했다. 당장 매출이 감소하더라도 미충족 의료 수요에 집중해야만 회사의 경쟁력과 가치도 높아질 것이라 판단했다. 여러 검토를 거쳐 좁혀진 방향성이 근골격계와 대사질환 전문 의료 AI 업체다. - 왜 근골격계와 대사질환 영역인가. 회사가 갖고 있던 수많은 IP 중 골다공증 선별 검사에 관한 알고리즘이 있었다. 흉부 엑스레이 영상을 활용한 세계 최초의 연구였다. 그때만 해도 근골격계와 대사질환 분야에 AI 스타트업 진출이 거의 없었다. 영상의학과와 달리, 임상과에서는 AI 활용도가 상대적으로 낮았기 때문에 시장성이 충분하다고 판단했다. 특히 근골격계 질환은 영상의가 흉부엑스레이로 진단할 수 없는 영역이라는 점에 주목했다. 현재 의료 현장에서 사용되는 흉부 엑스레이 영상으로는 환자의 골다공증을 진단할 수 없다. 인간의 눈으로 뼈 밀도를 판단하는 게 불가능해서다. 골다공증 진단은 골밀도검사기를 활용해야 하는데, 전 세계적으로도 해당 장비를 제대로 갖춘 나라가 많지 않다. 프로메디우스는 모든 국가에서 가장 널리 사용되는 엑스레이 장비에 AI 기술을 접목해 골다공증 환자를 찾아내는 플랫폼을 개발했다. 환자가 감기 때문에 병의원에 방문해 흉부 엑스레이를 찍어도 숨겨진 골다공증 환자를 찾아낼 수 있다는 얘기다. - 작년 100억원대 규모 시리즈A2 투자를 유치했다. 어떤 점이 투자자 마음을 사로잡았나. 피보팅을 통해 사업 방향성을 구체화한 게 큰 역할을 했다고 본다. A2 라운드에 투자를 단행한 투자자가 회사 비전에 공감을 해줬다. 근골격계 질환에 집중하기로 하면서 루닛과 뷰노 등 1세대 의료 AI 업체와 차별화를 꾀한 점도 부각된 거 같다. 다른 AI 의료 업체가 기존 의료 행위를 돕는 보조진단 솔루션에 집중한다면, 프로메디우스는 의료진이 기존에 하지 못한 예측 솔루션에 집중한다. - 투자금 활용 계획은. 주요 마일스톤과 타임라인은 어떻게 되나. 올해는 국내 사업의 원년이자 해외 시장 진출의 발판을 다지는 시기다. 흉부 엑스레이 기반 골다공증 선별검사 솔루션은 이르면 이달 말 식품의약품안전처 허가를 받을 수 있을 전망이다. 환자의 골다공증 골절을 예측하는 솔루션도 고도화 중에 있다. 오는 4월 세계골다공증학회에서 회사가 개발한 골다공증 골절 예측 솔루션의 연구 성과를 발표할 예정이다. 올해 중순 시리즈 B 투자 유치도 계획 중이다. 빠른 시장 침투를 위해 인수합병(M&A) 등도 고려하고 있다. 의료 소프트웨어 분야는 매출 확장에 오랜 기간이 걸리는 영역이다. 시간을 단축하고 공고한 입지를 구축하기 위해 매출 시너지를 내는 회사를 인수하려 한다. 2026년 말 또는 2027년 초 기술특례상장에 나설 계획이다. - 프로메디우스의 궁극적인 목표는. 한국의 많은 1세대 창업가분들이 세계 일류 기업들을 만들었지만, 신약개발과 의료기기 분야에서는 아직 세계 일류로 인정받는 기업이 없다. 대부분 복제약이나 중저가형 진단장비를 제조하는 수준이다. 하지만 다른 분야와 마찬가지로 이 분야에서도 우리 나라 기업 중 세계 일류 기업이 나올 것이라고 믿는다. 프로메디우스가 세계 일류기업이라는 목표를 품고 구체적인 계획을 세우고 실행해 나가겠다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다. 12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다. 2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다. 특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다. 2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다. 일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다. 관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다. 이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다. 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다. 여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다. 다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다. 또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다. 이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다. 2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다. 만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다. 이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다. 대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다. 한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 대표주자다. 수익성 좋은 자체개발 개량신약은 탄탄한 재무구조로 이어진다. 수치로 증명된다. 최근 2년 합계 영업이익이 1100억원을 넘는다. 외형 3000억원이 안되는 제약사가 매년 550억원 이상 영업이익을 뽑아내는 셈이다. 해당기간 영업이익률은 20%를 달성했다. 업계 최상위 수치다. 한국유나이티드제약이 '알짜' 기업으로 불리는 이유다. 올해는 첫 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파에 도전한다. 알짜 경영은 직원의 힘이다. 한국유나티이드제약 임직원은 1000명에 육박한다. 지난해 3분기말 기준 936명이다. 외형에 비해 직원수가 많은 편에 속한다. 제약업계 대세인 CSO(영업대행)를 돌리기 보다는 자체 영업조직을 운영하는 등 전직원의 스페셜리스트를 꿈꾼다. '직원이 곧 경쟁력'이라는 오너 강덕영 대표의 지론과도 연동된다. 올해도 영업직 증원 등 수시채용을 통해 회사 경쟁력 확보에 나선다. ▲강인한 도전정신 ▲글로벌 마인드 ▲최고의 전문가를 탑재한 인재를 찾고 있다. 임직원 복지도 진심이다. 구내식당을 운영하며 점심을 무료로 제공한다. 점심 한끼에 만원이 우습게 된 고물가 시대에 소중한 복지 시스템이다. 한달에 20일만 이용해도 20만원 월급을 더 받는 효과를 낼 수 있다. 이외도 세종공장 기숙사 제공 및 통근버스 운영, 주택 구입 및 전세자금 대부(사내근로복지기금 운영) 등도 운영되고 있다. 다음은 한국유나이티드제약 인사팀과의 일문일답. -인재상은 =크게 세가지다. ▲강인한 도전정신 : Because of'가 아닌 'In spite of' 의 마음으로 이유를 말하기 보다 ‘그럼에도 불구하고 할 수 있다’는 강한 도전정신을 가진 사람 ▲글로벌 마인드: 변하는 세계화의 흐름을 간파하고 즉각 대응할 수 있으며 세계를 상대로 일할 수 있는 국제적 감각을 소유한 사람 ▲최고의 전문가: 스스로 전문가로 자부할 수 있을 때까지 자신의 분야에서 최고의 지식과 직무능력을 겸비하고자 노력하는 사람이다. -외형에 비해 직원수가 많다. 올해 채용계획은 =지난해 3분기말 기준 937명이다. 외형 3000억원 규모 제약사 중 많은 편에 속한다. 조만간 1000명 돌파를 바라보고 있다. 영업조직도 자체적으로 돌리면서 직원들이 최고의 전문가가 될 수 있도록 교육하고 있다. 외주보다는 자체인력이 주도적으로 나서면서 돌발변수를 줄이고 자생력을 갖추고 있다. 올해도 영업직 증원 등 수시채용을 계획하고 있다. 인재상에 부합하는 구직자들의 지원을 바란다. 연봉은 직무간 편차가 크기 때문에 비공개로 진행되고 있다. -필기시험과 면접은 어떻게 진행되나 =필기시험은 논술/적성/영어 3과목으로 진행된다. 논술을 제외하고 모두 객관식으로 구성돼 있으며 시험 시간은 세 과목 모두 합쳐 70분 가량 진행된다. 난이도는 평이한 수준에서 출제된다. 면접은 1차, 2차에 걸쳐 진행된다. 1차 면접은 실무진 면접, 2차 면접은 임원 면접이다. 1차 면접 합격자에 한해 2차 면접 이전에 필기시험이 진행된다. -전형 결과는 어떻게 알 수 있나 =결과는 자사 홈페이지에서 확인이 가능하다. 입사 지원 시 작성하신 정보에 따라 SMS, 전화로 통보된다. 복수지원은 불가능하다. 지원자 분과 직무간의 적합성을 판단해 지원 부탁한다. 신입사원은 남, 녀 성별에 관계없이 지원이 가능하다. 해외여행의 결격 사유가 없어야 하며, 응시자격을 충족시키는 신체가 건강한 남녀라면 누구나 지원 가능하다. -사내복지도 일종의 연봉으로 볼 수 있다 =다양한 복지제도가 가동 중이다. 경조사 지원(경조휴가, 경조금 및 조사 물품), 자녀학자금(중고교 자녀 장학금 전액 지원), 직원 자녀 출산/입학 축하금 지원, 직원 생일 및 명절 선물 지급, 기숙자 제공 및 통근버스 운행(세종), 구내식당 운영(서울, 세종), 직원복지카드 지급(연2회), 자기계발지원비 지원, 장기근속자 포상, 우수사원 해외여행, 직원 가족여행 비용 지원, 사원 휴양시설 이용(콘도, 호텔) 등이다. 특히 최근 고물가시대에 점심식사 제공은 큰 혜택으로 다가온다. 20일만 이용해도 월급 20만원을 세이브할 수 있다. 지방근무자를 위한 세종공장 기숙사 제공도 핵심 복지 중 하나다. 약 100명 정도에게 혜택이 돌아가고 있다. 장기근속자는 최대 금 5돈을 받을 수 있다. -신공장 증축도 직원 복지로 볼 수 있다 =한국유나이티드제약 본사 건물은 회사 규모(올해 매출 3000억원, 936명 임직원 등)에 비해 작고 노후화가 돼 신규 건물 매입 필요성이 대두된다. 다만 강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 이번 결정은 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 가운데 기업의 핵심 역량을 강화하고 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적인 조치로 평가 받는다. 여기에 신규 공장 투자를 통해 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에도 기여할 것으로 기대된다. 회사는 향후 지어질 신규 공장에는 최신 설비를 도입하고 기존 블록버스터 품목인 개량신약과 신제품을 대량으로 생산해 개량신약의 매출 증대와 수출 증가에 대비할 계획이다. -회사 경쟁력도 복지로 봐도 무방하다. 한국유나이티드제약은 어떤 회사인가 =1987년에 설립된 한국유나이티드제약은 개량신약에 특화된 연구개발 중심의 제약회사다. 본사는 서울 강남구 논현동, 공장은 세종시 전동면/연서면에 위치했다. 코스피 상장 기업이다. 2010년 개량신약 클란자CR정 출시를 시작으로 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 아트맥 콤비젤, 라베미니정 등 다양한 제품을 출시하고 있으며 개량신약을 중심으로 R&D 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 매년 매출액 대비 높은 연구개발비를 투자하고 있으며 약사, 석박사로 구성된 전문 인력으로 현재 국내외 다수의 특허를 취득해 경쟁력을 확보했다. 이제는 개량신약과 함께 신약개발에도 본격 진출해 2021년 서울대기술지주와 함께 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오를 설립하며 혁신신약개발에도 나서고 있다. -성장하는 기업인가 & 65279;=지난해 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 두 부문 모두 사상 최고의 실적을 달성했다. 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장 때문이다. 특히 개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다. '라베미니정'이 100억원 매출을 넘기며 연간 100억원 이상 블록버스터 품목이 6개로 확대됐다. 앞으로 발매될 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 예정이다. 특히 2025년 출시 예정인 순환기, 호흡기 치료제가 매출 성장을 가속화할 것으로 기대한다. 한국유나이티드제약은 개량신약 매출 비중을 높이는 전략을 계속 추진하고 있다. 2024년 약 60%인 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. -개량신약에 이어 신약 투자도 시작됐다 =2021년 서울대기술지주와 함께 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오를 설립하며 혁신신약개발에도 나서고 있다. 2022년 12월 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다. 유엔에스바이오는 강원호 씨가 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 지분은 오너 일가가 70% 가량을 보유하고 이중 대다수를 강원호 대표가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐으로 전해진다. 향후 유엔에스바이오 상장도 검토하고 있는 것으로 보여진다. 오너 의지가 반영된 신약 개발이다. -신약 개발은 유동성이 필요하다 한국유나이티드제약은 수년째 호실적이다. 안정적인 현금창출능력은 유동성 확대로 이어졌다. 실제 지난해 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성 자산이 투자로 연결되는 선순환 구축이다. 종합하면 한국유나이티드제약은 개량신약을 바탕으로 건실한 재무구조를 달성했고 고용한파 속에서도 채용을 늘리는 우량 기업이다. 최근에는 신약 개발도 나서면서 종합제약사 면모를 갖추고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] "소포성 림프종 치료에서 CAR-T와 이중특이항체는 각각의 장점을 가지고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 1회 치료와 10년 이상 내약성 등을 고려할 때 보다 효과적 치료옵션으로 평가된다." 예후가 좋지 않던 재발성 및 불응성(relapsed/refaractory, r/r) 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL)에 여러 치료옵션이 등장하면서 활용도가 주목받고 있다. 국내에서도 대표적인 CAR-T 치료제로 잘 알려진 킴리아(티사젠렉류셀)가 지난 2023년 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종으로 적응증을 확대하며 치료 경험을 쌓고 있다. 미국에서 다양한 처방 경험을 쌓은 스테판 슈스터 펜실베니아대병원 혈액종양내과 교수는 소포성 림프종 치료에서 CAR-T 치료제의 필요성을 강조했다. 소포성 림프종(이하 FL)은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 슈스터 교수는 "FL의 유병률은 아시아 지역에서도 점차 증가하고 있다"며 "FL은 질병이 진행이 다양한 양상으로 나타나기 때문에 임상적 특성이 환자마다 상당한 차이가 있다"고 말했다. FL은 저위험성과 천천히 진행되는 특성으로 인해 적극적인 치료를 통해 질병을 대부분 조절할 수 있다는 게 그의 설명. 문제가 되는 경우는 재발 등으로 1회 이상 치료가 필요한 예후가 좋지 않은 경우다. 슈스터 교수에 따르면 1회 이상 치료가 필요한 FL 환자들의 데이터를 살펴보면 관해 기간이 치료를 반복할수록 짧아지는 특징을 보인다. 슈스터 교수는 "FL 환자의 약 20%는 1차 치료를 받고 2년 후 재발해 이후 치료에도 관해기간이 점차 짧아지며 예후가 좋지 않아 CAR-T를 포함한 강력한 치료가 필요하기도 하다"며 "생존 기간 자체는 길어지더라도 결국은 치료가 반복적으로 필요하고 결국 사망에 이르게 되는 치명적인 질환이 될 수 있다"고 밝혔다. FL 치료에는 여러 가지 옵션이 있지만, 슈스터 교수는 CAR-T 치료가 가지는 임상적 혜택에 주목했다. 1회 치료 후 추가 치료가 필요하지 않기 때문이다. 지난 2024 12월 개최된 미국 혈액학회(ASH)에서 킴리아(티사젠렉류셀)의 r/r FL 관련 ELARA 임상 연구 4년 장기 추적 결과 발표되는 등 실제 효과도 입증하고 있는 상태다. ELARA의 4년 장기 추적 관찰 결과(추적 관찰 기간 중앙값 53개월), 킴리아로 치료받은 r/r FL 환자에서 4년 이상 지속적인 치료 반응과 유리한 안전성 프로파일을 확인했다. 전체 환자의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 53.3개월이었으며, 48개월 시점의 PFS는 전체 환자에서 50%, 완전 관해(CR)를 이룬 환자의 경우 66%로 보고됐다. 슈스터 교수는 "2014년 연구에 포함된 환자들에 대한 추적관찰이 10년 정도 됐고, 데이터를 보면 전체 반응률(ORR)이 약 80% 정도로 최근에 발표된 ELARA 임상연구와 유사한 결과를 보인다"며 "FL은 추가 치료를 위해 반복적인 혈액 검사와 다양한 상태 스캔, 치료제 투약이 필요한데 CAR-T 치료는 이런 면에서 환자의 신체적, 정신적 부담을 줄일 수 있다"고 언급했다. 이중특이항체 등장 치료 판도 변할까?…"CAR-T 위치 공고할 것" 한국의 경우 킴리아가 지난 2023년 4월 소포성 림프종 적응증을 확대하며 치료옵션을 넓힌 상태다. 다만, 이후 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오(모네투주맙)이 등장하는 등 임상현장의 선택지가 늘어나고 있다. 이와 관련해 슈스터 교수는 이중특이항체 치료제가 가진 역할을 인정하면서도, 10년 이상 장기적으로 좋은 결과가 있다는 점을 고려했을 때 CAR-T 치료제의 손을 들어줬다. 슈스터 교수는 "CAR-T와 이중특이항체 치료제가 각각의 장점을 가지고 있지만, 치료 순서에 대한 명확한 정답은 없다. 하지만 60%의 환자들에서 장기적으로 10년 이상 좋은 결과가 나오는 CAR-T 데이터를 이기기 힘들 것"이라고 말했다. 특히 그는 CD20을 표적 하는 맙테라 또는 모수네투주맙과 같은 이중특이항체 치료제들이 치료 과정에서 항원이 쉽게 소실되는 경우가 있다는 점을 주목했다. 슈스터 교수는 "이중특이항체 치료제로 치료받은 환자의 생체 검사 샘플을 확인 결과 5.5~6%의 환자들에서 CD20이 소실된 것이 확인됐다. 하지만 CD19를 표적 하는 CAR-T 치료제로 치료할 때는 CD19가 소실되는 경우가 매우 드물었다"고 전했다. 이중특이항체 치료제의 역할도 중요하지만, CAR-T 치료제를 대체하지 못할 것이라는 게 그의 의견. 이중특이항체 치료 이후에 관해 기간과 반응 추이 등에 대해서는 장기적인 추적관찰이 필요하다는 시각이다. 이와 함께 슈스터 교수는 킴리아가 FL 치료 시 가진 내약성을 강점으로 언급했다. CAR-T 치료의 가장 흔한 이상반응(AE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS)인데, AE의 발생 비율이 상대적으로 낮고, 중증도도 낮았다는 설명이다. 또 그는 "과거에는 FL 환자들이 여러 차례 치료를 받아도 결국 완화 치료를 거듭하다가 사망에 이르는 경우가 많았는데, 킴리아 치료를 통해 1회 치료만으로도 관해 상태를 유지한다는 것은 이전 치료와 비교해 봤을 때 경제적인 측면에서도 굉장히 효과적인 치료 옵션이다"고 강조했다. 끝으로 슈스터 교수는 "FL 환자는 치료받고 다시 재발하더라도 CAR-T 치료를 통해 다시 한번 10년 정도 관해 상태를 유지하며 개선된 삶의 질을 누릴 수 있다"며 "질환 내에 생존을 예측하는 지표는 다르고, 질환 특정적인 양상을 보이기 때문에 임상적인 추적관찰을 통한 치료 결정이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국에서 말다툼을 벌이다가 손님에게 캡사이신 성분의 호신용 분사기를 뿌려 다치게 한 혐의로 재판에 넘겨진 40대 약사에게 징역형의 집행유예가 선고됐다. 12일 인천지방법원은 특수상해 혐의로 기소된 약사 A(42·여)씨에게 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고했다고 밝혔다. 사건을 보면 지난 2023년 10월 경 A약사는 70대 손님에게 캡사이신 성분이 호신용 가스총을 눈에 뿌려 다치게 한 혐의로 기소됐다. 당시 "반말하던데 내가 실수한 게 있느냐"고 따지는 손님의 말을 듣고 화가 난 A약사는 권총형 분사기를 쏜 것으로 나타났다. 캡사이신 성분 분사기에 눈 부위를 맞은 손님은 고통을 호소하며 약국 앞 길거리에 쓰러졌다가 119구급대에 의해 병원으로 옮겨졌다. 손님은 인공수정체 탈구 진단을 받고 10일 가량 통원치료를 받았으나, 결국 유리체 절제술과 인공수정체 교체 수술을 받아야 했고 이로 인해 떨어진 시력은 수술 후에도 회복되지 않았다. 법원은 "피해자가 상당한 신체·정신적 고통을 느꼈을 것으로 보이고, A약사에 대한 형사처벌을 원하고 있지만 A약사가 위자료로 500만원을 공탁한 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다정이 여섯 번째 암질환심의위원회(암질심) 심의 끝에 추가 적응증에 대한 급여기준 설정에 성공했다. 이날 열린 심평원 암질심에서 무려 11개 적응증에 대한 급여기준이 마련됐다. 심평원은 12일 2025년 제1차 암질심에서 신약 및 급여기준 확대 항암제를 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 이날 암질심 화두는 MSD의 키트루다가 과연 이번에는 추가 적응증에 대한 급여기준 마련에 성공할 수 있느냐는 점이었다. 키트루다는 지난 2023년 13개 적응증(작년 4개 적응증 추가, 총 17개 적응증)에 급여 확대를 요청해 지금껏 다섯 차례 암질심에 상정됐지만 결론을 내지 못했다. 암질심은 계속해서 재논의 판정만 내렸다. 이날 암질심을 앞두고 한국환자단체연합회는 "환자들이 적절한 치료를 놓치고 있다"며 "이번 암질심에서 키트루다 급여 확대 안건이 통과돼야 한다"고 촉구했다. 이날 회의에 키트루다 같은 면역항암제 등 고가 항암제에 대한 급여기준 설정 방향성과 임상 효과 판단에 대한 세부 기준 설정이 추가 안건으로 올라오면서 키트루다의 급여 기준 설정이 이번에는 성공하는 것 아니냐는 전망이 조심스럽게 제기됐다. 뚜껑을 열어보니 키트루다 11개 적응증이 급여기준 설정에 성공했다. 해당 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등 다양했다. 이번에 급여기준 설정에 성공한 적응증은 앞으로 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 최종 급여적정 심의를 받게 된다. 약평위를 통과하면 공단과 약가협상이 진행된다. 키트루다 급여확대는 막대한 재정이 소요되는 만큼 급여 등재까지는 앞으로 갈 길이 멀다는 분석이다. 한편, 이날 암질심에서는 노바티스 셈블릭스정과 메토트렉세이트주의 급여 확대 안건도 통과됐다. 반면 신약인 파드셉주, 엘렉스피오주, 빌로이주는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 지난해 야심차게 진행한 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 예산에서 수억대 적자가 발생한 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 대한약사회 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)은 11일 진행된 2024년도 결산감사 결과 집행부를 향해 “FAPA 사업 및 회계 운영상의 적자 문제 해결 방안을 마련해 대의원총회에 보고할 것”을 주문했다. 감사단은 해당 사안은 지도사항과는 별도 지적사항으로 남겨 추후 대의원총회에서 대의원들에게 해결안 마련 결과 보고 등 집행부의 후속 조치를 강조하기도 했다. 감사단에 따르면 지난해 진행된 FAPA 서울총회 사업 운영 결과 3억원대 적자가 발생했으며, 집행부에서는 이를 약사회 일반회계로 충당할 방침을 갖고 있었다. 하지만 이날 감사 과정에서 감사단은 해당 비용을 약사회 일반회계로 충당하는 것은 규정 상 맞지 않음을 강조하고, 다른 해결안을 찾을 것을 요구한 것으로 알려졌다. 감사단의 지적으로 약사회는 3억원대 적자 비용을 일반회계가 아닌 다른 방안으로 메워야 할 상황이 됐다. 수억대의 예산이 부족했던 이유에는 예상보다 금액이 컸던 행사장 대관 비용, 국내 참여 약사 수 부족 등이 원인으로 작용했다는 것이 약사회 설명이다. 약사회는 내달 11일 진행되는 대의원총회를 앞두고 다른 대안을 마련하는 한편, 총회에서 대의원들에게 추가로 적자가 발생한 이유에 대해 설명한다는 방침이다. 약사회 한 관계자는 “처음 기획 때보다 행사장 대관비가 2배 이상 올랐고, 물가상승으로 식사 비용 등도 예상보다 올라갔다”며 “더불어 당초 예견했던 것보다 국내 약사들의 접수율이 떨어졌던 것도 적자 발생에 일정 부분 영향을 미친 것으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “감사 지적사항이 나온 만큼 대의원총회 전까지 대안을 마련할 예정”이라며 “수년 전 대한약사회가 FAPA를 진행할 때에는 회원 약사들에게 특별회비를 모금했지만 이번에는 그런 과정을 거치지 않았다. 적자 부분에 대해 약사회 예산이 투입돼야 하는 만큼 대의원총회에서 상세히 설명할 것”이라고 했다. 하지만 약사회 관계자들은 현 상황으로는 적자가 난 부분을 약사회 일반회계로 충당하는 것 이외에는 뚜렷한 대안이 없는 것으로 보고 있다. 당장 이번 대의원총회에서 집행부가 교체되는 만큼 일반회계에서 적자난 부분이 충당될 경우 새 집행부 회계에도 일정 부분 영향을 미칠 것이라는 전망도 나온다. 이에 오는 3월 11일 진행되는 대의원총회에서 해당 이슈가 부각될 가능성이 높아졌다. 약사회 외부 한 인사는 “3억대면 비용 규모 자체가 큰데다 이 비용 자체가 일반회계로의 전용이 쉽지 않을 것”이라며 “당장 차기 집행부에 3억대 마이너스 비용을 안겨주게 된 셈인데 집행부가 대의원들에 이 부분을 이해시킬 수 있을지 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 인천함께한걸음센터(지부장 최병원, 센터장 최서연)는 오늘(12일) 한국도로교통공단 인천지부(지역본부장 고영우)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식에서 양 측은 교통안전 확보와 중독성 약물 사용으로 인한 교통사고 예방, 마약류 및 기타 중독성 물질의 오남용 방지 등의 내용을 바탕으로 한 업무 협약서를 교환했다. 이 자리에서 양 기관은 특별교통안전교육생의 마약류, 약물 오남용 예방을 위한 방향을 심층 논의하는 시간도 가졌다. 한편 한국마약퇴치운동본부 인천함께한걸음센터는 마약류 및 약물 중독재활 및 예방사업을 시행하고 있는 전문 기관으로 약물 문제를 가지고 있는 대상자와 가족은 누구나 ▲전화 1342 ▲대면상담 ▲온라인메타버스상담 ▲중독재활프로그램 등을 무료로 지원 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대체조제 사후통보에 심평원 업무포털을 추가하는 방안이 문제 덩어리 취급을 받고 있다. 의정갈등과 의료계 반발이 문제의 핵심이지만, 애꿎은 업무포털 추가에서 문제점을 찾고 있는 상황이다. 마치 국민과 현장에 피해를 끼칠 방법이라 신중을 기해야 할 것처럼 말이다. 최근 강중구 심평원장의 발언도 논란이다. ‘대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수 있다’며 심평원 업무포털을 추가하는 방법에 우려를 표했다. 대체조제는 지금도 실시간 통보를 원칙으로 하지 않고 있다. 대체 후 1일 이내 통보하면 되고, 부득이한 경우 3일 안에만 통보하면 된다. 차라리 팩스로 이뤄지는 통보 방식이 ‘의사의 대체조제 인지’를 방해하고 있다고 말했다면 납득이 간다. 수신자와 수신시점, 의사의 인지 시점을 모두 알 수 없는 게 팩스이기 때문이다. 팩스로 정보를 주고받는 것은 점차 사라져가는 구세대 방식이다. 통계청 자료에 따르면 지난 2023년 행정서비스를 이용한 4050만8262명 중 팩스나 우편을 이용한 비중은 2.4%에 불과했고, 그마저도 드물게 이용한다는 답변이 대부분이었다. 기업들도 웹팩스, 모바일팩스 서비스를 종료하고 있고, 심지어 정부24도 올해 4월부터는 모바일 팩스로 제공하던 일부 서비스를 중단하기로 했다. 전자통신을 이용하는 방법들이 팩스의 빈 자리를 대체하고 있는 건 신속한 전송으로 업무 효율성이 높아지고, 보안 기능도 제공할 수 있다는 장점 때문이다. 그래서 의사가 대체조제 사실을 늦게 알게 된다는 걱정은 황당하고, 혹시라도 그런 걱정이 있다면 알림 방식을 보완하면 된다. 전화, 팩스 등으로 규정하고 있는 통보방식을 전면 전환하자는 것도 아니다. 통보 방법의 선택지 하나 추가하자는 것인데 마치 엄청난 부작용이 생길 것처럼 얘기하는 건 지나치다. 오히려 업무포털을 추가해도 접속, 입력에 번거로움이 크다면 기존 방식을 유지할 약사들도 상당수일 것이다. 결국 실제 문제는 의사들의 반발이다. 의정갈등 장기화에서 관계가 더 악화되는 걸 우려하는 부담이 있을 수 있다. 또 다시 사회적 협의가 필요하다는 이유를 꺼내며 사후통보 개선이 무산되는 것은 아닌지 우려다. 정부는 장기화되는 의약품 품절을 해소하기 위한 선택을 해야 할 때다. 약국뿐만 아니라 국민들도 품절약 문제를 피부로 느끼고 있다. 또 선진국 대비 한참이나 뒤쳐져 있는 대체조제율을 조금이나마 올릴 수 있는 기회 앞에서 결단을 내려야 할 때다.